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文档简介

医用干式胶片专用技术条件标准编制说明一、工作简况1、任务来源国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知药监办【2018】26号将医用干式胶片专用技术条件行业标准的修定任务下达给全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（以下简称为分技委），项目编号为：A2018031-T-sy。2、工作过程标准起草任务下达后，由辽宁省医疗器械检验检测院牵头成立起草小组，国内国外知名的胶片厂商，包括锐柯、乐凯等参与了起草工作。2019年4月末完成标准初稿。起草工作组于2019年5月9日召开了标准起草会，讨论完善了标准草案稿。2019年7月27日，召开了标准起草小组会。根据技委会统一安排将于2019年8月-10月进行标准公开征集意见。二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据1、标准制定的意义、原则医用干式胶片应用广泛，同时近年来相关产品新技术也在胶片行业出现，但目前无相关产品标准，所以亟需对医用胶片的性能等制定要求来满足企业生产、注册和监管需要。2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况本标准性能指标制定依据医用干式胶片原理和临床使用需求，结合了我国医用干式胶片实际应用和监管情况，对干式胶片的性能要求和试验方法作出了必要的规范。在标准起草小组会，经讨论，删除了抗紫外线指数、抗热指数、防水性等条款。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果本标准的内部验证，选取了乐凯、锐柯公司的样品。样品属于目前市场的主流产品。制造商包括了外资企业和国产企业。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。医用干式胶片国外没有相关国际标准，仅有各生产企业的质控规范。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 均无冲突。六、重大分歧意见的处理经过和依据。 无。七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议 建议本标准为推荐性行业标准。八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）本标准为医用干式胶片的性能指标要求的标准，建议标准及时发布，并给予1年的过渡
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