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药品不良反应监测工作的重要性和必要性 黔南州中医医院药学部 2016年6月 目录 CONTENTS 药品不良反应与法定责任 用药安全小结 报告的范围和原则 超说明书用药 壹 贰 叁 肆 壹 药品不良反应与法定责任 药品不良反应 AdverseDrugReaction ADR 是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的 与药品应用有因果关系的反应 合格药品 如何看待药品不良反应 质量事故 检验机构 药品不良反应与法定责任 壹 药品使用说明书应修改注明不良反应而未修改 或擅自删除其中不良反应记录的 药品不良反应与法定责任 壹 发现药品不良反应 未及时救治 应报告而未报告的 未按规定报送或隐瞒药品不良反应数据的 由于药品不良反应屡见不鲜 药品是一把双刃剑 治疗的同时就有可能发生不良反应 我们的责任是防止 控制和减少药品不良反应的发生 实行药品不良反应监测是目前唯一有效的办法 药品不良反应监测不能阻止不良反应的发生 但能及早发现 并进行救治 可以最大限度地减少其对人类的危害 及时报告已发生的药品不良反应 国家将收集的数据进行分析评价 根据结果可以及时采取措施 限制 停止有关药品的生产 销售和使用 避免同样的不良反应重复发生 药品不良反应与法定责任 壹 医生 护士 药师常常是药品不良反应的发现者 医院常常是药品不良反应发生的第一地点 医护人员是药品不良反应的主要救治者 认识ADR监测工作的重要性在临床诊疗活动中注意到可能发生的ADR做好ADR发生前的预防和发生后的救治工作 药品不良反应与法定责任 壹 贰 报告范围和原则 药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部令第81号 依据 药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部令第81号 通过时间 2010年12月13日卫生部部务会议通过 2011年7月1日施行 1 3 2 新的严重的一般的 报告类型 可疑必报 报告原则 死亡 群体不良事件 立即上报24h以内 严重的或新的不良反应 15日以内 一般的不良反应 30日以内 报告时限 报告范围和原则 贰 临床 医生 护士 临床药师 医技人员在用药中发现了不良事件 填写 药品不良反应报告单 一式两份 一份上交医务科 一份交药学部临床药学室 报告范围和原则 贰 审核 医务科审核 核查 临床药学室评估报告质量 复查病历 补充完善资料 评估 临床药学室分析和评估重大ADR事件 医务科组织全院专家进行评价 直报 药学部网络直报黔南州ADR上报监测中心 严重不良事件和死亡事件可直接报国家药品不良反应监测中心 报告范围和原则 贰 报告范围和原则 贰 WellDisplay Service 总结一句话 三个时间三个项目两个尽可能 要求相对完整 以时间为线索 重点为不良反应的症状 结果 目的是为关联性评价提供充分的信息 不良反应过程描述 报告范围和原则 贰 报告范围和原则 贰 不良反应过程描述举例 不良反应过程描述应以时间为线索详细描述 套用格式 因患XX疾病 年 月 日几点几分使用XX药 用法 用量 几点几分出现不良反应 不良反应相关症状体征及检查指标 体温 血压 脉搏 呼吸等 几点几分停药或采取何种措施 何时不良反应治愈或好转 报告范围和原则 贰 报告范围和原则 贰 判断药品与ADR的关联性 主要遵循以下5条原则 1 用药与不良反应 事件的出现有无合理的时间关系 先因后果 原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律 2 反应是否符合该药已知ADR类型 3 停药或减量后 反应是否消失 减轻 4 再次使用可疑药品是否出现同样反应 事件 5 反应 事件是否可用并用药作用 患者病情进展 其他治疗的影响来解释 报告范围和原则 贰 判断药品与ADR的关联性 叁 超说明书用药 药品说明书是药品信息最基本 最主要的来源 是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件 超说明书用药的基本标准 目前对该疾病或疾病状况的治疗无合理的可替代药 用药目的是为了患者的利益而不是试验研究 已有充分的医学研究证据证明该用药是合理的 能使患者受益医学实践证据 充分的文献报道 循证医学研究结果 多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究医生向患者充分告知了治疗的危险程度和用药的目的充分考虑药品不良反应 禁忌证 注意事项 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险 保证该方法是最佳方案 超说明书用药 叁 产生的原因 超说明书在临床比较常见 但说明书是药品使用的法律依据 超说明书用药存在一定的法律风险药品使用的适应证 给药方法或剂量不在药品监督部门批准的说明书之内的用法现行药品说明书存在很多问题需皮试的药品在说明书中无明确皮试方法部分药品的适应证和用法滞后 或与临床实际应用脱节 超说明书用药 叁 应当注意的问题 应注意保护患者的知情权注意区别用药错误经常出现超说明书用药的科室医务人员是还不中意识到这些问题是否存在安全隐患 超说明书用药 叁 行政管理 行政职能部门应规范超说明书用药的管理医疗质量委员会 伦理委员会 药事管理委员会和药物治疗学委员会负责管理本院说明书以外用法充分评估说明书之外的有效性和安全性 对说明书外的用法进行规范管理告知病人及家属 保证患者的知情权 必要时签署知情同意书密切关注药品说明书这用法的安全隐患 超说明书用药 叁 肆 用药安全小结 依靠医务人员对药品不良反应和用药错误两种类型用药风险的报告 分析 评价 交流和防范 用药安全小结 肆 用药错误 用药错误监测报告及防范策略专家共识 医疗机构药害事件应急处置预案 试行 药害事件突然发生 对医疗机构内患者健康造成或可能造成严重损害 需要采取应急处置措施予以应对的药品群体 2人或以上 不良事件 重大 造成患者死亡或致残 药品质量事件 以及严重影响患者健康的药品安全事件 级 特别重大 级 重大 级 较大 一般 用药安全小结 肆 保证患者用药安全是我们的责任与义务 医疗机构应不断提高医务人员依法执业的意识 加强对超说明书用药的规范管理 保证患者用药安全 医疗机构是ADR发生的第一地点 应进一步强化管理者和广大医务人员的法制观念 重视ADR监测报告工作 认识ADR监测工作的重要性 医疗机构应发挥其在ADR监测工作中的优势 加强药物安全性监测管理 按规定报告药物不良反应 并将不良反应高妙在病历之中 用药安全小结 肆 小结 加强药品不良反应报告和监测 保障医疗安全是一项长期的工作任务 将药品不良反应报告和监测工作转入制度化 规范化的管理轨道 促进医疗机构安全