纯化水微生物限度检查分析方法确认方案.doc

验证方案页码 第1 1页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 纯化水微生物限度检查分析方法确认方案纯化水微生物限度检查分析方法确认方案 审批职务姓名签名日期 编写人质量中心化验员 工程部经理 质量中心副经理 质量中心副经理 质量中心副经理 质量中心经理 审核人 人力资源部经理 批准人质量负责人 变更记录 版本号生效日期修订原因 01新修订 验证方案页码 第2 2页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 目录目录 1 介绍 4 2 目的 4 3 适用范围 4 4 职责 4 4 1 验证小组职责 4 4 2 工程部职责 4 4 3 质量中心职责 4 4 4 验证办公室职责 4 4 5 质量管理负责人职责 5 5 缩略语 5 6 法规指南 6 6 1 法规 6 6 2 指南 6 7 参考文件 6 8 方法描述 7 8 1 测定方法描述 7 8 2 规程 7 8 3 可接受标准 7 9 验证设计 8 9 1 验证不确定性控制措施 8 9 2 潜在风险清单 8 9 3 试验设计 10 10 文件管理规范 10 11 测试项目列表 12 验证方案页码 第3 3页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 12 测试描述和可接受标准 13 12 1 人员确认 13 12 2 仪器 设备确认和校准确认 13 12 3 文件确认 14 12 4 培养基 试剂确认 14 12 5 样品确认 15 12 6 薄膜过滤法计数方法验证 15 13 偏差处理 16 14 变更控制 16 15 验证报告 17 16 附件清单 17 17 支持性附件清单 17 18 测试报告 17 验证方案页码 第4 4页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 1 1 介绍介绍 微生物限度检查方法用于纯化水微生物限度测定 方法来源中国药典2010版 二部 附录 J 微生物限度检查法 本方案的目的是建立文件记录证明纯化水微生物限度测定方法在本公司质量控 制实验室的适用性和可重现性 方法能够提供一致 可信和准确的微生物限度检测 数据 2 2 目的目的 对 纯化水微生物限度测定标准操作规程 SOP A0 QC03 038 进行方法确认 证明该方法适用于纯化水微生物限度检查 具有准确性和可靠性 可达到控制产品 质量的目的 3 3 适用范围适用范围 本验证方案适用于纯化水的微生物限度检查放行测定 4 4 职责职责 4 1验证小组职责 对照品 试剂 物料 样品确认 方案的实施 数据的收集 最终报告的编写 偏差报告的编写 4 2工程部职责 提供在方案执行中所需仪器的校准证书 执行前审核本方案 报告审核 4 3质量中心职责 执行前审核本方案 报告审核 4 4验证办公室职责 执行前审核本方案 验证方案页码 第5 5页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 报告审核 4 5质量管理负责人职责 批准本方案 5 5 缩略语缩略语 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语 缩略语定义 ChP The Pharmacopeia of the PRC 中国药典 COA Certificate of Analysis 检验报告单 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 CFDA China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理总局 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 SMP Standard Management Procedure 标准管理规程 NC Negative Control 试验阴性对照 PC Positive Control 试验阳性对照 验证方案页码 第6 6页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 6 6 法规指南法规指南 为了编写本方案 参考了以下文件 6 1 法规 中国 GMP 2010 年修订 中国食品药品监督管理局 CFDA 中国药典 ChP 二部 2010 版 6 2 指南 GMP 指南 中国食品药品监督管理总局 CFDA 2010 7 7 参考文件参考文件 为编写本方案 参考了以下文件 文件名称文件编号版本 确认与验证标准管理规程SMP A0 QA02 00101 生物安全柜使用标准操作规程SOP A0 SB05 05000 QC实验室验证总计划VMP QC 201401 纯化水微生物限度测定标准操作规程SOP A0 QC03 03800 纯化水质量标准STP A0 BZ05 00200 纯化水检验操作规程STP A0 CG05 00200 培训标准管理规程SMP B0 RY 00400 偏差处理标准管理规程SMP A0 QA00 02200 变更控制标准管理规程SMP A0 QA00 02300 验证方案页码 第7 7页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 8 8 方法描述方法描述 8 1 测定方法描述 8 1 1 实验准备 8 1 1 1 核对待检供试品信息是否正确 8 1 1 2 核对试验用培养基 试剂 耗材是否在有效期内 8 1 1 3 核对试验用培养基适用性检查是否合格 8 2 规程 8 2 1 检验量 纯化水的检验量为 1ml 8 2 2 供试液的制备 以原液为供试液 8 2 3 细菌 霉菌及酵母菌检查法 量取 100ml 无菌 0 9 氯化钠溶液加到培养器中 然后取 1ml 纯化水加入培养器 中 并减压抽滤直至抽干 然后将培养器倒置于洁净工作台上 使滤膜裸露 浇注 温度不超过 45 的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基培养 阴性对照试验 取试验用的稀释液 100ml 照上述薄膜过滤法操作 作为阴性 对照 阴性对照不得有菌生长 培养和计数 细菌培养 3 天 霉菌 酵母菌培养 5 天 逐日观察菌落生长情况 点计菌落数 必要时 可适当延长培养时间至 7 天进行菌落计数并报告 8 3 可接受标准 纯化水每1ml中细菌 霉菌及酵母菌数总数不得过50CFU 验证方案页码 第8 8页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 9 9 验证设计验证设计 9 1 验证不确定性控制措施 如果没有其它要求 下列操作和条件应被控制在要求的限度内 以控制验证不 确定性 操作 条件限度 刻度吸管或tip头使用容量应大于满容量的 10 温度 1 内 9 2 潜在风险清单 在给定分析方法生命周期中 不可避免 方法环境 的变化从而影响方法性能 方法的所有关键参数应被明确并经验证 风险评估表达使用定性描述 如 高 中 低 一个风险的判定依靠风险优先性来定义 A 严重性 S 对失效可能造成的影响进行描述 即使没有失效发生的大的可能性 o 低 L 预计会对产品质量无影响或很微小的影响 质量在标准之内 o 中 M 预期对产品质量具有较小的影响 质量不符合标准要求 o 高 H 预期对产品质量具有显著的影响 质量不符合标准要求 B 可能性 P 描述失效发生的可能性 依据失效来源的描述 o 低 L 产品生命周期内不可能发生 o 中 M 产品生命周期内可能会发生 o 高 H 产品生命周期内将会发生多次 C 可检测性 D 描述故障的可检测性 o 低 L 不太可能由操作人员或设备控制系统查到 o 中 M 可由操作人员很容易地查到或具有报警 o 高 H 通过设备控制系统自动检测并报警 可能自动采取恢复措施 将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别 将采用如下方法来确定风险级 验证方案页码 第9 9页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 别 风险级别可能性低可能性中可能性高 严重性高风险级别2风险级别1风险级别1 严重性中风险级别3风险级别2风险级别1 严重性低风险级别3风险级别3风险级别2 在此步将对风险级别进行评价 在进行评价之后 将风险级别和可检测性合并 到一起来确定整体的风险优先性 风险优先性的 高 以 H 表示 中 以 M 表示 低 以 L 表示 通过如下方式对风险优先性进行评价 风险优先性可检测性低可检测性中可检测性高 风险级别1风险优先级别高风险优先级别高风险优先级别中 风险级别2风险优先级别高风险优先级别中风险优先级别低 风险级别3风险优先级别中风险优先级别低风险优先级别低 潜在风险和控制如下 因素变量失败模式SPD 风险 级别 风险优 先级别 验证研究 人员 操作人员操 作差异 失 误 检测结果 准确性差 HLHML否 检测 环境 环境中微生 物污染或温 湿度不符合 要求 检测结果 准确性差 HLHML否 检测 方法 制品的干扰 性 检查结果 不正确 HHLHH 分析方法 确认 样品 测量 样品在运输 及存放过程 检查结果 不正确 HLHML否 验证方案页码 第1010页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 因素变量失败模式SPD 风险 级别 风险优 先级别 验证研究 中产生污染 样品存放期 限超出规定 检查结果 不正确 HLHML否 方法的关键参数经确定并将在实验过程中进行控制 H级因素将进行独立验证以 保证方法的稳定 L级因素将通过实验室控制措施降低风险 不再进行验证 9 3 试验设计 纯化水微生物限度测定标准操作规程 SOP A0 QC03 038 用于纯化水微生 物限度测定 方法为中国药典 2 部附录 J 微生物限度检查法 本公司拟将此方法用于纯化水的微生物限度测定的放行检验 经过方法评估 方法应进行确认以保证方法在本公司微生物实验室的适用性 根据评估结果和方法使用目的 验证性能参数设置薄膜过滤法计数方法验证 验证参数可接受标准测试报告 薄膜过滤法计数方法验证每次试验每种试验菌的回收率均需 70 测试报告7 10 10 文件管理规范文件管理规范 记录用笔 使用黑色签字笔记录 签名 被授权的人员才能签署文件 应签全名 除非文件另有规定 签名应始终一致 填写栏目 所有栏目必须填写 填写内容与上面栏目相同也应重新填写 填写栏目内容 应按照实际测试情况 对测试结果使用对勾 填写 只 能选择一种测试结果填写 验证方案页码 第1111页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 如下 文件名称是否完整可读 微生物限度检查分析方法确认方案 是 否 若有单个栏目不需要填入内容 则在空白处填写英文字母 不适用 的简写 N A 表示无此项内容 若有多个栏目不需要填入内容 应用斜线划掉 斜线上方填写 N A 下 方签名并注明日期 如下 N A 签名 日期 更改错误 在错误处划线 填入正确的内容 签名并注明更改日期 确保原先信息仍清 晰可识别 如 2012 年 01 月 02 日 修改人签名和修改日期 2012年01月01日 记录日期 年用 4 位数表示 日和月用 2 位数表示 如 2012 年 09 月 01 日 书面语及名称 使用规范的书面语及名称 文件前后名称要一致 验证方案页码 第1212页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 11 11 测试项目列表测试项目列表 在下面的表格列出了本方案将要执行的测试 编号名称 12 1人员确认 12 2仪器 设备确认和校准确认 12 3文件确认 12 4培养基 试剂确认 12 5样品确认 12 6薄膜过滤法计数方法验证 验证方案页码 第1313页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 12 12 测试描述和可接受标准测试描述和可接受标准 12 1 人员确认 目的 确认所有执行本方案的人员符合要求 程序 列出所有执行本方案的人员 姓名 部门 职位 在验证程序开始前 对所有参与测试的人员进行方案和相关技能培训 培 训应该有记录 执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及日期 可接受标准 所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期 所有执行本方案的人员已经过方案和相关技能培训并已记录 测试报告 测试结果填写在测试报告 1 人员确认 表内 12 2 仪器 设备确认和校准确认 目的 保证使用的仪器 设备都已经过验证和校准 并有文件记录 程序 列出所有实验使用的仪器 设备 在测试报告 2 仪器 设备确认和校准确认 中对每一台测试所用的仪器应 标识出仪器名称 编号 型号 用途 校准证明 校准日期 下次校准日 期 每台设备应标识出设备名称 编号 型号 用途 验证文件编号 验 证日期 下次验证日期 可接受标准 测试使用仪器仪表均经过确认和校准 且在有效期内 用于校准的计量标准应该能够追溯到中国国家计量基准或相当的国际标准 所有确认和校准有文件记录 验证方案页码 第1414页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 测试报告 测试结果填写在测试报告 2 仪器 设备确认和校准确认 表内 如有偏差记录 在偏差报告中 12 3 文件确认 目的 确认验证相关的 SOP 和验证方案已经完成审批 程序 在测试报告 3 文件确认 中记录验证所需要文件名称 文件编号 版本 存放位置和文件状态 检查本验证方案的批准状态 可接受标准 文件放置在相应操作现场适当的区域 文件已经过批准 并且是现行版本 以保证准确性 本验证方案已经批准 测试报告 测试结果填写在测试报告 3 文件确认 表内 如有偏差记录在偏差报告中 12 4 培养基 试剂确认 目的 确认使用的培养基和试剂的适用性 程序 列出实验使用的培养基和试剂 检查培养基的来源 批号 有效期 保存条件 非官方对照品提供检验报告单 检查试剂来源 批号 有效期 保存条件 可接受标准 所有培养基 试剂均来自批准的供应商 存放在需要的条件下 均在有效期内 测试报告 验证方案页码 第1515页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 测试结果填写在测试报告 4 培养基 试剂确认 表内 如有偏差记录在偏差报 告中 12 5 样品确认 目的 确认验证所用样品的来源和适用性 程序 检验使用样品生产信息或来源信息 检查样品的包装完整程度及状态 可接受标准 最终产品应为生产规模产品 验证前样品包装完整 样品外观符合规范 测试报告 测试结果填写在测试报告 5 样品确认 表内 如有偏差记录在偏差报告中 12 6 薄膜过滤法计数方法验证 目的 检查验证用纯化水对薄膜过滤法计数方法检测无干扰 程序 供试液的制备 取原液作为供试液 验证用菌种应在 5 代内使用 按下表执行 菌种名称菌种编号菌种类型菌种来源 枯草芽胞杆菌CMCC B 63501需氧细菌中国食品药品检定研究院 大肠埃希菌CMCC B 44102需氧细菌中国食品药品检定研究院 金黄色葡萄球菌CMCC B 26003需氧细菌中国食品药品检定研究院 黑曲霉CMCC F 98003真 菌中国食品药品检定研究院 白色念珠菌CMCC F 98001真 菌中国食品药品检定研究院 试验组 取稀释液 100ml 加入培养器中 然后取纯化水 1ml 加入培养器中 并减压抽滤直至抽干 加入制备的 50 100CFU 的试验菌 过滤 将培养器 验证方案页码 第1616页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 倒置于洁净工作台上 使滤膜裸露 浇注温度不超过 45 的营养琼脂培养 基或玫瑰红钠琼脂培养基培养 菌液组 取制备的 50 100CFU 的试验菌 倾注培养基 冷却后至合适的温 度培养 供试品对照组 取稀释液 100ml 加入培养器中 然后取纯化水 1ml 加入培 养器中 并减压抽滤直至抽干 浇注温度不超过 45 的营养琼脂培养基或 玫瑰红钠琼脂培养基培养 稀释液对照组 取稀释液 100ml 过滤 加入制备的 50 100CFU 的试验菌 过滤 将培养器倒置于洁净工作台上 使滤膜裸露 浇注温度不超过 45 的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基培养 上述三组试验平行做三次 试验组菌回收率 试验组平均菌落数 供试品对照组平均菌落数 菌液组 平均菌落数 稀释液对照组的菌回收率 稀释液对照组平均菌落数 菌液组平均菌落数 可接受标准 稀释液对照组的菌回收率均应不低于 70 若试验组的菌回收率均不低于 70 则可按该供试液制备方法和菌落计数 法测定供试品的细菌 霉菌及酵母菌数 若任一次试验中试验组的菌回收 率低于 70 应建立新的方法 消除供试品的抑菌活性 并重新验证 测试报告 测试结果填写在测试报告 6 薄膜过滤法计数方法验证 表内 如有偏差记录 在偏差报告中 13 13 偏差偏差处理处理 如验证执行过程中出现任何偏差 需按照 偏差处理标准管理规程 SMP A0 QA00 022 版本 00 处理 对验证中出现每个偏差都要给予一个唯一的 编号并记录在偏差报告里 在测试报告 7 偏差清单 中汇总所有的偏差 并注明 解决日期 验证方案页码 第1717页页 共27页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 版本号 01 如有需要可复印偏差报告 14 14 变更控制变更控制 如确认中存在变更 需按照 变更控制标准管理规程 SMP A0 QA00 023 版 本 00 进行控制并提交报告 变更控制表将被收集 15 15 验证报告验证报告 执行本方案并完成了纠正措施之后 将生成一份最终报告 将编写对所获得结 果的总结 并根据这些结果得出结论 由负责验证的审核人及批准人做出正式的接 受 拒绝验证结果的决定 报告将包括签批页 测试结果总结 偏差处理 变更控制 验证结论和建议 测试记录 附件清单和支持性附录清单组成 16 16 附件清单附件清单 在附件清单中记录所有附在本方案中的测试报告 注明附件编号 测试报告号 名称和页数 17 17 支持性附件清单支持性附件清单 在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件 如 培训 记录 校准证书 各种图表等文件 应注明附录编号 名称和页数 附录编号可遵循附录所属附件号码 即所属附件 1 的附录即为附录 1 如附件 中仅有一个附录 则以附录所属附件编号表示 例如 附录 1 附录 4 如一个附件 中包含多个附录 可按顺序进行编号 例如 附录 1 1 附录 1 2 名称为此附录的 名称 页数为此项附录所包含所有页数 18 18 测试报告测试报告 按照本方案中的测试项目设置 测试报告为 验证方案页码 第1818页页 共2727页页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度检查分析方 法确认方案 版本号 01 测试报告测试报告1 1 人员确认人员确认 目的目的确认所有执行本方案的人员符合要求 程序程序 列出所有执行本方案的人员 姓名 签名 部门 职位 在验证程序开始前 对所有参与测试的人员进行方案和相关技能培训 培训应该有记录 执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人姓名 可接受标准可接受标准 所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期 所有执行本方案的人员已经过方案和相关技能培训并已记录 序号序号姓名姓名签名签名部门部门职位职位是否经过培训是否经过培训培训记录培训记录日期日期 1 质量中心 2 质量中心 3 质量中心 4 质量中心 备注 偏差 支持性文件 执行人签字 日期结论 合格 不合格审核人签字 日期 验证方案页码 第1919页页 共2727页页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度检查分析方 法确认方案 版本号 01 测试报告测试报告2 2 仪器仪器 设备确认和校准确认设备确认和校准确认 目的目的保证使用的仪器 设备都已经过验证和校准 并有文件记录 程序程序 列出所有实验使用的仪器 设备 在测试报告2 仪器 设备确认和校准确认 中对每一台测试所用的仪器应标识出仪器名称 编号 型号 用 途 校准证明 校准日期 下次校准日期 每台设备应标识出设备名称 编号 型号 用途 验证文件编号 验证日期 下次验证日期 可接受标准可接受标准 测试使用仪器仪表均经过确认和校准 且在有效期内 用于校准的计量标准应该能够追溯到中国国家计量基准或相当的国际标准 所有确认和校准有文件记录 序号序号仪器名称仪器名称编号编号型号型号用途用途校准证明校准证明校准日期校准日期下次校准日期下次校准日期结果结果 1 微生物限度检验仪 合格 不合格 序号序号设备名称设备名称编号编号型号型号用途用途验证文件编号验证文件编号验证日期验证日期下次验证日期下次验证日期结果结果 2 生物安全柜 合格 不合格 3 生化培养箱 合格 不合格 验证方案页码 第2020页页 共2727页页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度检查分析方 法确认方案 版本号 01 4 霉菌培养箱 合格 不合格 备注 偏差 支持性文件 执行人签字 日期结论 合格 不合格 审核人签字 日期 验证方案页码 第2121页页 共2727页页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度检查分析方 法确认方案 版本号 01 测试报告测试报告3 3 文件确认文件确认 目的目的确认验证相关的SOP和验证方案已经完成审批 程序程序 在测试报告3 文件确认 中记录验证所需要文件名称 文件编号 版本 存放位置和文件状态 检查本验证方案的批准状态 可接受标准可接受标准 文件放置在相应操作现场适当的区域 文件已经过批准 并且是现行版本 以保证准确性 本验证方案已经批准 序号序号文件名称文件名称文件编号文件编号版本号版本号存放位置存放位置文件状态文件状态 1 纯化水微生物限度检查分析方法确认方案AMV VP QC 02 01 现场 已批准 草稿 2 确认与验证标准管理规程SMP A0 QA02 00100质量中心 已批准 草稿 3 生物安全柜使用标准操作规程SOP A0 SB05 05000现场 已批准 草稿 4 QC实验室验证总计划VMP QC 201401质量中心 已批准 草稿 5 纯化水微生物限度测定标准操作规程SOP A0 QC03 03800现场 已批准 草稿 验证方案页码 第2222页页 共2727页页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度检查分析方 法确认方案 版本号 01 6 纯化水质量标准STP A0 BZ05 00200质量中心 已批准 草稿 7 纯化水检验操作规程STP A0 CG05 00200质量中心 已批准 草稿 8 培训标准管理规程SMP B0 RY 00400人力资源部 已批准 草稿 9 偏差处理标准管理规程SMP A0 QA00 02200质量中心 已批准 草稿 10 变更控制标准管理规程SMP A0 QA00 02300质量中心 已批准 草稿 备注 偏差 支持性文件 执行人签字 日期结论 合格 不合格审核人签字 日期 验证方案页码 第2323页页 共2727页页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度检查分析方 法确认方案 版本号 01 测试报告测试报告4 4 培养基培养基 试剂确认试剂确认 目的目的确认使用的培养基和试剂的适用性 程序程序 列出实验使用培养基和试剂 检查培养基的来源 批号 有效期 保存条件 非官方对照品提供检验报告单 检查试剂来源 批号 有效期 保存条件 可接受标准可接受标准所有培养基 试剂均来自批准的供应商 存放在需要的条件下 均在有效期内 序号序号名称名称来源来源规格规格批号批号纯度纯度有效期有效期保存条件保存条件确认结果确认结果 1 营养琼脂培养基 合格 不合格 2 玫瑰红钠琼脂培养基 合格 不合格 备注 偏差 支持性文件 执行人签字 日期结论 合格 不合格 审核人签字 日期 验证方案页码 第2424页页 共2727页页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度检查分析方 法确认方案 版本号 01 测试报告测试报告5 5 样品确认样品确认 目的目的确认验证所用样品的来源和适用性 程序程序 检验使用样品生产信息或来源信息 检查样品的包装完整程度及状态 可接受标准可接受标准最终产品应为生产规模产品 验证前样品包装完整 样品外观符合规范 序号序号名称名称来源来源监测点编号监测点编号取样日期取样日期样品保证完整程度样品保证完整程度样品外观样品外观 1纯化水 合格 不合格 合格 不合格 2纯化水 合格 不合格 合格 不合格 3纯化水 合格 不合格 合格 不合格 备注 偏差 支持性文件 执行人签字 日期结论 合格 不合格审核人签字 日期 验证方案页码 第2525页页 共2727页页 文件编号 AMV VP QC 02 文件题目 纯化水微生物限度检查