省厅三甲医院ADR培训2015

,中国药学会医院药学专业委员会儿科药学专业组副组长；儿科药学杂志编委；中华医学会儿科学分会第十五、十六届委员会临床药理学专业学组委员；INRUD高风险用药人群药物管理组委员ISPOR华西分会委员中国药理学会治疗药物监测委员会循证药学学组委员陕西省药学会第七届理事会理事陕西省执业药师协会第三届常务理事中华医学会陕西分会临床药学分会委员；陕西省药理学会临床个体化用药专业委员会委员陕西省药学会医院药学专业委员会委员；陕西省药品不良反应专家咨询委员会专家；西安市合理用药质控中心副主任西安市医学会临床药学分会委员,医疗机构药品不良反应报告工作经验分享,西安市儿童医院 成华 2015.7.23,ADVERSE DRUG REACTION A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological functions. WHO Techincal Report(1972),ADR的定义：按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。在使用常用剂量的药物防治或诊断疾病过程中，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生的与用药目的无关而又不利于病人的各种反应。,肾毒性 肝毒性 耳毒性中药注射剂的安全使用中成药的安全使用用药差错药品质量总结：区分与用药目的有关和无关,肝功能不全患儿的用药原则 肾功能不全患儿的用药原则中成药临床应用指导原则 国中医药医政发201030号关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 卫医政发200871号,临床医生、护士担心上报不良反应会给自己带来负面影响，怕病人来找麻烦。同时有些医生把ADR混同于医疗差错和事故，当做是用药错误，害怕卷入医疗纠纷，顾虑重重，怕惹火上身，不愿报告。 医院内绝大多数人员对ADR缺乏正确认识，对其危害性了解不够，认为ADR是用药过程中出现的正常现象不用大惊小怪。没有必要投入人力、物力来开展这项工作。发生ADR为个体差异，与医疗行为无关。,对ADR认识的误区,ADR药品质量问题ADR医疗事故或医疗差错ADR药品滥用,积极宣传上报ADR意义,正确认识ADR,开展药品不良反应报告与监测是一项三赢工作1.对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的极其重要和有效的途径。2.对于医务人员，通过开展药物不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也达到减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。 3.对于民众：可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。,药品不良反应是药品的固有属性，是客观存在的，上报药品不良反应/事件报告，保证患者用药安全是医疗卫生机构的法定义务。要点：每个人应尽的义务，尤其是医务人员的责任,医疗机构如何开展ADR工作？,报告的原则可疑即报,你认为可疑的不良反应事件请立即上报,全国药品不良反应监测网,易漏项！,易错项,3个时间、3个项目、2个尽可能,药品信息,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,总结一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,定标准：根据文献报道，三甲医院按床位数的10-30%的发生率，选择下限分解任务：下发文件，成立领导小组，挂在药事管理与药物治疗学委员会下，领导负责制,问题：1）ADR发生后药品费用如何解决？ 2）患者是否会怀疑药品质量？ 3）因ADR产生的门诊退药,实例分析：门诊患儿输液后发生输液反应，半夜12点投诉至市药监局经解释现场填报，得到患儿家长理解,血液科化疗病人使用NaHCO3，一日三起NaHCO3输液反应，其余十余患儿正常，分析原因：高危人群、NaHCO3价格低，玻璃瓶包装 报告当天：立即停用并召回，更换厂家观察，正常使用,以实际案例加大宣传，突出表扬，进行考核,中草药：口角炎,全院范围每季度通报一次，表扬+督促，每季度药讯首页为ADR报告单，患者宣传栏，药学人员负责网报，年终进行奖励，由科室到个人,2014年底卫生局组织的综合目标检查，药械不良事件报告单独检查，进入检查反馈文件，将会得到医院高度重视报告数量3例/年-50例/年-120例/年-180例/年-244例/年数量-质量,共同受益：患者 医院 企业 每一个,每年汇总发表论文一篇,开展ADR监测意义1.防患于未然 ，建立预警机制重点品种的监测：万古霉素肾毒性、利奈唑胺血小板减少、吉西他滨贫血、静丙血栓风险等,万古 血药浓度监测、纯度、肾功、滴速美国感染病学会卫生系统药师协会推荐其谷浓度达到15-20ug/ml之间 拉莫三嗪 加量速度、合并用药经CYP450代谢酶途径产生与皮疹等不良反应相关的中间代谢产物,2.细化ADR发生的时间关联性，不断修改完善药品说明书 头孢曲松、环孢素,3.明确机理，创新研发许多药物之间从药理或药动学的角