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大家好 质量管理体系内部审核知识 王书义 课程内容 第一章质量管理体系审核概论第二章内部审核的启动第三章内部现场审核活动的准备第四章内部现场审核活动的实施第五章内部审核报告的编制 批准和分发第六章内部审核后续活动的实施第七章内部审核应关注的问题第八章质量管理体系内审员第九章北京军友诚信质量认证有限公司介绍 1质量管理体系审核概论 本章内容的教学目的是使学员理解与审核有关的重要术语和原则 了解质量管理体系审核的特点 理解对审核方案的管理及质量管理体系审核的流程 1 1与审核有关的重要术语1 1 1审核 GB T19011 2003GJB9001B 2009 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 注1 内部审核 有时称第一方审核 由组织自己或以组织的名义进行 用于管理评审和其他内部目的 可作为组织自我合格声明的基础 在许多情况下 尤其在小型组织内 可以由与受审核活动无责任关系的人员进行 以证实独立性 1质量管理体系审核概论 注2 外部审核包括通常所说的 第二方审核 和 第三方审核 第二方审核由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行 第三方审核由外部独立的审核组织进行 如对GB T19001和GB T24001要求的符合性提供认证或注册的机构 注3 当几个不同体系一起审核时 称为 结合审核 如质量管理体系和环境管理体系同时审核 注4 当两个或两个以上审核组织合作 共同审核同一个受审核方时 这种情况称为 联合审核 如军友和军方一起审核 1质量管理体系审核概论 理解要点 1 审核是获得客观证据并对其进行客观的评价 以确定满足准则的程度的过程 2 审核是一个系统的 独立的 并形成文件的过程 系统的 正式的 有序的 独立的 客观的 公正的 审核员不审核自己的工作 形成文件 实施情况和结果均要适当的形成文件3 第一方第二方第三方4 结合审核 不同的审核对象被一起审核 5 联合审核 不同的审核组织共同对一个对象审核 1内部质量管理体系审核概述 1 1 2质量管理体系审核为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 第一方审核 内部审核 由组织自己或以组织名义进行 第二方审核 由组织的相关方或以相关方名义进行 第三方审核 认证机构进行 单独审核 结合审核 联合审核 产品质量审核 1内部质量管理体系审核概述 三种审核及区别 1内部质量管理体系审核概述 1 1 3其他术语审核准则 3 2 一组方针 程序或要求 审核证据 3 3 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 审核发现 3 4 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论 3 5 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终审核结果 最终 GJB9001B 2009 审核委托方 3 6 要求审核的组织或人员 1内部质量管理体系审核概述 受审核方 3 7 被审核的组织 审核员有能力实施审核的人员 3 8 经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员 GJB9001B 2009 审核组 3 9 实施审核的一名或多名审核员 需要时 由技术专家提供支持 技术专家 3 10 向审核组提供特定知识或技术的人员 1内部质量管理体系审核概述 审核方案 3 11 针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 注 审核方案包括策划 组织和实施审核所必要的所有活动 审核计划 3 12 对一次审核活动和安排的描述 审核范围 3 13 审核的内容和界限 能力 3 14 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 1内部质量管理体系审核概述 1 2与审核有关的原则 与审核员有关的原则 a 道德行为 职业的基础 b 公正表达 真实 准确地报告的义务 c 职业素养 在审核中勤奋并具有判断力 与审核有关的原则 通过独立性和系统性来明确 d 独立性 审核的公正性和审核结论的客观性的基础 e 基于证据的方法 在一个系统的审核过程中 得出可信的和可重现的审核结论的合理方法 1内部质量管理体系审核概述 1 3质量管理体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的 质量管理体系审核是一个系统的 独立的 并形成文件的过程 质量管理体系审核是一个抽样检查的过程 1内部质量管理体系审核概述 1 4审核方案的管理1 4 1审核方案管理流程1 4 2审核方案的授权及职责的确定1 4 3审核方案的建立1 4 4审核方案的实施1 4 5审核方案的监视和评审1 4 6组织对审核方案的管理以及文件化 1内部质量管理体系审核概述 1 5内部质量管理体系审核的主要活动和流程审核的启动 指定审核组长 确定审核目的 范围和准则 确定审核的可行性 选择审核组现场审核活动的准备 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件 1内部质量管理体系审核概述 现场审核活动的实施 举行首次会议 审核中的沟通 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议审核报告的编制 批准和分发审核的完成审核后续活动的实施 通常不视为审核的一部分 2内部审核的启动 本章内容的教学目的是使学员理解确定审核的目的 范围和准则的作用 简要了解内审可行性要求 了解审核组长的作用和职责 了解选择审核组的重要性和应考虑的因素及审核组的能力要求2 1确定审核的目的 范围和准则2 1 1确定审核的目的确认组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求 促进质量管理体系持续有效运行 发现问题实施质量管理体系及过程的改进 持续改进的手段之一 2 1 2确定审核范围审核范围规定了一次具体审核的内容和界限 质量管理体系覆盖的范围 大于或等于认证范围 2内部审核的启动 2 1 3确定审核准则内部质量管理体系的审核准则是用作确定的符合性的依据 可包括 1 GJB9001B 2009标准规定的质量管理体系要求 也是内部质量管理体系审核最基本的审核准则 2 组织现行有效的质量管理体系要求 如 质量方针 质量目标 质量手册和程序 质量计划等 3 适用的组织产品的法律法规 4 顾客 合同或协议 的要求 5 行业规范 2内部审核的启动 2 2确定审核的可行性在确定审核的可行性时 应考虑以下方面的因素 1 获取策划审核所需的充分和适当的信息 如 在审核期间受审核部门 区域 的生产和服务提供过程是否能够正常开展 2 能得到受审核部门和人员的充分合作 如 受审核部门 区域 主要负责人和相关人员在审核现场 并能提供实施的证据 3 有充分的时间和资源 如 能够组成具备相应知识与技能 包括专业能力 的审核组 为实施现场审核提供了足够的时间 2内部审核的启动 2 3指定审核组长和组成审核组2 3 1指定审核组长组织的审核方案管理部门或人员 质量部或管理者代表 应为一次特定的审核指定审核组长 审核组长对审核的所有活动负责 审核组长的任务和职责包括 1 对审核进行策划并在审核中有效地利用资源 包括编制审核计划 分配审核工作等 2 组织和指导审核组成员 3 主持首 末次会议 并组织审核组内部沟通 2内部审核的启动 4 控制和协调审核活动 包括组织审核组内部沟通和防止 解决审核过程中发生的问题和冲突 5 代表审核组与受审核方进行沟通 6 组织审核组评审审核发现并得出审核结论 7 编制和完成内审报告 8 履行和完成审核员承担的任务和职责 2 3 2审核组的组成2 3 2 1审核组可以包括 审核组长 审核员 技术专家 审核组可以由二名或多名审核员组成 其中一名审核员应被指定为审核组长 2内部审核的启动 2 3 2 2审核员的任务和职责 有效地策划分配的审核活动 如编制检查表等 参与审核过程中的沟通及首 末次会议 有效地完成分配的审核任务 包括收集审核证据 报告审核发现等 参与审核发现的评审和审核结论的准备 配合并支持审核组长和其他审核员的工作 当有要求时 实施审核的后续活动 2内部审核的启动 2 3 2 3组成审核组的重要性和需考虑的因素1 审核的目的 范围 准则和预计的审核时间 审核人日 2 为达到审核目的所需的审核组的整体能力3 审核组独立于受审核活动并避免利益冲突4 审核组成员与受审核方之间的有效协作能力以及审核组成员之间的共同工作能力 3内部现场审核活动的准备 本章内容的教学目的是使学员理解编制审核计划的作用 内容和要求 掌握审核计划编制方法 了解审核组工作分配应考虑的内容 理解内审需准备工作文件内容和要求 掌握检查表的编写方法 3 1编制内部审核计划3 1 1概述对审核组而言 内部审核计划明确了审核的具体内容和要求 为审核的实施提供了预先的安排和参照 对受审核部门而言 内部审核计划使其了解审核活动的内容和安排 以便提前做好有关的准备 3内部现场审核活动的准备 内部审核计划由审核组长负责编制 应得到组织授权人员批准后实施 审核组长在编制内部审核实施计划时应确保内部审核计划便于审核活动的安排与协调 有充分的灵活性 以允许更改 以提高审核工作效率 3 1 2确定审核路线审核路线是指总体上如何进行审核的方式 通常有按过程审核 按部门审核 顺向追踪 逆向追溯四种 3 1 3编制内部审核计划需考虑和注意的事项1 按过程审核路线编制的内部审核计划中应写明过程涉及的主要职能部门或场所 3内部现场审核活动的准备 2 按部门审核路线编制的内部审核计划中应写明该部门需审核的主要过程 相应的质量管理体系标准条款 不论是按部门审核还是按过程审核 最终都要落实到对每个过程进行的审核 对生产或服务提供现场的审核则必须到作业现场进行 3 1 4内部审核实施计划的内容1 审核目的2 审核准则和引用文件3 审核范围4 现场审核活动的日期和地点 3内部现场审核活动的准备 5 现场审核活动预期的时间和期限 包括与管理层沟通的会议及审核组会议 日程安排 6 审核组成员和随行人员的作用和职责7 为审核的重点区域配置适当的资源3 1 5内部审核计划的示例示例内部审核实施计划 3内部现场审核活动的准备 3 2现场审核前审核组内部沟通和工作分配1 审核组长向审核组其他成员介绍受审核部门或场所的基本概况 并说明审核中需注意的事宜 2 专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程的特点及控制要点 对其他审核组成员进行适用的专业知识培训 3 审核组长说明审核计划的安排 并与审核组其他成员协商 将具体的过程 场所 区域或活动的审核任务分配给审核组每位审核员 3内部现场审核活动的准备 3 3准备工作文件3 3 1审核工作文件审核工作文件可以包括 1 检查表和抽样计划2 记录信息 例如 支持性证据 审核发现和会议记录等 表格3 3 2检查表 含抽样计划 3 3 2 1概述描述具体的审核内容 抽样计划 审核路线和方法 是审核员的工作提纲和参考文件 3内部现场审核活动的准备 3 3 2 2检查表的作用检查表的主要目的可包括 1 保持审核目的的清晰和明确2 保持审核内容的周密和完整3 保持审核路线的清晰和逻辑性5 保持审核方法的合理性 减少审核员的偏见和随意性 4 保持审核时间和节奏的合理性 3内部现场审核活动的准备 3 2 3检查表的主要内容检查表的主要内容可以包括 1 审核内容 也就是审核项目和要点 即 查什么 2 审核的对象 场所 部门或过程 活动 即 找谁查 到哪查 3 审核方法 包括抽样计划 也就是审核步骤和具体方法 即 怎么查 3内部现场审核活动的准备 3 3 2 4抽样抽样是审核的基本方法 抽样具有风险或局限性 1 明确抽样的对象和总体2 保证抽取足够数量的样本3 做到分层抽样4 抽样的样本量应适度均衡5 审核员应亲自抽样6 审核员应相信抽取的样本 3内部现场审核活动的准备 3 3 2 5编制检查表的要点1 检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审核方的质量管理体系文件的规定 2 以部门审核为主的检查表 应重点列出该部门有关的主要过程的审核内容和审核方法3 以过程审核为主的检查表 应重点列出要与该过程有关的主要部门 场所和审核方法 该过程的流程应清楚 具有一定逻辑性 4 检查表的内容应体现审核的具体思路和审核路线 其内容应反映过程方法 体现PDCA循环 3内部现场审核活动的准备 5 无论是按部门或按过程编制检查表 均应选择典型的质量问题 突出要被审核部门的主要职能或过程的主要特点 6 所策划的抽样计划应具有代表性并保证足够的样本量 要确定好拟审核的项目和获得的审核证据 7 编制检查表时应考虑审核员的经验 知识等 通常不熟练的审核员需要编制较详细的检查表 3内部现场审核活动的准备 3 3 2 6编制检查表时常见的问题审核员 特别是不熟练的审核员 在编制检查表时容易出现以下问题 应尽量避免 1 将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作为检查表 2 只列出审核项目 而忽视对审核方法和抽样计划的策划 3 仅按质量管理体系标准编制检查表 不能结合受审核方产品和过程的特点 3内部现场审核活动的准备 3 3 2 7检查表的使用1 检查表是审核员的工作文件 没必要向受审核方披露 2 检查表的内容不应限制审核活动的内容 应灵活地使用检查表以达到审核的目的 3内部现场审核活动的准备 3 3 2 8编制检查表的思路确定依据 寻求 应用 到哪里 查什么 怎么查 样本量 3内部现场审核活动的准备 3 3 2 9检查表的格式和示例 检查表的格式 没有统一固定格式 根据需要组织采用适宜的形式 检查表示例 质量管理部门检查表设计部门检查表销售部门检查表制造部门检查表车间检查表 4内部现场审核活动的实施 本章内容的教学目的是使学员了解首次会议的目的及内容 理解信息的作用 信息与审核证据的关系 掌握收集信息的方法 理解审核发现的形成过程及记录要求 了解从信息收集到形成审核结论的过程 理解不符合项的含义 不符合报告的主要内容并掌握编写方法 理解内审结论的形成和内容 理解末次会议的要求和内容 4 1首次会议4 1 1首次会议的目的首次会议的目的主要包括 1 确认审核计划 2 简要介绍实施审核活动的方法和程序 4内部现场审核活动的实施 3 确认审核中的沟通渠道 4 向受审核方提供询问的机会 4 1 2首次会议的内容和程序首次会议的内容和程序如下 在实施中可能会根据具体情况进行调整或适当简化 1 人员介绍2 确认审核目的 范围和准则3 确认审核日程及其他相关安排4 介绍审核所用的方法和程序5 确认审核中与受审核部门正式沟通的渠道 4内部现场审核活动的实施 6 确认在审核中将及时向主管部门通报审核进展情况 7 落实审核所需的资源和设施 8 确认对审核活动限制条件和相关要求 9 确认有关保密事宜 10 确认审核组工作时的安全事项 应急和安全程序 11 有关审核可能被终止的条件的信息 12 确认其他有关问题 并澄清疑问 13 组织的领导简要讲话 要求和鼓励在审核过程中积极配合和参与 4内部现场审核活动的实施 4 1 3召开首次会议的注意事项1 到会人员应签到 2 会议应准时开始 准时结束 3 会议由审核组长主持 4 讲话应围绕主题 简短 明了 5 做好并保持签到及首次会议记录 4内部现场审核活动的实施 4 2现场审核4 2 1概述在现场审核过程中运用适宜的审核方法收集并验证信息 获得能够证实的审核证据是成功审核的关键 在这个过程中 审核员的个人素质和审核技能可以得到充分发挥并将对审核结果起到重要作用 4 2 2收集和验证信息 获得审核证据4 2 2 1确定信息源1 与员工及其他人员的面谈 2 对活动 周围工作环境和条件的观察 4内部现场审核活动的实施 3 文件 如质量方针 质量目标 质量计划 程序 标准 作业指导书 图纸 合同等 4 记录 如检验记录 审核报告 监视和测量结果等 5 数据的汇总 分析和业绩指标 6 相关方的报告 如顾客反馈 质量部门的抽查结果等 7 其他方面的信息源 如计算机数据库和网站等 4 2 2 2收集信息的方法和技巧4 2 2 2 1基本方法 抽样4 2 2 2 2具体方法1 面谈 4内部现场审核活动的实施 1 面谈 面谈的对象 面谈的时间和地点 面谈时可以通过请对方描述其工作开始 面谈前 向对方解释面谈及记录面谈信息的原因 面谈中 了解情况 确认和验证某些事实 提问的方式 封闭式提问 开放式提问 澄清式提问等 应避免提出有倾向性 面谈过程中 倾听 客气地引导 不能粗暴打断 面谈结束时 总结和评审面谈的结果 感谢对方的参与和配合 4内部现场审核活动的实施 2 观察观察也是获取信息的重要渠道 有些信息也只有通过观察才易于获取 审核中审核员应针对不同过程的不同特点 采取观察的方法来获取有益的信息 如 观察审核现场的环境 设备状态 产品标识 过程和活动的实施运行状况 面谈人员的神态以及现场人员的工作状态等 4内部现场审核活动的实施 3 查阅文件和记录 查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关 在明确总量后 确定抽取的样本文件和记录 提前让受审核方准备 而没有必要查阅每一份文件和记录 查阅文件时应关注文件的有关属性是否满足 查阅记录时应关注记录内容的完整性和真实性 以及与相关文件规定的一致性 4 需要时 实际测量 4内部现场审核活动的实施 4 2 2 3验证信息 获得和记录审核证据审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录 事实陈述或其他信息 不要求也没必要对获得的信息进行逐一证实 但在需要时这些信息应该是能够被证实的 以确保作为审核证据的信息是真实的 客观存在的 如存在的客观事实 被访问人员的口述记录 现存的文件 手册 程序 作业指导书 各种记录 等可作为审核证据 道听途说 假设 主观臆断 推测估计 猜测 传闻 陪同人员或其他人员口述 作废 过时 无效的文件 擅自涂改的记录等不能证实的信息不能作为审核证据 4内部现场审核活动的实施 4 2 2 3 1验证信息 获得审核证据1 对照文件规定 现场观察相关活动和过程的实际操作2 对照文件规定 核查相应的记录3 通过对活动和过程的观察来证实面谈或查阅记录时所获得信息的准确性和真实性 4 通过必要的实际测量来证实活动和过程的结果或记录的符合性 有效性和真实性5 其他适用的证实方法 4内部现场审核活动的实施 4 2 2 3 2记录审核证据1 记录的内容可包括 审核取证的时间 地点 面谈的对象 主题事件 主要过程和活动实施概要 观察到的事实 凭证材料 涉及的文件 记录 标识等 2 记录的审核证据应全面反映审核的情况 3 对于审核中发现有问题的有关信息 审核员应确保记录反映的不符合事实的主要情节清楚4 记录的信息应清楚 准确 具体 具有重查性 只有完整 准确的信息才能作为作出正确判断的依据 4内部现场审核活动的实施 4 2 4如何做审核记录4 2 4 1记录的作用记录是证据 证明审核到位 证明对受审核方质量管理体系的评价准确 合理 证明界定的认证范围适宜 证明开出的不符合项有据 审核记录还应该有追溯性 发生争议可以追溯到原来的证据 4内部现场审核活动的实施 4 2 4 2做记录和检查的关系现场审核以审核检查为主 审核的深度与现场有充分地查证时间是分不开的 现场审核以审核为主而不是以记录为主 记录要适当 所谓适当就是记录在满足是证据有可追溯性的情况下越简单越好而不是越详细越好 我说的前提是记录满足证据和可追溯性的要求下应简单明了 审核员永远不能忘记他们的时间应花费在审核上 而不是填写检查表或者记笔记 4内部现场审核活动的实施 4 2 4 3做记录的方法什么是证据 审核员查到的样本是证据 结论性的描述不能作为证据 所以应该记录样本 记录样本的基本属性 样本是文件 文件的基本属性是名称 编号 版本 发布时间等 样本是设备 设备的基本属性是名称 型号 规格 编号 安装地点等 描述不是证据 4内部现场审核活动的实施 4 2 4关于标准实施难点的审核提示4 2 4 1关于对GJB9001B4 1中外包过程的审核提示1 外包过程的确定评审 批准 顾客要求时征得顾客同意 查质量手册 相关程序文件对外包过程的识别 确定 2 对外包过程的控制控制程度及方法 查与外包供方签订的质量保证协议 控制的记录 4内部现场审核活动的实施 4 2 4 2关于对领导层的审核提示1 不能按标准条款提问 要把领导的职责归纳成几个问题 2 体现系统管理的思想 突出持续改进 如提出以下问题 a 请解释制定和批准的质量方针并说明是如何利用质量方针实施质量管理体系的有效性改进 b 公司是如何进行质量目标管理的 如何利用质量目标实现质量管理体系的有效性改进 c 管理评审提出的改进项及其改进效果 3 是审核也是培训 4内部现场审核活动的实施 4 2 4 3关于对6 1资源提供的审核提示涉及多个部门 需要审核组综合评价1 人力资源部门 人力资源的策划 开发 确定和提供 是否确保了从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的 2 计划部门 所需基础设施的策划 确定和提供 是否为体系实施 保持和改进提供保障 3 技术部门 产品质量形成过程所需的设备及环境 信息的策划 确定和提供 是否为产品实现过程的实施 保持和改进 并为增强顾客满意提供了保障 4内部现场审核活动的实施 4 生产部门 所使用的生产 监测设备 提供保障的生产环境及相关信息情况 5 检验部门 所使用监测设备 提供保障的检验环境和相关信息情况 4内部现场审核活动的实施 4 2 4 4关于对7 1产品实现的策划的审核提示1 产品实现策划的结果可以是以下文件 a 质量计划 质量保证大纲 b 产品实现策划书c 工艺文件 工艺规程 工艺流程 工艺卡片 d 六性性工作大纲 标准化大纲e 风险管理计划等等 2 军品的特殊要求 需要顾客认可的情况 4内部现场审核活动的实施 4 2 4 5关于对7 3 1设计和开发策划审核提示1 文件形式 如设计开发计划书2 评审 验证 确认的安排3 军品的特殊要求是体现在什么文件里 不一定单独成文 但要有内容 4 2 4 6关于7 5 1生产和服务提供控制的策划的审核提示主要是工艺部门的工艺策划 4内部现场审核活动的实施 4 2 4 7关于对7 5 2生产和服务提供过程确认的审核提示1 特殊过程的识别 确定2 过程能力确认 关注满足不可检验特性的证实和评价 4 2 4 8对8 1策划的审核提示8 1是监视测量改进过程的策划 包括如何发现改进的切入点 如何实施改进 4 2 4 9对8 2 1顾客满意审核的提示1 获得顾客满意的信息的方法和途径不能只有一种方式 顾客满意度调查表2 感性的 主观的指标 要调查一定量 4内部现场审核活动的实施 4 2 4 10对8 2 3 8 4 8 5的审核的提示1 非常相关的要求 应一起审核 如8 4e 5 6 2h 2 过程监视测量的责任是过程的管理者3 各部门都要确定 收集 分析与本部门有关的数据 以获得有用的信息4 过程监视测量和数据分析的结果将引起改进和纠正预防措施的实施 4内部现场审核活动的实施 4 2 4 11审核生产现场提示1 生产现场涉及面广 往往场面大 对选择的样本查多个要求 如一个车工正在工作 可以查产品特性的信息 7 5 1a 使用适宜的设备 7 5 1c 人员资格能力 6 2 2 监视测量装置 7 5 1d 7 6 工序检验 不合格品控制 8 2 4 8 3 适宜的原材料 7 5 1i 首件检验 7 5 1k 7 5 6c 产品的标识 防护 7 5 3 7 5 5 2 现场审核注意安全 4内部现场审核活动的实施 4 2 5对某过程的相关要求一起审核把审核计划要求审核的标准条款 按标准条款的先后顺序审核是不合理不科学的方法 应该把一个过程的相关条款放在一起审核 如对测量分析改进过程 应该将8 2 3 8 4 8 5一起审核 与顾客过程有关的条款5 2 7 2 7 5 4 7 5 1f 7 5 7 7 5 8 8 2 1等一起审核 还往往涉及8 5 2 以下举几个例子说明这一审核思路 例1与顾客有关的过程 例1 1标准要求的相关条款 5 2 7 2 7 5 1f 7 5 4 7 5 7 7 5 8 8 2 1 例1 2通常审核的部门 市场部 经营计划部 销售部 科技处等负责合同签定管理 售后服务的部门 例1 3审核内容和方法1 提问 对八项原则的第1个原则的理解及本部门的实施情况 现实的顾客和潜在的顾客有哪些 他们的要求是什么 如何满足其要求 5 2 2 查合同清单 明确样本总体 从中选取不同类别的合同 协议书作为抽样的样本 合理抽样 独立 分层 分类 有真对性 查产品要求的确定和评审情况 7 2 1 7 2 2 例1与顾客有关的过程 3 查顾客来电来函登记本或其他与顾客沟通的记录 抽查与以下信息有关的样本 7 2 3 7 5 7 7 5 8 a 售前 对顾客或潜在顾客了解产品信息的关闭情况 b 合同更改的处理情况 c 售后 维修及服务的处理情况 关注使用户要求得到满足的措施 4 顾客满意度测量 a 收集信息的方法及收集到的信息 b 满意度调查表由定性到定量转换的方法 量化结果 由测量结果 不仅是调查表 引起的改进 c 关注顾客抱怨的处理 d 对满意度的绝对值的认识 例2设计开发过程 例2 1标准要求的相关条款 7 3 7 1 7 7 4 2 4 例2 2通常审核的部门工厂的设计所 研究所的研究室 设计过程的管理部门如科技处等例2 3审核内容和方法1 查科研项目清单 了解在研项目和近期完成的项目 明确样本总体 依据审核范围从中选取不同类别 处于不同阶段的项目作为抽样的样本 合理抽样 独立 分层 分类 有真对性 查设计开发控制情况 7 3 7 1 7 7 4 2 4 例2设计开发过程 2 一个项目查完再查另一个项目 如果一个项目可以覆盖7 3的全部要求当然好 若不能覆盖也没有关系 可以2个 3个项目覆盖7 3 1 7 3 7的要求 3 初审和再认证要覆盖认证范围内的所有产品的设计过程 监督审核覆盖3分之1以上 4 初审和扩大范围的产品设计过程要走完 即要有7 3 6的证据 5 内审应覆盖所有体系范围内产品的设计过程 一年两次内审时 不一定每次都覆盖 6 对一个项目可以从设计控制 7 3 1 7 3 3 7 3 7 和设计验证 7 3 4 7 3 6 两方面查 也可以从7 3 1依次查到7 3 9 例2设计开发过程 7 从两方面检查 先查设计控制 设计开发策划 查策划形成的文件 设计开发计划书 策划书 是否包含了7 3 1a c 的要求 特别是评审 验证 确认活动是否充分确的了 d o 要求可以体现在其他专用计划 文件中 8 查输入文件 研制任务书 输入清单等 关注充分性 适宜性和法律法规要求是否满足 9 4个方面的输出文件都应查到 关注是否满足输入要求及文件本身的属性 4 2 4 10 更改单与被更改文件的一致性 批准的符合 更改到位 11 项目的质量计划 7 1 例2设计开发过程 12 查评审记录 关注与7 3 1的呼应 评审提出问题的归零 13 验证的方式 与7 3 1的呼应 验证发现问题的归零 14 确认的方式 级别 与7 3 1的呼应 关注用户的使用报告 确认提出问题的归零 例3采购过程 例3 1标准要求的相关条款 7 4 8 4d 7 5 5 4 1 例3 2通常审核的部门 物资供应处 器材处 生产处 例3 3审核内容和方法1 查合格供方名录 了解采购和外包产品及其供方 明确样本总体 依据对最终产品的影响程度从中选取不同类别的供方作为抽样的样本 合理抽样 独立 分层 分类 有真对性 查合格供方的选择和评价及再评价情况 7 4 1 8 4 例3采购过程 2 查采购文件抽一个时间段如一个月 一个季度的采购申请单 采购计划 采购合同 查采购信息的充分性 准确性 关注是否唯一说明采购品 批准权限 对到供方现场验证的约定 7 4 2 7 4 3 3 采购品的检验验证在产品检验过程中检查 4 有无新设计开发采购品情况 确定样本总体和样本 按7 4 4的要求和受审核方的规定检查判定 7 4 4 例3采购过程 5 了解外包情况 样本总体 确定抽取的样本 一般外包过程不多时全查 查与供方签定的关于外包过程控制的质量保证协议 制造过程外包该文件应满足7 5 1 7 4 3 8 2 4 8 3等条款的要求 若是设计过程外包 需满足7 3的要求 查按协议书的约定实施控制的证据 6 查采购品库房 入库出库管理 储存环境 关注静电防护等特殊环境的满足 7 5 5 例4生产过程 例4 1标准要求的相关条款 7 5 1 7 5 6 7 3 8 7 6 8 2 4 8 3 8 4 6 3 6 4 例4 2通常审核的部门 生产车间 工艺技术处 负责调试的研究室 例4 3审核内容和方法1 了解生产流程 关键过程 特殊过程 样本总体 2 工艺文件检查 7 5 1 7 5 2 7 5 6 4 2 4 抽查关键过程 特殊过程和装配调试的工艺文件 3 查特殊过程能力确认的记录 7 5 2 4 新产品试制的控制 7 3 8 4 现场检查 7 5 1 7 5 3 7 5 5 7 5 6 8 2 4 8 3 6 3 6 4 a 现场使用的图样 作业指导书 工序流程卡 例4生产过程 b 设备 生产设备 监视设备 测量设备 c 工作环境d 工序检验 不合格品隔离 标识 不合格品信息收集 e 产品防护 标识 f 关键过程控制 设备和工艺文件及流程卡标识 检验记录 g 特殊过程操作记录 参数设置与工艺文件的一致性 h 生产用软件控制 i 制造过程 调试过程 问题的收集 最好在有产品生产的现场检查 一个加工点可以检查a l 中多条内容 若现场无产品生产 可以查过程记录 流程卡 在现场注意安全 遵守受审核方的有关规章制度 调试现场要关注测量设备的有效期及精度的满足情况 特殊过程现场要关注监视设备的校准 参数的设置 例5检验试验过程 例5 1标准要求的相关条款 8 2 4 7 4 3 4 2 4 8 3 7 3 9 7 1 例5 2通常审核的部门质量检验处 理化实验室 例5 3审核内容和方法1 产品符合要求要有可证实性 证实 检验记录满足检验依据 产品的接收准则7 1c 的要求 查检验试验主要工作是把检验记录 试验报告与检验试验依据文件想对照 证明其符合性 例5检验试验过程 2 进货检验检验规范 进货检验规范 采购品的技术条件 需是有效文件 检验记录 抽查一段时间 近期一个月 一个季度 的进货检验记录作为样本 关注关重件和批量大的采购品 3 工序检验检验依据 工艺文件 图样 检验记录 一般有两种 随工流程卡和台帐式记录本 不要求记录每一个检查项的数据 如一个零件图有8个尺寸 不要求把8个尺寸都记下来 但不合格的情况要记清楚 例5检验试验过程 4 最终检验检验依据 产品标准 技术条件 检验记录 初审和再认证要查认证范围内所有产品的最终检验记录 监督审核抽查3分之一以上 检验依据文件规定的A B C D组检验都应查 5 试验试验依据 试验大纲 产品标准 技术条件 试验记录 试验报告 测试数据 操作记录 关注试验的独立性要求 有些试验如合同办支持的项目的鉴定试验要由具备资格的试验机构完成 例5检验试验过程 6 检验试验设备 在有效期内 精度满足要求 7 查检验发现不合格应跟踪检查该不合格的审理 处置情况 8 关注检验状态标识 9 军品要求检验员属特殊工作人员需持证上岗 抽查检验员的上岗证 例6监视测量设备管理过程 例6 1标准要求的相关条款 7 6 例6 2通常审核的部门 计量处 仪表处 计量站 例6 3审核内容和方法1 台帐或周检计划 控制范围 也是样本总体 2 最高标准建表报告 复查报告 证书 检定记录 操作人员资格 3 周检计划的实施 分层 分类抽样 对照检定规程检查 无检定过程的对照校准依据文件检查 4 不满足要求时对测量结果的评价及其他活动 5 生产检验共用设备 6 测量软件 4内部现场审核活动的实施 4 2 6现场审核活动中需要注意的事项1 明确总体 合理抽样2 辨别影响产品质量和质量管理体系有效运行的重要过程3 辨别主要因素4 重视控制效果 避免主观武断 形式主义如果受审核方的质量管理体系各过程的控制效果良好或未发生失控现象 且不违背审核准则的要求 审核员就应当接受 理解受审核方规定的控制方法 而不应予以否定 不能让受审核方按自己习惯的 熟悉的方式做事5 注意相关影响不同小组的审核员应及时进行沟通 交流 4内部现场审核活动的实施 6 尊重受审核方 注意营造良好的审核气氛7 审核组长应时刻注意控制审核工作的进展情况 对审核中不应该出现的紧张气氛或过于草率等情况 应采取适当的措施进行纠正 4内部现场审核活动的实施 4 2 7一些典型情况的应对技巧审核是与人打交道 会碰到各种各样的情况 巧妙地应对可能出现的一些不利于审核的情况 化解不利影响 也是能力的体现 1 受审核方有力图使审核员产生 优秀 的看法 对不好的方面搪塞了事 应对技巧 坚持全面审核 听好的 也要查不好的 2 不欢迎任何批评 轻视审核员的意见应对技巧 保持冷静 坚持审核 对查到的问题作清楚耐心地说明 4内部现场审核活动的实施 3 尽可能少说话 少回答问题 使审核员尽量少的了解真实情况应对技巧 耐心 容忍 灵敏地变换审核方法和技巧 直到达到目的 4 一问三不知应对技巧 请受审核方另派熟悉的人员 5 对审核员提的问题高谈阔论 想给审核员上技术课或管理理论应对技巧 及时插入最实际的问题 不与其讨论理论问题或技术问题 4内部现场审核活动的实施 6 对查到的不符合千方百计辩解应对技巧 可重新核查 坚持以事实为根据 7 针对存在的问题 推卸责任应对技巧 先查清当事人所在部门的问题 不介入受审核方的人际矛盾 8 夸夸其谈 顾左右而言他 转移方向应对技巧 可客气 及时地打断并加以引导 坚持方向 坚韧不移 不能粗暴无礼 4内部现场审核活动的实施 4 3形成审核发现准备和形成审核结论4 3 1形成审核发现4 3 1 1评审和汇总审核发现4 3 1 2符合审核准则的审核发现4 3 1 3不符合审核准则的审核发现4 3 1 3 1不符合项的形成1 质量管理体系文件不符合GJB9001B标准的要求 即文件规定不符合标准 2 质量管理体系的实施现状未按GJB9001B标准 质量管理体系文件或适用的法律 法规的要求执行 即实施现状不符合文件规定 4内部现场审核活动的实施 3 质量管理体系的运行结果未达到预定的目标 即实施效果未达到预定目标4 3 1 3 2不符合项的严重程度的分级和判定不符合项的分级方法及判定标准不是唯一的也不是必须的 由组织自定 将不符合的严重程度分为 严重不符合 和 一般不符合 两级 供参考 1 严重不符合出现下列情况之一 即构成严重不符合 质量管理体系运行出现系统性或区域性失效 产品质量或质量管理体系运行效果造成严重不良影响或后果的不符合 4内部现场审核活动的实施 2 一般不符合出现下列情况之一 即构成一般不符合 对满足质量管理体系过程或质量管理体系文件的要求而言 是个别的 偶然的 孤立的问题 对产品质量或质量管理运行效果的影响轻微的问题4 3 1 3 3不符合报告的内容不符合报告是记录不符合审核准则的审核发现的一种常用的方法 其内容一般可包括 1 受审核方名称2 受审核的部门或不符合发生的地点及其相应的负责人3 审核员 4内部现场审核活动的实施 4 审核日期5 不符合事实的描述 即不符合项的支持性审核证据6 不符合的审核准则 如标准 文件等 的名称和条款7 不符合项的严重程度 内审不是必需的 8 审核员签字 审核组长认可签字和受审核方确认签字9 适用时 不符合报告的内容还可包括 不符合项的原因分析 纠正措施计划及预计完成日期 纠正措施实施情况的说明 纠正措施的完成情况及验证记录 4内部现场审核活动的实施 4 3 1 3 4编写不符合报告的要求1 不符合事实的描述应准确具体 具有可重查性和可追溯性 文字表述力求简明精炼 2 不要遗漏任何有益信息 观点和结论要从描述中自然流露 不要只写结论不写事实 尽可能使用行业或专业术语 3 不符合审核准则的条款应力求判断得比较确切 如果判断得不确切 会导致纠正措施的方向发生偏差 4 不符合项严重程度的判定应能客观地反映不符合项的实际影响或后果 4内部现场审核活动的实施 4 3 1 3 5不符合项的确认1 受审核部门确认不符合事实确认事实的准确性 理解不符合所反映的问题以及有关审核准则的要求 促进受审核部门采取纠正措施来解决和消除不符合 2 不符合的条款和结论是审核组根据审核准则判断得出的 这些都是审核组的职责 不需要受审核部门确认 3 受审核部门提出补充证据证明审核员对不符合事实的表述有误或证据不准确时 应进一步审核 实事求是 4 对于某一有分歧的不符合 审核组应记录未解决的分歧 说明有关情况 请质量部门或管理者代表作出仲裁 4内部现场审核活动的实施 4 3 1 3 6不符合报告的格式示例不符合报告没有统一的固定格式 各组织可设计符合自己工作习惯的格式 4 3 1 3 7不符合项报告的内容描述示例 不符合项报告的内容描述示例 例 2009年8月30日 审核员到机械加工车间审核 抽查了一台设备 编号为9901的数控机床6 8月加工零部件的检验记录 发现有好几次发生批次不合格 如6月18日加工的四个箱体 7月17日加工的12个面板 8月16日加工的9个盖 都经过不合格品审理 办理了报废或让步放行手续 审核员问 为什么会出现这些问题 有没有进行首件检验 车间主任说 我们的操作员水平很高 我们相信他的技术 编出程序后 他自己进行检查 没有问题就进行加工 说实话 别人也看不懂他的程序 平时也没有出个什么问题 可能是这几个月生产任务紧张 他一时疏忽了 忙过这一阵子就会好的 不符合项报告的内容描述示例 根据这个案例对不符合事实的描述有四种类型如下 第一种 机械加工车间没有进行首件检验 不符合GJB9001B 2009标准7 5 1k 的要求 第二种 2009年8月30日在机械加工车间审核时 抽查了一台编号为9901的数控机床的6月至8月加工的零件检验记录 发现有好几次发生批次不合格的情况 如6月18日加工的4个箱体 7月17日加工的12个面板 8月16日加工的9个盖 虽然都经过了不合格品的审理 办理了报废或让步放行的手续 但是没有进行首件的检验 所以造成了批次的不合格 上述问题不符合GJB9001B中的7 5 1k 的要求 不符合项报告的内容描述示例 第三种 2009年8月30日 在机械加工车间审核时发现 编号为9901的数控机床6月18日 7月17日 8月16日加工的4个箱体 12个面板 9个盖 均发生了批次不合格 进一步检查证实 没有对这些加工件进行首件检验 不符合GJB9001B 2009标准7 5 1k 关于 对首件产品进行自检和专检 的要求 第四种 对民品而言2009年8月30日在机械加工车间审核时发现编号为9901的数控机床 6月18日 7月17日 8月16日加工的4个箱体 12个面板 9个盖 均发生了批次不合格 车间未进行原因分析 采取措施防止批次不合格问题的再发生 不符合GB T19001 2008的8 5 2关于纠正措施的要求 4内部现场审核活动的实施 4 3 2准备审核结论4 3 2 1针对审核目的 汇总分析审核发现和其他适当信息1 对于符合审核准则的审核发现 应作为肯定受审核方质量管理体系符合要求和有效运行的依据 2 对于不符合审核准则的审核发现确定为不合格项 作为提出受审核方质量管理体系的薄弱环节和改进需求的依据 可以给出不符合项分布表 3 需要考虑的其他适当信息 4内部现场审核活动的实施 4 3 2 2形成审核结论需要考虑的其他因素形成审核结论前 审核组成员还需考虑以下方面的因素 1 审核中固有的不确定因素 如抽样的局限性 审核员的个人主观性 收集信息的有限性等 并就这些因素导致的分歧进行有效地沟通 从而对审核结论达成共识 2 适用时 针对组织的质量管理体系中存在的潜在问题指出组织的改进方向 3 如果审核计划有要求 讨论审核后续活动的安排 如验证纠正措施的方式等 4内部现场审核活动的实施 4 3 3形成审核结论4 3 3 1首先按照对每一个过程进行评价时需回答的四个基本问题 确定其不合格或潜在的不合格的性质 过程是否已被识别并适当规定 职责是否已被分配 程序是否得到实施和保持 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 这四个基本问题涉及过程的策划 过程的运行和过程的控制环节 通过上述问题的逐一回答 便可确定其不合格是由于哪一个环节失控而造成的 这为确定其不合格或潜在的不合格的根本原因明确了调查分析的范围 4内部现场审核活动的实施 4 3 3 2内审的审核结论 质量管理体系有效性评价1 质量管理体系文件与质量管理体系标准的符合程度 以及删减的合理性2 质量管理体系的实施状况及其有效程度 管理者和员工的质量意识 质量方针和质量目标的适宜性和实现情况 主要过程和关键活动达到预期结果的情况 资源状况及其满足要求的能力 产品质量符合要求的程度和稳定性 内 外部失效的情况 顾客满意程度 4内部现场审核活动的实施 3 质量管理体系持续改进机制主要是通过内部审核 管理评审 纠正与预防措施以及运用数据分析决策改进等活动的实施情况及效果 评价组织是否建立了自我发现问题和改进质量管理体系有效性的机制 是否能促进组织的质量管理体系自我完善和持续改进 4内部现场审核活动的实施 4 4审核过程中的沟通4 4 1审核组内部的沟通1 审核活动的进展和审核计划的执行及完成情况2 审核中需要不同审核员之间相互协助 补充 印证的信息或需要进一步追踪验证的信息 3 讨论审核过程中出现的异常情况 受审核方出现严重违反法律法规的情况 审核范围内的一些过程或活动没有全部或部分实施 不能提供充分的审核证据4 发现超出审核范围之外的应关注的问题 应及时指出并向审核组长报告 4内部现场审核活动的实施 5 解释并澄清审核员之间存在的疑异 解决审核组成员之间的分歧 6 对收集到的信息进行汇总 分析 以确定审核证据和形成审核发现 7 评价组织质量管理体系的有效性 作出审核结论 并达成共识 8 需要时 沟通审核后续活动的安排 4内部现场审核活动的实施 4 4 2审核组与受审核方的沟通在审核过程中 审核组应与受审核方就审核的进展及相关情况进行沟通 4 4 3审核组与受审核方沟通的内容通常可以包括 1 审核活动的进展情况 审核过程中发现的异常情况 2 需要受审核方提供进一步配合和支持的活动 3 对可能需要调整的审核活动安排 包括审核计划和审核组成员任务分工的变化 进行沟通和协商 4 当审核组收集的证据显示有可能发生紧急和重大的质量风险时 应立即报告审核主管部门或管理者代表 4内部现场审核活动的实施 5 审核组发现的超出审核范围之外的应引起关注的问题 6 当审核组获得的审核证据表明不能达到审核目的时 审核组长应向审核主管部门或管理者代表说明相关情况和理由 并协商确定适当的措施 这些措施可包括 重新确认或修改审核计划 改变审核的目的 改变审核的范围 终止审核等 7 说明审核发现 确认审核组提出的不符合项的不符合事实 8 通报审核组对组织质量管理体系有效性的评价及作出的审核结论 9 需要时 沟通审核后续活动的安排 4内部现场审核活动的实施 4 5末次会议是现场审核的结论性会议 通常在审核组完成了现场审核活动 获得了审核发现并作出了审核结论之后进行 目的是主要是介绍审核情况 宣布审核结论 末次会议的内容可