医药行业发展趋势

牛犇,医药行业发展趋势及投资策略,-专注医药产业创新发展与高层管理实战培训,医药行业产业链简图,3,医药行业包含多个子行业,制造商原药制造商：化学（大宗、特色）、中药（饮片）制剂制造商：化学、中成药、生物制药医疗设备（诊断试剂、医用耗材等）流通商：批发、零售、电子商务医疗服务提供商：医院、诊所、管理集团保险公司研究开发公司,4,医药行业产业链构成,医药行业涉及多个市场,卫生服务要素市场,人力供给,人力需求,药品供给,药品需求,材料供给,材料需求,设备供给,设备需求,卫生服务市场,卫生服务供给,卫生服务需求,医疗保险,卫生筹资市场,医疗保险,政府卫生支出,社会卫生支出,居民卫生支出,原材料,中间体,原料药,医院,药店,患者,患者,医疗保险,原料药制造,制剂生产,药品流通,医疗服务,医疗保险,批发商,医疗设备、诊断试剂、医用耗材等,制剂,批发商,医疗卫生服务相关要素制造、流通,医药行业是个复杂的行业,5,医药行业复杂的监管体系,所属部委 所属部委 所属部委 所属部委 所属部委 直属机构 所属部委,研究与制定卫生事业发展规划、卫生政策及改革方案，管理公共卫生、农村医疗（新农合）、社区医疗、妇幼保健、疾病预防等，管理医疗机构、采供血机构,药品、食品、保健品、化妆品法律制定，药品、医疗器械等标准制定、注册、安全监管，涉及药品分类管理、基本药物目录、不良反应监测等方面,制定医疗、生育保险政策、改革方案等,主要涉及药品价格管理及医疗体制改革,国务院,中央卫生支出、社保资金预算、支出管理等,对老、弱、残、幼等的弱势群体的医疗救助,研究拟定中医、中医中药结合、中西医结合以及民族医疗医药政策和发展战略，中医、中药执业资格认定,药品专利保护方面工作,卫生部,国家食品药品监督管理局,劳动和社会保障部,国家发展和改革委员会,国家中医药管理局,知识产权局,财政部,民政部,消费品工业司负责高技术产业中涉及生物医药的规划、政策和标准的拟订及组织实施、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理,工信部,6,国家关于医药行业管理规范及证书,药品研发、生产各环节的质量管理规范 GLP：药品非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice）GCP：药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice） GMP：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）GSP：药品经营质量管理规范（Good Supply Practice） GAP：中药材生产质量管理规范（Good Agriculturing Practice）GEP：中药提取生产质量管理规范（Good Extracting Practice）,政策对于医药行业影响巨大,每一次政策出台都将对医药行业产生极大影响读懂政策，紧跟政策，了解国家对医药行业的十三五规划,医药行业十三五规划解读,医疗：保基本降药价推分诊医疗补助金提高。今年政府工作报告提出，中央财政安排城乡医疗救助补助资金160亿元。同时，整合城乡居民基本医保制度，财政补助由每人每年380元提高到420元。基本公共卫生服务经费财政补助从人均40元提高到45元。通过国家谈判降药价。3月8日，卫计委主任李斌表示，正在采取措施解决一些进口专利药过贵的问题，包括开展国家谈判。目前，已试点选了五个左右的品种，包括涉及到癌症治疗的，通过谈判以后，大体上能降到50%以上。分级诊疗解决供需矛盾。政府工作报告提到，2016年将在70%左右的地市开展分级诊疗试点。3月8日，卫计委副主任马晓伟表示，看病难、看病贵的问题，核心表现为供需矛盾，分级诊疗是缓解看病难、看病贵的重要措施。完善医师多点执业制度、发展远程医疗和智慧医疗。国家“十三五”规划纲要明确指出，将完善完善医师多点执业制度、发展远程医疗和智慧医疗,医院：儿童医院普及，挂号实名制,每个省区市都有儿童医院。3月8日，卫计委主任李斌表示，“十三五”时期，国家把增加儿科医疗资源的供给继续作为体系建设的重点，力争实现每个省区市都能有一所儿童医院，常住人口超过300万的地级市设置一所儿童医院。此外，政府工作报告中也提出，加快培养全科医生、儿科医生，实施全民健康卫生人才保障工程和全科医生、儿科医生培养使用计划被正式写进国家十三五规划纲要。挂号实名制，整治医院号贩子。3月5日，卫计委主任李斌表示，医疗卫生部门要会同公安部门一起整治号贩子，现在北京、上海、广东都采取行动，保持整治高压态势，同时真正做到挂号实名制。“,医保：两年内解决异地结算问题,两年内推进全国医保联网。3月16日，李克强总理在记者会上表示，政府下决心要推进全国医保联网。要在今年基本解决省内就医异地直接结算的基础上，争取用两年时间，使老年人跨省异地住院费用能够直接结算，使合情合理的异地结算问题不再成为群众的痛点。大病保险全覆盖。政府工作报告提到，2016年要实现大病保险全覆盖。,药物研发：直击国产药质量痛点,药品医疗器械审评审批制度”首度写入政府工作报告。3月5日，李克强总理代表国务院向十二届全国人大四次会议作政府工作报告，“药品医疗器械审评审批制度”在报告中首次被提及，预示着药品质量的监管力度在今后将进一步加大，整个医药行业或将开启新一轮的洗牌。仿制药国产化，特殊药开发绿色通道。卫计委副主任马晓伟称，在进行谈判降价的同时，也注意在国内进行药品的研发，使“仿制药”国产化；考虑对一些特殊药品开放绿色通道，实行快速进口的措施。创新药优先入医保目录。“十三五”规划纲要提到，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。,养老：李克强贴出安民告示，老有所养不会是空话,养老金发放：地方尽力，中央补助。3月16日，李克强总理在记者会上表示，中国现在实施的是养老金省级统筹，省级政府有责任、也有能力通过多方筹集资金，来保证养老金的发放。确有突出困难的，只要地方政府尽力了，中央政府会给予补助。这三年中央财政就拿了上万亿元，但地方必须尽职尽责，而且中央政府要督促养老金按时足额发放。“可以肯定地说，老有所养不会、也绝不能是一句空话。”签约服务，慢病管理。3月8日，李斌提到，要大力推进基层医疗服务机构、全科医生、家庭医生优先和有老人的家庭进行签约服务。同时把老年人常得的疾病，比如高血压、糖尿病、心血管病等慢性病很好地管理起来，使它能够得到规范的治疗，能够得到健康保健的知识。推进医养结合。政府工作报告提到，继续提高退休人员基本养老金标准，开展养老服务业综合改革试点，推进多种形式的医养结合。,政府监管：更统一，更权威，更有力,统一权威的监管。政府工作报告中提到，要加快健全统一权威的食品药品安全监管体制，严守从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，让人民群众吃得安全、吃得放心。,汇总作为十三五初始之年，2016年被寄予的期望之重不言而喻，医药产业也进入深度调整与转型期，各项影响颇为深远的重磅政策密集出台，其中不乏有切到产业发展命脉的新规，由此产业掀起了大变革的浪潮。即便这中间带来不少挑战与混乱，但新的规定必然将产业推向新的发展轨道上。2015年至今重要政策包括：药采新规出台，药价放开，药审制度改革，新版药典发布，互联网+风靡，中医药法案通过，医院改革深化，医保审批全面放开等。,回顾2015至今已经出台的政策环境解析,药品审批审评制度改革2015年7月22日，CFDA按照“四个最严”原则，启动了药物临床试验数据自查核查工作，共涉及1662个品种。7月31日，CFDA关于解决药品注册申请积压问题征求意见，指出对同品种申请进行集中审批。2016年已经启动三次一致性评价行动。政策解读：此次对药品审评审批制度的改革，是继2007年药品注册管理办法颁布之后，提高我国药品质量，提升药企研发水平的又一次制度上变革，将促进我国药品质量接近或达到国际先进水平，对医药行业的长期发展影响是深远的。很多质量一般和疗效类似的仿制药将难以继续生存，研发能力弱的药企将面临较大的生存危机，研发在医药企业中将具有越来越重要的作用，有利于创新性强的药企和研发外包企业的发展壮大，利于银行选择优质投资标的，规避信贷风险。,国务院关于印发推进药品价格改革意见的通知2015年5月，国家发改委发布关于印发推进药品价格改革意见的通知，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。同时，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。政策解读：2016年在药品监管方面，取消药品政府定价，利于行业良性发展，提高药品生产企业的话语权，利于银行对具备优质核心产品医药生产企业的信贷服务。,深化医疗体制改革2015年5月，国务院办公厅先后印发关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见和关于城市公立医院综合改革试点的指导意见。两份文件都以破除以药养医和公立医院逐利机制为目标，从医院体制、运行机制、医保支付、人事薪酬、分级诊疗、社会办医等方面提出改革意见，巩固和扩大改革成效。两份公立医院改革文件涵盖内容非常全面，改革内容既包括了最为核心的以药养医和逐利机制，也包括了分级诊疗和社会办医等协同发展体系。政策解读：2016年政府深化医疗体制改革，建立分级诊疗制度，将对我国医疗服务体系布局产生影响，利于基层医疗消费需求的释放，布局基层市场的医药企业有望受益。银行可多关注在基药领域具备竞争优势的药品企业市场扩张情况。,医保支付改革2015年8月2日，国务院办公厅发布国务院办公厅关于全面实施城乡居民大病保险的意见。该意见以“以人为本、保障大病”为原则，明确提出要“着力维护人民群众健康权益，切实避免人民群众因病致贫、因病返贫”。意见还提出到2015年底前，大病医保要覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗参保人群。2017年，要建立比较完整的大病保险制度。2015年12月2日，人社部下发人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机协议管理的指导意见，落实“基本医疗保险定点零售药店资格审查”和“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”年底取消，并提出实行协议管理。政策解读：2015年我国全面实施城乡居民大病保险，利于城乡居民医疗保健需求的释放，利好治疗大病药品企业的发展；银行可关注纳入医保范围内生产企业的药品增长情况，可将此类生产企业作为优先支持对象。,政策未来发展趋势在2016年李克强主持召开国务院常务会议上，确定了深化医药卫生体制改革重点。城市公立医院改革试点城市扩大到200个；在70%左右的地市开展分级诊疗试点并力争全部三级医院、80%以上二级医院开展临床路径管理；全面推进药品集中采购和两票制，提出患者可自主选择在医院或零售药店购药；推进基本医保全国联网和异地就医结算。政策的强力推行与落地将重构上游药品、中游流通、下游服务及药品终端格局：全面推展临床路径、两票制，疗效确切、定价能力强的创新药、高质量仿制药获结构性机会；全面推展集中采购、两票制，医药流通分销承压，行业集中度将提高；取消药品加成、药占比控制、增强患者自主权，将驱动处方外流和终端市场重构。政策解读：两票制的推行，将改变医药商业格局，未中标集中采购企业将被边缘化，医药流通将集中整合。医药分家将从政策化走向市场化，零售药房将是利好消息。,商业集中度将进一步提高，大型医药商业将变得更大。过票商业必然因无票可过而消亡。二级及以下商业将有三种结果：最好结果：被大型商业收购成为其子公司；其次结果：变成物流公司，利用原有的基础继续接受储运业务、不涉及药品发票；最坏结果：没有业务自动消失。,【两票制】是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。市辖区以外或边远地区可以允许“三票”、有二级经销商，但一级经销商所配送的同一厂家的品种，在同一个地级市只能委托12个二级经销商,“在接下来医药商业公司的整合过程中，被吊销、注销或因业务减少而倒闭的商业企业数量会逐渐增多”,详细解读两票制,两票制对医药行业的影响,对制药企业,药品的发票流将简化为：厂家-商业-零售商,对医药商业,行业将发生剧烈变化,CFDA药品审评中心上海分中心获批组建上海市2015年10月12日召开市政府常务会议，原则同意本市推进药品审评审批制度改革试点方案。会议指出，要组建国家食药监总局药品审评中心上海分中心，创新药物临床试验审评审批制度改革，探索建立一套有利于加快创新药物临床试验审评审批速度的制度，促进创新药物研发。解读：本次改革对促进上海市生物医药产业、转化医学和临床医学发展具有重大意义。上海分中心的获批组建，将会充实药品技术审评力量，加快创新药物临床试验审评审批速度，极大地鼓舞了企业对创新药物的研发热情。未来CFDA会根据需要在全国各省建立分中心，这对于新药研发是一个重磅政策。投行可以以关注正在报批的新药企业及研发服务机构。,近2000家药企GMP调整被停产 行业将迎整合潮2015年1月1日起截至目前，全国共有155家药企GMP证书被收回。另据国家食药监总局公布的数据，截至2016年8月1日，全国有药品生产企业7179家，有1795家企业未通过认证。未通过认证及飞检被收回的近2000家，而按照规定，目前无GMP认证的企业生产车间一律停止生产。按国家食药监总局要求，现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产外，应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。自从国家食药监总局提出这要求后，很多小的企业处于观望的状态。据陕西食药监局通报显示，截至2015年6月底，陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%，即虽然新版GMP是2011年出台的，但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证。解读：很多未通过GMP认证的企业都是小企业，因为无法负担成本而放弃GMP认证，部分中药生产企业直接转做保健品市场，而很多靠生产批号过活的小企业直接选择退出市场。未通过新版GMP而导致停产的现象对目前医药市场格局影响并不大，目前未通过认证的企业有大部分应当是近几年来一直处于停产状态。但是对于药企最大威慑力的应该是“飞检”，这对企业的生产工艺、流程等提出了更高的合规要求；另一个则是2015年力度较大的新药注册审批，这是解决源头合规问题。2016年飞检已经常态化截止8月25日被收回GMP证书企业过百家。,详细解读飞检飞行检查,2016年，国家食品药品监管局发布飞行检查暂行规定，建立了飞行检查制度。,将食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械的研制、生产、经营和使用全过程纳入食品药品飞行检查的范围。,【飞行检查】即药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。,不合规范的企被收回GMP证书；合格企业运营成本上升,为在全国范围内实施“两票制”做铺垫，最终目的是为了规范经营。,飞行检查对医药行业的影响,对制药企业,对医药商业,不合规范的企业被撤销GSP证书；合格企业运营成本上升，库存、品类管理日趋严格,对医药零售,不合规范的企业被撤销GSP证书；合格企业运营成本上升，库存、品类管理日趋严格,医药行业监管持续强化，将有更多药企被GMP、GSP飞行检查吊销相关证书或资质，行业洗牌持续深化。,2016年，截止目前的负面清单被撤销、收回GSP的药品经营企业有104 家被责令整改或者立案的药品经营企业共有575 家被注销GSP的药品经营企业有1606 家,复习：十三五规划及医药政策解读,1、分级诊疗、医生多点行医2、实名就医挂号、儿童医院门诊全国普及3、医保全国联网、异地就医结算4、药品研发、原研药、首仿药国产化、绿色通道5、养老、多种模式，国家鼓励，医养结合6、医药、食品监管力度加强7、药品、器械审评制度（CFDA）一致性评价8、医保支付改革、医保控费、药品降价9、两票制、医药行业重新洗牌10、飞行检查、突然性，医药行业日常管理加强,医药行业未来增速子行业分析,1、居家养老2、病普演变3、专利原研4、中药保护品种5、中药饮片6、独家疫苗供应企业7、大宗原料药垄断,人口老龄化将推动医疗消费的增长,2015年后中国超过60 岁的老龄人口迅速增长,2012年之后中国人口抚养比迅速上升,（每100 人中0-14 岁人口和65 岁以上人口与15-64 岁人口之比),根据联合国预测，到2030 年中国60岁以上的人口将达到3.42 亿，高于2016 年美国的总人口。到2050 年，中国的老龄人口将达到4.40 亿。目前中国约50%左右的医药消费来自老龄人口。,27,从疾病谱演变判断未来药品市场空间,制药产业的价值链,医药行业特征&盈利模式,行业本质：高投入、高风险、长周期、高回报、高风险、高附加值一直为各科技强国竞争的核心热点之一研发决定未来，得专利者得天下盈利模式：新药+知识产权巨额利润！,30,化学原料药子行业 化学制剂子行业 中成药与中药饮片子行业 生物制药子行业 医疗器械子行业 医药商业子行业,医药子行业中成药子行业的现代化前景看好,31,中国发展中成药得天独厚的优势国家政策支持政府一直以来的支持以及该行业赢得全球认可的努力正在取得初步成果（如天士力的复方丹参滴丸和地奥心血康）。作为化学/生物药品的补充，我们预计这将推动中药子行业的持续增长。：发展：中药现代化剂型（外在）、作用机理（内在）现代化中药饮片发展呈加速态势，主因为相关政策支持，促进行业发展和集中度提高,中成药及中药饮片,32,2016 年将有价值约250 亿美元的单克隆抗体药物专利到期越来越多的疫苗生产企业的产品将实施WHO 标准，这通过出口将加剧全球疫苗企业的竞争,生物制药单克隆抗体药物、血制品、疫苗,中美两国儿童免疫规划覆盖病种的异同,历年免疫规划包含的疫苗种类,国内免疫规划的覆盖还不足，一些重要的品种如Hib（B型流感嗜血杆菌）、流感、轮状病毒、肺炎球菌和水痘疫苗，未来很可能被纳入规划。,33,其它国内企业中又可分为三类：（1）一般传统疫苗企业；（2）参股疫苗业务的企业，主要是一些医药企业；（3）注重新型疫苗研发的企业。,国内疫苗生产企业分类,34,竞争格局：寡头垄断双因素制胜：规模（产能）技术环保成本增加提高进入壁垒周期性：价格波动是主因供需基本平衡需求：饲料、药、食品、化妆品，3-5%增长，流感等导致下降供应：停产（搬迁、罢工、检修等）人为放大：囤货积奇，加速价格上涨和下跌的速度和幅度,大宗原料药已成典型的强周期性商品,医药企业降价和毛利率下降是长期趋势,投资策略寻找伟大的创新制胜公司,短期看，医疗服务、品牌中成药、器械类受到的政策降价压力较小；消费类中成药除了具备一定的定价能力，还有望受益于药材降价,医药子行业选择,医药子行业的选择医疗服务、生物制药、现代中药、特色专科化学制剂, 产品质量享有美誉； 运营高效； 产品结构向中国最普遍的治疗适应症倾斜； 产品创新能力强； 拥有全国性的分销平台。尽管中国品牌仿制药企业目前毛利率较高，但其净利润率与全球同行持平，原因在于与品牌营销相关的销售费用较高。因此我认为中国品牌仿制药企业的毛利率将继续下滑，但一定程度上被经营杠杆的改善所抵消，从而净利润率保持稳定。因此要重点关注 (1) 后续产品、(2) 盈利增速、(3) 运营效率。由于创新和强劲的研发实力所带来的新产品的推出可能将抵消药品降价所导致的利润率下滑压力。在我看来，经营效率是盈利可持续增长的关键，因其可作为利润率压力的缓冲因素。,未来的医药龙头企业需具备如下特征,医药行业需要的金融服务目前，银行的贷款方式仍以固定资产抵押为主，但对大多数的医药企业而言，其可以用作抵押担保的固定资产较为有限，但企业拥有的流动资产，如权利单证（包括仓单、应付和应收款项单据凭证等）和存货还占有一定份额。银行针对医药企业的特点，在创新传统的抵押、质押和票据业务的基础上，基于医药企业在供应链中的实际融资需求，为医药制造企业提供供应链金融服务。针对供应链核心企业及其与上下游配套企业的交易关系，借助对医药制造大型企业支付能力和信用等方面的评估，对其上下游中小企业的应付与应收账款、存货等进行质押融资，面向供应链上的单个或多个医药企业提供全面的金融服务支持，从而有力地解决了供应链内企业的资金缺口和信用失衡等问题。,医药行业需要的金融服务：产业链上游,一）产业链上游医药行业上游采购环节供应链金融服务产品需求。根据医药行业产业链条中采购环节特点，对于采购环节的金融产品采用国内保理和应收账款质押业务。1、国内保理业务（1）指上游供应商向核心企业（医药生产企业）赊销并形成应收账款，银行受让该应收账款，并在此基础上向供应商提供应收账款账户管理、应收账款融资、应收账款催收和承担应收账款买方信用风险等的一系列综合性金融服务。（2）适用情况：核心企业上游供应商（生产或贸易企业）有一定资金实力，可以自有资金生产或采购并向核心企业赊销。2、国内应收账款质押授信业务（1）指上游供应商向核心企业（医药生产企业）赊销形成应收账款，并将相关应收账款质押给银行而获得的银行授信额度及其项下具体融资业务。应收账款质押授信业务以应收账款回款作为主要还款来源，银行对授信申请人（即上游供应商）保留融资追索权。（2）适用情况：核心企业上游供应商（生产或贸易企业）有一定资金实力，可以自有资金生产或采购并向核心企业赊销。（,医药行业需要的金融服务：产业链下游1,产业链下游1、保兑仓业务（1）保兑仓业务针对药品供应链中药品生产企业的下游客户（这些下游客户主要是除医院以外的药品经销商、代理商等），因为其在向核心企业采购药品到收到销售款时，存在回款账期而缺乏短期流动资金所提供的融资方案。银行通过与核心企业（医药生产企业）、下游企业签订三方业务合作协议，允许下游企业以现金和承兑汇票或国内信用证等提货，核心企业受托保管药品。下游企业向银行申请付款后，银行通知核心企业发货，核心企业按照指令发货。（2）适用情况：下游企业应被核心企业认可并向银行推荐；核心企业愿意协助银行控货，并承担差额（未发货部分）退款责任。,医药行业需要的金融服务：产业链下游2,产业链下游2、订单融资（1）对于资质较好，有稳定的供销渠道，或者与作为核心企业关联公司的下游医药流通企业，若是处于强势地位的医院，医院在向医药流通企业批量购买药品时不愿向银行申请融资服务，且不愿确认对下游医药流通企业确认应收账款时，银行可对下游医药流通企业提供融资。下游医药流通企业凭信用良好的买方产品订单，在技术成熟、生产能力有保障并能提供有效担保的条件下，由银行提供专项贷款，供企业购买材料组织生产，企业在收到货款后立即偿还贷款的业务。（2）风险点控制：由下游医药流通企业与医院签订采购协议时约定锁定回款账号在银行；要求下游医药流通企业向银行出具承诺函：该公司所有销售回款均回笼银行账户，银行对该收款账户进行监管；银行与下游医药流通企业共同签署知会函，告知医院该企业已向银行申请融资，医院须按照订单和采购协议约定将货款打入银行账户；药品生产厂在发货时必须通过下游流通企业指定物流发货，银行全程监控药品的运输过程。,投资建议及风险预警,一、医药行业生产企业硬性条件1、取得药品生产许可