药品管理政策与法规.ppt

欢迎参加药品从业人员培训 政策与法规酒泉市食品药品监督管理局李小强2009 11 第一部分中国药品监督的法律体系及监督体制 中国药品监督法律体系 一 一 法律 1件 中华人民共和国药品管理法 全国人民代表大会常务委员会通过 2001年12月1日起实施 中国药品监督法律体系 二 二 行政法规 10件 医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法中药品种保护条例血液制品管理条例医疗器械监督管理条例中华人民共和国药品管理法实施条例反兴奋剂条例疫苗流通和预防接种管理条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 中国药品监督法律体系 三 三 部门规章 28件 药品流通监督管理办法 暂行 药品生产质量管理规范 英文缩写GMP 处方药与非处方药分类管理办法 试行 医疗器械注册管理办法医疗器械分类规则药品经营质量管理规范 英文缩写GSP 医疗器械生产企业质量体系考核办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 医疗机构制剂配制质量管理规范 试行 GPP医疗器械标准管理办法 试行 中药材生产质量管理规范 试行 GAP药品监督行政处罚程序规定 中国药品监督法律体系 四 药物非临床研究质量管理规范 英文缩写GLP 药物临床试验质量管理规范 英文缩写GCP 药品进口管理办法药品不良反应报告和监测管理办法互联网药品信息服务管理办法医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定生物制品批签发管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法医疗器械生产监督管理办法药品生产监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法药品经营许可证管理办法医疗机构制剂配制监督管理办法 试行 医疗机构制剂注册管理办法 试行 进口药材管理办法 试行 中国药品监督管理体制 食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理局及其职能省级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局负责对药品 医疗器械生产 流通 使用全过程进行行政监督和技术监督 负责餐饮消费环节市场准入及其食品安全监管 相关部门卫生行政部门 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品 疫苗的监督管理 保健食品监管 食品药品监管综合协调 工商行政管理部门 药品 保健食品广告 无证经营等 物价部门 药品价格监管公安部门 刑事犯罪 药法对药品实施监管的基本制度 一 行政许可制度 生产 经营 医院制剂许证 进口药品注册证等 药品批准文号管理制度 第一批实行批准文号管理中药饮片70种 国药准字X00000000 质量管理规范 质量体系认证 制度 药法对药品实施监管的基本制度 二 药品生产质量管理规范 GMP 药品经营质量管理规范 GSP 药物非临床研究质量管理规范 GLP 药物临床试验质量管理规范 GCP 中药材生产质量管理规范 GAP 医院制剂质量管理规范 GPP 药法对药品实施监管的基本制度 三 检验合格方可销售制度 指 生物制品 首次在我国销售的药品 药品生产企业出厂的药品 特殊药品实行特殊药品管理制度 未经批准 不得经营 精麻毒放 禁止处方药在大众媒体做广告制度 药法对药品实施监管的基本制度 四 药品分类管理制度 处方药 非处方 甲类乙类 麻醉药品 放射性药品 一类精神药品 终止妊娠药品 蛋白同化制剂 肽类激素 胰岛素除外 药品类易制毒化学品 疫苗 以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品 在全国范围内药品零售企业不得经营 注射剂 医疗用毒性药品 二类精神药品 上述 一 以外其它按兴奋剂管理的药品 精神障碍治疗药 抗精神病 抗焦虑 抗躁狂 抗抑郁药 抗病毒药 逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂 肿瘤治疗药 含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂 未列入非处方药目录的抗菌药和激素 以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品 在全国范围内做到凭处方销售 药法对药品实施监管的基本制度 五 实行药品再评价制度 实行药物不良反应监测及报告制度 抽验结果公告制度 对假劣药品及危害人体健康的药品采取封存 扣押的行政强制措施的制度 药品购进验收制度 药品销售凭证管理制度 非药品销售管理制度 药品效期管理制度 药法中的重要名词 一 1 国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和药品标准为国家药品标准 2 特殊药品 国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 实行特殊管理 同时 国家对生物制品 进口药品 解毒药品 疫苗等实行特殊管理 药法中的重要名词 二 3 假药 禁止生产 包括配制 下同 销售假药有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 药法中的重要名词 三 4 劣药 禁止生产销售劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 药法规定的一些重要名词 四 5 药品通用名称 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称 已经作为药品通用名称的 该名称不得作为药品商标使用 6 药品有效期 指药品在规定贮藏条件下保持其质量的期限 一般不超过5年 直接标明有效期 指该药可用至有效期最末月的月底 如标有 有效期 2006年8月 表示该药可用到2006年8月3l日 直接标明失效期 是指该药在该年该月的第一天起即失效 如标有 失效期 2006年6月 表示该药用到2006年6月1日失效 只标明有效期为几年 这种表示方法要根据批号推算 如生产批号为20040913 有效期2年 则有效期应截止到2006年9月13日 进口药品的有效期各国的标示方法均有不同 日本药品按 年 月 日 顺序排列 如有效期为2006年9月28日 则表示为2006 9 28 美国药品按月 日 年顺序排列 如有效期限为2006年10月20日 则表示为10 20 2006 西欧国家是按日 月 年顺序排列 如有效期限为2006年11月18日 则表示为18 11 2006 分环节管理法律法规规定生产环节 生产及销售行为规定 必须取得 药品生产许可证 有效期 生产范围 必须取得 GMP 证书必须进行质量检验未经批准不得委托或接受委托生产其办事机构不得进行现货销售禁止向无证单位或个人以偿还债务 贷款的方式为其无证经营提供药品其销售人员只能销售本企业生产的药品 环节管理法律法规规定经营环节 一 经营行为规定 必须取得 药品经营许可证 有效期 经营范围 经营范围 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 生物制品 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素原料药及其制剂 生化药品 必须取得 GSP 证书 环节管理法律法规规定经营环节 二 必须制定和执行药品保管制度 采取必要的冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠等措施 药品出库和入库必须执行检查制度销售药品必须准确无误 销售中药材 必须标明产地 药品批发必须建有真实 完整的药品购销建记录 未经批准 批发企业不得从事零售业务 零售企业不得从事批发业务 环节管理法律法规规定经营环节 三 药品销售不得有下列活动 伪造药品购销或购进记录与无证单位或个人进行药品购销活动参与非法市场或向其提供药品未凭医生处方向消费者出售处方药法律 法规禁止的其它情况 环节管理法律法规规定经营环节 四 药品经营的禁止性规定 禁止向无证单位以偿还债务 贷款的方式为其无证经营提供药品 不得向任何单位或个人提供经营柜台 摊位 发票 纳税及证 照等为其经营药品提供条件 不得出租 出借 转让 药品经营许可证 发现伪劣药品或质量可疑药品必须及时报告药监部门 不得自行作销售或退 换或处理 环节管理法律法规规定经营环节 五 严禁无 药品经营许可证 的单位或个人从事药品经营活动 有下列情形之一的 按无证经营处理 有 药品经营许可证 从事异地经营的 超范围经营的 城镇个体行医人员或个体诊所违反规定从事药品购销活动的 乡镇卫生院违反规定代购药品的 兽用药品经营单位经营人用药品的 无 药品经营许可证 借药品经营企业提供的条件参加药品经营的 无 药品经营许可证 从事进口药品国内销售的 环节管理法律法规规定经营环节 六 药品销售人员监督管理在被委托授权范围内的行为 由委派或聘用的企业承担法律责任 不得兼职其它企业进行药品购销活动 必须具备的条件 高中以上 相应的专业知识和药事法规培训 环节管理法律法规规定经营环节 七 销售药品必须出具下列证件 加盖本企业公章的 许可证 营业执照 的复印件 加盖本企业公章和企业法人印章或签字的委托授权书原件 应明确授权范围 身份证 质量保证协议或明确质量条款的供货合同 药品销售人员备案登记表及培训合格证 环节管理法律法规规定经营环节 八 进口药品销售管理加盖经销单位公章的 进口药品注册证 复印件 加盖经销单位质量管理部门公章的同批号的口岸药检所的 进口药品检验报告书 复印件 环节管理法律法规规定经营环节 九 生物制品销售管理提供加盖本企业原印章的生物制品批签发证明文件及检验报告书复印件 不得将生物制品提供给无生物制品经营范围的单位 保证运输 冷藏过程的冷链管理 环节管理法律法规规定经营环节 十 医疗用毒性药品销售管理 药品零售企业未经核准禁止经营下列毒性药品1 毒性化药品11种 去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 水杨酸毒扁豆碱 升汞 亚砷酸钾 氢漠酸东菪莨碱 士的年 2 毒性中药品28种 含其炮制品和饮片 砒石 红砒 白砒 砒霜 生川乌 红升丹 生马钱子 生甘遂 雄黄 生草乌 红娘虫 生白附子 生附子 水银 生巴豆 白降丹 生千金子 生半夏 斑蝥 青娘虫 洋金花 生天仙子 生南星 红粉 生藤黄 蟾酴 雪上一枝蒿 生狼毒 轻粉 闹阳花 3 国食药监办 2008 405号将A型肉毒毒素列入毒性药品管理 环节管理法律法规及政策规定使用环节 一 医疗机构药事管理 医疗机构必须配备药学技术人员 非药学技术人员不得从事药剂工作 医疗机构申请配制制剂审批程序 向省级卫生行政部门提出申请并审核 同级药品监督管理部门批准 筹建 验收 发许可证 有效期5年 省级药品监督管理部门核发批准文号 医疗机构配制的制剂销售使用的规定 环节管理法律法规及政策规定使用环节 二 医疗机构 计划生育服务机构 个体诊所药品与其诊疗范围相适应 凭处方销售 购进药品必须建立并执行进货检查验收制度和保管 调配 不良反应制度 处方调配要求 必须核对 不得擅自更改或代用 有配伍禁忌或超剂量处方的处理要求 药品广告管理 一 监管主体 省 自治区 直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关 负责本行政区域内药品广告的审查工作 未经批准不得发布 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关 药品广告管理 二 药品广告批准文号 为 X药广审 视 第0000000000号 X药广审 声 第0000000000号 X药广审 文 第0000000000号 其中 X 为各省 自治区 直辖市的简称 0 为由10位数字组成 前6位代表审查年月 后4位代表广告批准序号 视 声 文 代表用于广告媒介形式的分类代号 药品广告管理 三 处方药广告 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学 药学专业刊物上发布广告 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 不得以赠送医学 药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 非处方药广告 非处方药可以在大众媒介进行广告宣传 但必须是前置审批 药品广告管理 四 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应科学准确 不得出现下列情形 一 含有不科学地表示功效的断言或者保证的 二 说明治愈率或者有效率的 三 与其他药品的功效和安全性进行比较的 四 违反科学规律 明示或者暗示包治百病 适应所有症状的 五 含有 安全无毒副作用 毒副作用小 等内容的 含有明示或者暗示中成药为 天然 药品 因而安全性有保证等内容的 六 含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的 七 含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学 考试等需要 能够帮助提高成绩 使精力旺盛 增强竞争力 增高 益智等内容的 八 其他不科学的用语或者表示 如 最新技术 最高科学 最先进制法 等 药品广告管理 五 药品广告应当宣传和引导合理用药 不得直接或者间接怂恿任意 过量地购买和使用药品 不得含有以下内容 一 含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式 引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧 或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的 二 含有免费治疗 免费赠送 有奖销售 以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的 三 含有 家庭必备 或者类似内容的 四 含有 无效退款 保险公司保险 等保证内容的 五 含有评比 排序 推荐 指定 选用 获奖等综合性评价内容的 药品广告管理 六 药品广告不得含有利用医药科研单位 学术机构 医疗机构或者专家 医生 患者的名义和形象作证明的内容 药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义 药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义 形象 不得利用军队装备 设施从事药品广告宣传 第二部分近期的重要政策文件及要求 H1N1防控药械质量监管 一 监管的重点药品品种是 甲型H1N1流感疫苗 达菲和扎那米韦 疏风解毒胶囊 香菊胶囊 连花清瘟胶囊 安宫牛黄丸 喜炎平 痰热清 血必净 清开灵 醒脑静注射液和银黄类 银翘解毒类 桑菊感冒类 双黄连类 藿香正气类 葛根芩连类等制剂 以及相关中药材和中药饮片 重点医疗器械品种是 呼吸机 医用一次性防护服 橡胶医用手套 玻璃体温计 一次性使用输液器和注射器 医用口罩等 重点企业是 生产相关防控药械的生产企业 承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院 H1N1防控药械质量监管 二 H1N1防控药械质量检查重点 防控用药械经营企业购销渠道是否合法 储存条件是否符合要求 特别是疫苗是否严格执行储存 运输的冷链管理制度等 防控用药械储备单位购入渠道是否合法 储存条件是否符合要求等 医疗机构使用的防控药械购入渠道是否合法 储存条件是否符合要求 是否及时有效开展防控药械不良反应 不良事件 监测工作等 电子监管 一 国家食品药品监督管理局在2007年完成特殊药品监控信息网络基础上 逐步其它药品实施药品 电子身份证 监管制度 根据总体设计 分步实施的原则 国家局将分类 分批对药品实施电子监管 入网药品目录 中的品种在上市前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码 2008年首批 入网药品目录 为血液制品 疫苗 中药注射剂及第二类精神药品等 要求于2008年10月31日前完成赋码入网 上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的 一律不得销售 电子监管 二 药品监管网是一个统一的 覆盖全国的药品监管系统 其主要可以实现的功能是 第一 使药品从生产出厂 流通 运输 储存直至配送给医疗机构全过程都能在药品监管部门的监控之下 第二 实时查询每盒 每箱 每批重点药品生产 经营 库存以及流向情况 遇有问题时可以迅速追溯和召回 第三 终端移动执法 药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统 如通过上网 或手机便利地在现场适时稽查 第四 消费者查询 可以通过网站 手机短信 拨打电话95001158或114 或者使用监管码进行终端查询 消费者可以获得的信息有 药品通用名 剂型 规格 生产企业 生产日期 生产批号 有效期等 如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系 加强药品零售企业监管 一 2008年7月29日 省食品药品局下发 关于进一步加强药品零售企业监督管理的通知 甘食药监市 2008 387号 一 药品零售企业不得以任何形式出租或转让柜台 不得接受药品供应商以任何形式进驻本企业销售或者代销自己的产品 二 药品零售企业的工作人员应当向消费者正确介绍药品性能 用途 禁忌及注意事项等 不得夸大宣传 非药品冒用药品专用名称 明示或暗示疗效 适应症 功能主治的 一律按假药查处 三 药品零售企业经营非药品 必须设非药品专售区 并有明显的隔离措施 标志醒目 放置准确 字迹清晰 非药品与药品混放销售的 按 药品管理法 第七十九条的规定查处 在非药品区销售非药品 擅自宣传疗效 误导消费者的 一律下架 并移交相关部门处理 加强药品零售企业监管 二 四 药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定 处方药不得开架销售 已明确需要凭医生处方销售的药品 必须执行凭处方销售的规定 违反者按 药品管理法 第七十九条的规定查处 五 药品零售企业要严格执行 药品广告审查办法 医疗器械广告审查办法 等相关规定 不得销售因虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停销售的药品 六 对违反者依法予以处理 并记入诚信档案 向社会公布 法律法规未作规定的 可依照 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 查处 在一年内因违反本通知列举的违规行为 给予两次以上处罚的企业 应按照有关规定加重处罚 直至吊销其 药品经营许可证 强药品零售企业销售凭证管理 2008年6月25日 国家局下发 关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 国食药监市 2008 313号 要求 药品零售企业要切实履行销售药品开具销售凭证的义务 对开具的销售凭证要按照 药品流通监督管理办法 第十一条第二款的要求 载明药品名称 生产厂商 数量 价格等内容 同时 药品零售企业对所销售药品的上述信息也要留存备份 中药饮片生产监督管理 国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片生产监督管理的通知 国食药监办 2008 42号 自2008年1月1日起 未获得 药品GMP证书 的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动 中药饮片经营企业 使用单位 药品生产企业 医疗机构 必须从具有 药品GMP证书 的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质 批发 的药品经营企业购进饮片 经营使用单位从经营企业购进中药饮片的 必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的 药品GMP证书 复印件 经营企业和使用单位在2007年12月31日前已经购进的未获得药品GMP认证企业生产的中药饮片 可以继续销售使用 关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 国食药监安 2009 283号 一 药品生产 批发企业销售药品 必须开具 增值税专用发票 或者 增值税普通发票 以下统称税票 税票上应列明销售药品的名称 规格 单位 数量 金额等 如果不能全部列明所购进药品上述详细内容 应附 销售货物或者提供应税劳务清单 并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码 所销售药品还应附销售出库单 包括通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购货单位 出库数量 销售日期 出库日期和销售金额等内容 税票 包括清单 下同 与销售出库单的相关内容应对应 金额应相符 药品批发企业购进药品 应主动向供货方索要税票 到货验收时 应依据税票所列内容 对照供货方销售出库单进行验收 并建立购进药品验收记录 做到票 账 货相符 对税票不符合国家有关规定及本通知要求 或者票 货之间内容不相符的 不得验收入库 关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 国食药监安 2009 283号 二 药品零售企业购进药品必须验明税票 供货方销售出库单与实际购进药品的品种 数量 核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售 税票的购 销方名称及金额应与付款流向及金额相一致 并与各自相关财务账目内容相对应 企业对药品购销中发生的购销税票及票据 应按有关规定保存 自本通知下发之日起 各省 区 市 食品药品监督管理局应结合2009年 药品经营许可证 换证和GSP认证工作 对企业药品购销中票据管理进行检查 对继续违规操作的 应依照 药品管理法 第79条和 药品流通监督管理办法 第30条有关规定给予处罚 全国开展集中整治非药品冒充药品专项行动药店经营的非药品冒充药品产品将被暂停销售 一 部署 国家食品药品监管局从11月起 在全国开展集中整治非药品冒充药品专项行动 重点对药品经营企业中存在的非药品冒充药品行为进行监督检查 对食品 保健用品 保健食品 化妆品 消毒产品和未标示文号等产品在标签 说明书中宣称具有功能主治 适应证或者明示预防疾病 治疗功能或药品疗效等行为 以及产品名称与药品名称相同或相似的 一律予以暂停销售 并分类进行处理 全国开展集中整治非药品冒充药品专项行动药店经营的非药品冒充药品产品将被暂停销售 二 现状 非药品冒充药品行为呈逐年上升之势 其销售主体主要是零售药店 保健品销售店 在对6个省1253家零售药店调查后发现 非药品冒充药品产品销售额约占药店总销售额的10 且呈逐年上升趋势 对176家保健品店调查发现 有96 以上的保健品店销售的产品存在以非药品冒充药品销售的现象 非药品冒充药品产品的营销有别于以往不法分子 打一枪换一个地方 的传统模式 而是正面进入经营使用单位 采取大规模 集中式 连续性的冒充药品的广告宣传 欺骗消费者将该类产品误当作药品购买使用 全国开展集中整治非药品冒充药品专项行动药店经营的非药品冒充药品产品将被暂停销售 三 形式 非药品冒充药品的违法行为具体表现为四种情形 一是名称与药品名称相同或相似 如 标示为普通食品的 复方甘草片 广卫食字 2005 第2号 直接使用了药品名称 复方甘草片 作为其名称 二是包装与药品包装相似 如 标示为保健用品的 新达克宁 豫卫健用字 2003 第163号 不仅仿冒知名药品 达克宁 国药准字H61020001 的名称 而且包装外观也与药品 达克宁 极为相似 三是在标签 说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效 如 标示为保健用品的 痔疮膏 豫卫健用字 2003 第070号 名称暗示产品具有治疗痔疮的疗效 四是随意添加药物成分 如 标示为保健用品的 666皮炎平 豫卫健用字 2003 第069号 在产品外包装上明确标示含有 复方醋酸地塞米松 全国开展集中整治非药品冒充药品专项行动药店经营的非药品冒充药品产品将被暂停销售 四 对违规产品的处理 一是按照有关职责的归属 对标示为食品冒充药品的 移送同级质量监管部门处理 对标示为消毒产品冒充药品的 移送同级卫生行政部门处理 对标示为保健食品 化妆品冒充药品的 由食品药品监管部门依法查处 对标示为保健用品冒充药品的 由省级食品药品监管部门统一汇总并移送该产品的审批部门处理 对未标示文号的产品冒充药品的 一律由食品药品监管部门按照假药依法查处 二是检查中发现涉及违法宣传的 依照 食品安全法 广告法 以及保健食品广告管理相关规定 由各相关部门依法查处 由发证部门撤销其广告批准文号并依法移送工商行政管理部门处理 三是检查中发现涉嫌犯罪情形的 一律移送公安部门查处 经营企业GSP再认证 一 关于做好再认证工作的通知 要求 2009年我市将有10家批发企业 5家零售连锁公司 含所属122家连锁店 82家零售企业GSP认证证书有效期届满需再认证 其余企业2010年相继需二次认证 按照省局安排 批发企业在GSP认证证书有效期满前3个月向省局提出再认证申请 由省局组织实施现场检查 零售连锁公司和药品零售企业在GSP认证证书有效期满前3个月向市局提出再认证申请 由市局组织实施现场检查 零售连锁公司的现场认证检查除连锁公司外 还要抽查其所属30 以上的连锁店 经营企业GSP再认证 二 现场检查工作严格按照GSP验收细则进行 在全面检查企业五年来药品购进 入库验收 贮存养护 出库复核 陈列销售等环节管理制度执行情况的同时 重点落实以下工作 一是按照国家推行信息化管理及药品电子监管的要求 在我市药品经营企业全面推行计算机电子化管理 尚未进行计算机管理的企业要尽快配备专用计算机 二是严格药学技术人员在岗履职的检查 对现场检查及核实质量负责人不能在岗执业的 延期认证 并要求企业限期整改 按期不能整改的一律依法吊销 药品经营许可证 经营企业GSP再认证 三 三是严格处方药销售管理 严格落实国家局2005年下发的 关于做好处