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保健食品功能评价规范第一部分 功能学评价程序一、主题内容和适用范围1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。二、保健食品功能评价的基本要求1 对受试样品的要求1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。2 对实验动物的要求2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组1015只（单一性别），大鼠每组812只（单一性别）。2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。3 对给受试样品剂量及时间的要求3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。4 对受试样品处理的要求4.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。4.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70减压进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。4.4 对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取的条件：常压，温度80-90，时间30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度。5 对给受试样品方式的要求必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试样品的给予量。6 对合理设置对照组的要求以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。三、保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定1、增强免疫力功能2、辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆功能6、缓解视疲劳功能7、促进排铅功能8、清咽功能9、辅助降血压功能10、改善睡眠功能11、促进泌乳功能12、缓解体力疲劳功能13、提高缺氧耐受力功能14、对辐射危害有辅助保护功能15、减肥功能16、改善生长发育功能17、增加骨密度功能18、改善营养性贫血功能19、对化学性肝损伤有辅助保护功能20、祛痤疮功能21、祛黄褐斑功能22、改善皮肤水份功能23、改善皮肤油份功能24、调节肠道菌群功能25、促进消化功能26、通便功能27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能1增强免疫力功能1.1 试验项目1.1.1体重1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5 单核巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验1.1.6 NK细胞活性测定1.2 试验原则1.2.1 所列指标均为必做项目。1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。1.3 结果判定增强免疫力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。细胞免疫功能结果判定：细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能结果判定：体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核巨噬细胞功能结果判定：单核巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核巨噬细胞功能结果阳性。NK细胞活性结果判定：NK细胞活性测定实验的两个剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。2 辅助降血脂功能功能2.1试验项目2.1.1 动物实验2.1.1.1体重2.1.1.2血清总胆固醇2.1.1.3甘油三酯2.1.1.4高密度脂蛋白胆固醇2.1.2 人体试食试验2.1.2.1血清总胆固醇2.1.2.2甘油三酯2.1.2.3高密度脂蛋白胆固醇2.2 试验原则：2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。2.2.2 动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。2.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。2.3 结果判定2.3.1 动物实验：2.3.1.1 辅助降血脂功能结果判定：在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。2.1.1.2 辅助降低甘油三酯结果判定：甘油三酯二个剂量组结果阳性； 甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。2.1.1.3 辅助降低血清总胆固醇结果判定：血清总胆固醇二个剂量组结果阳性； 血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。2.3.2 人体试食试验：血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。3 辅助降血糖功能3.1 试验项目3.1.1 动物实验3.1.1.1 体重3.1.1.2 空腹血糖3.1.1.3 糖耐量3.1.2 人体试食试验3.1.2.1 空腹血糖3.1.2.2 餐后2小时血糖3.1.2.3 尿糖3.2 试验原则3.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。3.2.2 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。3.2.3 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。3.2.4 应对临床症状和体征进行观察。3.2.5 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3.3 结果判定3.3.1 动物实验：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。3.3.2 人体试食试验：空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能作用。4抗氧化功能4.1 试验项目4.1.1 动物实验4.1.1.1体重4.1.1.2 过氧化脂质含量：丙二醛或脂褐质4.1.1.3 抗氧化酶活性：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶4.1.2 人体试食试验4.1.2.1 丙二醛4.1.2.2 超氧化物歧化酶4.1.2.3 谷胱甘肽过氧化物酶4.2 试验原则4.2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。4.2.2 过氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。4.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。4.3 结果判定4.3.1 动物实验：过氧化脂质含量和抗氧化酶活性指标均为阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。4.3.2 人体试食试验：丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任一项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能作用。5 辅助改善记忆功能5.1 试验项目5.1.1 动物实验5.1.1.1体重5.1.1.2 跳台实验5.1.1.3 避暗实验5.1.1.4 穿梭箱实验5.1.1.5 水迷宫实验5.1.2 人体试食试验5.1.2.1 指向记忆5.1.2.2 联想学习5.1.2.3 图象自由回忆5.1.2.4 无意义图形再认5.1.2.5 人像特点联系回忆5.1.2.6 记忆商5.2 试验原则5.2.1 动物实验和人体试食试验为必做项目。5.2.2 跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项动物实验中至少应选三项，以保证实验结果的可靠性。5.2.3 正常动物与记忆障碍模型动物任选其一。5.2.4 动物实验应重复一次（重新饲养动物，重复所做实验）。5.2.5 人体试食试验统一使用临床记忆量表。5.2.7 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。5.3 结果判定5.3.1 动物实验：跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项实验中任二项实验结果阳性。且重复实验结果一致（所重复的同一项实验两次结果均为阳性），可以判定为该受试样品改善记忆功能动物实验结果阳性。5.3.2 人体试食试验：记忆商结果阳性，可判定该受试样品具有辅助改善记忆功能作用。6 缓解视疲劳功能6.1 人体试食试验项目6.1.1 眼部症状6.1.2 明视持久度6.1.3 远视力6.2 试验原则6.2.1 所列指标均为必做项目。6.2.2在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。6.3 结果判定症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试样品具有缓解视疲劳功能的作用。7 促进排铅功能7.1 试验项目7.1.1 动物实验7.1.1.1 体重7.1.1.2 血铅7.1.1.3 骨铅7.1.1.4 肝组织铅7.1.2 人体试食试验7.1.2.1 血铅7.1.2.2 尿铅7.1.2.3 尿钙7.1.2.4 尿锌7.2 试验原则7.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。7.2.2根据受试样品作用原理的不同，预防性高铅动物模型和治疗性高铅动物模型选其一进行实验。7.2.3 应对临床症状、体征进行观察。7.2.4 对尿铅进行多次测定，以了解体内铅的排出情况。7.2.5 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。7.3 结果判定7.3.1 动物实验：骨组织和肝组织铅任一指标明显降低，可判定该受试样品促进排铅功能动物实验结果阳性。7.3.2 人体试食试验：任一观察时点尿铅排出量或总尿铅排出量明显增加并对总尿钙、总尿锌的排出无明显影响，或总尿钙、总尿锌排出增加的幅度小于总尿铅排出增加的幅度，可判定该受试样品具有促进排铅功能作用。8 清咽功能8.1 试验项目8.1.1 动物实验8.1.1.1 大鼠棉球植入实验8.1.1.2 大鼠足趾肿胀实验8.1.2 人体试食试验：咽部症状、体征8.2 试验原则8.2.1 动物实验和人体试食试验为必做项目。8.2.2 大鼠棉球植入实验和大鼠足趾肿胀实验任选其一。8.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。8.3 结果判定8.3.1 动物实验：大鼠棉球植入实验或大鼠足趾肿胀实验结果阳性，可判定该受试样品清咽功能动物实验结果阳性。8.3.2 人体试食试验：咽部症状、体征明显改善，症状、体征的改善率明显增加，可判定该受试样品具有清咽功能作用。9 辅助降血压功能9.1 试验项目9.1.1 动物实验9.1.1.1 体重9.1.1.2 血压9.1.1.3 心率9.1.2 人体试食试验9.1.2.1 临床症状与体征9.1.2.2 血压9.1.2.3 心率9.2 试验原则9.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。9.2.2 动物实验应选择高血压模型动物和正常动物进行所列指标的观察。9.2.3 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。9.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。9.3 结果判定9.3.1 动物实验：实验组动物血压明显低于对照组，且对实验组动物心率和正常动物血压及心率无影响，可判定该受试样品辅助降血压功能动物实验结果阳性，9.3.2 人体试食试验：舒张压或收缩压二项指标中任一指标结果阳性，可判定该受试样品具有辅助降血压功能作用。10 改善睡眠功能10.1 试验项目10.1.1体重10.1.2延长戊巴比妥纳睡眠时间实验10.1.3戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验10.1.4巴比妥钠睡眠潜伏期实验10.2 试验原则10.2.1 所列指标均为必做项目。10.2.2 需观察受试样品对动物直接睡眠的作用。10.3结果判定延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验、巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中任二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该受试样品具有改善睡眠功能的作用。11 促进泌乳功能11.1 试验项目11.1.1 动物实验11.1.1.1 母鼠体重11.1.1.2 仔鼠体重11.1.2 人体试食试验11.1.2.1 乳房胀度11.1.2.2 泌乳量11.1.2.3 乳汁质量：乳汁蛋白含量测定11.2 试验原则11.2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必做项目。11.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。11.3 结果判定11.3.1 动物试验：仔鼠体重明显增加，可判定该受试样品促进泌乳功能动物实验结果阳性。11.3.2 人体试食试验：乳房胀度、泌乳量二项指标阳性，乳汁质量不低于对照组，可判定该受试样品具有促进泌乳功能的作用。12 缓解体力疲劳功能12.1实验项目12.1.1 动物体重12.1.2 负重游泳实验12.1.3 血乳酸12.1.4 血清尿素12.1.5 肝糖原或肌糖原12.2 试验原则12.2.1 动物实验所列指标均为必做项目。12.2.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁药物的检测。12.2.3运动实验与生化指标检测相结合。12.3 结果判定负重游泳实验结果阳性，血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元三项生化指标中任二项指标阳性，可判定该受试样品具有缓解体力疲劳功能作用。13 提高缺氧耐受力功能13.1 试验项目13.1.1 体重13.1.2 常压耐缺氧实验13.1.3 亚硝酸钠中毒存活实验13.1.4 急性脑缺血性缺氧实验13.2 试验原则所列指标均为必做项目。13.3 结果判定常压耐缺氧实验、亚硝酸钠中毒存活实验、急性脑缺血性缺氧实验三项实验中任二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有提高缺氧耐受力功能作用。14 对辐射危害有辅助保护功能14.1 实验项目14.1.1体重14.1.2 外周血白细胞计数14.1.3 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数14.1.4 小鼠骨髓细胞微核实验14.1.5 血组织中超氧化物歧化酶活性实验14.1.6 血清溶血素含量实验14.2 实验原则外周血白细胞计数、骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数、小鼠骨髓细胞微核实验、血组织中超氧化物歧化酶活性实验、血清溶血素含量实验中任选择三项进行实验。14.3 结果判定在外周血白细胞计数、骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数、小鼠骨髓细胞微核、血组织中超氧化物歧化酶活性、血清溶血素含量五项实验中任何二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有对辐射危害有辅助保护功能作用。15 减肥功能15.1 试验项目15.1.1 动物实验15.1.1.1 体重15.1.1.2 摄食量15.1.1.3 体内脂肪重量（睾丸及肾周围脂肪垫）15.1.1.4 脂/体比15.1.2 人体试食试验15.1.2.1 体重15.1.2.2 腰围、臀围15.1.2.3 体内脂肪含量15.2 试验原则15.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。15.2.2动物实验中大鼠肥胖模型法和预防大鼠肥胖模型法任选其一。15.2.3减少体内多余脂肪，不单纯以减轻体重为目标。15.2.4引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。15.2.5每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要。15.2.6对机体健康无明显损害。15.2.7在进行功能实验前，应对同批受试样品进行违禁药物的检测。15.2.8 以各种营养素为主要成分替代主食的减肥功能食品可以不进行动物实验，仅进行人体试食试验。15.2.9 不替代主食的减肥功能食品，试食时应对试食前后的膳食状况进行观察。15.2.10 应对试食前后的运动情况进行观察。15.2.11 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。15.3 结果判定15.3.1 动物实验：实验组的体重和体内脂肪重量，或体重和脂/体比低于模型对照组，差异有显著性，摄食量不显著低于模型对照组，可判定该受试样品动物减肥功能实验结果阳性。15.3.2 人体试食试验：不替代主食的减肥功能食品：体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中任两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，对机体健康无明显损害，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。替代主食的减肥功能食品：体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中任两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，且对机体健康无明显损害，并排除运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。16 改善生长发育功能16.1 试验项目16.1.1 动物实验16.1.1.1 体重16.1.1.2 身长16.1.1.3 食物利用率16.1.2 人体试食试验16.1.2.1身高16.1.2.2 体重16.1.2.3胸围16.1.2.4上臂围16.1.2.5体内脂肪含量16.2 试验原则16.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。16.2.2 应对受试者试食前后膳食、运动状况进行观察。16.2.3 实验前应对受试样品是否含有与生长发育有关的激素进行测定。16.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。16.3 结果判定16.3.1 动物实验：体重、身长增加明显高于对照组，食物利用率不显著低于对照组，可判定动物实验结果阳性。16.3.2 人体试食试验：试食组身高阳性，体重、胸围、上臂围三项指标中任一项阳性，体内脂肪含量在正常范围内，并排除膳食因素和运动对结果的影响，可判定该受试样品具有改善生长发育功能作用。17 增加骨密度功能17.1试验项目动物实验：分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。17.1.1 体重17.1.2 骨钙含量17.1.3 骨密度17.2 试验原则17.2.1 根据受试样品作用原理的不同，方案一和方案二任选其一进行动物实验。17.2.2 所列指标均为必做项目17.2.3 使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做项目外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源（如可食动物的骨、奶等），可以不进行钙的吸收率实验。17.3 结果判定方案一骨钙含量或骨密度显著高于低钙对照组且不低于相同剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判定该受试样品具有增加骨密度功能作用。方案二不含钙的产品，骨钙含量或骨密度较模型对照组明显增加，且差异有显著性，可判定该受试样品具有增加骨密度功能作用。不以补钙为主（可少量含钙）的产品，骨钙含量或骨密度较模型对照组明显增加，差异有显著性，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判定该受试样品具有增加骨密度功能作用。18 改善营养性贫血功能18.1 试验项目18.1.1 动物实验18.1.1.1 体重18.1.1.2 血红蛋白18.1.1.3 红细胞内游离原卟啉18.1.2 人体试食试验18.1.2.1 血红蛋白18.1.2.2 血清铁蛋白18.1.2.3 红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度18.2 试验原则18.2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必做项目。18.2.2 针对儿童的人体试食试验，只测血红蛋白和红细胞内游离原卟啉。18.2.3在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。18.3 结果判定18.3.1 动物实验：血红蛋白和红细胞内游离原卟啉二项指标阳性，可判定该受试样品改善营养性贫血功能动物实验结果阳性。18.3.2 人体试食试验18.3.2.1 针对改善儿童营养性贫血功能的，血红蛋白、红细胞内游离原卟啉两项指标阳性，可判定该受试样品具有改善营养性贫血功能作用。18.3.2.2 针对改善成人营养性贫血功能的，血红蛋白指标阳性，血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度二项指标一项指标阳性，可判定该受试样品具有改善营养性贫血功能作用。19 对化学性肝损伤有辅助保护功能19.1 试验项目动物实验分为方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型）两种。19.1.1方案一（四氯化碳肝损伤模型）19.1.1.1 体重19.1.1.2 谷丙转氨酶（ALT）19.1.1.3 谷草转氨酶（AST）19.1.1.4 肝组织病理学检查19.1.2方案二（酒精肝损伤模型）19.1.2.1 体重19.1.2.2 丙二醛（MDA）19.1.2.3 还原型谷胱甘肽（GSH）19.1.2.4 甘油三酯（TG）19.1.2.5 肝组织病理学检查19.2 试验原则19.2.1所列指标均为必做项目。19.2.2根据受试样品作用原理的不同，方案一和方案二任选其一进行动物实验。19.3 结果判定方案一（四氯化碳肝损伤模型）:病理结果阳性，谷丙转氨酶和谷草转氨酶二指标中任一项指标阳性，可判定该受试样品具有对化学性肝损伤有辅助保护功能作用。方案二（酒精肝损伤模型）:肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性，可判定该受试样品对乙醇引起的肝损伤有辅助保护功能， 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任二项指标阳性，且肝脏病理结果阳性，可判定该受试样品具有对乙醇引起的肝损伤有辅助保护功能作用。20 美容（祛痤疮功能祛黄褐斑功能改善皮肤水份功能改善皮肤油份功能）20.1祛痤疮功能20.1.1 人体试食试验项目20.1.1.1 痤疮数量20.1.1.2 皮损状况20.1.1.3 皮肤油份20.1.2 试验原则20.1.2.1 所列的指标均为必做项目。20.1.2.2 试验前后应针对固定皮肤范围内的痤疮数量、皮损状况进行分析。20.1.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。20.1.3 结果判定试食组痤疮数量明显减少且大于等于 20，皮损程度积分明显减少，差异均有显著性，皮肤油份不显著增加，可判定该受试样品具有祛痤疮功能作用。20.2 祛黄褐斑功能20.2.1 人体试食试验项目20.2.1.1 黄褐斑面积20.2.1.2 黄褐斑颜色20.2.2 试验原则20.2.2.1 所列的指标均为必做项目。20.2.2.2 试验前后应针对固定范围内的黄褐斑面积及颜色进行分析。20.2.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。20.2.3 结果判定试食组黄褐斑面积明显减少且大于等于10%，颜色积分明显下降，差异均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有祛黄褐斑功能作用。20.3改善皮肤水份功能20.3.1 人体试食试验项目：皮肤水份20.3.2 试验原则20.3.2.1 皮肤水份值的测定点试验前后应保持一致。20.3.2.2 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。20.3.3 结果判定：试食组皮肤水份明显改善，差异有显著性，可判定该受试样品具有改善皮肤水份功能作用。3.20.4 改善皮肤油份功能20.4.1 人体试食试验项目：皮肤油份20.4.2 试验原则20.4.2.1 皮肤油份值的测定点试验前后应保持一致。20.4.2.2 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。20.4.3 结果判定：试食组皮肤油份明显改善，差异有显著性，可判定该受试样品具有改善皮肤油份功能作用。21 改善胃肠道功能（调节肠道菌群功能促进消化功能通便功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能）21.1调节肠道菌群功能21.1.1 试验项目21.1.1.1 动物实验21.1.1.1.1 体重21.1.1.1.2 双歧杆菌21.1.1.1.3 乳杆菌21.1.1.1.4 肠球菌21.1.1.1.5 肠杆菌21.1.1.1.6 产气荚膜梭菌21.1.1.2 人体试食试验21.1.1.2.1 双歧杆菌21.1.1.2.2 乳杆菌21.1.1.2.3 肠球菌21.1.1.2.4 肠杆菌21.1.1.2.5 拟杆菌21.1.1.2.6 产气荚膜梭菌21.1.2 试验原则21.1.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。21.1.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。21.1.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。21.1.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。21.1.3 结果判定21.1.3.1 动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品调节肠道菌群功能动物实验结果阳性。21.1.3.1.1 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化、肠球菌、肠杆菌无明显变化。21.1.3.1.2 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化、肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。21.1.3.2.人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有调节肠道菌群功能的作用。21.1.3.2.1 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。21.1.3.2.2 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。21.2 促进消化功能21.2.1 试验项目21.2.1.1 动物实验21.2.1.1.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率21.2.1.1.2 小肠运动实验21.2.1.1.3 消化酶测定21.2.1.2 人体试食试验21.2.1.2.1 儿童方案21.2.1.2.1.1 食欲21.2.1.2.1.2 食量21.2.1.2.1.3 偏食状况21.2.1.2.1.4 体重21.2.1.2.1.5 血红蛋白含量21.2.1.2.2 成人方案21.2.1.2.2.1 临床症状观察21.2.1.2.2.2 胃/肠运动实验21.2.2 试验原则22.2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。22.2.2.2 根据受试样品的适用人群特点在人体试食试验方案中任选其一。22.2.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。22.2.3 结果判定22.2.3.1 动物实验：动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性，可判定该受试样品促进消化功能动物实验结果阳性。22.2.3.2 人体试食试验22.2.3.2.1 针对改善儿童消化功能的，食欲、进食量、偏食改善结果阳性，体重和血红蛋白二项指标中任一项指标结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能作用。22.2.3.2.2 针对改善成人消化功能的，临床症状明显改善，胃/肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能作用。22.3 通便功能22.3.1 试验项目22.3.1.1 动物实验22.3.1.1.1 体重22.3.1.1.2 小肠运动实验22.3.1.1.3 排便时间22.3.1.1.4 粪便重量22.3.1.1.5 粪便粒数22.3.1.1.6 粪便性状22.3.1.2 人体试食试验22.3.1.2.1 症状体征22.3.1.2.2 粪便性状22.3.1.2.3 排便次数22.3.1.2.4 排便状况22.3.2 试验原则22.3.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。22.3.2.2 除对便秘模型动物各项必测指标进行观察外，还应对正常动物进行观察，不得引起动物明显腹泻。22.3.2.3 排便次数的观察时间试验前后应保持一致，22.3.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。22.3.3 结果判定22.3.3.1 动物实验：排粪便重量和粪便粒数一项结果阳性，同时小肠运动实验和排便时间一项结果阳性，可判定该受试样品通便功能动物实验结果阳性。22.3.3.2 人体试食试验：排便次数明显增加，同时粪便性状和排便状况一项结果明显改善，可判定该受试样品具有通便功能作用。22.4 对胃粘膜有辅助保护功能22.4.1 试验项目22.4.1.1 动物实验22.4.1.1.1 体重22.4.1.1.2 胃粘膜损伤状况22.4.1.2 人体试食试验22.4.1.2.1临床症状22.4.1.2.2胃镜观察和体征22.4.2 试验原则22.4.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。22.4.2.2 无水乙醇、冰醋酸、消炎痛引起的胃粘膜损伤模型动物中任选其一进行动物实验。22.4.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。22.4.3 结果判定22.4.3.1 动物实验：胃粘膜损伤明显改善，可判定该受试样品对胃粘膜有辅助保护功能动物实验结果阳性。22.4.3.2 人体试食试验：临床症状、体征积分明显减少，胃镜复查结果有改善或不加重，可判定该受试样品对胃粘膜损伤有辅助保护功能。四、人体试食试验规程1 主题内容与适用范围本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。2 评价的基本原则2.1 对保健食品的要求2.1.1 受试样品必须符合本程序2.1对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。2.1.2 提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。2.1.3 受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。2.1.4 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。2.1.5 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。2.2 试验前的准备2.2.1 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。2.2.2 根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20。2.2.3 开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。2.3 对受试者的要求2.3.1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。2.3.2 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。2.3.3 受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。2.3.4