国际卫生信息标准与测评介绍

国际卫生信息标准与标准应用测评简介,第四军医大学 刘丹红2014年6月16日 上海,卫生信息标准：在卫生领域事务处理过程中，有关信息采集、传输、交换和利用时所采用的标准 制定和采用卫生信息标准的目的：实现互操作性（互联互通性，Interoperability）：即系统之间能够传输数据，并且这些数据能够被准确地理解。,一、国际卫生信息标准概况,语义互操作性,信息含义的标准化表达，更多依赖于专业知识,技术互操作性（功能）,以硬件形式表现，更多依赖于信息技术,过程互操作性,计算机系统与实际业务工作实现最佳契合,T. Benson, Principles of Health Interoperability HL7 and SNOMED,卫生信息标准的种类与范围,实现互操作性需要一系列标准卫生信息标准的种类和范围国际趋同数据的表达形式、组合形式（结构）、传输形式、共享机制标识、分类代码、信息模型、文档、消息、协议,卫生信息标准的种类医学术语标准：概念及其编码，受控词表数据标准：由概念归纳和抽象而成。语义类型、类、属性、数据类型、可编码属性的值集（值域）、数据元信息模型：参考信息模型、领域信息模型、概念信息模型、逻辑信息模型、可实施（物理）信息模型数据集：特定主题的数据元的集合，基于领域信息模型和数据标准模板及文档：模型（模型片段）经过约束形成模板，组建用于交换和共享的文档,基本标准（base standard）：一个标准研发组织提出并维护的、能够实现一类功能当中某一个具体功能的标准。如编码集、报文（消息）复合标准（composite standard）：由一组基本标准构成，通常来源于多个标准组织，由一个组织统一维护。如IHE 的集成架构，HL7 应用指南，HITSP互操作规范（IS）及其构件 component (C), Transaction(T), Transaction Package(TP)等,ISO/TC215标准,数据结构：健康指标概念框架(HICF)；EHR传输(13606 EHR.com)，数据交互： IHE完整的标准采用；远程医学语义内容：术语和分类编码系统；安全及隐私保护：EHR系统一致性测试中的安全和隐私需求；个人健康信息处理中数据用途的分类，健康卡,基础类（Infrastructure）标准,药品与用药：IDMP数据集设备：软件风险管理；网络风险管理；医学设备和临床术语；临床模型与设备数据卫生信息系统及服务需求： EHR架构的信息需求(18308)；EHR系统功能模型 ；集成的数字医疗架构，CDSS指南；卫生信息的虚拟表达标准研发组织协同,业务专项（domain）标准,欧洲标准化委员会CEN/TC 251,信息模型（Information models）术语和知识表达（Terminology and knowledge representation）安全，隐私和质量（Security, Safety and Quality）互操作技术（Technology for Interoperability）,健康概念表达：医学概念的规范描述和表达，术语系统内部及与之相互之间关系的组织原则信息安全：私密性（访问控制）、完整性（修改追踪）、可得性（授权者能够访问）私密性 信息只能被获得授权者访问完整性 信息的存储、使用、传输和调用要确保信息不被损害或修改，除非获得授权可得性 需要时能随时随地访问数据,澳大利亚SA IT-014标准,消息与通讯Messaging and Communication：数据交换，主要指HL7电子健康记录互操作 Electronic Health Records Interoperability：健康记录的结构和内容，以及用来交换和管理健康数据的过程和技术远程医疗Telehealth：需求调研临床决策支持：支持CDS信息技术应用的标准，包括临床指南和规范的计算机可处理格式，与现有业务应用的集成、可靠性和稳定性及互操作性,英国卫生信息标准,技术标准：文档格式及文档通讯等，为公共领域通用的国际标准数据标准：定义数据的结构和类型术语： SNOMED CT， Read Codes，药品与医疗设备字典，影像操作编码分类： WHO-FIC，ICD, OPCS-4数据模型与数据字典：NHS内部数据采集和管理的标准参照,信息标准：数据的结构和使用规范，与信息交换和共享场景有关，如患者的NHS识别号，医疗文档的标识符和结构，机构、人员的身份识别；数据集；用于质量监测报告的信息标准等专业应用标准：规定专业人员应该如何记录、传输、管理患者的数据，包括内容、方法和流程,Healthcare Information Technology Standards Panel (HITSP): 开发互操作规范（Interoperability Specification, IS） 每个IS由 Component (C), Transaction(T), Transaction Package(TP)等构件组成，包含若干个基本标准,美国HITSP的卫生信息标准,互操作规范IS04的适用标准,已经/即将颁布的标准,基础类标准WS/T 303-2009 卫生信息数据元标准化规则WS/T 304-2009 卫生信息数据模式描述指南WS/T 305-2009 卫生信息数据集元数据规范WS/T 306-2009 卫生信息数据集分类与编码规则WS 370-2012 卫生信息基本数据集编制规范卫生信息共享文档编制规范数据类标准卫生信息数据元及值域代码标准（WS 363, 364）卫生信息数据集标准（WS 365）卫生信息共享文档标准居民健康档案和电子病历基本架构与数据标准,技术规范区域信息平台和医院信息平台规范居民健康卡技术规范基层医疗卫生信息系统基本功能规范妇幼保健服务信息系统基本功能规范远程医疗卫生信息系统基本功能规范新农合系统功能规范管理规范卫生信息标准符合性测评方案卫生信息标准符合性测试规范,二、国外HIT测试与认证实践,使用信息技术（HIT）的目的是提高卫生服务的质量和效率卫生信息技术是否得到了恰当的、有意义的使用评估卫生信息领域的测试与认证，以HIT产品为对象通过测评和认证，提高产品在质量方面的信心，保证产品的性能符合其描述，帮助消费者选择符合标准和规范的HIT产品，实现HIT应用的目的。,测试（testing）：确定HIT产品满足特定的、预先定义好的、可测量的、量化的要求的程度，过程。测试结果能与预先定义的测量指标比对，支持评估认证（certifying）：评价（产生结论），通过分析测试产生的量化结果及其它定性因素，确定某个HIT产品符合适用标准或具备某功能二者的本质区别：测试旨在提供客观数据，不做分析；认证对测试结果进行综合分析和评价，还要考虑测试结果的意义，以及测试的必备条件是否达到,法律依据：Public Health Service Act (PHSA), Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) ActHIT Policy Committee &HIT Standards Committee，围绕标准、规范和认证准则向ONC提供咨询建议ONC成立了认证办公室ONC HIT Certification Program：发布了规章，45 CFR Part 170-Establishment of the Permanent Certification for Health Information Technology; Final Rule，2011，2012年10月起实施,1. 美国卫生信息技术测试和认证,HIT测试和认证的参与者,ONC联合NIST，实施HIT产品的测试和认证工作；NIST制定测试程序、测试数据和测试工具NIST的Director协同HIT标准委员会，建立测试技术框架和设施，包括委任独立的测试实验室测试和认证分开：经过NVLAP认可的测试实验室（ATL）和ONC 授权的认证机构（ONCACB）相关机构可随时向ONC提出申请，表明自己在测试方面的资质和能力，成为ATL 或/和ONCACB，以后每3年复审,电子健康信息内容交换标准和应用规范：例：CDA, CCD, HITSP/C32；ASTM E2369 CCR，NCPDP , SCRIPT；HL7 2.5.1，HL7 2.3.1电子健康信息的词汇标准（术语）：例： SNOMED CT, LOINC, HL7 Standard Code Set 电子健康信息生成、维护及传输中的保护标准：加密；授权；泄露,Secretary发布了一组标准、应用规范和认证准则：Health Information Technology: Standards, Implementation Specifications, and Certification Criteria for Electronic Health Record Technology：Final rule,测试和认证机构对照这些标准和规范，评估某个完整的EHR产品或EHR模块的符合程度（conformance testing）和功能（Functionality）固定的测试框架：测试程序、测试数据和测试工具提供远程测试和认证美国目前正在进行的EHR相关测试程序（test procedure）有40多项，包括用药列表、副反应列表、医嘱、临床决策支持，等等,ONC EHR Certification Program 流程,测试程序的内容,认证准则Certification criteria资料性测试描述Informative test description比照标准Referenced standards规范性测试规程Normative test procedures测试数据Test data一致性测试工具Conformance test tools,例：临床总结（clinical summary）的测试程序,170.304 (h)认证准则：用户能够生成患者每次就医的临床概要，至少包括诊断检查结果、主要健康问题列表、用药列表以及药物过敏列表。人可读的格式：适宜于人类阅读和理解，无论何种表示方法（电脑屏幕、手提设备、电子文档）通过电子媒介或者通过其他电子途径，符合下述要求：遵循标准以及应用实施规范：标准CDA release 2;CCD；规范HITSP/C32数据元标准：健康问题：最低要求是ICD中的疾病、损伤、中毒及健康相关问题，或者SNOMED CT；实验室检查结果：最低要求是LOINC 2.27版本；用药：RxNorm中的源词汇,比照标准内容交换标准CDA release 2;CCD；HITSP/C32；ASTM E2369（CCR）术语标准ICD-9-CM, 第一卷和第二卷（用来表示疾病、损伤、中毒、健康相关问题、死因）；SNOMED CT（表示临床医学术语）；LOINC（表示实验室检查）；NLM的RxNorm中包含的临床药物名词术语,规范性测试规程第一部分：信息提供能力为患者提供每次就诊的临床总结，包括诊断检查结果、健康问题、用药及药物过敏使用厂商指定的EHR功能，测试者向一个患者的EHR中录入诊断检查结果、健康问题、用药及药物过敏数据（ NIST制定的测试数据）使用厂商指定的EHR功能，测试者生成一个临床总结测试者验证临床总结中呈现的数据是否完整和准确,第二部分：数字化提供能力评价通过电子途径提供临床总结的能力，以HL7 CDA CCD格式或者ASTM CCR格式，以人类可读的形式，使用编码的词汇。使用厂商指定的EHR功能，测试者在电子媒介上或通过其他电子化途径生成一个电子版的、HL7 CDA CCD格式或者ASTM CCR格式的临床总结测试者验证电子媒介或其他电子化方法中呈现的数据是完整的，符合并表现为人类可读的格式用药测试数据被用来评价相关术语与厂商自己确定的用药源词汇的一致性，可能需要人工鉴定,测试工作流程所需的厂商信息：（1）厂商从已有的EHR记录中确定一个患者用于本测试（2）厂商声明是否希望使用HL7 CDA CCD或者ASTM CCR（3）厂商确认实现以下EHR功能：选择患者、录入包含诊断检查结果、健康问题、用药以及药物过敏信息、提供包含上述信息的临床总结必须的测试程序：（1）测试者从NIST提供的测试数据中选择患者临床数据（2）使用厂商指定的EHR功能，测试者选择患者已有记录，录入患者临床数据，包括诊断检查结果、健康问题、用药以及药物过敏信息（3）使用厂商指定的EHR功能，测试者为一次就诊生成一个临床总结，包含上述信息（4）使用NIST提供的检查测试指南，测试者验证生成的临床总结正确，无遗漏,检测实验指南使用NIST提供的测试数据中的数据, 测试者确认所有的患者临床数据被正确、没有遗漏地录入测试者确认患者记录中存储的患者临床数据完整，包含诊断检查结果、健康问题、用药以及药物过敏信息测试者确认生成的HL7 CCD格式或ASTM CCR格式的临床总结是人可以阅读的形式，并且正确使用了编码词汇,测试数据保证在准则中确认的功能和互操作需求足以评价符合性，同时保证不同测试机构测试一致性关注EHR技术必须的基本功能的评价，而不是对所应用的EHR期望效果的全面验证格式便于测试过程使用，不针对特定的终端用户，格式本身没有其他额外的需求测试程序必须使用本测试数据（个别情况例外）,临床总结测试数据第一组：Jonas Barnaby的第一次就诊,患者个人信息,健康问题,用药,药物过敏,诊断检查结果,Jonas Barnaby第二次就诊数据（省略）,第二组：Robert Flint的第一次就诊数据Robert Flint的第二次就诊数据第三组：Barbara Simpson的第一次就诊数据Barbara Simpson的第二次就诊数据第四组：Susan Ellerby的第一次就诊数据Susan Ellerby的第二次就诊数据第五组：Johnathan Stone的第一次就诊数据Johnathan Stone的第二次就诊数据,一致性测试工具 HL7 CCD/HITSP C32 NIST 提供验证工具，两种格式 本地安装：/cda-validation/mu.html 网络在线验证：/cda-validation/mu.html ASTM CCROpen Health Data 提供验证工具调阅：SourceForge: /projects/ccrvalidator直接链接： /projects/ccrvalidator/files/ValidationService/1.0/ValidationService-1.0.war/download源代码：/viewvc/ccrvalidator/branches/ HL7 CCD样式表HL7 CCD规范包提供结构化文档样式表，直接联系 HL7,2014测试方案,49个测试程序,Health Infoway提供HIT方案认证服务降低HIT投资和购买风险；促进可信的、互操作的HIT技术应用；确保全国范围内标准的一致性,2. 加拿大卫生信息技术测评与认证,认证种类Ambulatory Electronic Medical Record (aEMR)Client RegistryConsumer Health ApplicationConsumer Health PlatformDiagnostic Imaging (DI)Drug Information System (DIS)Electronic Medical Record (EMR)Immunization RegistryProvider Registry,Infoway认证评估准则的结构,遵循的标准隐私PrivacyInfoway 的EHRi隐私和安全概念架构； 加拿大个