ISO的实施和应用风险分析PPT课件.ppt

1 4 风险分析 风险分析是指 系统运用可得资料 判定危害并估计风险 的过程 2 4风险分析 标准原文 4 1风险分析过程应按4 2至4 4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析 风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中 注1 如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时 则该分析或信息可以用作新分析的起始点 这种相关程度取决于医疗器械之间的差别 以及这些差别是否会造成新的危害 或者造成输出 特性 性能或结果的重大差异 对于已有分析的利用程度 也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价 注2 在附录G中描述了若干风险分析技术 注3 在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南 注4 在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南 3 4 1风险分析过程 标准原文 4 1风险分析过程除了4 2到4 4中要求的记录以外 风险分析实施和结果的文件还应至少包括 a 描述和识别所分析的医疗器械 b 识别完成风险分析的人员和组织 c 风险分析的范围和日期 注5 风险分析的范围可以非常宽泛 如对于新的医疗器械的开发 制造商几乎没有经验 或将风险分析范围进行限制 如分析一个变化对现有器械的影响 有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中 用查看风险管理文档的方法检查符合性 4 摘要说明 1 实施风险分析 标准要求按下列程序 首先 医疗器械预期用途 预期目的和安全性有关的特征的判定 标准4 2条即第1步 其次 判定已知或可预见的危害 标准4 3条即第2步 然后 估计每种危害的风险三项重要的活动 标准4 4条即第3步 4 1风险分析过程 5 摘要说明 2 风险分析文档标准4 2 4 3 4 4条所要求的记录 即第1 2 3步所要求的记录 描述和识别实施风险分析的医疗器械或附件 描述和识别完成风险分析的人员和组织 风险分析的日期 4 1风险分析过程 6 摘要说明 3 可参考利用其他组织或本组织相类似医疗器械的风险分析过程及其文件资料 但是这种参考利用是有条件的 4 风险分析的指南附录C G H I 4 1风险分析过程 7 4 2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定 标准原文 4 2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定对所考虑特定的医疗器械 制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件 制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件 适当时 规定界限 上述文件应保存在风险管理文档中 注1 在文中 误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用 注2 附录C 包括了那些与用途有关的问题 可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用指南 用查看风险管理文档的方法检查符合性 8 4 2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定 预期用途和特征清单应形成文件见 附录C 用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 附录C 安全特征问题清单 doc 9 对IVD 还应参照附录H中所提的问题 IVD补充 ppt P4 P7 10 4 3判定已知或可预见的危害 标准原文 4 3危害的判定制造商应编写在正常和故障两种条件下 与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件 上述文件应保存在风险管理文档中 注 可能危害的示例在附录E 2和H 2 4中列出 可用做制造商启动危害判定的指南 用查看风险管理文档的方法检查符合性 11 4 3判定已知或可预见的危害 摘要说明 附录D 2 E 2和H2 4 既要判定故障时的危害 还要判定正常时的危害 既包括已知的危害 也包括可预见的危害 形成危害清单 危害示例见表E 1危害示例 新版 doc 危害清单 文档 风险过程表 危害清单 xls注 附录中 新旧版 给出的危害和危害处境清单并不详尽 12 4 3判定已知或可预见的危害 摘要说明 对与人接触的医疗器械 风险分析应参照附录I 生物学危害的风险分析指南 如 选用的不同材料的物理和化学特性 临床使用或人类接触数据的任何历史 有关产品和部件材料的任何现有的毒性和其它生物学安全性资料 包括生物安全性试验程序 13 4 3判定已知或可预见的危害 摘要说明 对IVD 参照附录H还考虑如下危害 IVD补充 ppt P8 P9 2020 3 21 14 15 4 4估计每个危害处境的风险 标准原文 4 4估计每个危害处境的风险应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合 造成的危害处境应予以记录 注1 对事先不能判定的危害处境 可以使用覆盖特定情况的系统性方法 见附录G 注2 在H2 4 5和E 4中给出了危害处境的示例 注3 危害处境可能由疏忽 失误和差错造成 对每一个判定的危害处境 都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险 对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境 应编写一个危害的可能后果的清单 以用于风险评价和风险控制 这些活动的结果应记录在风险管理文档中 任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系 都应记录在风险管理文档中 16 4 4估计每个危害处境的风险 标准原文 4 4估计每个危害处境的风险 续 注4 风险估计包括发生概率和后果的分析 按照应用情况 只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑 例如在有些情况下 不需要超出初始危害和后果分析的范围 见D 3 注5 风险估计可以是定量的或定性的 附录D中给出了风险估计的方法 包括那些由系统性故障产生的风险 附录H给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料 注6 用于风险估计的资料或数据 可由如下获得 a 已发布的标准 b 科学技术资料 c 已在使用中的类似医疗器械的现场资料 包括已公布的事故报告 d 由典型使用者进行的适用性实验 e 临床证据 f 适当的调研结果 g 专家意见 h 外部质量评定情况 用查看风险管理文档的方法检查符合性 17 摘要说明 风险估计之前应先检查和论证危害 可预见的事件序列 危害处境以及有关的可能损害之间的关系 危害 危害处境和损害关系示意图 doc危害 事件序列 危害处境以及损害的关系举例举例 表E 3 doc文档举例风险过程表 危害清单 xls 4 4估计每个危害处境的风险 18 摘要说明 危害和危害处境危害 危害处境和损害关系示意图 doc 随机性故障 系统性故障引发事件序列的初始事件和环境示例表E 2 初始事件和环境示例 doc 4 4估计每个危害处境的风险 19 摘要说明 风险估计应注意收集并充分利用适当的资料或数据 见注6 a 已发布的标准 b 科学技术资料 c 已在使用中的类似医疗器械的现场资料 包括已公布的事故报告 d 由典型使用者进行的适用性实验 e 临床证据 f 适当的调研结果 g 专家意见 h 外部质量评定情况 定性 定量估计 4 4估计每种危害的风险 20 摘要说明 风险估计概率估计 应考虑的因素危害处境是否发生在没有失效时 危害处境是否发生在故障条件下 危害处境是否只发生在多重故障条件下 危害处境导致损害的可能性有多大 概率估计方法 不能估计概率的风险严重度估计确定风险水平风险估计举例 4 4估计每种危害的风险 21 4 4估计每种危害的风险 风险估计举例 例1 22 风险估计举例 例1 续 4 4估计每种危害的风险 23 图D 4 定性的3 3风险评价矩阵示例 风险估计举例 例1 续 4 4估计每种危害的风险 24 图