医学技术评估PPT课件.ppt

医学技术评估 1 学习要求 了解医学技术评估的发展历史 掌握医学技术评估的内容掌握功效和安全性的定义 熟悉功效与安全性的评价方法理解医学技术经济学在技术评估中的作用 掌握医学技术经济学评价方法掌握社会影响的特征 熟悉其评价方法 2 是否所有的医疗技术都是安全有效的 3 胃病冷冻术 在50年代中期 美国某外科医生发明了一种治疗田溃疡的设备 通过注入冷陈的酒精杀死胃粘膜的产酸细胞而达到治疗效果 1962年 他报告此疗法没有严重的副作用 能够减少胃酸的产生且通过x线片看到溃疡愈台 到1963年底 美国已卖出这种设备1000套 受治疗病例已达1500例 但是经治疗的病人受损伤 甚至死亡的报道也越来越多 1964年公布的临床试验表明这种设备并无可取之处 所以到1966年 这项技术已基本不再使用 4 电击治疗网瘾 电击治疗网瘾 是山东省临沂市精神病医院杨永信开展 醒脑电击疗法 在网瘾孩子的太阳穴或手指处接通电极 以电流刺激脑部的治疗方式引起极大争议 他独创的 醒脑疗法 是用1 5毫安的电流通过脑部 这种刺激的确会造成疼痛 但非常安全 不会对孩子造成任何伤害 这种以电击方式 惩罚 网瘾患者的做法 称为电刺激厌恶治疗 aversiontherapy 5 6 卫生部在其网站上发布 关于停止电刺激 或电休克 治疗 网瘾 技术临床应用的通知 对近期各地出现的 网瘾电击疗法 做出暂不宜应用于临床的研究结论 要求各地立即停止该项治疗 专家一致认为 电刺激 或电休克 治疗网瘾技术的安全性 有效性尚不确切 国内外并无相关临床研究和循证医学依据 暂不宜应用于临床 7 第一节医学技术评估概述 8 一 医学技术评估的产生和发展 产生的背景1 新技术 新设备的出现 新的生物技术 材料应用 需要建立准入机制 2 卫生费用的过度增长 很大程度上与卫生技术的滥用有关 需要遏止 建立使用标准 3 陈旧技术的淘汰 需要选择适宜技术来替代 9 一 医学技术评估的产生和发展 医学技术评估首先于60年代在美同兴起 随后迅速传播开来 1967年的美国国会首次出现 医学技术评估 HealthTechnologyAssessment HTA 一词在70年代初 欧 美发达家 如美国 法国 瑞典 荷兰等国借鉴工业技术项目评估的经验 相继建立起医学技术评估制度和相应机构 10 我国医学技术评估的发展 我国的医学技术评估起步较晚 80年代引入技术评估的概念 90年代医学技术评估才日益受到人们的关注 我国于1994年1月在上海医科大学建立了第一个非官方卫生技术评估研究中心 医学技术评估中心 复旦大学医学院 生物工程技术评估中心 浙江大学 医学伦理学研究中心 北京大学医学部 中国循证医学中心 华西医科大学 11 几个卫生技术评估国际组织 一 国际卫生技术评估会 InternationalSocietyofTechnologyAssessmentinHealthCare ISTAHC 成立于1985年5月21日 目前会员来自45个国家 主要是发达国家 秘书处设在加拿大 其宗旨是加强卫生技术临床 经济与社会影响的研究 教育 合作与信息交流 促进制定合理使用已经存在的技术与合理传播新技术的政策 ISTAHC主要通过培训 会议 专题报告与思想交流来达到上述目的 12 几个卫生技术评估国际组织 二 国际卫生技术评估机构网络 InternationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssessment INAHTA 成立于1993年9月27日 巴黎会议 到日前为止已有17个国家中的28个非盈利卫生技术评估机构参加 主要来自美国 加拿大 拉丁美洲与欧洲 澳大利亚与新西兰 目前秘书处设在瑞典的卫生技术评估机构 SwedishCouncilforTechnologyAssessmentinHealthCare SBU 其主要功能是促进卫生技术评估机构之间的合作与交流 促进信息的共享与比较以及预防不必要的重复性研究 另一主要功能为开展合作研究 13 二 医学评估的内容 功效 有效性 安全性经济性 成本 费用 效果 效益 社会影响 社会 伦理 道德与法律 整个评价系统包括对一些未来技术的前瞻性评价 14 三 医学技术评估对政策的影响 医学技术评估的主要目的是为决策者提供信息 瑞典 CT的配置 15 应用卫生经济学的原理和方法系统评价卫生技术 技术特性临床安全性临床有效性经济学特性社会适应性 提出综合建议 推广使用鼓励使用禁止使用 淘汰常规应用需进一步研究 供政府决策或社会采纳 16 第二节功效与安全性的评估 17 一 功效和安全性评价的意义 功效与安全性是医学技术评价的基本出发点 无效的技术不应使用 未知功效的技术 其整体价值也受到怀疑 此外 成本 效益评价需要有关功效与安全性的资料 18 二 功效和安全性的概念 功效世界卫生组织 WHO 将功效定义为 医疗服务措施 服务 治疗方案 药物 预防或控制措施 的效益或效用 19 功效的内涵 1 效益 实际使用的效益概念主要取决于调查者的目的和被评价技术的类型 就一顶特定的技术 可以考查一组相关的产出指标 如诊断技术可分为5个水平考查其效益 技术性能 仪器能否可靠运行并提供准确信息 诊断准确性 仪器能否获得准确的诊断 诊断影响 仪器能否替代其他一些诊断手段 治疗影响 仪器诊断结果是否影响治疗方案 病人愈后 仪器的使用能否改善病人的健康 20 功效的内涵 2 医学问题 技术的功效比价必须明确技术所要解决的医学问题 医学问题的划分十分复杂 有可能出现争议 例如 子宫切除术用于一系列的医学状况之下 癌前期病变 局部癌症 子宫下垂及产科疾病等 还作为一种预防性措施以避见可能的癌肿和妊娠 如果子宫切除术对其中某种疾病的功效已估计出来 也不能认为对另一种疾病具有相同的功效 21 功效的内涵 3 影响人群 一项医学技术由于服务的个体不同而有不同的功效 但在一组特定人群中个体功效差异不大可能通过精确的统计资料予以说明 在60年代后期 美国退伍军人管理局通过不同的慈善机构用双氢氯噻嗪 双氢克尿塞 盐酸肼酞咳 盐酸肼苯哒嗪 利血平治疗高血压 证明治疗对舒张压大于13 97kPa的病人有效 不过试验全部在男性病人中进行 只能认为对男性人群有效 不能认为对同样状况的女性病人也有效 22 功效的内涵 4 使用条件 医学技术的产出部分受到医技人员的知识 技能 机构设施设备与药物的质量 及后勤支持系统的影响 为了对产出作出评价 必须排除这些在一般使用条件下经常变动的变量影响 功效就是这样一种产出评价指标 通过定义功效为理想使用条件下的效益 合理的测量方法就可引入 理想状态只是一种相对概念 可通过细心设计的随机控制处理来模拟 23 功效和安全性的概念 安全性 安全性代表了对医学技术风险可接受程度的价值判断风险 是对人体健康伤害的可能性及严重程度的测量指标 如果一项医学技术使用的风险对病人 医生 社会与相关决策者都可接受 那么这项医学技术就可认为是安全的与功效一样 也要考虑几个方面的问题 24 三 功效与安全性的方法学评价 临床前期评价法非正规的临床评价法流行病学评价法临床对照实验正规综合法 25 第三节技术经济学评估 26 经济性的含义 经济性是指医学技术使用的成本 费用以及由于技术对疾病的作用所产生的效果与效益 27 医学技术经济学评价法 医学技术的成本 效益分析 CBA 医学技术的成本 效果分析 CEA 28 CEA和CBA都需要分析人员对于给定问题不同方案的成本及结果进行度量和比较 目的是将信息加以处理 从而为政策制定者提供依据CEA和CBA的主要区别在于产出变量的标识CBA中所有的结果均可以像成本一样用货币来度量 CEA中的结果不能用货币来度量 如增寿年数或天数及避免的死亡 29 CBA可以用于比较相互竞争的不同方案CEA可以用来比较相同目标相互竞争的方案 却不能用来比较相差甚大的方案 其优点在于克服了寿命这样难以用货币衡量的困难 30 第四节伦理与社会影响评估 31 一 基本概念 1 社会价值观是一个社会认为重要的事物之间关系或者社会风俗的普遍认识 它通过社会上与行为和责任义务有关的成文法或习惯法 不成文法 表现出来 这种价值观在不同的社会或不同的时期不断变化 社会价值观包含社会的伦理和道德观 2 伦理可被认为是 对责任 义务 权利 平等观念 善与恶等若干方面的总体认识与行为规范 32 3 社会影响是一项技术发展或进步所引起的社会环境变化 包括社会 伦理 理论和法律影响 由医学技术引起的各种作用显著地影响社会价值观 如观念 人与人之间关系和社会风俗都代表一种社会影响作用 33 二 社会影响的特征 1 一项医学技术的社会影响可发生在其寿命周期内任何时候 无论处在引进 广泛使用或是其淘汰等阶段 2 社会影响最好按其影响的特定方面使其特征化 最显著的是社会效果本身的特性 3 社会影响常属于非直接效应 一般是非本意的 34 三 社会影响评估的方法 评价医学技术社会影响的方法多种多样 但一般都属于社会科学领域范围常用的资料收集与研究方法是定性研究社会影响评价的内容广泛 包括社会 伦理和法律等诸方面的问题 1984年美国政府关于心脏移植术的综合评价 内容包括 35 心脏移植术的综合评价 心脏移植的需要 估计心脏移植的可能性器官的提供移植手术的推广接受者的生存质量经济成本移植术的费用支付来源伦理问题 接受者选择 捐献者死亡的定义等法律问题 如有关捐献者和接受者 移植手术服务的管理人工心脏 替代方案的分析 36 目前做过的一些HTA及其发现 37 刀 MOH医学技术评估中心 刀的发展历史 1967年第一代 1975年第二代 1988年第三代全球 1967年 1 1988年 46 1993年 56 1997年 84 台我国 1992 1995共引进13台 13 84 15 5 费用 350万 台 不包括CT MRI DSA等配备 3万元 例 次 38 安全性和有效性评价 文献评阅法截止1994年底累计治疗273 783例病人其中32 为动 静脉畸形 术后2年完全闭塞率 80 65 为肿瘤良性36 如听神经瘤局部控制率90 恶性29 如转移癌平均生存期达8 28日 放疗3 6月 2 为功能性疾患经济学评价 投资效益分析 调查 刀利用和运行状况核算其成本 效益分析投资效益和盈亏平衡与传统手术的成本 效益比较分析通过调查和随访资料进行经济学评价 39 社会影响性评价 对社会的影响及社会各方的认识 管理部门 医疗部门 患者 用社会学方法 了解不同对象的认识程度和技术可能带来的直接及潜在后果 技术评估的趋势和难点我国Y刀的应用情况 截止1995年底共13台 累计治疗7000例恶性肿瘤治疗比例偏高 而 刀的主要适应症是颅内良性肿瘤1994年估计治疗800例 台 年 大大高于世界平均值130例 台 年思考 是人多刀少 还是利益导向 40 轻型高血压患者的治疗 轻型高血压治疗 非药物或药物治疗 新药或老药 HTA评估报告证明 老药与新药的效果一样 价格仅为新药的一半 有证据证明可预防并发症和早死结果 减少应用昂贵的新药 节约大量经费 41 戒烟 欧共体 8千万吸烟者 2千多万早死戒烟可预防疾病和早死 成本 效果极好戒烟方法多 咨询 尼古丁替代品 催眠疗法 针灸 药物治疗等HTA报告证明 除咨询和尼古丁替代品外 其它方法均无证据证明有效结论 最有效的方法是咨询 其费用可忽略不计 42 抗氧化剂预防疾病 据称 抗氧化剂 Vit A C E 胡萝卜素 硒等 可预防衰老和某些疾病 如肿瘤 心血管疾病HTA报告证明 合成的抗氧化剂均无预防作用 有一些证据证明水果 蔬菜和葡萄酒中含的天然抗氧化剂有预防效果据估计 1千5百万美元 每百万人购买合成的抗氧化剂