医药冷链监控解决方案书V0.1_1.doc

冷链温湿度监控系统解决方案目录1 系统概述- 2 -1.1 背景- 2 -1.2 现状- 2 -2 系统建设规划- 3 -2.1 业务需求- 3 -2.3.1 产品供应方业务需求- 4 -2.3.2 产品需求方业务需求- 4 -2.3.3 监管部门业务需求- 5 -2.2 系统目标- 5 -2.3 系统架构- 5 -2.4 系统特点- 6 -3 系统建设- 6 -3.1 系统建设内容- 6 -3.1.1 统一的中心数据机房建设- 6 -3.1.2 冷链监控系统服务器平台软件开发- 7 -3.1.3 移动端监控App设计开发- 8 -3.1.4 温湿度探测器开发设计- 9 -3.1.5 探测器配置工具、数据读取工具及配套软件开发设计- 9 -3.1.6 实时温湿度数据采集传输装置开发设计- 10 -3.1.7 仓库温湿度管理软件开发设计- 10 -3.2 系统建设原则- 10 - 1 系统概述1.1 背景冷链泛指温度敏感性产品（如冷藏冷冻类食品、药品）在生产、贮藏、运输到配送消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境之下，以保证食品药品质量安全，同时减少损耗的系列过程。随着国家对药品、食品安全的重视，及人民生活水平的提高，食品、药品等物品的冷藏存储、运输工作已经越来越受到政府和民众的关注，对温湿度冷链物流全程的监测与控制也产生了迫切的需求。随着社会的高速发展和日益增长的健康需求，现代社会对医药行业的质量控制有了更高的要求，实现药品冷链全程化储运尤为重要。药品经营质量管理规范（以下简称2013版GSP）已于2012年11月6日经原卫生部部务会审议通过，并于2013年6月1日起正式施行。2013版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，尤其对药品所在冷链环境提出了明确的指标和验证方法。以下是2013版GSP中冷链监控相关部分内容节选：第四十七条第四则：库房应当配备自动检测、记录库房温湿度设备；第四十九条第二则：对冷藏，冷冻药品的冷库进行温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；第五十一条：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1.2 现状1）数据读取难度大就当前绝大部分冷冻（冷藏）仓库而言，采用的仍然是老旧的温湿度传感器，传感器仅本地显示当前时刻温湿度值，需要专门的人员定期对温湿度进行读取并手工登记。2）数据存档难度高目前使用的温湿度探测设备内部无数据存储功能，历史数据不可读取。只能手工将抄录的温湿度值录入系统，数据导入难度大，效率低，人力成本高。3）数据监控实时性差探测器无数据传输单元，数据无法及时直接存入系统数据库，对于数据监控实时性差，对异常情况的监控和处理实时性差。4）数据追溯难度高，监管难度高由于数据不能实时地、完整地录入数据库，且人工录入存在较大困难，无法实时查看过程数据。对于运营方而言，不能及时地发现并解决异常情况；对收货者而言，无法第一时间查看到产品的历史监控数据；对于监管方而言，无法对过程数据进行实时监管和控制，历史数据追溯难度大，缺乏全面监控的可操作性。为促进冷链监控系统信息化发展，提供科学化的管理手段，保障食品、药品在冷链过程中的质量安全，我司推出了冷链监控系统解决方案。2 系统建设规划我公司(成都科鸿凌泰自动识别技术有限公司)利用物联网及云计算技术，搭建一体化冷链温湿度监控平台，以此为核心，辅以先进的传感技术和数据传输技术，促进冷链管理科学高效发展。2.1 业务需求建设冷链温湿度监控管理系统，可以根据用户群体不同而分为三个业务层面：产品供应方业务需求、产品需求方业务需求、监管部门业务需求。图2.1 冷链监控系统业务划分2.3.1 产品供应方业务需求对于产品供应方而言，需要对产品具有两个方面的业务需求：仓储环境监控和物流配送过程环境监控。仓储环境监控即对产品储存空间环境进行监控，保证该环境条件符合产品的存储要求。物流配送过程环境监控即保证在产品出库到客户接收过程中，产品始终处于符合规定的产品保存环境。2.3.2 产品需求方业务需求根据2013版GSP第47条规定：“冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。”对于产品需求方而言，同样关心产品在配送过程中的存储环境问题。根据调研，产品需求方通常要求产品供应者在到货时提供过程环境监控数据。另外，如果产品需求方对到货不是立即消耗，同样需要建设满足相关规定的存储仓库。其业务需求同产品供应方对于仓储环境监控的需求。2.3.3 监管部门业务需求监管部门具有对产品存储、运输环境状态进行检查的权利和义务。将系统中全部监控数据以符合相关规定的方式统一呈现在监管部门面前。监控部门不仅可以实时查看产品的环境信息，还可以对产品历史环境数据进行追溯。2.2 系统目标通过一体化的冷链温湿度监控平台，整合仓库、物流车辆冷链环境监测数据，配套先进的云端数据汇总、分析、处理软件，同时分别提供PC端监控软件和移动端监控App，实现对整个冷链环境的实施监控。提高监控效率，保证冷链环境下物品的质量安全。1）以亚中医疗为试点单位，实现冷链仓库、物流车辆（或保温箱）温湿度监控和异常报警监控数据信息整合，提高企业对冷链环境的监控水平；2）通过实时的温湿度采集存储、数据自动录入监控信息系统，并由系统自动、智能地完成监控数据的分析和整理。提供收货方、监管部门对应的数据查看、数据追溯平台，保证物品安全可靠；3）冷链温湿度监控系统的设计应遵循“统一规划、统一标准、统一政策”的原则，有效实现一体化建设，分体式应用，整合式服务。2.3 系统架构图2.2所示为系统架构示意图。图中包含了仓库环境应用及冷链物流车辆应用。仓库中各温湿度探测器将探测数据通过无线方式发送到数据采集器。数据采集器对数据进行打包，利用RS232、TCP/IP或者USB通讯的方式将数据传输至本地管理计算机，或者通过GPRS/3G/4G网络将数据直接上发到云端服务器中心。由对应的管理软件进行数据解析、数据存储等操作。在存在异常情况的情况下，及时发出报警信息。图2.2 冷链温湿度监控系统架构示意图2.4 系统特点该系统具有以下特点：1）探测器体积小，使用场景灵活（同时满足仓库、物流车辆甚至是保温箱）；2）探测器无线自组网进行数据传输，采集器自动将数据上传至云端服务器；3）低，数据存储容量大，同时可离线保存10万条以上的数据；4）监控平台界面人性化，方便供求双方、监管单位进行数据查看及追溯。3 系统建设3.1 系统建设内容3.1.1 统一的中心数据机房建设以电信级标准进行机房基础建设，在通信网络的搭建上，考虑防火墙等网络安全设计，防止非法网络入侵。服务器采用双机热备份，数据存储服务采用备份容灾系统，同时搭建APN无线专网接入系统，保证数据的安全性和实时性。3.1.2 冷链监控系统服务器平台软件开发整个冷链监控系统架构如图3.1所示。服务器软件平台即为数据监控管理单元，同时也可包含数据监控Web网站部分。用于对当前全部温湿度数据进行汇总、分析和存储。图3.1 冷链温湿度监控系统架构图数据监控Web网站效果示意图如图3.2所示，可在地图显示当前车辆位置，车辆运动路径，物流车内温湿度情况，以及驾驶员联系方式等。如有异常，可继续联系到驾驶员并对设备进行排除，及时处理故障。图3.2 冷链温湿度监控Web网站效果图3.1.3 移动端监控App设计开发移动端监控App主要为供货方、收货方设计，而不提供监管单位使用的版本。对于仓储环境，移动端App可实施读取并显示仓库每个探测器读取的温湿度信息；对于冷链物流车，移动端App除了可查看探测器读取的温湿度信息外，还可查看冷链物流车辆位置信息，并可在地图中显示。地图大小可自由缩放。利用移动端App进行数据监控时，点击设定好的设备名称，即可弹出该设备对应的相关信息，如图3.3所示。图3.3 移动端App数据监控效果图3.1.4 温湿度探测器开发设计温湿度探测器的开发与设计兼容仓库应用和冷链物流车（保温箱）两种应用场景。为此，我们采用RF470（或Lora）无线传输的方式来实现数据上传。通过数据采集器对数据进行汇总，并进一步上传到云端服务器或本来管理电脑。另，设备还可通过NFC进行数据读取，可通过手机NFC进行温湿度数据读取。也可通过专用设备进行数据读取。温湿度传感器的开发过程中，设备参数必须满足相关规范。以下是节选自医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范：“温度探测最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0。”关于湿度检测精度，最大允许误差应不大于3%。温湿度探测器数据采集间隔时间应设计为根据用户需求（1秒 10分钟）可调。记录间隔时间同样根据用户需求可调。对于设备存储器容量，应该保证可存储10万条数据以上。设备单次充电后可连续使用10天以上。探测器启动、关闭设计：在探测器装箱、开箱时候，分别要使探测器处于开启状态或者关闭状态。这里对设备关闭进行说明。在保证设备正常工作的同时，在开箱时刻，设备应自动关闭，防止读取到异常数据（箱外环境温湿度值）。我们设计通过光线探测的方式，开箱后设备探测到光线，自动关闭探测器。3.1.5 探测器配置工具、数据读取工具及配套软件开发设计如2.3.4中所述，用户可对探测器探测间隔时间、记录间隔时间等参数进行配置。在设备装箱时，需要对探测器编号进行读取，对温湿度安全范围进行设定。所以必须配备专用的配置工具。利用上位机软件填入需要配置的参数，配置工具采用RF470或者NFC方式与设备进行通讯，将配置信息写入到温湿度探测器内。在物流运输应用中，收货方通常会要求查看物品运输过程中的温湿度监控数据，并打印凭条。如果存在异常，收货方可以拒收物品。因此物品到货时，配备专用的数据读取工具，结合上位机软件，将数据进行读取。并可以PDF格式导出数据，以供打印和存档。3.1.6 实时温湿度数据采集传输装置开发设计温湿度数据采集传输装置用于采集温湿度探测器发送的无线数据，对数据进行打包、解析，并可通过RS232、TCP/IP将数据传输到仓库管理计算机，也可TCP/IP、GPRS/3G/4G网络方式将打包好的数据发送到云端服务器。3.1.7 仓库温湿度管理软件开发设计仓库温湿度管理软件接收来自温湿度数据采集器传输的数据，并对数据进行解析、存储。如果有探测器探测到的温湿度超过设定的正常范围，软件界面将弹出报警信息，提醒管理员对该探测器所在区域（或箱体）进行检查。保证异常情况可以及时发现、及时解决。仓库温湿度管理软件还具有设备温湿度历史曲线生成，导出数据报表等功能。3.2 系统建设原则1）先进性采用先进的技术、产品和解决方案，使系统设计具有一定的前瞻性，以适应信息技术的不断更新。先进性具体体现在以下方面：系统高度智能化、系统高度集成化、开放式的架构适应后续的维护与扩展、管理者和用户均可便捷操作等。2）稳定性在追求技术先进的同时，需要注重系统运行的稳定性，从而保证整个管理系统真正的起到促进管理、促进运营的功能。对于该系统，为了保证系统稳定性，对应探测器、数据采集器进行严格的测试，保障产品质量。对系统进行大数据通讯及大3）安全性平台和终端安全保护系统全方位综合保障平台和终端安全，并以数据安全保护系统重点保护终端敏感数据的安全。4）经济性在保证满足各项基础需求的前提下，将系统结构做到精简化，控制成本提高系统的经济性。完善传统服务方案，减少人工成本，提高管理效益。系统温湿度探测器统一使用远距离无线通讯方式。简化使用中的施工布线，节约施工和材料成本。5）可扩展性在系统建设过程