年产5亿片骨青春牌乐缘片和4亿片清清尤清牌红曲黄酮片生产线技术改造项目可行性研究报告.doc

年产5亿片骨青春牌乐缘片和4亿片清清尤清牌红曲黄酮片生产线技术改造项目可行性研究报告 第一章总论 1项目名称：年产5亿片骨青春牌乐缘片和4亿片清清尤清牌红曲黄酮片生产线技术改造项目 2承办单位：浙江杭州鑫富药业股份有限公司 3法人代表：过鑫富 4项目地址：浙江省临安经济开发区 5项目内容 按照GMP标准，对原有中药提取车间进行技术改造，扩大生产能力；新建中药保健品生产线。 6项目总投资：3200万元（其中固定资产1600万） 7改造规模：5亿片/年骨青春牌乐缘片和4亿片/年清清尤清牌红曲黄酮片工程项目8企业概况： 浙江杭州鑫富药业股份有限公司（以下简称鑫富药业），座落在风景秀丽的青山湖畔，创始于钱王故里，佛教名山-天目山麓，占地面积220亩，总资产达4亿多元，公司前身为杭州临安生物化学有限公司，成立于1994年。 2000年，企业整体变更为浙江鑫富生化股份有限公司。2005年5月，因企业发展战略调整变更为浙江杭州鑫富药业股份有限公司。 作为公司主导化工产业的核心基业-生化分公司，位于杭州临安市经济开发区，是一家以泛酸系列为主导产品的出口生产型企业，已实现年产“D-泛酸钙”5000吨、“D-泛醇”1000吨的生产能力。产品质量按GB7299、USP、BP标准进行检测和组织生产，80%销往欧美国家和东南亚地区。自1998年始相继通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系，OHSAS18001职业健康安全管理体系以及HACCP食品安全管理体系认证和国家AAA级标准化水平确认，并获得美犹太食品组织颁发的“OU”证书。目前，该公司已成为世界第一大生产泛酸钙产品生产厂商，同时也是国内唯一具备泛醇产品生产能力的企业。医药保健品生产基地位于临安市青山经济开发区。公司倡导以科技创新求发展，大力引进各类技术人才，自主开发用于治疗中风、肾结石、白内障、降血脂等方面的二十多种新药，同时还研制了骨青春片、降脂片等具有特色的保健食品，现已整体通过国家GMP认证。2005年10月骨青春乐缘片成功上市，为实现鑫富药业“通过科技与品牌有效结合，在把泛酸基础产业做大、做强的同时，实现生化产业向药业产业拓展”的战略目标打下坚实的基础。 公司以“健康人生，幸福天下”为宗旨，实施品牌战略，向管理求效益，以质量赢市场。 9.项目的依据和原则 1)临安市发展和改革局立项批复临发改(2005)177号； 2）浙江杭州鑫富药业股份有限公司与南京医药设计研究院有限责任公司签订的技术服务合同； 3）浙江工业大学环境科学于工程研究所建设项目环境影响报告书 4）临安设计勘测院岩土工程勘察报告 5)认真执行国家及有关部门制订的标准规范； 6）以科学的求实的态度对项目的技术方案进行多方论证和比较，选择出技术先进、经济合理、安全可靠的设计方案，为投资决策提供依据。 10.项目建设目的 从2005年底开始我公司已陆续取得骨青春牌乐缘片、清清尤清牌红曲黄酮片等产品的生产批文，企业现有的生产车间已远远不能满足这几只产品的生产要求。本次技术改造的目的就是保证公司新产品顺利投产并满足市场需求。 第二章经济效益分析 1产值：9亿片0.76元片=68400万元 2税金：a+b+c=9513.6万元，其中： a.增值税68400万元8%(税赋率)=5472万元 b.销售税金及附加5472万元8.5%=465.1万元 c.所得税10534.9万元33%=3476.5万元 3利润总额：总销售额-总成本-销售税金及附加 68400万元-57400万元-465.1万元=10534.9万元 4投资回收期30个月，其中建设期12个月。 第三章市场前景分析 1骨青春牌乐缘片 骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约2亿人患有骨质疏松，其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。 骨质疏松是以骨量减少、骨的微观结构退化为特征的，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性骨胳疾病。临床表现腰背痛、身长缩短、驼背及易骨折等。许多因素与骨密度低下的发生有关，如遗传、内分泌、生活方式及膳食营养等。在膳食因素中，关系较密切的有钙、磷、维生素D及蛋白质等，其中研究最多的是钙营养。钙是整个生命期骨重建过程中骨质形成期所必需的元素，也是骨骼中的一种主要矿物质成分，是骨正常成长的先决条件，在青春期可促使骨量的发育，对老年人可延缓绝经后的骨质丢失。骨组织在一生中不断进行着新陈代谢，其代谢方式主要表现在不断地发生骨吸收和骨形成的过程。钙与骨密度密切相关，骨组织是由细胞外基质蛋白和骨细胞组成，先形成，后矿化，最后储存。与其他连接组织不同的是，骨基质是在羟基磷灰石的生理作用下进行矿化的。钙是骨矿物质羟基磷灰石的主要成分，钙的吸收程度和有效利用率明显影响骨矿含量，钙摄入量的变化影响年轻人和老年人的骨骼营养状态。老年人随生理功能的衰老，骨钙丢失，骨量减少，骨密度降低，骨微细结构发生退行性变，尤其在绝经后的妇女，髋部骨折的妇女总体钙丢失可达50%。我国人民膳食营养素摄入量中以钙缺乏最为明显，人均摄入量仅达推荐供给量的50%。大量临床实验及流行病学调查的结果表明，钙摄入不足所造成的骨质丢失，骨密度低下是导致骨质疏松的危险因素之一，骨密度低下的预防已是刻不容缓的紧迫任务。 目前医学上还未有安全而有效的根治方法，帮助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤为重要。随着社会老龄人口显著增加，因钙摄入不足，骨密度低下所致的骨质疏松已成为一个重要的公共健康问题，严重地威胁着老年人的身体健康。 增加骨密度保健食品2005年市场延续了2004年的上升趋势,继续保持平稳增长,销售额为340亿元。2003年和2004年两年销售额同比增幅分别为50%和13.3%。美国宝洁公司生产的CCM钙曾经进行过“第一次营销，在CCM钙可以做多大的问题上，它这样描述：“广州市场的钙产品市场规模是1200万人口6.7400元/年，即3.216亿元，而广州市实际销售额为3.8亿元； 理论补钙人口与实际补钙人口存在差距很大，中国卫生部推荐钙最低摄入量800毫克/天，中国公民人均摄入量不足400毫克/天，因此接近100的中国人需要补钙，中国钙市场前景巨大。”在CCM钙市场可以做多久的问题上，它的结论是“钙市场存在多久，CCM钙就可以做多久”。它定义的目标是，CCM钙市场占有率在第一个财政年度市场份额达到8，此后的3个财政年度市场份额将分别增加到17、32和30。 由此可见本产品在中国市场的巨大潜力。 2清清尤清牌红曲黄酮片 脂血症是由于脂肪代谢或转运异常使血浆中一种或几种脂质高于正常的一种疾病。血脂乃血浆或血清中脂类的统称，包括许多脂溶性物质，其主要成分为胆固醇、甘油三酯、磷脂、游离脂肪酸等。由于血浆脂质为脂溶性，在血液中必须与蛋白质结合成为水溶性复合物才能转运到全身，故高脂血症又称高脂蛋白血症。临床上分原发性和继发性，前者属遗传性脂质代谢紊乱疾病；后者多为未控制的糖尿病、动脉硬化、肾病综合征、粘液性水肿、甲状腺功能低下等所伴发。高脂血症与冠心病和其他动脉粥样硬化患病率和病死率密切相关，是导致动脉粥样硬化和冠心病主要危险因素之一。 近年来，随着人们物质生活水平的提高，饮食结构的改变和老年人口的增加，高脂血症的发病率有明显增高的趋势。有调查资料显示，膳食中含饱和脂肪酸和胆固醇多的人群，平均血脂水平，尤其是血浆胆固醇水平较高，其冠心病的患病率及发病率也较高。据近年统计表明，国内冠心病的发病率己达64%，其中54%有高脂血症，心肌梗死患者中高甘油三酯患者达85%95%。 全世界每年有1500万人死于心脑血管疾病，由高脂血症引起的冠心病每年死亡率高达5%8%。高脂血症可并发动脉粥样硬化，损害心脑血管，导致冠心病、高血压病、心肌梗死等严重审病症，对人体产生严重危害。由高脂血症引起的心脑血管疾病是人类高患病率、高致残率、高死亡率的“杀手”，这一严峻的现实，已经引起人们特别是广大医务工作者的高度警惕。 我国有高血压、高血脂、糖尿病患者约1.5亿，患者大多集中在经济发达的地区和大、中城市，目前市售的大多数药物特别是降血压、降血脂药、降糖药对人体都有副作用,；我国肥胖人约7000万，中小学生中的胖敦人数已超过学生总数的5%，大多减肥药因有副作用，都不适合于中小学生食用。 由此可见本产品在中国市场的巨大潜力。 第四章技术特点、工艺技术路线、设备选型 1产品的性状及用途： 1）骨青春牌乐缘片 骨青春牌乐缘片选用钙含量高的碳酸钙，结合我国传统食用醋蛋制得果醋蛋粉，再加酪蛋白磷酸肽为基础原料，辅以淫羊藿、骨碎补、黄精、当归、三七而组成。具有补充钙源、增加骨密度的保健功能。适用于缺钙，骨密度低下的中老年人群。经中国疾病预防控制中心营养与食品安全所功能学评价证实，给予骨青春牌密骨片可使大鼠的股骨钙含量及骨密度显著提高，从而证实骨青春牌密骨片有增加骨密度功能的作用。经浙江省疾病预防控制中心检测，骨青春牌密骨片质量稳定，无任何毒副作用。国内外同类产品情况（包括技术水平）。目前国内市场同类产品较多，但绝大多数产品仅以钙源为原料，以补钙为主。 -正式名称英文名汉语拼音 产品名称骨青春牌乐缘片GuqinchunPian 剂型片剂规格1.0g/片 卫生许可证浙卫食健产字批准文号国食健字G20050500 2005第039号 性状淡黄色片 保健功能增加骨密度 食用方法每日1次，每次4片 2）清清尤清牌红曲黄酮片 清清尤清牌红曲黄酮片是以红曲、大豆异黄酮、山楂、决明子、泽泻为原料制成的保健食品。主要针对高脂血症属浊脂内停，瘀血阻滞的病因病机所设，具有化浊降脂，活血化瘀的功能。经湖南省疾病预防控制中心功能学评价证实清清尤清片可显著降低饲高脂饲料大鼠血清TC、TG水平，有辅助降低血脂作用。 产品名称正式名称英文名汉语拼音 清清尤清牌红曲黄酮片QingqingyouqingPian 剂型片剂规格0.6g/片 卫生许可证浙卫食健产字批准文号国食健字G20050823 -2005第039号 性状棕红色片 保健功能辅助降血脂 食用方法每日2次，每次2片 贮存条件置于阴凉干燥处保质期24个月 2、产品标准 1）骨青春牌乐缘片 -项目指标 -色泽形态淡黄色片剂 感观气味、滋味具有本品特有的气味及滋味，无异味 指标杂质无肉眼可见杂质 理化水分（g/100g）8.0 指标灰分（g/100g）40 -蛋白质（g/100g）8.0 -铅（以Pb计，mg/kg）0.5 -砷（以As计，mg/kg）0.3 -汞（以Hg计，mg/kg）0.02 -六六六（mg/kg）0.1 -滴滴涕（mg/kg）0.1 -崩解时间（min）60 -净含量负偏差（%）4.5 功效钙（以Ca计）（g/100g）10.802.70 指标总皂苷（以人参皂苷Re计mg/100g）840 -菌落总数（cfu/g）30000 微生大肠菌群（MPN/100g）90 物指酵母(cfu/g)25 标霉菌(cfu/g)25 -沙门氏菌不得检出 微生致志贺氏菌不得检出 物指病金黄色葡萄球菌不得检出 标菌溶血性链球菌不得检出 2）清清尤清牌红曲黄酮片 项目注册申报标准内控标准 感官外观应完整光洁，色泽均应完整光洁，色 要求匀泽均匀 滋气味具本品特殊滋、气味具本品特殊滋、 气味 性状棕红色片棕红色片 功效洛伐他丁含量，g/100g0.550.55 成份大豆异黄酮，mg/100g3.03.0 理化净含量负偏差4.5%4.5% 指标水分9%9% 灰份99 崩解时限60分钟30分钟 黄曲霉毒素B1mg/kg3.03.0 桔青霉素g/kg5050 铅（以Pb计）0.5mg/kg0.5mg/kg 砷（以As计）0.3mg/kg0.3mg/kg 汞（以Hg计）0.02mg/kg0.02mg/kg 微生菌落总数cfu/g10001000 物限大肠菌群MPN/100g4040 度检霉菌cfu/g2525 查酵母cfu/g2525 致病菌（系指沙门氏菌、志贺氏菌、金不得检出不得检出 黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 3工艺流程： 1）骨青春牌乐缘片 a.果醋蛋粉制备工艺 b.中药提取及成品制备工艺 10 2）清清尤清牌红曲黄酮片 4.主要生产设备选型： 序号设备名称规格型号数量 1淋水式洗果机PXJ21 2带升式升运机SYJ21 3预煮机LYJ21 4带升式升运机SYJ21 5多用打浆机DJ221 6砂轮磨浆机Wm80-1-3501 7低位槽500kg1 8螺杆泵YCT1604131 9中间槽D271 10低位槽500kg1 11饮料泵BAW1501 12定量缸D1m31 13定量缸D-1m31 14离心泵DG50-32-1251 15砂芯过滤器1012F/h1 16投料桶200L(不锈钢)1 17防爆药液泵BAW-B1300.75KW3t/h1 18补料罐0.66m3一类容器1 19不锈钢浓浆泵G35-11.5Kw3t/h1 20热水桶400L(不锈钢)1 21热水泵BAW-1303t/h0.75Kw1 22空气过滤器不锈钢1 23自吸式发酵罐AAF-20001 24不锈钢浓浆泵G35-11.5Kw3t/h1 25中间贮罐1000L(316L)1 26防爆药液泵BAW-B1300.75Kw3t/h1 27袋式过滤器不锈钢1 28贮液罐CYG-1000316L1 29台秤TGT-1000-100kg1 30热风循环烘箱CTC1 31粉碎机组GSJ-30B1 32筛粉机GS-5151 33电子秤T50KG1 34槽式混合机JSD-0.41 35回转干燥机SZG-1000L1 36热水箱1000L1 37热水泵KQW50100-3/2 38固定料斗式混合机HGD-30001 39提升加料机NTY-1001 41电磁感应铝箔封口机DLF-1 42变频筛动式数片机BG-1 43提升加料机NTY-501 44塑料瓶包装机BG-1 45塑料瓶包装机BG-II1 46变频筛动式数片机BG-II1 47变频旋盖机BG-II1 48电磁感应铝箔封口机DLF-II1 50自动不干胶贴标机TB-I1 51工作台24008008001 52料桶干燥箱CTC1 53袋式除尘器LDZ4.5YH1 54袋式除尘器LDZ4.5YH 55洗衣设备XQB5285011 56洗衣设备XQB5285011 57滤筒式单机系列除尘机组FTUOER-C1 58除湿机CS-930C1 59台称TGT-100TC1 60台称TGT-500TC1 61自动颗粒包装机DXDK401 62摇摆颗粒机YK-601 63摇摆颗粒机YK-1604 64槽式混合机CH-10B1 65沸腾干燥GFG-1201 66压片机组PG-452 67包衣机组BG-4002 68夹层锅100L1 69胶体磨JTM-80 70摇摆颗粒机YK1601 71离心通风机 72吸尘机MCX-700 73洗药机XY-7001 74高速往复切药机QY-3001 75自动磨刀机MD-5001 76润药机QRY-20001 77多功能提取罐TQ3.02 78多功能提取罐TQ6.02 79双效浓缩器WZ30002 80醇沉罐AJC20001 81醇沉罐BJC70001 82醇沉罐CJC50001 83球型浓缩器QN20001 84浓缩液储罐A1000L1 85浓缩液储罐B1000L1 86提取储罐A2000L1 87提取储罐B2000L1 88浓酒精储罐1000L1 90浓酒精计量槽1000L1 91醇沉罐（卧）2000L1 92喷雾干燥机组ZLG-501 93搅拌釜PYG-10001 94配料釜PYGJ-10001 95烘箱CT-II1 96水环式真空泵2BV-61211 97离心式水泵40FB-161 98离心式水泵40FB-161 99洗衣机组XQB55-Q500U1 100电热恒温鼓风干燥箱DHG-9140A1 101真空干燥箱DZF-62101 102稀酒精储罐1000L1 103臭氧发生器G501 104臭氧发生器G501 105臭氧发生器G501 106锅炉WNS4-1.O-Y1 107储油槽22立方1 108全自动水处理BT-21 109软水箱4立方1 110日用油箱1立方1 111齿轮油泵2CY-3.3/3.31 112分汽缸219 113原水箱SST-20001 114原水泵CR5-71 115加混疑剂装置X015.100L1 116机械过滤器MF-30801 117活性炭过滤器MF-30801 118板式换热器SUS3041 1195Um保安过滤器MF-201 120高压泵CR5-201 121反渗透装置JY20001 122中间水箱SST-20001 123加碱装置X015PE200L1 124纯水箱SST-20001 125纯水泵CHI2-401 126u.v紫外线杀菌器S-151 1270.2um过滤器225x5001 128空气压缩机GA37P-7.51 128冷冻干燥机SR-006F1 129过滤器-1 130过滤器-1 131过滤器-1 132臭氧发生器G301 133真空泵2BVE-1311 134冷却水塔50T/t1 135工艺冷却水泵KQW50/1603/2、1 136自来水泵KQW50/1603/2、1 137自来水槽50m31 第五章原材料供应及外部配套条件落实情况 1.主要原材料辅助材料的供应 原料名称来源运输方式 果醋杭州汽车 鸡蛋杭州汽车 淫羊藿安徽亳州汽车 骨碎补安徽亳州汽车 黄精安徽亳州汽车 当归安徽亳州汽车 三七安徽亳州汽车 碳酸钙本省汽车 红曲本省汽车 山楂安徽亳州汽车 决明子安徽亳州汽车 泽泻安徽亳州汽车 硬脂酸镁本省汽车 大豆异黄酮本省汽车 上述原材料均为大宗原料，国内均有生产。果醋由本公司在临安东天目酒业公司生产。因此原料市场供应充足，采购非常容易，无来源问题。公司下属服务公司有汽车运输队，负责原料的采购运输。 2.燃料动力的消耗与供应 -名称规格单位年消耗量 1新鲜水0.3Mpam350000 2循环水0.3Mpa万m3400 3电380VKwh8500000 4蒸汽0.6Mpa吨10000 5冷冻-40-100KJ1.0104 6压缩空气0.6Mpam34000 上述动力需求将通过现有和新增部分公用工程设施的供应能力解决。 第六章厂址及外部配套条件落实情况 1、建厂条件 拟建的浙江杭州鑫富药业股份有限公司本项目（固体和提取车间）位于临安青山的临安经济开发区，东环路以东、杭昱公路以北，浙江杭州鑫富药业股份有限公司厂区西侧和东册侧。其围墙东面为安置小区。 2、地形地貌 拟建本项目为旧厂区内为绿化带，西侧原为耕地，北端有原砖瓦厂取土料形成的水塘（取土坑），现正在回填施工。场地地形较平坦，钻孔孔口高程在9.13-9.94m之间。场地地貌为苕溪冲积平原。 3、地层特征 据钻孔揭示资料，拟建场地地层根据其物理力学性质和成因类型，可分为5层7亚层，其特征自上而下分述如下： -1素填土：灰、灰黄、黄褐色，湿饱和，松散，局部稍密。主要由强风化微风化泥岩碎块和残坡积粘性土组成，局部含少量建筑垃圾。 西侧新回填地段碎块粒径较大，最大粒径1-2m，粘性土含量较低。本层全场分布，多为新近回填，层厚1.80-5.80m。 -2耕土：灰、灰黑色，很湿饱和，软塑，含大量有机质、植物根等，局部含少量砂砾等杂质。本层场内大部分区域分布，层厚0.00-0.60m。 -1粉质粘土：灰黄、黄灰、黄褐色，饱和，可塑。含铁锰质斑、高岭土，具层理，下部局部含砂，含量10-20%不等。切面稍光滑，干强度中等，韧性中等。本层全场分布，层厚1.00-3.90m。 -2粉细砂：灰黄、灰、黄褐色，湿饱和，松散。无光泽，干强度低，韧性低，摇振反应明显。含粘性土20-30%不等，分布不均，局部为中粗砂，局部含细砾。本层局部分布，层厚0.00-1.30m。 粉质粘土：灰、深灰色，饱和，软塑，局部流塑。含少量有机质、腐殖质，局部含少量砂，局部为淤泥质粉质粘土。切面较光滑，干强度较高，韧性较高。本层全场分布，层厚2.40-5.20m。 粉细砂：灰、青灰色，饱和，松散稍密。无光泽，干强度低，韧性低，摇振反应明显。含粘性土10-30%不等，局部含砾，局部为中粗砂。本层局部分布，层厚0.00-0.60米。 圆砾：灰、灰黄色，饱和，中密，局部稍密。含卵石30-40%，砾20-30%，砂20-30%，粘性土10-20%。卵石粒径2-8cm为主，见最大18cm。卵砾石呈次棱角状一次圆状为主，成分主要为微风化的岩浆岩和熔结凝灰岩类，坚硬。 质不均，局部为卵石或砾砂。全场分布，控制层厚1.60-5.80m。 4、地下水 本场地地下水类型属孔隙潜水，水量丰富，主要赋存于强透水层圆砾层中，场地西侧局部地段-1素填土透水性也很强。场地地下水位埋藏较浅，勘察期间测得水位距地表1.00-1.40m，随地形起伏而有所变化。水位动态变化主要受大气降水及北侧水塘水位控制，随季节和气候变化而升降，年变幅约1m左右。 据勘察期间调查，场地附近无污染源。根据区域水文地质资料及邻近场地水质分析成果可知：本场地地下水对砼无侵蚀性。 5、场地地震效应 按建筑抗震设计规范（GB50011-2001）的规定，本地区地震设防烈度为6度，设计基本地震加速度值为0.05g。 根据规范表4.1.3，场地浅部-1粉质粘土属中软土，-1素填土、粉质粘土为软弱土，圆砾属中硬土。可综合判定覆盖层等效剪切波速140Vse250m/s，场地覆盖层厚度约18m，依据规范判定本场地土类型为中软场地土，场地类别为类，属于对抗震不利地段。场地的地震反应谱特征周期为0.35s。 6、场地地基评价 拟建场地位于苕溪冲积平原，地层较简单，分布较稳定，工程地质条件较好。 7、当地气象条件 气温:年平均温度：15.8；历年绝对最高温度：41.2；绝对最低温度：-13降雨量:历年平均降雨量：1391mm；日最大降雨量：217mm；八月平均降雨量：105.2mm；一月平均降雨量：0.6mm气压：年平均气压：77.5kPa；夏季平均气压：77.3kPa；冬季平均气压：77.5kPa湿度:年平均相对湿度：81%；最热月平均相对湿度65%；最冷月平均相对湿度48%风：年平均风速：1.9m/s；历年最大风速：16m/s；年主导风向：东南风 蒸发量：年平均蒸发量：1953.7mm 最大积雪深度：26cm 8、交通运输条件 临安市交通以公路运输为主，干线有横贯东西的杭昱公路和纵贯南北的于宁，于桐公路，公路支线以临安、于潜、昌化三个镇为中心，四通八达。 本厂区现以锦溪南侧道路与不远处的杭昱公路连接，将来纳入整个城市的道路网体系，交通运输便利。 9、厂址方案 浙江杭州鑫富药业股份有限公司制药分公司，现占地30余亩，厂内已有办公楼、生产车间及相配套公用工程设施。本项目拟利用厂区西北面又新征的70余亩地新建保健食品车间和配套建设水、电、汽和仓储等公用工程设施，与老厂区一起形成公司的新厂区，这样可以充分利用厂区现有的公用工程及辅助设施，生产管理方便，节省建设投资。 第七章环境污