届药品管理相关法律法规培训之二PPT课件.ppt

2009年药品管理相关法律法规培训之二 云南积华医药物流有限公司质量部二零零九年十月 1 目录 中华人民共和国产品质量法 药品注册管理办法 局令第28号 关于印发 国家基本药物目录管理办法 暂行 的通知关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知关于进口药品分包装出厂检验问题的意见关于做好换发 药品经营许可证 工作的通知最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产 销售假药 劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 2 第一部分产品质量法简介 一 概况1 年 月 日通过 年 月 日根据 关于修改 中华人民共和国产品质量法 的决定 修正2 立法宗旨 加强对产品质量的监督管理 提高产品质量水平 明确产品质量责任 保护消费者的合法权益 维护社会经济秩序 3 第一部分产品质量法简介 一 概况3 适用范围 在中华人民共和国境内从事产品生产 销售活动4 产品概念 本法所称产品是指经过加工 制作 用于销售的产品建设工程不适用本法规定 但是 建设工程使用的建筑材料 建筑构配件和设备 属于前款规定的产品范围的 适用本法规定 4 第一部分产品质量法简介 一 概况5 产品质量监督机构 国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作 国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作 5 第一部分产品质量法简介 二 产品质量监督第十二条产品质量应当检验合格 不得以不合格产品冒充合格产品第十三条可能危及人体健康和人身 财产安全的工业产品 必须符合保障人体健康和人身 财产安全的国家标准 行业标准 未制定国家标准 行业标准的 必须符合保障人体健康和人身 财产安全的要求 6 第一部分产品质量法简介 二 产品质量监督国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度 第十五条 第十七条依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合格的 由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者 销售者限期改正 逾期不改正的 由省级以上人民政府产品质量监督部门予以公告 公告后经复查仍不合格的 责令停业 限期整顿 整顿期满后经复查产品质量仍不合格的 吊销营业执照 7 第一部分产品质量法简介 二 产品质量监督第二十二条消费者有权就产品质量问题 向产品的生产者 销售者查询 向产品质量监督部门 工商行政管理部门及有关部门申诉 接受申诉的部门应当负责处理 第二十三条保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理 支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院起诉 8 第一部分产品质量法简介 二 产品质量监督第二十五条产品质量监督部门或者其他国家机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品 不得以对产品进行监制 监销等方式参与产品经营活动 9 第一部分产品质量法简介 三 生产者的产品质量责任和义务生产者应当对其生产的产品质量负责 产品质量应该符合以下要求 不存在危及人身 财产安全的不合理的危险 有保障人体健康和人身 财产安全的国家标准 行业标准的 应当符合该标准具备产品应当具备的使用性能 但是 对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外 10 第一部分产品质量法简介 三 生产者的产品质量责任和义务生产者应当对其生产的产品质量负责 产品质量应该符合以下要求 符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准 符合以产品说明 实物样品等方式表明的质量状况 11 第一部分产品质量法简介 三 生产者的产品质量责任和义务产品或者其包装上的标识必须真实 并符合下列要求有产品质量检验合格证明有中文标明的产品名称 生产厂厂名和厂址根据产品的特点和使用要求 需要标明产品规格 等级 所含主要成份的名称和含量的 用中文相应予以标明 需要事先让消费者知晓的 应当在外包装上标明 或者预先向消费者提供有关资料 12 第一部分产品质量法简介 三 生产者的产品质量责任和义务产品或者其包装上的标识必须真实 并符合下列要求限期使用的产品 应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期使用不当 容易造成产品本身损坏或者可能危及人身 财产安全的产品 应当有警示标志或者中文警示说明 13 第一部分产品质量法简介 三 销售者的产品质量责任和义务销售者应当建立并执行进货检查验收制度 验明产品合格证明和其他标识销售者应当采取措施 保持销售产品的质量销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效 变质的产品销售者不得伪造产地 不得伪造或者冒用他人的厂名 厂址 14 第一部分产品质量法简介 三 销售者的产品质量责任和义务销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志销售者销售产品 不得掺杂 掺假 不得以假充真 以次充好 不得以不合格产品冒充合格产品 15 第一部分产品质量法简介 四 损害赔偿第四十条售出的产品有下列情形之一的 销售者应当负责修理 更换 退货 给购买产品的消费者造成损失的 销售者应当赔偿损失 一 不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的 二 不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的 16 第一部分产品质量法简介 四 损害赔偿第四十条售出的产品有下列情形之一的 销售者应当负责修理 更换 退货 给购买产品的消费者造成损失的 销售者应当赔偿损失 三 不符合以产品说明 实物样品等方式表明的质量状况的销售者依照前款规定负责修理 更换 退货 赔偿损失后 属于生产者的责任或者属于向销售者提供产品的其他销售者 以下简称供货者 的责任的 销售者有权向生产者 供货者追偿 17 第一部分产品质量法简介 四 损害赔偿第四十条售出的产品有下列情形之一的 销售者应当负责修理 更换 退货 给购买产品的消费者造成损失的 销售者应当赔偿损失 销售者未按照第一款规定给予修理 更换 退货或者赔偿损失的 由产品质量监督部门或者工商行政管理部门责令改正 18 第一部分产品质量法简介 四 损害赔偿第四十条售出的产品有下列情形之一的 销售者应当负责修理 更换 退货 给购买产品的消费者造成损失的 销售者应当赔偿损失 生产者之间 销售者之间 生产者与销售者之间订立的买卖合同 承揽合同有不同约定的 合同当事人按照合同约定执行 19 第一部分产品质量法简介 四 损害赔偿第四十一条因产品存在缺陷造成人身 缺陷产品以外的其他财产 以下简称他人财产 损害的 生产者应当承担赔偿责任 生产者能够证明有下列情形之一的 不承担赔偿责任 一 未将产品投入流通的 二 产品投入流通时 引起损害的缺陷尚不存在的 三 将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的 20 第一部分产品质量法简介 四 损害赔偿第四十二条由于销售者的过错使产品存在缺陷 造成人身 他人财产损害的 销售者应当承担赔偿责任 销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的 销售者应当承担赔偿责任 21 第一部分产品质量法简介 四 损害赔偿第四十三条因产品存在缺陷造成人身 他人财产损害的 受害人可以向产品的生产者要求赔偿 也可以向产品的销售者要求赔偿 属于产品的生产者的责任 产品的销售者赔偿的 产品的销售者有权向产品的生产者追偿 属于产品的销售者的责任 产品的生产者赔偿的 产品的生产者有权向产品的销售者追偿 22 第一部分产品质量法简介 四 损害赔偿第四十五条因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年 自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算 产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权 在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失 但是 尚未超过明示的安全使用期的除外 23 第一部分产品质量法简介 四 损害赔偿第四十六条本法所称缺陷 是指产品存在危及人身 他人财产安全的不合理的危险 产品有保障人体健康和人身 财产安全的国家标准 行业标准的 是指不符合该标准 24 第二部分药品注册管理办法介绍 一 概述1 立法宗旨 为保证药品的安全 有效和质量可控 规范药品注册行为2 适用范围 在中华人民共和国境内申请药物临床试验 药品生产和药品进口 以及进行药品审批 注册检验和监督管理 25 第二部分药品注册管理办法介绍 二 概念药品注册 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请 依照法定程序 对拟上市销售药品的安全性 有效性 质量可控性等进行审查 并决定是否同意其申请的审批过程 包括新药申请 仿制药申请 进口药品申请及其补充申请和再注册申请药品注册申请人 以下简称申请人 是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构 26 第二部分药品注册管理办法介绍 二 概念新药申请 是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请对已上市药品改变剂型 改变给药途径 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报仿制药申请 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 但是生物制品按照新药申请的程序申报 27 第二部分药品注册管理办法介绍 二 概念进口药品申请 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请补充申请 是指新药申请 仿制药申请或者进口药品申请经批准后 改变 增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请再注册申请 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 28 第二部分药品注册管理办法介绍 二 概念进口药品分包装 是指药品已在境外完成最终制剂生产过程 在境内由大包装规格改为小包装规格 或者对已完成内包装的药品进行外包装 放置说明书 粘贴标签等 29 第二部分药品注册管理办法介绍 三 新药申请的申报与审批审批流程 材料报送 省级药品监督管理部门形式审查 临床试验情况 原始资料现场核查 标准复核 国家食品药品监督管理局药品审评中心资料审评 现场检查的申请 家食品药品监督管理局药品认证管理中心现场检查 SFDA审批 30 第二部分药品注册管理办法介绍 三 新药申请的申报与审批第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见 样品生产现场检查报告和样品检验结果 形成综合意见 连同有关资料报送国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局依据综合意见 作出审批决定 符合规定的 发给新药证书 申请人已持有 药品生产许可证 并具备生产条件的 同时发给药品批准文号 不符合规定的 发给 审批意见通知件 并说明理由 改变剂型但不改变给药途径 以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书 靶向制剂 缓释 控释制剂等特殊剂型除外 31 第二部分药品注册管理办法介绍 三 新药申请的申报与审批第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求 可以对批准生产的新药品种设立监测期 监测期自新药批准生产之日起计算 最长不得超过5年 监测期内的新药 国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产 改变剂型和进口 32 第二部分药品注册管理办法介绍 四 进口药品的申报与审批第八十四条申请进口的药品 应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可 未在生产国家或者地区获得上市许可 但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全 有效而且临床需要的 可以批准进口 申请进口的药品 其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国 药品生产质量管理规范 的要求 33 第二部分药品注册管理办法介绍 四 进口药品的申报与审批第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学 医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评 必要时可以要求申请人补充资料 并说明理由 国家食品药品监督管理局依据综合意见 做出审批决定 符合规定的 发给 进口药品注册证 中国香港 澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品 参照进口药品注册申请的程序办理 符合要求的 发给 医药产品注册证 不符合要求的 发给 审批意见通知件 并说明理由 34 第二部分药品注册管理办法介绍 四 进口药品的申报与审批第九十七条申请进口药品分包装 应当符合下列要求 一 该药品已经取得 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 二 该药品应当是中国境内尚未生产的品种 或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种 三 同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装 分包装的期限不得超过 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 的有效期 35 第二部分药品注册管理办法介绍 四 进口药品的申报与审批第九十七条申请进口药品分包装 应当符合下列要求 四 除片剂 胶囊外 分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装 五 接受分包装的药品生产企业 应当持有 药品生产许可证 进口裸片 胶囊申请在国内分包装的 接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的 药品生产质量管理规范 认证证书 六 申请进口药品分包装 应当在该药品 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 的有效期届满1年前提出 36 第二部分药品注册管理办法介绍 四 进口药品的申报与审批第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准 第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行 包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准 第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责 37 第三部分国家基本药物目录管理办法 暂行 介绍 一 概念基本药物是适应基本医疗卫生需求 剂型适宜 价格合理 能够保障供应 公众可公平获得的药品 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物 其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物 国家基本药物目录中的药品包括化学药品 生物制品 中成药 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类 中成药主要依据功能分类 化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分 剂型单列 中成药采用药品通用名称 38 第三部分国家基本药物目录管理办法 暂行 介绍 二 国家基本药物工作委员会负责协调制定和实施国家基本药物制度委员会由卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部 监察部 财政部 人力资源和社会保障部 商务部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局组成 办公室设在卫生部 承担国家基本药物工作委员会的日常工作 39 第三部分国家基本药物目录管理办法 暂行 介绍 三 国家基本药物遴选原则防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选和基层能够配备四 药品质量 中华人民共和国药典 收载的 卫生部 国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种除急救 抢救用药外 独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证 40 第三部分国家基本药物目录管理办法 暂行 介绍 五 国家基本药物专家库由卫生部负责组织 负责国家基本药物的咨询和评审工作 由医学 药学 药物经济学 医疗保险管理 卫生管理和价格管理等方面专家组成 六 国家基本药物目录的调整国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上 实行动态管理 原则上3年调整一次 必要时 经国家基本药物工作委员会审核同意 可适时组织调整 41 第四部分关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 药品生产 批发企业销售药品 必须开具 增值税专用发票 或者 增值税普通发票 以下统称税票 税票上应列明销售药品的名称 规格 单位 数量 金额等 如果不能全部列明所购进药品上述详细内容 应附 销售货物或者提供应税劳务清单 并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码 所销售药品还应附销售出库单 包括通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购货单位 出库数量 销售日期 出库日期和销售金额等内容 税票 包括清单 下同 与销售出库单的相关内容应对应 金额应相符 42 第四部分关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 药品批发企业购进药品 应主动向供货方索要税票 到货验收时 应依据税票所列内容 对照供货方销售出库单进行验收 并建立购进药品验收记录 做到票 账 货相符 对税票不符合国家有关规定及本通知要求 或者票 货之间内容不相符的 不得验收入库 43 第四部分关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 税票的购 销方名称及金额应与付款流向及金额相一致 并与各自相关财务账目内容相对应 44 第五部分关于进口药品分包装出厂检验问题的意见 鉴于进口药品分包装产品是按进口药品管理 进口药品检验报告书 是法定检验报告 药品质量保证责任应由境外制药厂商承担 对已完成内包装的制剂进行分包装前 分包装企业应同境外制药厂商商定出厂检验方式 严格保证药品质量 但无需对外出具药品检验报告书 分包装产品批号原则上应与相应进口产品 进口药品检验报告书 检验的批号一致 分包装后确有必要分批的 经境外制药厂商同意 可以编制亚批号 并可出具批号关联性证明文件 45 第六部分关于做好换发 药品经营许可证 工作的通知 药品批发企业换证必须符合 药品经营许可证管理办法 规定的申领 药品经营许可证 条件 符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的 开办药品批发企业验收实施细则 药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的 开办药品零售企业验收实施标准 46 第六部分关于做好换发 药品经营许可证 工作的通知 下列情形之一的 不予换证 并收回原证不符合 药品经营许可证管理办法 申办条件的 可限期3个月进行整改 整改后仍不符合要求的未取得 药品经营质量管理规范认证证书 的经营过假劣药品 情节和后果严重的出租 转让过 药品经营许可证 的连续半年以上未经营药品的 47 第六部分关于做好换发 药品经营许可证 工作的通知 下列情形之一的 不予换证 并收回原证 营业执照 未通过工商行政管理部门2009年年检的企业进入破产程序的换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的其他不符合换证要求的 48 第六部分关于做好换发 药品经营许可证 工作的通知 在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件 近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的 应核减该类药品的经营范围 对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业 经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的 视企业为自动终止经营行为 依法注销其 药品经营许可证 49 第六部分关于做好换发 药品经营许可证 工作的通知 药品经营许可证 编号格式由各省 区 市 的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成1 第1位为各省 区 市 的汉字简称2 第2位为英文字母 用于区别批发 连锁 零售形式 A表示批发企业 B表示零售连锁企业 C表示零售连锁门店 D表示单体零售企业3 第3位为英文字母 用于区别法人和非法人 A表示法人企业 B表示非法人企业 50 第六部分关于做好换发 药品经营许可证 工作的通知 药品经营许可证 编号格式由各省 区 市 的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成4 第4 5 6位为3个阿拉伯数字 为地 市 州 代码 用于区别企业所在地区 市 州 按照国内电话区号编写 区号为4位的去掉第一个0 区号为3位的全部保留 5 第7 8 9 10位为4个阿拉伯数字 为发证机关自行编制的发放许可证流水号 51 第七部分关于办理生产 销售假药 劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第一百四十一条生产 销售假药 足以严重危害人体健康的 处三年以下有期徒刑或者拘役 并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 处十年以上有期徒刑 无期徒刑或者死刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 52 第七部分关于办理生产 销售假药 劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第一条生产 销售的假药具有下列情形之一的 应当认定为刑法第一百四十一条规定的 足以严重危害人体健康 一 依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有 或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的 二 属于麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 避孕药品 血液制品或者疫苗的 三 以孕产妇 婴幼儿 儿童或者危重病人为主要使用对象的 53 第七部分关于办理生产 销售假药 劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第一条生产 销售的假药具有下列情形之一的 应当认定为刑法第一百四十一条规定的 足以严重危害人体健康 四 属于注射剂药品 急救药品的 五 没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号 且属于处方药的 六 其他足以严重危害人体健康的情形 54 第七部分关于办理生产 销售假药 劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第一条生产 销售的假药具有下列情形之一的 应当认定为刑法第一百四十一条规定的 足以严重危害人体健康 对前款第 一 项 第 六 项规定的情形难以确定的 可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验 司法机关根据检验结论 结合假药标明的适应病症 对人体健康可能造成的危害程度等情况认定 55 第七部分关于办理生产 销售假药 劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第二条生产 销售的假药被使用后 造成轻伤以上伤害 或者轻度残疾 中度残疾 或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍 或者有其他严重危害人体健康情形的 应当认定为刑法第