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过程 监视 测量

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8.2.3 过程的监视和测量 1、目的 a）证实QMS过程实现策划结果的能力； b）为持续改进QMS的有效性提供信息。 2、范围与对象 a）范围：QMS全部过程，包括管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进四大过程； b）对象：过程能力，即过程实现策划结果的能力。（注意：不是过程的结果） 3、要求 a）对影响过程能力的因素进行监视，可行时进行测量； b）根据过程输出的结果和对达到预定目标的情况的监视和测量，评价每一个过程是否具备持续实现预期目标的能力； c）当未达到所策划的结果（预期目标）时，须采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 4、方法 过程的不同，要求达到所策划结果（预期目标）的过程能力也不尽相同，应根据过程和产品的特点选择适宜的监视方法。 ISO/T176/SC2/N526R文件： 监视：观察、监督、随时评审； 按时间间隔进行测量/检测，尤其是出于规范或控制目的。 测量：通过应用一些已知大小，或容量的物体，或与一些固定单位进行比较，明确或确定某些事物的空间大小或数量。 常用方法： 观察 监督 检查； 评审； 考核； 审核； 测量（当过程监视对象—过程能力可以测量时）； 顾客满意调查； 统计技术应用。 5、监视和测量证据 a）过程监视和测量的结果； b）未达到所策划的结果时，纠正和纠正措施实施。 6、过程的监视和测量的策划 根据QMS和产品的特点、职能分配和管理的不同，对过程的监视和测量活动进行策划，包括： a）每个过程的监视和测量点； b）每个过程监视和测量的项目及其目标； c）每个过程监视和测量使用的方法； d）每个过程监视和测量实施的频次（应能证实过程是否具备了实现策划结果的能力的方法）； e）记录要求； f）监视和测量结果信息的传递方式； g）职责分配 实施监视和测量的部门/人员（通常为该过程/活动的主管职能部门）的职责。 监视和测量结果信息接收部门/人员（通常为最高管理者、管理者代表、质量管理部门）的职责。 7、制造业组织过程的监视和测量策划示例（见表1） 表1 过程监视和测量的策划示例 过程 子过程及涉及标准要求 预期目标 项目 目标 方法 频次 实施部门 记录 接收部门 管理活动 职责、权限和沟通 5.5 高效率、有效的管理 职责、权限是否明确、分配合理；管理职责的落实与效果 日常工作检查 最高管理者/ 管理者代表/ 质量管理部门/ 人事管理部门 最高管理者 管理者代表 沟通情况 内审、管理评审 处理问题的及时性和效果 质量目标制定与实施 5.4.1 质量目标设置是否完善、合理，具有可测量性 查组织质量目标 最高管理者/ 管理者代表/ 质量管理部门 质量目标是否结合各自职责分解落实到各职能部门和层次 查各职能部门和层次的质量目标 质量目标是否按策划结果定期考核/测量 查质量目标考核/测量记录 质量管理部门 未实现质量目标时，是否采取纠正措施 查相关纠正措施实施记录 管理评审 5.6 管理评审是否按规定实施 查管理评审计划与记录 1年/次 管理者代表/ 质量管理部门 最高管理者 管理评审输入是否符合要求，有无改进建议 查管理评审输入资料 管理评审输出有无改进决定 查管理评审报告/输出资料 改进决定是否执行；改进措施的有效性 查改进措施实施及其有效性评价记录 资源管理 人力资源管理 6.2 人力资源配备、人员能力及培训满足需求 各岗位人员配备率 人事管理部 最高管理者 管理者代表 质量管理部门 各岗位人员胜任率 各类人员业绩考核 岗位能力考核： 岗位人员培训计划完成率 查培训计划及培训记录： 表1 （续） 过程 子过程及涉及标准要求 预期目标 项目 目标 方法 频次 实施部门 记录 接收部门 资源管理 人力资源管理 6.2 人力资源配备、人员能力及培训满足需求 岗位人员培训计划完成率 最高管理者 管理者代表 质量管理部门 培训合格率/培训有效率 查培训有效性评价记录： 基础设施管理 6.3 基础设施提供满足QMS有效运行和产品过程的需求 基础设施/设备配置率 基础设施管理部门 设备完好率 查日常设备完好检查记录： 设备运转率 工作环境管理 6.4 工作环境提供满足产品及过程的要求 产品所需工作环境提供率 工作环境主管部门 表1 （续） 过程 子过程及涉及标准要求 预期目标 项目 目标 方法 频次 实施部门 记录 接收部门 资源管理 工作环境管理 6.4 工作环境提供满足产品及过程的要求 工作环境符合数 查日常工作环境检查记录： 工作环境主管部门 最高管理者 管理者代表 质量管理部门 产品实现 合同管理 7.2 准确把握顾客需求和期望；密切与顾客沟通；及时提供满足顾客要求的产品和服务，使顾客满意 合同评审效率（评审有效：指对顾客要求在合同签订前已充分考虑并有能力满足） 销售部门 合同履约率 顾客一次验收合格率 顾客意见（抱怨）处理及时率/有效率 按组织“及时期限”规定统计计算： 或 外部故障成本 因顾客使用中产品质量问题处置费用 顾客要求变更反应能力 反应时间检查； 应变能力评价 表1 （续） 过程 子过程及涉及标准要求 预期目标 项目 目标 方法 频次 实施部门 记录 接收部门 产品实现 产品设计和开发 7.3 设计产品性价比高、有竞争力，满足顾客需求，并为采购、生产和服务提供完整、准确信息 设计和开发阶段的符合率 设计和开发部门 最高管理者 管理者代表 质量管理部门 新产品投产率 内部故障成本 因产品设计原因造成的经济损失和处理相应问题所花费费用之和 与同类产品的技术水平、性价比及市场占有率对比 与同类产品进行对比、分析和评价 新技术、新工艺采用 取得成果及经济效益统计 采购过程 7.4 采购产品符合要求，价格合理，供应及时 合格供方业绩追踪 合格供方分产供货业绩台帐 采购部门（含产品外包主管部门） 采购产品合格率 供应及时率 经济性 采购价格适宜性调查； 库存量统计分析； 资金周转率统计分析 采购产品退货率/下线率 表1 （续） 过程 子过程及涉及标准要求 预期目标 项目 目标 方法 频次 实施部门 记录 接收部门 产品实现 采购过程 7.4 采购产品符合要求，价格合理，供应及时 采购产品退货率/下线率 或： 采购部门（含产品外包主管部门） 最高管理者 管理者代表 质量管理部门 生产和服务提供 7.5 持续、稳定、低耗、及时提供合格产品 工艺纪律执行率 日常工艺纪律检查结果： 生产管理部门 工艺/过程参数符合率 过程（工序）产品检验/抽检合格率 质量检验部门 过程（工序）产品一次交检合格率 质量损失 废品率： 生产管理部门 表1 （续） 过程 子过程及涉及标准要求 预期目标 项目 目标 方法 频次 实施部门 记录 接收部门 产品实现 生产和服务提供 7.5 持续、稳定、低耗、及时提供合格产品 质量损失 返工、返修率： 生产管理部门 最高管理者 管理者代表 质量管理部门 内部故障成本 因生产原因造成的经济损失和处理相应问题所发生的费用之和 过程能力指数（CP） 按相关规定进行监测计算 生产计划完成率 监视和测量装置的管理 7.6 监视和测量装置配备满足要求；计量器具按规定实施检定/校准 计量器具配备率 计量器具管理部门 计量器具周检率 在用计量器具完好率 顾客满意 8.2.1 及时、准确地获取、分析和利用顾客满意信息，持续改进，增强顾客满意 顾客满意调查表发放率 销售部门 表1 （续） 过程 子过程及涉及标准要求 预期目标 项目 目标 方法 频次 实施部门 记录 接收部门 测量分析和改进 顾客满意 8.2.1 及时、准确地获取、分析和利用顾客满意信息，持续改进，增强顾客满意 顾客满意调查表回收率 销售部门 最高管理者 管理者代表 质量管理部门 顾客满意率（度） 按规定测量方法进行 顾客意见/投诉处理及时率 见7.2 顾客意见/投诉处理有效率 内部审核 8.2.2 确保QMS的符合性、有效性和持续改进 内部是否按期实施 查内审年度计划/频次规定检查 同内审频次 质量管理部门 内审计划实施符合率 不符合项纠正措施有效率 过程的监视和测量管理 8.2.3 确保过程在受控条件下运行，达到策划结果 按期实施率 主管职能部门 引发纠正和纠正措施有效率 产品的监视和测量管理 8.2.4 确保产品监视和测结果的准确 产品错检率 错检率： 漏检率： 质量检验部门 表1 （续） 过程 子过程及涉及标准要求 预期目标 项目 目标 方法 频次 实施部门 记录 接收部门 测量分析和改进 产品的监视和测量管理 8.2.4 确保产品监视和测结果的准确 产品漏检率 式中：n—检验产品总数 d—检验员检出不 合格数 b—复检时，从合格 品中检出的不 合格品数 k—复检时，从不合 格品中检出的 合格品数 质量检验部门 最高管理者 管理者代表 质量管理部门 入库产品抽检合格率 质量检验部门 交付产品返修率 销售部门 质量检验部门 交付产品退赔率 或 表1 （续） 过程 子过程及涉及标准要求 预期目标 项目 目标 方法 频次 实施部门 记录 接收部门 测量分析和改进 不合格品管理 8.3 确保准确识别和有效控制不合格品 不合格品评审率 质量检验部门 最高管理者 管理者代表 质量管理部门 返工合格率 返修合格率 引发的纠正措施有效率 不合格品误用率 数据分析 8.4 及时、充分、准确提供数据分析结果，为QMS持续改进提供信息 数据收集及时率 质量管理部门 数据收集充分性 顾客满意、产品符合性、过程和产品的特性及趋势和供方业绩的数据收集、分析的准确性（8.2.1、8.2.4、8.2.3、7.3、7.5、8.3、7.4） 表1 （完） 过程 子过程及涉及标准要求 预期目标 项目 目标 方法 频次 实施部门 记录 接收部门 测量分析和改进 数据分析 8.4 及时、充分、准确提供数据分析结果，为QMS持续改进提供信息 顾客满意、产品符合性、过程和产品的特性和趋势及供方业绩的信息有效利用 引发改进措施实施率： 引发改进措施有效率： 质量管理部门 最高管理者 管理者代表 质量管理部门 改进 8.5 确保不断寻找改进产品、过程和QMS，使QMS运行的有效性和效率达到预期目标 改进、纠正和预防措施实施的有效性 根据质量目标考核结果、审核结果、数据分析、管理评审、日常工作检查等结果所采取的改进、纠正和预防措施记录： 质量管理部门 注：1、“目标”指监视和测量项目的目标值。某些目标值可以是组织、部门或层次的质量目标。 2、“频次”指实施监视和测量活动的频率，如1次/月、1次/季、1次/半年、1次/年，应根据组织的管理需要和可行性确定。 3、组织应根据自身特点和产品特点选择适宜的过程监视和测量项目及方法。 - 13 -

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