GMS隧道式烘箱运行确认OQ.doc

设备名称GMS型隧道式层流灭菌干燥机技术文件代号 8 8技术文件名称运行确认(OQ)资料编号GMS-B-OQ-00GMS型隧道式层流灭菌干燥机运行确认（OQ）（草案）上海华东制药机械有限公司 1.引言1.1运行确认设备名称GMS型隧道式层流灭菌干燥机1.2运行确认设备编号： GMS-OQ-001.3安装确认审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4安装确认小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责1.5概述GMS系列隧道式层流灭菌干燥机即利用风机远红外石英管辐射加热，风机对设在箱内进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对瓶子类物品进行干燥灭菌。 本机由不锈钢网带输送瓶子类物品，在网带输送过程中，瓶子经箱内远红外辐射达到灭菌效果。瓶子经箱内低温区预热、灭菌区加热灭菌到冷却，完成整个瓶子灭菌工艺。其中，远红外石英管辐射加热箱内空气，风机将空气形成层流，瓶子在红外线辐射作用下快速均匀干燥和灭菌入，含水的湿热空气通过排风口排出机。烘箱内置测温点，其所需温度可分段设定和自动调节控制。GMS系列隧道式层流灭菌干燥机有下列结构部分组成：输送网带、箱体、进排气系统、加热装置、机械传动装置和电气控制系统等组成。GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的箱体采用内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为远红外石英管，辐射热面积大，效率高。在烘箱顶部有牌湿口，一个补充新风口。GMS系列隧道式层流灭菌干燥机采用可编程控制器对整机加热、运行等工艺参数进行设定控制，箱内风量可设定自动变频平衡调节。2.设备基本情况设备编号*设备名称隧道式层流灭菌干燥机型号GMS-500灭菌温度150（可按需要设定）温度均匀度10功率生产能力 瓶/h 净化等级百级用电功率 kW电源380V/50Hz风机风量 m/h风机风压 Pa外形尺寸L*W*H mm生产厂家上海华东制药机械有限公司供货商上海华东制药机械有限公司使用部门3运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定GMS系列隧道式层流灭菌干燥机符合设计技术参数和物名干燥灭菌的要求。3.1运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。序号运行前的检查项目结果达到未达到1检查电源电压是否正常，同电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3检查排风口接风管是否接至洁净室外4用风速计在常温下检查，加热段风速应在0.6-0.8m/s，记录此条件下的热风机对应频率（Hz）和压力（Pa）；5预热和冷却段风速计在常温下检测，应为0.45-0.65m/s，记录此条件下的风机对应频率（Hz）和压力（Pa）；6排风机风门调节至45处，使冷却处于正压状态下，相对压差4.9Pa或用细绳在窗口处检查绳子飘动方向；7检查温度传感器的温度指示值的准确性，需要定期校验合格证8检查过滤器密封状态，采用正压密封，检测压力可从表上直接读出，加热段为200Pa左右，预热、冷却段为160Pa左右。偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：4、验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪可采用温度计校正仪及自动数据处理仪校验。序号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果达到未达到1测温头2二等水银温度计3温度记录仪和温度显示仪45校验情况序号校正设备名称校正结果备注123偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：5、运行项目确认= 设备运转确认= 设备控制程序确认= 设备安全性能确认= 设备各项技术指标确认5.1设备运转确认依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。序号运转确认项目检查结果是否1网带传动平稳，无卡滞现象。不出现跑偏、爬行和瓶子倾倒现象2记录仪能准确打印所显示的参数3干燥灭菌工艺状况，能在控制程序下执行相应的工艺。偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：5.2设备控制程序确认依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。序号控制程序确认项目检查结果是否1手动程序各阶段控制按钮手动动作是否正确2干燥灭菌控制参数设定是否有效3干燥灭菌温度和时间参数设定及打印显示是否有效4操作面板显示项目的准确5自动程序干燥灭菌自动程序组的选择是否有效6各段自动参数的设定是否有效7干燥灭菌自动运行周期内，运行时间与设定的时间是否一致8干燥灭菌自动运行周期内，显示的参数与设定参数是否一致9干燥灭菌自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作正确无误偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：5.3设备安全性能确认依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。序号安全性能确认项目检查结果是否1当实测温度大于等于设定报警温度值时，应有报警2箱体降温过程中，温度低至60后系统才能自动关闭电热及风机系统3当网带过载故障时能报警4当风机故障时能报警5电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：5.4设备各项技术指标确认依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。= 生产能力确认目的：检查并确认生产能力满足生产要求和设计指标确认标准： 瓶/h（以 26mm糖浆玻璃瓶为例）GMS-5003600-4800确认程序：1）测量传送带运行时间与传送距离，然后计算传送速度。并考察此隧道式层流灭菌干燥机的生产能力，测量三次应均达到生产能力设计的要求。2）生产能力=kL/t其中，k=横列瓶子数60（min）/瓶子外径（m）；L=传送距离（m）；t=运行时间（min）；（注：横列瓶数应考虑排瓶中的间隙距离）序号型号确认标准（瓶/h）瓶子外径（m）横列瓶子数L（m）T（min）生产能力（瓶/h）平均生产能力（瓶/h）123偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：= 空载热分布均匀性测试确认目的：检查并确认干燥腔室内空载热分布均匀性符合设计要求，调查腔体内可能存在的冷点。确认标准：各点温度均在设定温度15010范围内（此处以抗生素为例，其它瓶按工艺要求另定），各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值10；各点温度在设定温度15010范围内确认程序：1）将校验过的温度检测仪测温电阻八支铂电阻探头分别悬挂于加热段腔室的四周边角上，一支安放于腔室的中间位置（注意铂电阻探头安放时不应与腔壁或其它物体接触）。 2）按干燥灭菌的正常程序运行，当隧道式层流灭菌干燥机达到设定温度350后（通过生产实践分析检验和生物测定后定制灭菌去热原温度），开始记录温度。在30分钟内，每隔一分钟记录一次。 3）启动干燥程序，连续运行3次，以检查其空载热分布均匀性。热分布均匀性测试至少需进行3次，每次测试都必须符合标准，否则此试验视为失败。 年 月 日 第 次序号时间Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5Ch6Ch7Ch8Ch9最大最小偏差平均123偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：= 箱体外表温升试验确认目的：检查并确认隧道式层流灭菌干燥机箱体外表温升符合设计要求确认标准：箱体外表温升平均温度环境温度15确认程序：隧道式层流灭菌干燥机箱体在150温度连续工作3h，用法定认可点温计在外壳背面或侧量等四周，测出5点，取其算术平均值。时间环境温度Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5最大最小平均平均温升偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：= 其它技术指标确认序号确认项目及要求确认方法结果达到未达到1设备安装目测法，整机稳固，附件正确2电源连接目测法，连接正确牢固3各区域间的压差测试：无菌区（Pa）冷却