糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展PPT课件.ppt

糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展 哈尔滨医科大学附属第四医院检验科梁红艳 2020 3 20 1 中国糖尿病现状 2020 3 20 2 中国糖尿病现状1 14亿糖尿病患者 4 93亿糖尿病前期人群 2010年调查结果 根据2010年ADA糖尿病诊断标准 背景 CDC和上海内分泌研究所慢性流行病调查覆盖全国31省 98658成年人群在成年人群中 糖尿病患者11 6 前期人群50 1 IDF InternationalDiabetesFederation 2020 3 20 20March2020page3 2009Roche 3 重要变革 2010年ADA糖尿病诊治指南增加糖化血红蛋白 HbA1c 6 5 作为糖尿病的诊断标准 source www care diabetesjournals org 2020 3 20 4 HbA1c标准化的目的 电荷差异离子层析法 HPLC电泳法结构特异性免疫法亲和层析法 标准化 不同方法测定结果具有可比性 2020 3 20 5 2020 3 20 6 2020 3 20 7 HbA1C参考系统的种类 1 国际临床化学协会 IFCC 2 美国国家糖尿病标准化计划 NGSP 3 日本的糖尿病协会 临床检验协会体系 JDS JSCC 4 瑞典的Mono S 2020 3 20 8 HbA1c检测标准化进程确认IFCC参考系统是检测 金标准 2020 3 20 9 各国糖化血红蛋白标准化计划同一个样本 结果差异大 2020 3 20 10 NGSP和IFCC的区别 2020 3 20 11 2020 3 20 12 HbA1c国际标准化IFCC建立最高溯源标准 HbA1c NGSP缺乏统一公认的标准物质和参考方法 制备高度纯化的一级标准物质 明确定义HbA1c 建立特异性检测HbA1c的方法 2020 3 20 13 ADA EASD IDF IFCC国际共识 2010年 确认IFCC参考系统是标准化唯一参考系统 Source Consensusstatement DIABETESCARE VOLUME30 NUMBER9 SEPTEMBER2007 2399 2400 A1Ctestresultsshouldbestandardizedworldwide includingthereferencesystemandresultsreporting 2 ThenewIFCCreferencesystemforA1Crepresentstheonlyvalidanchortoimplementstandardizationofthemeasurement 3 A1CresultsaretobereportedworldwideinIFCCunits mmol mol andderivedNGSPunits usingtheIFCC NGSPmasterequation Dualreporting4 Iftheongoing averageplasmaglucosestudy fulfillsitsapriori specifiedcriteria anA1C derivedaverageglucose ADAG valuecalculatedfromtheA1CresultwillalsobereportedasaninterpretationoftheA1Cresults IFCC参考系统是HbA1c标准化唯一的检测标准 2020 3 20 14 糖化血红蛋白实验室检测指南 2013年8月 中国糖尿病杂志 IFCC参考系统是HbA1c测定标准化唯一有效的参考系统 应用国际标准物质 现行的NGSP可溯源到IFCC参考系统 2020 3 20 16 IFCC参考系统的建立 科学家 欧洲 美国 日本 澳大利亚 欧盟 一级参考实验室 2020 3 20 17 IFCC参考方法流程 特异性检测 ProcesspatentedbyRoche UsedinourPenzbergfacilities 2020 3 20 18 卫生部临检中心HbA1c室间数据 2013年 罗氏检测平台的室间CV为2 5 和3 17 2020 3 20 19 2020 3 20 20 CAPHbA1c室间比对用户方法学统计 2013 10 免疫法操作便捷 通量大 成本低 已成为国际的主流方法 2020 3 20 21 2020 3 20 22 全球 参加CAPHbA1c室间比对用户中免疫法是主流3240家参与用户中免疫法占67 2013年PT 2020 3 20 23 FDA诊断声明 2013 5 23 罗氏是唯一拥有CE和FDA诊断声明的厂商 诊断声明说明 精密度 准确性 抗干扰能力罗氏免疫检测是首家可用于诊断的HbA1c试剂 其他试剂目前只能用于血糖监测变异体特异性识别是HPLC等方法短期内的技术门槛 http www fda gov NewsEvents Newsroom PressAnnouncements ucm353653 htm 2020 3 20 24 诊断声明强调抗变异体及衍生物干扰能力FDA510 k 121291 510 k 文件评估变异体C D S E及A2出现时的检测结果 2020 3 20 25 可靠而正确的检测结果 免疫竞争抑制法检测HbA1c检测IFCC参考系统定义的 真正的