医疗机构特殊药品管理

2012年 3月 28日 医疗机构特殊药品管理及信息化运用 石浩强 副主任药师 区医学会药剂学组 秘书 上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科 特殊药品 药品管理法 第 35条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，简称为 “ 毒、麻、精、放 ” ，实行特殊管理，是法律规定的特殊药品。 根据国务院的有关规定，对 预防性生物制品、兴奋剂、药品类易制毒化学品、含麻醉药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂 也实行一定的特殊管理。 特殊管理原因 该类药品均具有两重性 合理使用是医疗必需品； 使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。 必须对该类药品的流向和用途等实施特殊管理。 内容提要 一、 麻醉药品管理、使用调研情况分析 二、 我国麻醉药品、精神药品管理的发展和相关法规 三、 特殊药品在医疗机构的管理 我国麻醉药品医疗使用消耗量尚属低水平，应当首先考虑 满足癌痛和中、重度慢性疼痛患者 医疗需求 区别 “ 医疗需求 ” 还是 “ 非医疗目的 ” ：若是前者属合理用药，后者则属 “ 药物滥用 ” ，即吸毒。 如果不能满足患者缓解疼痛的需求，有的患者可能采用违反规定的 “ 自我觅药行为 ” ，即 “ 假成瘾性” ，因此疼痛患者必须用足缓解疼痛所需剂量。 对麻醉药品合理使用的统一认识 影响麻醉药品 使用 的因素 事实：我国药品品种、规格已能充分满足临床需要 按药理作用分： 强阿片类药物 -吗啡针剂和普通、缓控释片剂；吗啡栓剂、口服液；羟考酮控释制剂；芬太尼针剂和透皮贴剂；瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂；哌替啶针剂，美沙酮片剂，丁丙诺啡针和片剂等 弱阿片类药物 - 可待因，曲马多普通和缓释剂型，双克因，路盖克，氨芬待因等 目前国内临床用药日渐与发达国家接轨 按剂型分： 控缓释片剂 - 美施康定、美菲康、奥施康定等 镇痛泵技术 - 吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多 透皮控释技术 - 多瑞吉 （进口） 、芬太克 （国产） 口腔、粘膜等新剂型 -丁丙诺啡舌下片、吗啡栓 剂、吗啡口服液等 内容提要 一、 麻醉药品管理、使用调研情况分析 二、 我国麻醉药品、精神药品管理的发展和相关法规 三、 特殊药品在医疗机构的管理 麻醉药品和精神药品的定义 1987年颁布的 麻醉药品管理办法 规定： 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 1988年颁布的 精神药品管理办法 规定： 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 麻醉药品和精神药品 麻醉药品和精神药品管理条例 第三条 麻醉药品和精神药品 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为 第一类精神药品和第二类精神药品 。 麻醉药品和精神药品 国家食品药品监督管理局、 公安部、卫生部 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 国食药监安 2005481号 （二五年九月二十七日） 麻醉药品 121种 第一类精神药品 52种 第二类精神药品 78种 国家食品药品监督管理局、 公安部、卫生部 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 国食药监安 2007633号 （二七年十月十一日） 麻醉药品 123种 第一类精神药品 53种 第二类精神药品 79种 麻醉药品与麻醉药的区别 麻醉药品 实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以要实行特殊管理 ,麻醉药品都具有依赖性 麻醉药（或说麻醉剂） 是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有 麻醉作用 但不会成瘾，不产生依赖性。 如：氟醚、异丙酚 药物滥用 定义：系指与 医疗目的无关 ，用药者采用 自身给药 的方式， 反复大量 使用会产生 依赖性的 药物 药物滥用 滥用药物 1993年卫生部下发 癌症病人三阶梯止痛指导原则 1994年卫生部发布 关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知 1999年国家药监局下发 关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知 2000年国家药监局、卫生部联合下发 医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知 2002年国家药监局、卫生部印发 癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定 2004年国家药监局、卫生部印发 医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定 （暂行） 2005年卫生部印发 医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定 我国麻醉药品、精神药品管理的进展 麻醉药品、精神药品相关法规 法律 中华人民共和国药品管理法 全国人大 2001年 12月1日 法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院 2002年 9月15日 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院 2005年 11月1日 行政规章 医疗机构药事管理暂行规定 卫生部 国家中医药管理局 （废止） 2002年 1月21日 医疗机构药事管理规定 卫生部 国家中医药管理局 总后勤部 2011年 3月 1日 处方管理办法 (试行 ) 卫生部 （废止） 2004年 9月 1日 处方管理办法 卫生部 2007年 5月 1日 麻醉药品、精神药品相关法规 行政规章 麻醉药品、精神药品处方管理规定 卫生部 废止 医疗机构麻醉药品、第一类精神 药品管理规定 卫生部 2005年 11月 14日 麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡管理规定 卫生部 2005年 11月 2日 关于医疗机构购买、使用麻醉药 品和精神药品有关问题的通知 卫生部、SFDA 2005年 10月 31日 关于做好麻醉药品、第一类精神 药品使用培训和考核工作的通知 卫生部办公厅 2005年 11月 3日 麻醉药品、精神药品相关法规 行政规章 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 SFDA、公安部、卫生部 2005年 11月 1日 2007年 10月 11日 关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知 SFDA 2005年 11月 1日 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 SFDA、公安部、卫生部 2006年 5月 31日 麻醉药品、精神药品相关法规 相关法规 执业医师法 全国人大 1999年 5月 1日 医疗机构管理条例 国务院 1994年 9月 1日 医疗机构管理条例实施细则 卫生部 1994年 9月 1日 麻醉药品、精神药品相关法规 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年 8月 3日国务院颁布， 2005年 11月 1日起施行 。 2005年 麻醉药品和精神药品管理条例 1987年 麻醉药品管理办法 1988年 精神药品管理办法 1978年 麻醉药品管理条例 1950年 管理麻醉药品暂行条例 1985年 精神药品管理条例 我国麻醉药品、精神药品管理发展 麻醉药品和精神药品管理条例 一部非常重要的法律文件 一个重要里程碑 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品的合理使用 麻醉药品和精神药品的合理使用 麻醉药品和精神药品的合理使用 麻醉药品和精神药品的合理使用 麻醉药品和精神药品的合理使用 麻醉药品和精神药品的合理使用 联合国麻醉药品委员会 （ Commission narcotic Drugs， CND) 联合国麻醉品司 (Division of Narcotic Drugs， DND) 国际麻醉药品管制局 (独立半司法机构 ) （ International narcotic control board ，INCB） 联合国管制药物滥用基金 (UNFDAC) 国际管理机构 种植 药监部门 卫生部门 实验研究、生产 经营 使用 储存 运输 公安部门 农业部门 铁路部门 邮政部门 国内管理机构 国内管理机构 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫医发 2005 438号 二 五年十一月十四日 第二条 卫生部 主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门 负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。 内容提要 一、 麻醉药品管理、使用调研情况分析 二、 我国麻醉药品、精神药品管理的发展和相关法规 三、 特殊药品在医疗机构的管理 医疗机构内管理机构 卫医发 2005 438号 二五年十一月十四日 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 医疗机构内管理机构 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫医发 2005 438号 二五年十一月十四日 （一）机构许可 机构资质 . 印鉴卡 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 申请表 医疗机构名称 医疗机构代码 地 址 电话号码 邮政编码 床 位 数 平均日门诊量 具有麻醉药品、第一类精神药品 处方权执业医师数量 医疗机构公章： 年 月 日 药学部门 负责人签章 医疗机构 法定代表人（负责人）签章 批准单位意见 审核人签字： （公章） 年 月 日 注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。 医疗机构 市卫生局 申请 批发 省级卫生行政部门 市药监局 市公安局 抄送 省内定点批发企业 通报 印鉴卡 工作流程 编号： 麻醉药品、第一类精神药品 购 用 印 鉴 卡 省、自治区、直辖市卫生厅印制 二 OO五年十一月 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 样式 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 样式 医 疗 机 构 基 本 情 况 医疗机构名称 医疗机构代码 地 址 邮政编码 电话号码 床位数 平均日门诊量 医疗机构负责人 姓名 医疗管理部门负责人 姓名 药学部门负责人 姓名 签名 签名 签名 印鉴 印鉴 印鉴 药学部门负责人于 年 月毕业于 现职称 采 购 人员 姓名 身份证号码 签名 印鉴 医疗机构公章 年 月 日 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 样式 批 准 单 位 意 见 批准单位公章 年 月 日 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 样式 项 目 变 更 记 录 变更项目 变更后内容 变更日期 批准单位经办人签章 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 样式 药 品 购 买 情 况 记 录 药品名称 规格 单位 数量 购买日期 采购人员签章 药学部门负责人签章 销售人员签章 印鉴卡 的校验、变更 当 印鉴卡 中医疗 机构名称、地址 、医疗机构 法人 代表（负责人）、 医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员 等项目发生变更时，医疗机构 在变更发生之日起 3日内 到 市级卫生行政部门 办理变更手续。 卫医发 2005 421号 二五年十一月二日 印鉴卡 的校验、变更 市级卫生行政部门自 收到医疗机构变更申请之日起 5日内 完成 印鉴卡 变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。 印鉴卡 样式由 卫生部统一制定 ，省级卫生行政部门统一印制。 卫医发 2005 421号 二五年十一月二日 印鉴卡的另一个作用 易制毒化学品管理条例 国务院令第 445号 （ 2005年 11月 1日施行） 二五年八月二十六日 申请购买 第一类中的药品类易制毒化学品 的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。 持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。 购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。 易制毒化学品的分类和品种目录（第一类） 1苯基 2丙酮 3， 4亚甲基二氧苯基 2丙酮 胡椒醛 黄樟素 黄樟油 异黄樟素 N乙酰邻氨基苯酸 邻氨基苯甲酸 麦角酸 麦角胺 麦角新碱 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 药品类易制毒化学品管理办法 2010年 5月 1日起施行 药品类易制毒化学品管理办法 共八章五十条。规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件限制；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂等购买、程序、资料、审批要求。 1999年 6月 26日发布的 麻黄素管理办法 （试行）同时废止。 印鉴卡的另一个作用 机构资质 -配制麻醉药品和精神药品 药品管理法 规定 取得 医疗机构制剂许可证 的，方可配制。 麻醉药品和精神药品管理条例 规定持有医疗机构制剂 许可证和印鉴卡 的医疗机构需要配制时，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 (制剂批准文号 )。 机构资质 .配制麻醉药品和精神药品 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定 （二）人员资质 1、管理人员 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十七条 医疗机构取得 印鉴卡 应当具备下列条件： （一）有 专职的 麻醉药品和第一类精神药品管理人员 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当指定 专职人员 负责麻醉药品、第一类精神药品 日常 管理工作 第五条 日常工作由 药学部门 承担 2、药学专业技术人员 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 申请 印鉴卡 的医疗机构应当符合下列条件： （二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品 培训的、专职从事 麻醉药品和第一类精神药品管理的 药学专业技术人员 2、药学专业技术人员 药品管理法 第二十二条 医疗机构必须 配备依法经过资格认定的药学技术人员 。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医疗机构药事管理规定 第五条 依法取得相应资格的 药学专业技术人员 方可从事 药学专业技术工作 。 2、药学专业技术人员 药学专业技术人员 专 业 药学（中药学） 临床药学 技术职务 主任药师、副主任药师、 主管药师、药师、药士 3、医师 - 处方资格 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 执业医师 取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在 本医疗机构开具 麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 3、医师 处方资格的获得 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师 进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的 ，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 培训方式采用 集中授课 的方式进行。 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核， 考核方式为考试 。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 。 中医师 执业助理医师 4、人员培训和考核 4、人员培训和考核 卫办医发 2005 237号 二五年十一月三日 4、人员培训和考核 对于在培训和考核工作中 弄虚作假 的医疗机构，取消 其培训和考核资格。 对于在培训和考核工作中 弄虚作假 的执业医师，取消 其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 省级卫生行政部门 市级师资 辖区内省属、 部属医院师资 各地级以上市卫生局 二级以上医院院级师资 二级以下医院培训和考核 备案 4、人员培训和考核 5、资格名单 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 名单及其变更 情况，定期 报送 所在地设区的市级人民政府 卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。 医疗机构 人员资格名单 市卫生局 市食品药监局 报送 抄送 5、资格名单 （三）环节管理 1、采购 麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性 批发企业 和区域性批发企业向医疗机构 销售 麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货 。 第三十六条 医疗机构应当 凭印鉴卡 向本省、自治区、直辖市 行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 。 1、采购 美沙酮口服溶液 的购用 关于 戒毒治疗中 使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 （二） 申请人开展戒毒治疗业务，应当 凭 “ 印鉴卡 ” 到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称 区域性批发企业 ）购买美沙酮口服溶液； 经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭 “ 印鉴卡 ” 可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称 全国性批发企业 ）或其他单位购买美沙酮口服溶液。 申请人购买美沙酮口服溶液时，应当 出示以下证明文件 加盖医疗机构公章的 医疗机构 执业许可证 副本复印件。 卫生主管部门批准其 戒毒诊疗业务 的证明文件。 法人委托书 （注明经办人身份证号码）。 单位 介绍信及经办人身份证明文件 (交验身份证原件）。 销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。 1、采购 1、采购 丁丙诺啡 制剂或镇静安眠药的购用 关于 戒毒治疗中 使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 （三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入 第二类精神药品 管理的 丁丙诺啡 制剂或 镇静安眠药 时，应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购买 申请人购买丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当 出示以下证明文件 加盖医疗机构公章的 医疗机构执业许可证 副本复印件。 卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。 法人委托书（注明经办人身份证号码）。 单位介绍信及经办人身份证明文件 (交验身份证原件）。 销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方 可售予第二类精神药品。 1、采购 1、采购 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品 不得零售。 禁止使用现金 进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品， 保持合理库存 。购买药品付款应当采取 银行转帐方式 。 2、验收 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须 货到即验 ，至少 双人开箱验收 ，清点验收到 最小包装 ，验收记录 双人签字 。 2、验收 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当 双人清点登记 ，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 3、储存 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 储存麻醉药品、第一类精神药品实行 专人负责、专库（柜）加锁。 医疗机构 麻醉、精神药品库 必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜） 的，应当配备 保险柜 。 药房调配窗口、各病区、手术室 存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的 防盗设施。 储存专库专柜 麻醉药品库 药房麻醉药品柜 4、专用记录 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 入库验收 应当采用 专簿记录 ，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 对 进出专库（柜） 的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录 ，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字， 做到帐、物、批号相符。 4、专用记录 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行 专册登记 ，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。 处方专用帐册 的保存应当在 药品有效期满后不少于 2年 。 5、使用 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的 临床应用指导原则 ，使用麻醉药品和精神药品。 5、使用 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的 执业医师 ，根据临床应用指导原则，对 确需使用 麻醉药品或者第一类精神药品的患者， 应当满足其合理用药需求 。 在医疗机构就诊的 癌症疼痛患者和其他危重患者得不到 麻醉药品或者第一类精神药品时， 患者或者其亲属可以向执业医师提出申请 。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 认为要求合理 的， 应当及时为患者提供 所需麻醉药品或者第一类精神药品。 5、使用 5、使用 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品， 单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 5、使用 处方管理办法 开具麻醉药品、精神药品使用 专用处方 。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张 处方最大限量 按照 处方管理办法 执行。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品 处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度 。 普通处方 麻醉药品、精神药品处方 纸色 白色 淡红色 前记 医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、 身份证明编号 、门诊病历号、 代办人姓名 、性别、年龄、 身份证名编号 、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目， 病情及诊断 ； 。 正文 以 Rp或 R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 以 Rp或者 R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 后记 医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 保存期限 普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1年 医疗用毒性药品、精二药品处方保存 2年，麻醉药品、精一药品处方保存 3年 其他 处方右上角分别标注“麻、精一”（淡红色底黑字）、“精二”（白底绿字） 麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别 分类 剂型 一般患者 癌痛、慢性中、重度 非癌痛患者 麻醉药品、 第一类精 神药品 注射剂 一次常用量 不得超过 3日常用量 其他剂型 不得超过 3日用量 不得超过 7日常用量 控缓释制剂 不得超过 7日用量 不得超过 15日常用量 第二类精 神药品 不得超过 7日用量 特殊情况应注明 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用 盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。 单张处方的最大用量 5、使用 处方管理办法 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛 患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用 麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署 知情同意书 。 麻醉药品和精神药品管理条例 于 2005年 11月 1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品 (以下简称麻醉和精神药品 )，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利： （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利； （二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利； （三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。 受理投诉卫生行政主管部门： 电话： 二、患者及其亲属或者监护人的义务： （一）遵守相关法律、法规及有关规定； （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史； （三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院； （四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。 三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。 （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。 以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。 医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日 麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 在病历中应留存下列材料复印件备查 二级以上医院开具的诊断证明 患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件 为患者代办人员身份证明文件 知情同意书 也应存入患者病历内 病历由医疗机构保管。 有效的身份证明 居民的身份证明，是 居民身份证 、户口薄 ；在暂住地居住的居民的身份证明，是 居民身份证 和公安机关核发的居住、暂住证明 ； 现役军人（含武警）的身份证明，是 军人证 ； 境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留证明； 外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是 外交部核发的有效身份证件 。 在病历中应留存下列材料复印件备查 在病历中应留存下列材料复印件备查 病历书写基本规范 (试行 ) 2002年 9月 病历书写基本规范 2010年 3月 1日 院外使用 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的 医疗诊断书、本人身份证明 ，可以携带 单张处方最大用量以内 的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品 出入境 的，由 海关根据自用、合理的原则放行 。 医务人员为了医疗需要 携带少量麻醉药品和精神药品 出入境的 ，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的 携带麻醉药品和精神药品证明 。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。 院外使用 处方管理办法 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 院外使用 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 为院外使用麻醉药品 非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在 急诊药房 配药。 院外使用 处方管理办法 需长期使用 麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊 癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者 ，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方： 二级以上医院开具的诊断证明 ； 患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； 代办人员身份证明； 医疗机构应当在患者门诊病历中 留存代办人员身份证明复印件 。 6、院外购买 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品 不得零售 。 第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业 可以从事第二类精神药品零售业务。 处方管理办法 第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 麻醉药品、第一类精神药品 不得零售 第二类精神药品： 连锁药店可售 麻醉药品、第一类精神药品必须在医疗机构获得 不得限制就诊人员院外购买第二类精神药品 6、院外购买 7、借用 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在 本机构内临床使用 。 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十二条 医疗机构 抢救病人急需 麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者 定点批发企业 紧急借用 ；抢救工作结束后，应当 及时 将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管 部门备案。 麻醉药品和精神药品管理条例 第二十六条 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况 需要调剂 麻醉药品和第一类精神药品的，应当在 调剂后 2日内 将调剂情况分别 报 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门备案 。 7、借用 8、调配 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 8、调配 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定 专人负责 ，明确责任， 交接班应当有记录。 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用 实行批号管理和追踪 ，必要时可以及时查找或者追回。 9、安全管理 9、安全管理 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将 原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回 ，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 第三十条 患者 不再使用 麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者 将剩余的 麻醉药品、第一类精神药品 无偿交回医疗机构 ，由医疗机构按照规定 销毁处理 。 9、安全管理 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十八条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时 应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。 剩余 的麻醉药品、第一类精神药品应 办理退库手续 。 9、安全管理 处方管理办法 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行 专册登记 ，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存 期限为 3年 。 10、销毁 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由 专人负责计数、监督销毁，并作记录 。 第十三条 医疗机构 对过期、损坏的 麻醉药品、第一类精神药品 进行销毁时 ，应当向 所在地卫生行政部门 提出申请，在卫生行政部门 监督下进行销毁 ，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于 5日内到场监督 医疗机构销毁行为。 11、报告 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条 医疗机构 发现下列情况 ，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理 部门报告 ： 在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品 丢失或者被盗、被抢 的； 发现 骗取或者冒领 麻醉药品、第一类精神药品的。 麻醉药品、一类精神药品 专用账册 专册登记 资质权限设定 培训、学习 精麻三级管理模式 各部门药房 责任人 最大库存量 （ 基数 ） 各药房相对应的病区 责任人 最大备用数 （ 基数 ） 药库 责任人 最大库存量 （ 基数 ） 麻精药品协定处方 相应文档 各部门麻醉药品和第一类精神药品储备限量表 科室指定的各部门管理