药店、医院检查重点.docVIP

药品经营企业及医疗机构日常检查内容一、药品经营单位的监督检查重点（1） 质量管理与职责1、药品经营资格的合法性（有无药品经营许可证）；2、是否有超范围经营现象（查看药品经营许可证副本中核准的经营范围） 3、查看是否有本药店的质量管理文件4、所制定的文件是否与本企业情况一致。5、电子监管系统数据是否备份。 （二）人员管理1、 执业药师、质量负责人是否在职在岗（查看药品经营许可证副本中核准的企业负责人、质量负责人）2、 药品从业人员是否进行进行体检。3、 连锁门店从业人员由于经常调换营业地点，查看所在人员是否有连锁总部出具人员任命文件。4、 从业人员在岗期间，统一着装。5、 是否有年度培训计划，从业人员是否按计划进行培训。6、 营业场所不得放置私人用品。（3） 设施设备 1、经营场所、办公区、生活区是否分开。2、查看营业场所、阴凉区、冷藏箱的药品储存情况，是否在规定范围内的温湿度。（常温区10-30度、阴凉区0-20度、冷藏箱2-8度）同时查看各区域的温湿度记录情况。3、药品、医疗器械、保健品及其他产品是否分类摆放，并设有明显标识。4、处方药不得开架销售，近效期药品中如存在处方药不得摆放在柜台外面。5、含特殊药品复方制剂的药品设置专柜进行陈列，并设置相应的标识。6、查看温湿度仪是否年检、戥秤是否年检。7、经营中药饮片是否配备戥称、捣药钵、包装袋、调配盘。8、设立专用的药品拆零柜（手套、药勺、拆零袋、托盘）9、配备防鼠、防虫、防潮设备。10、设立不合格、验收区、退货区场所。11、中药饮片斗柜正名正字。12、营业场所门、窗配备遮光帘。13、药品离墙离地存放。离墙30公分、离地10公分。（四）采购、验收、销售1、随机抽查药品，查看购进票据、电子监管系统库存数量是否与实际数量相符，单体药店产看购进药品发票、供货方资质的索取情况（药品经营许可证药品经营许可证副本或药品生产许可证营业执照药品经营质量管理规范认证证书质量保证协议书法人授权委托书开户行许可证税票样板、随货同行单样板、印章样板）。（1）抽取处方药查看购进、验收记录，查看是否留存处方或原处方复印件。（2）抽取含特殊药品复方制剂的药品查看购进、验收记录，查看身份证登记信息与电脑销售大于2盒是否有锁控设置。（3）抽取中药饮片，查看购进记录、验收记录、斗前复核记录、清斗记录、中药饮片同批次检验报告书，已销售的中药饮片必须提供调配的处方。 2、需要2-8度储存的药品，需查看冷链在途温度记录，记录中有送货人与收货人的签字。（一般常见药品为胰岛素）二、药品使用单位监督检查重点1、医疗机构的合法性，是否属于药品合法使用单位（有无医疗机构执业许可证）；2、药品购进有无合法票据（供货企业的供货票（税票和随货同行单）并有供货单位加盖红章）；3、进口药品有无药品检报告书4、药品、医疗器械有效期；（主要检查医疗器械械的过期）5、药品储存条件（特别是夏天要求有阴凉0-20的药品储存）；6、是否凭医师处方调剂使用药品，不得销售保健品或其它非药品等产品。7、特殊药品的使用管理（麻醉药品的购进来源、精神药品的购进来源，常见有安定、杜冷丁）；8、加强疫苗管理（主要检查疫苗的存放温度、供货方资质、冷链运输在途温度记录）；9、化验室重点检查所使用的试剂是否过期，B超室检查耦合剂是否过期。10、所使用的医疗器械要提供医疗器械产品注册证购进票据合格证，（常见器械：医院大型