药品质量检验课程整体设计汇报

药物质量检验课程整体设计,汇报内容,课程概述,课程定位,课程设计,教学方法与条件,第一次课设计,最一次课设计,1.课程概述,1.1 课程概述,“两课”课程 大学语文 体育 计算机应用基础 大学生就业指导 英语,无机及分析化学 药理学 微生物技术 生物化学技术 药物化学 生理学 有机化学 中药材原植物来源鉴别 天然药物提取 药事管理实务,专业拓展课,专业基础课程,职业素质课程,生药鉴别 生物药物分离纯化 微生物药物发酵 生物制品生产 药物制剂 制药设备维护管理 药物质量检验 药品营销,专业核心课程,生物制药职业工作概貌 环境保护与安全生产 生产组织与质量管理 GSP GAP GMP 培训,综合实践课,药物制剂综合实训 药物质量检验综合实训 职业资格培训与鉴定 顶岗实习 毕业设计,1.2 制药专业课程体系,药理学有机化学无机及分析化学药物化学微生物技术天然药物提取,先修课程,药物质量检验,专业核心课程,药物质量检验综合实训 职业资格培训与鉴定 顶岗实习,后续课程,1.3 本课程与前后课程关系,奠定基础,检验能力培养,胜任检验工作,2.课程定位,以人才需求、岗位任务分析为依据进行课程定位,指导思想,以教育部16号文件精神为指导借鉴姜大源教授“工作过程系统化”课程开发理论总体思路：建设以工作过程为导向的新型课程体系,调研周边生产企业、质检机构，确定药检的角色和任务分析本课程和其他课程间的逻辑关系,调研分析,课程定位,本课程培养专业岗位职业能力和职业素养，具有很强的职业性和实践性,职业资格证书,服务领域,生物制药相关企业、药品分析检测部门、医疗器械企业、质量监督部门,就业岗位,药品生产、药物分析检测、质量控制、药品生产管理、药品销售,生物制药技术专业,生物发酵工、药物制剂工、药物分析工、药物检验工、生化分离纯化工、生化药物提取工、医药商品营业员、中药购销员等,培养目标,面向发酵及中药制药行业，服务于药品生产、质量控制和药品销售三个岗位群，具备药物生产、药物质量控制、药品经营与管理等方面的基本知识与技能，具有良好职业素养的技术技能型人才。,课程定位服务专业培养目标,专业核心岗位与专业核心课程的对应关系表,课程定位课程适应岗位：,质量保证（QA）,1.验证及计量2.GMP自检与培训3.工艺规程4.质量标准5.供应商评估6.质量档案7.留样观察、稳定性试验8.质量统计9.质量审计10、用户投诉11.环境检测,三级质量管理网络,1.厂部质检员2.部门质检员3.班级质检员,质量管理部门,药品生产企业负责人,企业生产质量负责人,药品监督部门,1.原辅料2.工艺用水3.分析仪器应用4.成品检验5.标准液6.取样7.标准品管理,1.实验动物2.药理毒性3.生物测定4.无菌5.菌检6.培养基,检验或控制,质量控制（QC）,检验或控制,车间化验室,1.原料2.包装材料3.半成品4.工艺用水,生物安全检验,化学及仪器检验,药品生产质量管理机构图,化验室,课程定位课程适应岗位：,药品经营企业负责人,质量管理部门,企业经营质量负责人,药品监督部门,质量管理组,质量验收组,药品化验室（理化检测）,药品养护组,1.制定质量管理制度2.建立质量管理体系3.负责首营企业和首营品种的质量审核4.建立质量档案5.质量事故或投诉的调查处理6.职工教育与培训7.不合格药品审核与处理,1.审核供应商供货资格及经营范围2.按法定标准及验收规程验收药品3.对验收合格药品办理入库手续4.填写验收记录及台帐5.收集质量信息，协助做好质量档案工作,1.严格执行检验操作规程，按标准进行检验2.详细记录检验情况3.按要求出具检验报告书 4.搞好实验室内部管理,1.分库、分类、堆垛存放药品2.库房温湿度管理及安全管理3.拟定药品养护计划4.科学养护药品5.建立药品养护档案6.做好养护实验工作，为药品储存养护提供依据,药品经营质量管理机构图,课程定位课程目标,通过本课程的学习，让学生掌握药物质量检验的基本内容、程序和要求，使学生具备完成药物质量检验工作的能力。学会自主学习、分析和解决实际问题的能力，具有药品质量安全意识；培养学生爱岗敬业、甘于奉献的精神，具有较强的法制意识和良好的职业道德、良好的交流沟通和团队协作能力，能胜任药物检验相关岗位的工作。,能力目标,知识目标,素质目标,1.树立“质量第一、依法检验”的观念、培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度2.具有良好的医药职业道德和行为规范3.培养按规程操作、节约试剂及时整理仪器和试剂等良好工作习惯4.养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录和书写检验报告的职业习惯；5.培养积极思考、自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神6.通过小组合作学习，培养学生的团队合作意识7.具有较强的沟通能力和语言表达能力8.具有保守企业内部机密的职业道德,拓展目标,1、通过在检验一线工作实践获得经验后能具有质量分析方法设计能力；2、能胜任质量管理岗位的工作能力；3、能编制检验标准操作规程。,1.掌握中国药典的使用方法及药品质量标准相关术语的含义；2.掌握药品质量检验的基本程序3.掌握药品质量检验项目的基本知识和方法4.掌握不同剂型药品的常规检查项目和质量要求5.掌握熔点、相对密度、旋光度等物理常数在药物检验中的意义6.熟悉其他法定质量标准及国外药典概况7.理解常见药物质量检验方法的原理8.了解药品生产原料及成品的质量标准、药品的质量管理规范 9.了解药品检验的标准操作规程10.了解安全操作知识。,1.能正确使用中国药典查阅药品的质量标准；2能够正确理解和执行药品标准；3.具有一定的药品质量检验方案的制定与实施的能力；4. 能熟练进行取样和留样操作；5.能根据不同剂型的药品正确选择相应的检验项目；6.能对药品质量检验中出现的问题分析原因和解决问题；7.能熟练使用常用的分析仪器；8.会正确记录并准确分析、计算检验结果，撰写检验报告；9.能处理实验中出现的异常情况。,课 程 具 体 学 习 目 标,3.课程设计,以完成检验任务、控制药品质量能力的提高为宗旨,结合药检真实工作任务、工作过程,以药物检验工职业标准为依据,以药物检验岗位需求为导向,设计思路,3.1 课程设计思路,3.2 课程设计课程内容设计,学科体系课程内容,学习领域课程内容,注重学科体系完整以理论学习为主,注重实践技能以培养能力为主,“理论够用，强化技能”,中药制剂的质量检验,头孢氨苄的质量检验,苯巴比妥的质量检验,维生素C的质量检验,阿司匹林的质量检验,项目,维生素C原料药的检验维生素C注射液的检验,苯巴比妥原料药的检验苯巴比妥片的检验,头孢氨苄原料药的检验 头孢氨苄干混悬剂的检验头孢氨苄胶囊的检验头孢氨苄颗粒的检验,藿香正气口服液的检验藿香正气水的检验,阿司匹林原料药的检验阿司匹林片的的检验阿司匹林栓的的检验,3.2 课程设计课程内容设计,3.2 课程内容设计,3.2 课程设计课程内容设计,3.3 课程设计教学组织与实施,接受请验单取样检验准备药品检验数据处理出具检测报告结果审核,布置任务知识学习方案制定方案实施汇报总结结果评价,工作流程,教学步骤,教师活动,学生活动,教师讲授方法指导巡回指导总结点评评价,明确任务自我学习查阅资料方案制定汇报方案方案实施自查互查,3.4 课程设计教学安排,项目进度表,学生参与度,教师参与度,3.4 课程设计教学安排,3.5 课程设计考核方案,改革传统的评价体系，建立新的、系统、动态的考核体系,期末考试理论+实践,出勤率 （10%）,作业 （10%）,项目成绩（50%),项目完成成绩方案制定10%实验准备20%任务实施40%成果汇报20%实验报告10%,形成性考核,终结性考核,50%,30%,3.5 课程设计考核方案,项目一：阿司匹林的质量检验 子项目1一1 阿司匹林原料药检验评价表(教师用表）,子项目11：阿司匹林原料药的质量检验 项目考核评价表,4.教学方法与条件,4.1 教学模式设计,教学模式,学生学习主体化,教学场所职业化,教学评定标准化,学习工作一体化,学习工作一体化,学生学习主体化,4.2 教学方法,4.3 教学手段,4.4 教学条件,药物分析实训室部分实验仪器设备,5.第一次课设计,校外专家评价,第一次课梗概（2课时）,一）师生沟通（10min）,第一次课梗概（2课时）,二）案例引入15min,案例：“齐二亮菌甲素注射液” “完达山制药刺五加注射液” 等,提问：学生讨论1.你认为案例中的问题药品是在哪一环节出了问题？2.你认为生产厂家若不重视药品质量，出现问题后该承担什么责任？3.作为医药生产或销售企业，应该怎样对待药品质量问题？,目的：使学生意识到药物质量检验在药品生产、销售等环节的重要性、理解保证药品安全的重要性，牢固树立“药品质量第一”的观念。,第一次课梗概（2课时）,三）告知本课程的总体安排 20min 介绍本课程的基本信息、课程学习目标、教学内容、教学方法、考核方式等。,四）学生分组10min 6人一组，选出组长，写下每组学生名单交给教师。,进入讲课内容,第一次课梗概（2课时）,1、药物检验工职业道德热爱医药，忠于职守遵章守法，规范操作质量第一，安全至上实事求是，不作虚假 勤奋进取，精益求精。2、基础知识 ）药品质量法律法规基础知识：中华人民共和国药品管理法、药品质量管理规范（5G）、产品质量法、环保法 ）药品质量标准中国药典的概况、主要外国药典简介等。3、播放药物质量检验的小视频，使学生对药物检验的工作产生兴趣，对今后的学习工作充满期待5min,6.最后一次课设计,最后一次课梗概（2课时）,一）学生汇报学习体会，包括学习到的知识、能力等。10min二）教师倾听学生汇报，总结。归纳本课程理论知识点、能力点；以及学生能力的提高、课程学习达到的目标等。25min三）结合药物检验工(初、中、高级)要求，分析学生学习本课程之后达到的检验工的要求。25min四）给出几条最新药物质量检验岗位招聘的信息，让学生通过了