原始检验记录管理规范PPT课件.pptx

原始检验记录管理规范 2020 3 20 1 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 目录 三 记录保管与归档 二 记录复核 四 检验记录的销毁 一 填写要求 2020 3 20 2 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 记录的基本概念 定义 为已完成活动或达到的结果提供客观证据的文件 形式 记录可以是书面的 也可以是贮存在任何媒体上的 特性 及时性 真实性 准确性 完整性 规范性 作用 质量活动的证据 可追溯性 2020 3 20 3 1 1检验原始记录需用钢笔或碳素书写 字迹应清晰工整 1 2在检验过程中应及时记录检验过程和结果 并及时填写相应的记录 台帐 内容真实 完整准确 字迹清晰 色调一致 易读 不易擦除 不得追溯性记录和提前记录 1 3记录出现错记时 不得涂改 在错误处划一条单线 以保证原数据清晰可辨 更正后签名 注明日期 1 4记录填写必须与其精度要求相适应 保留有效数字的规则是四舍六入五成双 1 5有检验数据 计算式的必须准确 1 填写要求 2020 3 20 4 1 6自动打印的记录 图谱和曲线图上应标明产品和样品的名称 批号和日期 操作人还应签注姓名 并附于记录中 1 7按表格内容填写 不得留有空格 如无内容填写时一律用 表示 内容与上项相同时应重复抄写不得用 或 同上 表示 1 8品名不得简写 数量应注明单位 日期填写规范 一律横写 例如10月11日不得写成 1 10 1 9检验结果书写应与药典规定相一致 有判定依据 无漏项 1 填写要求 2020 3 20 5 2020 3 20 6 1 加减法结果按小数点后最少的位数保留2 乘除法结果按有效数字最少的数据保留 数据修约 2020 3 20 7 3 修约相对标准偏差1 在相对标准偏差 RSD 的求算中 其有效数位应为其1 3值的首位 非零数字 故通常为百分位或千分位 2 在相对标准偏差 RSD 中 采用 只进不舍 的原则 例 相对标准偏差 RSD 为 1 0 162 2 0 522 1 0 162的1 3值为0 054 其首位 非零数字 为0 05 在小数点后两位 即相对标准偏差 RSD 0 162 修约后的有效数位在小数点后两位 并采用 只进不舍 的原则 相对标准偏差 RSD 0 162 修约后为0 17 2 0 522 的1 3值为0 174 其首位 非零数字 为0 1 在小数点后一位 即相对标准偏差 RSD 0 522 修约后的有效数位在小数点后一位 并采用 只进不舍 的原则 0 522 修约后为0 6 表示标准偏差和RSD时 在大多数情况下 取一位有效数字即可 最多取二位 2020 3 20 8 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 2 1检验原始记录完成后交第二有资质的人复核 复核内容为 操作是否执行中国药典标准或经批准的操作规程 检验项目完整 不缺项 记录完整正确 书写工整 正确 计算公式 计算值均正确 检验人签名准确等 记录符合规定要求 复核人签名 2 2复核过程中如果发现错误 由检验人员更正 并注明姓名和日期 必要时 应该说明更改的理由 2 3复核人对记录内容的审核负责 2 4检验原始记录由检验人员保管 检验完成并经第二人复核后 与检验报告单一起交QC负责人审查 2 记录复核 2020 3 20 9 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 3 记录保管与归档 3 1每种物料 产品的检验记录分类存放 在归档前由QC自身管理 不得遗失 若检验记录遗失 需调查丢失原因追究当事人责任 并对该批物料重检后发放报告单 3 2检验记录应分品种定期归档保存 归档时间如下 3 2 1成品检验记录每月归档 3 2 2包装材料检验记录每月归档 3 2 4环境监控及卫生监控记录每月归档 3 2 5原辅料检验记录每月归档 3 2 6成品取样记录及检验台帐每月归档 3 3归档的检验记录需经QC复核无误 用档案袋装好 封皮注明文件名称 批号或编号 数量 按品种 份数 批号进行归档 3 4归档的检验记录应完整无误 无缺失 2020 3 20 10 4 检验记录的销毁 4 1原辅料 中间产品 成品的检验原始记录应保存至成品有效期后一年 无有效期规定的应保存3年 包装材料 工艺用水 环境监测的检验原始记录的至少保存至成品有效期后1年 无有效期规定的应保存3