医疗器械管理规范

医疗器械管理规范,医疗器械产业入门讲座之一,讲座内容概述,1. 讲座目的,让同学了解与医疗器械有关的法律法规知识，了解进入医疗器械行业的门坎是什么，并知道在今后的企业运营、市场推广及产品研发过程如何按法规的要求去做，使同学们在未来职场竞争中能具备一些先发优势。,医疗器械行业当前状况及未来发展简介,BME专业的学生了解行业法规的意义,什么是医疗器械,医疗器械生产、经营企业管理制度,医疗器械产品的市场准入管理制度,医疗器械质量管理体系简介,2. 讲座的主要内容,课程概述,一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介,医疗器械行业是一个发展迅速的行业,2003、12月底统计：一类医疗器械生产企业2214家；二类医疗器械生产企业5247家；三类医疗器械生产企业1548家。,2004年一季度，医疗器械行业共实现总产值82.64亿元 2004、15月份 出口额为28.4亿美元，同比增长63.73%,深圳市行业发展状况,企业数量（2004年底统计数据） 医疗器械生产企业353家，占广东省的28.1 经营企业646家，占广东省的19.4,工业产值（2004年统计数据） 生产总值达41亿元人民币，生产总值同比增 长51.9。 出口达23998万美元，同比增长47.3 年产值增长速度为35%,一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介,医疗器械行业是一个发展迅速的行业,医疗器械行业是一个全球性的朝阳产业,国际医疗器械工业状况上世纪90年代中期： 美国整个经济增长率基本为零，而医械工业却增长6%-8% 西欧整个经济增长形势举步维艰，欧共体的医械工业增长率却在3% 日本经济增长率为3.5%，而医械增长率达到8%。我国医疗器械状况 我国大多数医疗机构使用的医疗器械处于相对落后状况，急需更新换代。 从当前整个医疗器械国际市场的分配格局看，美国占40%、欧洲占30%、日本占15%-18%，而中国目前仅占2%.所以，中国需要后来者居上，扩大我们的市场份额。,一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介,未来发展趋势2005年全球医疗器械销售额将达到2500亿 国家十五规划中确定 2010年我国医疗器械总产值将增加1000亿元，占全球市场份额的5%。 2050年我国医疗器械总产值将占全球份额25%我国将成为世界一流的医疗器械制造强国。,一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介,医疗器械行业是一个全球性的朝阳产业,中国医疗器械行业是一个需加强规范的行业,法规、规章 医疗器械监督管理条列（ 国务院第276号令） 医疗器械经营企业许可证管理办法（SFDA 第15号令） 医疗器械生产监督管理办法（SFDA第12号令） 医疗器械注册管理办法（ SFDA 第16号令） 医疗器械临床试验规定（SFDA第5号令） 各种与产品有关的国家标准和行业标准,一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介,产品注册 产品检测 临床试验,市场监管 产品抽查制度 市场监督,二. BME专业的学生了解行业法规的意义,懂得如何合法的经营医疗器械企业,懂得如何合法的从事医疗器械的市场活动,知道将来从事新品开发中法规的要求必须在产品需求中加以考虑,三. 什么是医疗器械,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 SFDA第276号令,国家对医疗器械生产、经营企业的管理法规,国务院第276号令:医疗器械监督管理条例 2000、4、2发布并实施 国家食品药品监督管理局（SFDA）第15号令：医疗器械经营许可证管理办法 2004、8、9 发布实施 SFDA 第12号令：医疗器械生产监督管理办法 2004、7、20发布实施 SFDA 第22号令：医疗器械生产企业质量体系考核办法 2000、7、1发布实施,中国医疗器械生产、经营企业许可证制度,医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证方可进行医疗器械经营活动医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证法可进行医疗器械的生产制造活动,四. 医疗器械生产、经营企业管理制度,建立医疗器械经营企业应具备的条件（SFDA第15号令）,具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业许立或者职称； 具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪质量和不良时间的报告制度； 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持,四. 医疗器械生产、经营企业管理制度,四. 医疗器械生产、经营企业管理制度,建立医疗器械生产企业应具备的条件（SFDA第12号令）,第二类、第三类医疗器械生产企业应具备的条件： 企业的生产、质量和技术负责人员应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； 企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； 企业应当具有与所生产产品及生产规范相适应的生产设备，生产、,仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求得医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。 企业应建立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；,四. 医疗器械生产、经营企业管理制度,第三类医疗器械生产企业除应具备上述条件外，还应具备下述人员资格要求： 符合质量管理体系的内审人员不得少于两名； 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。,建立医疗器械生产企业应具备的条件（SFDA第12号令）,五. 医疗器械产品的市场准入管理制度,医疗器械按管理分类可分为三类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指，对其安全和有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指，植入人体，用于支持，维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械。,医疗器械产品的分类管理,五. 医疗器械产品的市场准入管理制度,医疗器械产品的分类管理,医疗器械分类依据,医疗器械的结构特征 有源 无源 医疗器械的使用形式 根据不同的预期用途，将医疗器械归入一定的使用形式 无源器械：药液输送保存器械、医用辅料、外科器械、一次性 无菌器械、植入器械、体外诊断试剂。 有源器械：能量治疗器械、诊断监护器械、输送体液器械、电 离辐射器械。,医疗器械分类应符合SFDA发布的医疗器械分类规则的规定,五. 医疗器械产品的市场准入管理制度,医疗器械分类应符合SFDA发布的医疗器械分类规则的规定,医疗器械分类依据,医疗器械产品的分类管理,医疗器械的使用状态 根据器械在使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响分： 接触或进入人体器械 非接触人体器械,医疗器械分类判定表,医疗器械分类的判定原则,应根据医疗器械分类判定表进行 主要依据预期使用目的和作用进行。同一产品如果 使用目的和作用方式不同，分类应该分别进行； 与其他医疗器械同时使用的产品，应分别进行分类；附件应根据其自身情况单独分类； 控制产品功能的软件与产品按照同一类进行分类； 如果同一个医疗器械可以使用两个分类，应采用最高的分类； 监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致；,五. 医疗器械产品的市场准入管理制度,医疗器械产品的分类管理,五. 医疗器械产品的市场准入管理制度,产品注册 医疗器械产品进入市场前必须进行产品注册。 没有产品注册证在市场上销售的产品为违法产品 产品注册应根据SFDA 第16号令医疗器械注册管理办法进行,产品注册的分级管理 一类产品注册 由市药监局审批 二类产品注册 由省、自治区、直辖市药监局审批 三类产品注册 由国家药监局审批,二、三类 产品注册过程,五. 医疗器械产品的市场准入管理制度,产品检测 验证产品对产品注册标准、行业标准、国家标准的符合性,临床验证 评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性,注册文件提交 按16号令的要求提交相关注册文件,生产企业质量管理体系审核 由药监局或第三方审核机构对注册申请企业进行质量管理 体系审核，并取得审核报告,药监局审批、发证,医疗器械行业法规的查询途径： 中国国家食品药品监督管理局 中国医疗器械信息网 广东省食品药品监督管理局,六. 医疗器械质量管理体系简介,ISO9001:2000与ISO13485:2003主要区别,ISO9001：2000 质量管理体系 要求ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,标准名称的区别,六. 医疗器械质量管理体系简介,标准内容上的区别,ISO9001:2000与ISO13485:2003主要区别,质量管理体系的八大管理原则,六. 医疗器械质量管理体系简介,以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,质量管理体系的八大管理原则,2. 领导作用领导者确定组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,六. 医疗器械质量管理体系简介,六. 医疗器械质量管理体系简介,质量管理体系的八大管理原则,3. 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。,六. 医疗器械质量管理体系简介,质量管理体系的八大管理原则,4. 过程的方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果,六. 医疗器械质量管理体系简介,质量管理体系的八大管理原则,5. 管理的系统的方法将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,六. 医疗器械质量管理体系简介,质量管理体系的八大管理原则,6. 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标,六. 医疗器械质量管理体系简介,质量管理体系的八大管理原则,7. 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,六. 医疗器械质量管理体系简介,质量管理体系的八大管理原则,与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,GMP Good Manufacturing Practice,