药物临床研究

药物临床研究,药物研发过程,结构筛选基础研究,药学研究药理毒理研究,安全性研究有效性研究药代研究,产品推广市场开发,期不良反应监测,药物研发过程,临床研究的历史,神农尝百草,詹姆斯林德,20世纪30年代临床药理学,1977年FDA提出GCP的概念,临床研究的历史,临床研究,在人体进行的药物系统性研究发现或者证实药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄过程确定试验药物的疗效与安全性,临床试验的意义,1,3,2,临床研究的地位,临床试验具有不可替代性，由于动物与人有很大差异动物实验不能完全揭示药物与人体的相互作用。动物实验是在一定条件下进行的，所得到结果只能限定在这种条件下，不能盲目扩大,临床研究的地位,一个国家或地区的新药开发和临床试验水平与制药产业的实力密切相关；在20世纪中期，美国建立了良好的新药开发和药物临床试验监管系统和研发平台。,临床研究的地位,临床研究的原则,伦理,纳粹“医生”人体试验,Tuskegee梅毒实验研究,纽伦堡法典 1948年,赫尔辛基宣言 1964年,贝尔蒙报告 1979年,涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则 1993年,基本伦理准则：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度获益，尽可能避免伤害独立的伦理委员会（EC）对试验进行审查受试者必须是自愿参与临床试验（知情同意）对受试者利益的保护的考虑应该优先于对科学和社会利益的考虑受试者可以在任何时候退出试验,伦理,科学性,明确的试验目的基于前期的研究结果采用可靠的研究方法周密的计划准备规范的实施准确的记录恰如其分的报告生物统计学的四项基本原则“对照，随机，盲法，可重复”,法律法规,药物临床试验质量管理规范GCP药品管理办法药品管理办法实施条例药品注册管理办法药物临床试验机构资格认定管理办法药品注册现场核查管理规定药品不良反应报告和监测管理办法其他有关的规定和技术指导原则,临床试验分期,期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验药物耐受性试验和药物动力学研究一般为2030例一般采用健康受试者，肿瘤药物等特殊药物采用目标适应症受试者期：治疗作用的初步评价阶段多中心临床试验一般为试验组不少于100例，采用目标适应症患者,期：治疗作用的确证阶段更大规模的多中心临床试验要求试验组不少于300例期：上市后研究，观察药物在广泛条件下使用的疗效和不良反应,临床试验分期,各期临床试验目的,零期临床,使用微剂量在少量志愿者进行药物试验，收集必要的药物安全性和药代动力学数据，是从临床前实验过渡到期试验的中间阶段零期临床研究尚处于起步阶段，其出发点在于节约成本，提高新药开发效率，为促进创新药物的开发提供机遇。在我国零期临床研究尚处于起步阶段，没有相应的法规和指导原则，缺乏合理的研究设计和专业的研究人员，本身也存在一些局限目前以欧洲和美国为代表的国际市场对探索性研究持提倡态度,临床试验基本程序,临床研究中的角色,申办者Sponsor合同研究组织CRO研究中心Site机构Institution 伦理委员会EC研究者In