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ISO9001即GB/T 19001学习笔记ISO9000族标准是ISO/TC176制定,标准是世界通用的,由于理解性的偏差,说法上有所差别,就是审核员也不一定说得清楚。这与教师和自身的努力有关，有一点要肯定的是：一定要与实际结合。如 火车站的车次告示牌 就是标准的 7.2.3 a 条款(顾客沟通产品信息)一、1994年版的ISO9000标准，由2000年版的ISO9000替代，ISO9000族标准由四个核心标准构成，这四个核心标准是：1、ISO9000 idt GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 2、ISO9001 idt GB/T 19001 质量管理体系 要求 关键标准,其它为支持性标准3、ISO9004 idt GB/T 19004 质量管理体系 业绩改进指南 4、ISO19011 idt GB/T 19011 质 量 和 环 境 审 核 指 南质量管理体系有 质量管理体系 基础和术语 ：八项原则十二个基础（基本原理）八十个术语 记为 共100注意：ISO9004 是专用以改进业绩，超出ISO9001（ 7.2.2）以外的非合同状态下的指南，不是用于论证而是内部管理用。ISO 190011:2002 idt GB/T 1900112003质量和环境审核指南我国GB/T 190011-2003发布于2003年6月1日 于2003年10月1日实施八项原则：1.以顾客为关注焦点 5.2 8.2.1 7.2.3 7.2.1等;2.领导作用最高管理者5.1、 5.3 、5.4、5.5、5.6等 也是12个基本原则之一;3.全员参与 以人为本 8.2.2等4.过程方法 对活动和资源的管理,把活动系统的识别,通过资源作输出到输出的管理12个基本原则之二;设计,采购,生产服务的提供,检验,培训,文件编写,内审,管理评审都是过程.系统的识别活动,并划分职权,分析测量能力,有一种定律,就是 80:20 任何过程成功80%在管理;20%在实施,而80%的管理中80%在接口不清。5管理的系统方法将过程作为系统识别，理解并管理建立QMS的八个步骤：1）识别过程 2）确定过程顺序和相互作用 3）确定过程的准则和方法 即控制程序 4）提供资源和信息 5）实施过程，实现所策划的结果 6）监视测量和分析过程 7）确定防止不合格并消除生产原因的措施 8）建立和应用持续改进QMS的过程。12个基本原则之三;6持续改进永恒的主题 增强满足要求能力的循环活动12个基本原则之四;PDCA循环 4.1,5.3,8.4,8.5成功执行率+细节细节能力+学习+勤奋 能力:就是”本领”一个人的生命要把握 勤度忍7基于实事决策的方法数据与信息4.2.4 8.4 8与供方互利的关系先让你攒钱，我攒大钱 7.4.1、7.4.2 、7.4.3、8.3质量管理体系的理论说明12个基本原则之五;质量管理体系要求和产品要求,体系要求是通用的,产品要求是特定的,体系要求是产品要求的补充12个基本原则之六;质量方针和质量目标方针通过目标来实现1)目标是可测量(包括定量和定性)2)可实现的3)具有激励和先进性12个基本原则之七文件：手册，计划，规范，指南，程序，作业指导书，图样，记录（没将方针目标写入手册）还有方针目标12个基本原则之八QMS DE 评价 内审 管理评审 自我评价 评审就是对过程评价12个基本原则之九统计技术的应用 不能等同于数据分析，数据分析是测量，证实适宜有效，而统计技术是帮助组织了解变异12个基本原则之十质量管理体系与管理体系的相容性 质量管理体系不是包含，而是共存 相辅相容12个基本原则之十一QMS与优秀模式之间的关系 使用范围不一样 模式是组织全部，而QMS可以是组织的一部分，即有关部门，岗位和人员12个基本原则之十二。基本术语质量特性 特性：可区分的特征 质量特性 就是产品、过程和体系与要求有关的可区分固有特征。产品，过程的结果质量管理：五个活动1 方针目标 2 策划 3质量控制 4质量保证 5质量改进二、ISO9001与ISO9004的关系都是核心。 我们对ISO9000的审核，采取“复杂的问题简单化；简单的问题数字化”方法进行记忆掌握为此，记ISO9001与ISO9004的关系，要记住1、6、3、41634备注一对协调一致的标准六个相同点1两项编目结构相似2八个原则为基础3应用相同的管理体系基础术语4都要进行内外审评价5坚持“持续改进”6两者相容三方面不同1适用范围不同2性质不同3用途不同1两项标准互相补充2、9004不是9001的实施指南;3两项标准一起用收益更大;4可以单独使用. 9001是以质量改进为目标，令顾客满意,内外部都可使用;9004是以业绩改进目标，令所有相关方满意，内部使用。ISO9001:2000标准有九章59条，要审核的52条，有7条不审ISO14001:2004 17 条(要素) OHSAS 18001 17条(要素)引言 4条(不审,下同)范围 2条 审1条引用标准 1条术语定义:供应链1条QMS 5条管理职责 11条(5.15.6)资源管理 5条产品实现 20条测量分析和改进 10条(面试)三、ISO9000的内容八项原则:顾客是上帝:首要的是以顾客为焦点,要理解为内部也存在顾客:上下工序间,先内部再外部,标准有59条,其中14条与顾客有关.领导是关键 有9项职责员工是基础 A以人为本B采取措施调动积极性C 每一员工的沟通D给予职责评价过程是方法 过程的方法 55条全是过程系统的方法 PDCA循环 相互关联的一组要素持续改进是增强满足要求的能力的循环活动 又一个PDCA循环活动决策是分析 基于事实的决策 分析本身是过程 要去粗取精 去伪存真互利是双赢 供方也是资源 十二个基础（基本原理）八十个术语含义理解在9001中那些条款体现简单结语1、以顾客为关注焦点组织靠顾客生存（当前及未来，要满足并争取超越顾客期望1.1 5.2 5.3 5.4.1 7.17.2.1 7.2.3 7.3 7.5 8.2.18.4 8.5 等顾客是上帝2、领导作用领导者确立组织的宗旨及方向他们应当为创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境5.1 5.3 5.4 5.5 5.6 6.2.2 等领导是关键3、全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。5.5.1 6.2 8.2.2 等员工是基础4、过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果0.2 4 5 6 7 8 等过程是方法5、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实行目标的有效性和效率0.1 4.1 7.1 等过程是方法6、持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标4.1 5.1 5.3 5.4 6.1 6.2.2 7.1 7.3.1 7.5 8.1- 8.5等改进是提高7、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据与信息的基础上4.2.4 5.3 5.4.2 7.1 7.2.37.3.1 7.5.1 8.1 8.2.2 8.4 等决策是分析8、与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力7.4.1 7.4.2 7.4.3 8.4 等互利是双赢共有12个基础（基本原理）最高管理者的作用;过程方法；持续改进；建立实施质量管理体系的八个步骤；还有：1、质量管理体系理论说明 八项原则是理论基础2、质量管理体系要求与产品质量要求的区别 管理体系是对要求是产品要求的补充3、质量方针和质量目标 5.3.a 5.3 C 5.4.1 五句话： (1)质量方针与目标必须成文件 (2)可写入质量手册，但不是必须写入“质量手册”；(3)可以独立（于质量手册），(4)质量目标与方针必须保持一致框架; （5）质量目标一定可测量，目标测量可定量 也可定性。质量目标可实现性；可测量性；先进性（激励性）4、文件 质量手册（规范 指南）、 程序文件、 作业文件（指导书） 图样（表式）记录 文件中方针、目标 不是必须独立 文件的价值：(1)提供信任（2）提高改进（3）提供适宜培训（4）重复及可追溯（5）记录为活动，结果提供客观证据（6）评价质量体系的需要。 总的来说：沟通意图 统一行动 实现增值5、质量管理体系的评价 （1）内审、外审 （2）管理评审 （3）自我评价不是“评审”6、统计技术的作用7、质量管理体系与其他管理体系的相容性8、质量管理体系与优秀管理模式的关系 遵循八条原则 适用范围不一。八十条基本术语1、质量 固有的，不是赋予的（不研究）2、要求的概念 “需求和期望” 确定是（1）隐含是不要说的 如口袋不能有洞 锅不能漏等 （2）文件是明示的 （3）还有是法律法规规定的3、质量的概念 一组固有特性满足要求的程度 也就是说质量是比较而言的 质量的概念存在时效、相对、广义 广义包括产品质量工作质量 如康太克PPA的含量4、过程 是活动。 输入、输出、活动三要素5、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 可形成程序文件也可不形成程序文件 程序文件不仅是ISO9000体系文件，组织内部也可形成“程序文件”6、产品 过程的结果 是一种因果关系 产品为四大类 硬件、软件、流程性材料、服务一般产品都是由几个类别组成，要看主要成分，如电脑由硬件软件组合，硬件为主还称硬件。7、什么是质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 （1）方针 （2）目标 （3）策划 （4）控制 （5）保证 （6）改进8、不合格与缺陷 不合格是未满足要求 缺陷是未满足与预期或规定用途有关的要求结论 ISO9000 管理的系统方法八项原则 前三条是战略性的 后五条是战术性的以过程为基础的质量管理体系模式一图 是一种过程的方法 7.2.1 左：顾客 要求 右：顾客满意（8.2.1） 管理职责 资源 产品实现 测量、分析和改进 质量管理体系的持续改进 (8.5.1): 持续改进是灵魂四、ISO9001的内容 第一章：总则二个贯彻的目的 A、有能力稳定完成（产品） B、增强顾客满意 应用 9001是通用的 各类组织、不同规模、不同类型的产品 不适用可删减四个同时存在的条件 顾客、法律、 9001引用9000基础供应链：供方 组织 顾客 以三者同时存在的方式 最终只有供方与顾客第四章：质量管理体系 4.1 体系的总要求 QMC质量手册（第一层次）程序文件，第二层次其它文件 第三层次文件对第一层的支持共八类文件：即质量手册、程序文件、其它：计划、规范、指南、作业指导书、图样、记录。记录是第一、第二层次文件的实施证据。 文件化不是口头，注意标准的用词：应：是表意必须 适当时、可行时、适用时、必要时 是表意不一定这样做。只有这样才能放之四海而皆准。具体准则（7.1）方法是策划的输出 影响产品符合性的外包过程 设备/管理/控制4.2.1质量体系文件包括(1)质量方针目标（2）质量手册（3）QB/T的其它六个文件（4）组织为控制质量的一切质量文件。记录 9001有21处4.2.7(比94年的9001减少) 程序文件 有六处表明一定写程序文件 文件的多少取决于人员能力的大小(能力大 文件少 能力小文件多) 4.2.38.5.2可合 可合 8.5.34.2.48.2.2 8.34.2.2 手册 规定组织质量管理体系的文件 4.2.3文件控制 “文件控制”的程序文件 4.2.1的全部文件 控制内容 9001 4.2.3 的七个方面 记录也是文件范围 但按4.2.4 控制 必要时修改当文件本身有误; 当文件不适应时(如新工艺/新技术推行时)法律法规有变更时.相关文件是有效版本 不用过期不用版本 确保外来文件的识别 适用性 有效性注意 7.3.7 的严格控制 批准 评审 再评审 标识 五个程序方面4.2.2 记录不能按 4.2.3 记录是特殊文件: (1)不要批准 (2)不可更改 (3)一定条件下,程序文件可转化为记录(列表式)4.1是综合条款 不可轻易判不合格 4.2.4也不随意判不合格 原则:就近不就远如7.2.3也属此类 一般外包不评审 但未识别 未控制 也可判ISO9001：2000有关策划的条款有七处 1、54 （1）目标 （2）QMS 2、5.6管理评审的时间策划 3、7.1产品实现的策划 4、731 设计开发的策划 5、7.5.1 生产服务提供的控制 6、81 监视、测量分析改进的策划 7、8.2.2 内审策划 (1)内审时间间隔 (2) 审核方案策划7.3设计和开发 不判7.2.3 顾客有抱怨 未有效处理 应判8.5.2 A条后7.2.3 是沟通的渠道 标准术语 9000设计开发对象是产品、过程、体系9001仅指产品开发 7. 3设计和开发策划 就是ABC1、确定设计开发阶段、评审、验证、确认活动一样的 阶段不一样什么时候评审、验证、确认 5.5.1也是每个一样设计、开发是过程 4.2.2不可以 判 7.3.2 关于词:信任/功能/法律/适用时开发输入:评审 不能一条条审 不与前面一样 7.3.27.3.3 输出 （1）、技术图纸资料（技术文件）（2）样机、样件、样品等（3）色版（油漆样板）（4）服务规范（指南）批准人 不一定是单位（部门）最高领导 只是授权人输出 必须、应 A满足设计7.3.2 输入要求B给予生产开发销售的适当信息C 包括或引用7.1 C策划的输入.策划7.1 C不合格 下步不批8.2.4 7.1 7.3 7.3.3 55条都接受准则安全是正常使用的产品特性 7.3.3要求评审、验证、确认三者的定义评审：提供客观证据 满足要求能力的认定验证：提供客观证据 满足规定要求的认定确认：提供客观证据 满足使用要求的认定项目（标准中条款）目的时机依据要求方法备注开发设计评审7.3.41 结果满足要求能力2 发现并改进问题适宜的阶段7.3.1参加人员要求是各责任部门评审结果措施应记录保持1,采用会议评审2,会签审批评审(批准也是评审)开发设计验证7.3.5确保输出满足输入要求在输出的适宜阶段7.3.1结果,必要措施应记录保持1,变换计算的方法2,与过去设计开发的类似产品对比3,试验,演示4,审签验证等等文对文的验证确认7.3.6为满足使用要求只要可行在产品交付或服务实施前进行7.3.1结果,必要措施应记录保持1,进行模拟试验2,让用户试用3,技术鉴定或组织产品定性会等等用对用的确认三者的共同点：依据相同 要求相同 三者的不同点：目的不同 时机不同 方法不同 7.3.7 设计、开发、更改的控制标准原版：应识别与控制，必须保持记录 适当进行验证确认确定性能、功能的更改 会改变或影响使用要求规定的要求更改 要验证实施更改前要得到批准 还要了解仓库、订货合同有多少 维修等发面的问题评审的结果、相关措施的记录保留审核员如：到某单位审核 了解开发部有更改记录就行 好 结束 （不对） 1、到现场 发现问题 开出不合格项 2、因为不满足9001更改控制的规定要求问：新的产品有多少？哪些正式用了？采用倒查法：确认 验证 评审7.3 审核最难 7.1 8.2.4 7.3 7.3.3 上例中批准有 但评审/验证/确认未进行 要到相关部门抽几个记录单80%在设计开发 20%在实施我们国家的TC151 与ISOTC176 一同的作用 共46人7.4 采购 采购对产品影响大的要严控 不大的要放控 ABC类 C 不控制选择评价与重新评价的准则 ISO9001是预防为主 7.4.1可入质量手册我们到供应部了解是如何控制产品采购 但实际上是单位的技术部门制定采购标准要了解履约率情况 7.4.2 采购信息A、采购合同 订单 协议 B、采购计划 C、口头协议（最好是电话记录或证人）要求充分适宜 要审批 适当时可不需要 此产品生死攸关 提出ABC要求 在供应链中 组织时对供方的要求 我们在考试或面试时是要按标准回答 不是按组织做法回答7.4.3 采购产品的验证 检验 通过观察、判断，适当时结合测量、试验，对供方提供的客观证据 对所有与产品有关的采购件都要检验 为保证符合性产品的要求关联8.2.4 没做好要判不合格(面试问题)到供方验证 采购信息要规定第八项“与供方互利原则” 相关部门:仓库、检验、车间7.5 生产和服务提供 7.5.1五处“策划”在控制下进行适用时 是指产品信息:图纸/样件/服务规范标准/色版/作业指导书 在不影响产品质量时可以不用 但问题是不是一目了然“工艺文件,操作规程”作业指导书(7.6) 实施测量(8.2.4)去做7.5.1 一般过程,关键过程 是指除特殊过程以外的所有过程关键过程 是对安全、质量影响大的，价格昂贵的过程审7.5.1 六条受控 生产部门 设备 (人机料法环) 销售和售后部门等等标准条款内容备注1)4.2.3 文件控制应编制形成文件的程序规定17个方面的控制2)4.2.4 记录控制应编制形成文件的程序规定记录的标识/贮存/保护/检索/保存期限/处置所需的控制3)8.2.2 内部审核职责和要求在形成文件中规定策划和实施、报告结果、保持记录4)8.3 不合格品控制应在形成文件中程序规定不合格控制处置的职权5)8.5.2 纠正措施应编制形成文件的程序规定6 个方面纠正程序6)8.5.3 预防措施应编制形成文件的程序规定5 个方面潜在预防程序7.5.2 指特殊过程:输出不能有后续的监视或测量加以验证的过程只有确认/再确认 标准“特殊过程”的注解是:当输出不宜 不适用时,交付之后问题才显现的过程确认程序文件 按准则 组织有文件的按文件审 没有文件的不按文件审“记结果”记“能力控制”再确认 (人机料法环测等)当以上六要素之一的任何一要素变化了，就要再确认只有（7.5.2）（7.6）二条款实行确认再确认 对过程 对软件 关键过程是指涉及到安全、质量不稳、价格昂贵的过程一旦认定特殊过程一般不会变 “关键过程”是会变的7.5.3 标识 产品标识 状态标识 (监视 测量) 可追溯性标识标识种类目的可变性必要性方法产品标识为防止混淆唯一性 一经标识不可变不一定 适当时状态标识防止监视/测量的混淆可变的不是唯一的必须可追溯性标识为了追溯唯一性的不可变的不一定(只有追溯要求才标识记录追溯到历史、应用情况 7.5.3 可追溯7.5.4 顾客财产(必须)爱护 顾客财产是指 1 供组织用的；2 构成产品的一部分；3 代为控制保管的。 注：目前有代人送花的礼品公司，其服务生的行为是“顾客财产。”1.2 识别、验证、保护等等 审：有哪些顾客财产；若有损失一是到现场查，要查验证记录。7.5.5 产品的防护 情况会变 产品防护也适用产品一部分 “内部处理”交付到预定交付点 防护标识审：到现场全过程鉴看7.6监视和测量装置的控制 “规定”有法律的概念 保留记录(确认、再确认软件)审：对计量部门审，抽查计量设备、现场8、测量分析和改进 8.1 管理的系统方法 8.2 测量 监控 8.2.1 顾客满意 标: 3.1.4 组织对顾客监视并确定三层问题 审:如,被审单位无满意率要求(9001) 如何确定收集渠道,如何计算统计,反映服务方法: 采用接受顾客抱怨 到销售部门 调查表 问卷表 到售后服务部门 座谈会 到各有关部门 访问 利用改进机会 7.2.3 有关链8.2.2 内审媒体 两次内审不超过12个月 A B内审报告:四个 方面的A B 内审2-3次12个月覆盖一次应规定:准则、范围、频次、方法 公正性 客观性独立性体系内未采取指 8.2.2 8.5.2 未验证 按此程序审:内审 建立保存哪些文件：1、程序文件（内审用的） 2、审核方案（通常是年度审核计划）3、审核实施计划（详细的内审计划）4、检查表和审核记录（两表可合一）5、不符合项报告 6、不符合项报告的原因分析、纠正措施记录纠正措施的实施记录有效性 验证记录 （做到关闭不合格项）7、内审报告 查A B 两条内容 四个方面 8、内审的首末次会议记录9、内审的首末次会议到会人的签到记录 10、内审人员的资质证明文件审：查最近二次的内审间隔时间 查内审 审核员不应查自己的工作8.2.3 过程的监视和测量 标准: 适宜 监视 (7.6 )可测时列方法:电视/雷达/仪表/审核/管理评审/鉴定/测量审核:所有部门都有过程 审核时 问:什么方法监视测量?服务? 8.2.3 不分 8.2.4 采取纠正 8.2.4 监视和测量 按4.2.4 要求控制记录 只能判8.2.4 不判4.2.2不合格转8.1.3 处理 有无规定 7.4.3 采购规定验证 有规定未作判8.2.4 面试 除非特殊 就是紧急放行 特殊放行 条件是: (1)未经检验的产品(2)来不及检验的产品(3)正在检验的产品8.2.4 特殊放行(紧急放行) 要由授权人、顾客批准 具体放行条件：8.3 不合格 识别与控制 A1、授权人批准；B2、适用时得到顾客批准；C3、继修抓紧进行监视、测量D4、根据标准要求做好追溯标识 可调换 返工 标识和记录E5、当法律法规有规定时不可特殊放行：如药品、食品啤酒类等不能紧急放行审：特殊放行 到采购、半成品 到检验部门审查8.2.2 不合格体系 防止非预期的使用 如果是明示的可以销售组织:A1采取措施 按标准 P10 3.6.7 3.6.11 纠正要与 组织的成本/利益/风险 相适应否则不一定采取纠正措施审:8.4 数据分析 适当是时 是指需要时收集、怎么收集、分析 要做到改进产品或体系8.2 （8.2.1-8.2.4） 可提供四个信息:A1、顾客满意程度 B2、符合性 C3、趋势如何 要否采取措施 D4、供方状态、能力不是（8.5.3） 以下是审核时值得注意的几个问题6.3 基础设施(硬软件) 指设计策划新的8.2.4 产品监视 是实施了,是否适当阶段(具体)7.6根据技术标准,法律,自定确定检测过程,购制7.4.3 采购品的验证 作出在供方和放行的规定7.5.2 特殊过程是7.5.1和8.2.3 的特例8.2.3 监测方针目标,不到再查产品8.2.3 过程的监视和测量7.5.1 c生产和服务提供的控制 适宜设备是对原有设备的再测量7.5.1 e实施对生产服务的监测 ,有无制度,方案,运行控制(有无规定)7.5.1d 获得并具体的使用8.2.4 产品在现场外的一个检测7.5.1 指在受控与策划下的能力,不是有特殊的就定”特殊过程”8.2.4是具体的测量数据,是无能力时的鉴定8.2.25.6 是对过程的监测 管评是对体系方针目标的评定审:1、确定；2、收集；3、分析；4、利用（改进）； 注意与统计分析相区别序号标准依 据项目标准依据项目定义目的对象本质18.5.15.6持续改进日常改进措施8.5.28.5.33.6.6纠正消除不合格针对问题即不合格治表25.35.4.18.4.5.6七条款寻找改进措施有效性3.6.5纠正措施为防止不合格再发生针对不合格原因治本33.6.4预防措施为防止潜在的不合格发生针对潜在不合格原因治本审核: 主管部门主要审 次要部门次要审ISO9001:2000审核要点:标准条款的针对性:注意顾客满意率与顾客满意度得差别 （注意满意度或满意率不是标准的自身要求） 表示满意的顾客数 顾客满意率 调查顾客的总数量 顾客满意度 = 顾客满意的感知值 顾客的满意期望值六个“沟通” 5.3 d 方针在组织内得到沟通和理解5.5.1 最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通5.5.3最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程.确保对QMS的有效性进行沟通.7.2.3 顾客沟通7.3.1 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效沟通,并明确职责分工.7.4.2 采购信息的沟通接沟 七个“策划” 5.4.策划 5.4.1 目标的策划 5.4.2 QMS的策划口通5.6.1 管理评审时间的策划7.1产品实现的策划 可将7.3应用于产品实现过程的策划7.3.1 设计开发的策划 (阶段 评审 验证 确认职责权限的策划)7.5.1 生产和服务的控制 策划并在受控条件下生产服务8.1 测量分析改进产品/体系/持续改进体系有效性 统计技术应用程度8.2.2 策划时间和 方案的策划7.3.1的策划也是 7.1 产品实现和5.4 目标和体系的策划不同的产品不同的组织,即使是相同的产品在不同的组织内设计开发的阶段可以不一样,但设计开发评审/验证/确认的活动一定是一样的,在设计开发策划中,要将5.5.1职责权限列入7.3.2 设计开发的输入: 功能 性能 建筑设计永远是新产品设计开发输出7.3.3输出 : 7.5.1 生产服务的控制(策划) 7.4.2采购信息具体为1. 样品 样机 样件(色板)等等,可验证 满足设计输入2. 图纸资料.技术文件 可验证 给出采购/生产服务的适当信息 c 包含或引用产品接收准则7.1c3. 适用说明书 可验证 规定正确使用和安全所必须的产品特性4. 服务规范,标准 放行前,应得到批准 (授权人)批准即可关于删除7.3 化妆品不可删 就是利用别人的配方也不能删建筑公司 要继续收集信息 有设计资质的不可删 没有资质的可删,当不能招标7.3.4 评审 能力的认定对规定目标适应/充分/有效三性确定的活动7.3.5 验证满足规定要求的规定7.3.6 确认满足使用要求的规定统称满足要求的认定7.3.4评审的依据是7.3.1 没有记录应当判 7.3.4 不合格,而不应是4.2.4不合格评审的方法: 1)会议评审(一般都采用此法)2)会签方式 3)一个人批准(就是评审)7.3.2 输入 一定要评审 根据时间状况和复杂程度7.3.5 验证 在输出的适当阶段 验证的方法 1)变换计算方法 2)与以往的类似产品比对3)输出阶段采用试验或演示 4)文件发放前的审批(就是验证)7.3.6 在交付或实施前进行确认方法1)试用或试营业 2)建模试验 3)仿真试验(如航天机就采用计算机仿真试验)4)签定或定型评审 验证 确认三个条款 依据相同(7.3.1) 目的 对象 要求各不相同7.3.7设计开发的更改 当评审/验证/确认过程引发更改,务必进行1)更改记录2)评价记录 适当时: (1)当设计开发更改涉及到性能和指标时;重新评审和验证,不必确认;(2)当设计开发更改涉及到功能和使用性时, 重新评审和验证确认;(3)当设计开发更不改涉及到功能/性能/指标时,只须评审。 更改记录二种： 1更改记录 2 评价记录审核： 7。3 要有专业人员在场 例如：先问有没有更改（1） 设计开发的确认一定要在成功的验证之后 验证可多次进行；（2） 设计开发更改是指当评审、验证、确认引发的措施后发生的更改。7.4.1 采购过程设计开发的输出为“采购”的输入,(注 办公用品不控制)必须选择评价和重新评价,制定“准则”,按准则选择 留下评价重评和引发措施的记录7.4.2 采购信息1)采购合同 订单 协议书 口头要求 采购合同不必评审,因有7.1 7.3.37.4.3 8.2.4控制,销售则不然 2)采购计划 3)库存报表 4)生产计划等都是采购信息。采购信息 要表明采购的要求：采购产品的名称 规格 数量 质量要求适当时可有：（是组织对供方的要求）a 产品、程序、过程、设备的批准要求b 人员的资格要求c 质量管理体系的要求以上沟通后，所规定的要求是充分和适宜的7.4.3 采购产品的验证 规定的采购要求是设计开发的输出 检验:用计量器具测量 适用时可用目测,有授权人:检验员或保管员 签字验证:提供客观证据,可以与8.2.4有关 ,一种符合性的验证 采购产品的监视和测量,包括采购产品7.4.3满足采购(即设计开发输出)要求的验证,.8.2.4 是对采购产品的特性的验证,此种验证一般与7.1有关7.4.3 是依据设计开发的输出要求7.3.3,进行验证审核查采购信息,到采购部门 7.4.1 7.4.37.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制 生产受控条件的策划输出:生产流程 特性信息的获得 指导书 装置 设备都是受控条件的策划(7.3.1 策划阶段评审 验证 确认职责权限的策划与 7.1策划不一样 7.5.1是7.1策划的一部分 7.1是5.4目标?策划的一部分 ) 除8.1 8.2外生产服务提供的控制,包含信息a 获取产品特性的信息 图纸资料/服务规程/色板b作业指导书是在不知道,就可能会出现不符合,一定要设立,否则就不必c适宜设备(精度)如机械加工,该用铣床不用磨床;该用磨床不能用铣床(小人穿大鞋)(大人穿小鞋)d 获得和使用监视和测量装置e 实施监视和测量f 放行/交付和交付后活动的实施 7.2.1a这一标准,不仅售后,上下工序关系,内部提供的服务.例如:装潢设计 水电首先进场,在木工进场,这不是售后服务,是上下工序7.5.1 生产服务的控制,包括对特殊过程的控制。 确认7.5.2 特殊过程按此,但控制按7.5.1进行。 不是所有过程确认 是输出不能确认或不经济，1产品在交付使用后，才显现质量问题的过程2 能力的确认类似评审3适用时可包括以下：a过程的评审和批准规定b设备的认可和人员资格的确定c 使用特定的方法和程序 d记录 e再确认 当人机料法环测之一变化时，都必须再确认。当过程产品 质量出现异常情况时当过程停产一段时间后，恢复生产时，需要再确认审核：到负责确认工艺技术或生产部门审核 抽样 7.5.2确认 7.5.1 控制7.5.3 标识和可追溯性序号标识类型目的必要性与否可变性与否方法1产品标识防止混淆不是必须唯一性不可变标牌色标2检验状态标识(检测状态)防止检测状态混淆必须可变不是唯一标识印章3可追溯性标识为可追溯性必须不变唯一做好记录技术状态的管理随工单条形码以上审核:产品 检验 试验的地方; 仓库.生产车间 实验室 都要审采购产品原标识成品合格证随工单领料单物料标识卡 7.5.3 可追溯到原材料,零部件来源,加工过程历史 7.5.4 顾客财产 a供组织使用 b构成顾客提供产品一部分 c 由组织到保管识别 验证 保护 维护 若丢失或不适用时,报告顾客并保持记录审核是到场所去看,没有就不看,有无丢失的记录7.5.5为保证产品的符合性 防护也适用于产品的组成部分7.6必要的测量装置监视装置是“设备”列入6.3 ,而测量装置才列入7.6监理部门(组织)认证,要删除7.6 监理部门的策划(7.1)就是 设计开发7.3 国外的监理采取“远程监理”,在工程项目周围用探头摄影,“隐蔽工程”软件初次进行确认,每次都确认(有的企业),可以,“有钱难买愿意”。审核到主管部门 再到使用的地方 查标准 查标识8测量 分析和改进8.1 总则 策划:证实产品;QMS ； 持续改进的QMS的有效性!审最高管理者序号项目审核条款备注1产品;8.2.4 8.32QMS8.2.1 8.2.2 8.2.33持续改进的QMS8.4 8.5体系业绩的测量:顾客满意标准本身没有满意度的要求例如A 99% (死一人) B 96% 开关松动 只要改进产品服务和包装审核,关键是利用信息,改进产品和体系 统计技术 总的是 收集 分析 利用 和 统计改进8.2.2 内审 程序文件符合产品7.1的要求符合标准要求符合QMS文件(如管理手册)要求建立QMS 实施和保持审核方向:文件批准 内审程序文件内审方案(通常是年度内审计划)审核实施计划检查表 审核记录通常合在一起内审报告不符合项报告不符合项原因分析记录 纠正措施记录 纠正措施实施记录 验证记录首末此会议记录 签到记录内审人员 能力证明8.2.3 过程的监视对能力的测量 不到策划的结果 (目标)就是不到能力体系不合格一定有纠正,纠正措施 产品不不合格不一定有纠正措施服务行业8.2.3 和8.2.4 一般一起审核 8.2.3 不需要记录8.2.4 测量的全部“检验记录” 应有“检验员”“试验员”的签名可以放行(紧急放行)的条件:一.此时产品状态来不及或正在检验,结果尚未出来二.采购产品过程产品最终产品三,放行的条件1 得到组织的授权人批准 2 适用时得到顾客批准 3 抓紧检验(尽快得出合格与否的结论)留下样本 4 放行前作可追溯性标识和记录 5 法律法规有规定时,不可“紧急放行”查 接受准则 采购件 半成品 成品 8.3 不合格项或体系 对不合格品 返工 返修处置: 降级 标识 隔离 报废(砸烂)对返工的不合格品,一定要重新检验 要有对不合格品及让步放行的记录,批准人对不合格项,采取相适应的措施,要考虑 利益 风险 成本审核有产品的 查程序文件 抽不合格记录 看现场 隔离 标识审核服务业,不合格的服务, 纠正为 “终止服务”8.4 数据分析 数据分析的检测8.5.1 持续改进 5.3 5.4.1 8.2.2 8.4 8.5.2 8.5.3 5.6审核最高管理者8.5.2 8.5.3项目定义ISO9000对象目的结果纠正3.6.6不合格消除不合格治标纠正措施3.6.5针对不合格原因防止不合格再发生治本预防措施3.6.4潜在不合格.不期望情况原因防止潜在不合格发生治本审核 制定程序文件 纠正要求6方面 预防要求5方面五、如何审核;一、审核最高管理者条款4.1 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 8.1 8.2 8.4 8.5 (8.5.1-8.5.3)二、哪些条款涉及到质量管理体系部门 即共同的4.2.3 4.2.4 5.4.1 5.5.1 5.5.3 6.4 8.4 8.2.3 8.5.1 8.5.2 8.5.3三、哪些条款在“办公室”审核后必须到现场观察标识、设备、操作、环境序号标识设备操作环境备注17.5.3 7.64.2.3 4.2.47.5.5 7.5.48.3等等7.6 7.5.18.2.4 6.37.5.5 7.5.17.5.2等4.2.4 7.5.17.5.2 7.5.57.5.4 7.5.38.2.4 7.67.5等等6.4 7.5.17.5.2 7.5.57.6 8.2.48.3等等策划5.4 (5.4.1-5.4.2)5.6.1 7.1 7.3.1 7.5.18.1 8.2.223456审核的特性:系统性、独立性、稳定性、抽样性内外审第几方审核审核的目的委托性质客观程度内审第一方审核组织自己给自己审核； 确保质量体系正常运行和改进的需要；为日常管理的手段。审核方:组织委托受审方:受审组织一定客观性外审第二方审核顾客对组织（供方）的审核促进供应，改进质量管理体系主要的准则：双方要求 合同认定审核方: 委托顾客受审方:受审组织(供方)较高客观性第三方审核1、质量管理体系注册2、减少第二方审核3、为潜在的顾客提供信任4、查证是否符合法律法规要求5、（以证明组织自己产品的稳定性）审核方: 委托认证机构受审方:受审组织很高客观性第三方审核又分： 初次审核：认证机构认证 监督审核：取证后的监督 性质：体系审核 产品审核 管理审核 复评审核：有效期到期后的审核判不合格项的准则：1、综合条款判定要慎重，一般不判（4.1）；2、就近不就远（ 4.2.4 6.3 ）；3、合理不合法，按法判；4、有作业指导书未执行或执行不正确，一定判（7.5.1）; 5、有了接受准则（如检验规范、办法、指导书）不执行或执行不正确，一定判8.2.46、没有接受准则（如未捡、过程检验或接受准则内容不齐）一定判；7.1 C7、对顾客抱怨没处理、处理无效，一定判；8.5.28、多发病、常