我国药品技术转让政策解读及信息应用

,我国药品技术转让政策解读及转让产品推荐,主讲人：韩 敏李天泉,1,2,最新政策法规的解读药品技术转让的方法方式如何查找筛选技术转让信息项目推荐问题互动,内容提要,2,3,最近颁布的政策法规政策法规的中的转让原则技术转让时机,最新政策法规的解读,3,2009年8月19日，国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布了药品技术转让注册管理规定(国食药监注2009518号) 。,最新颁布的政策法规,2013年2月国家局发布了国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注201338号）。,2013年10月29日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管2013101号文）。,4,现有政策目的：鼓励创新、促进集约、开发性转让、保证质量、节约成本、激活市场，促进我国医药生产企业之间的结构调整，鼓励企业药品技术能有序流动，并推动新修订的药品GMP的顺利实施，以便更好地促进企业资源优化配置、强化企业、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。,所以如果熟练掌握政策法规，更容易抓住药品技术转让的时机及选择转让方式，以供药品生产、研发单位选择最佳时机和方式进行药品技术转让。,最新颁布的政策法规的目的,5,政策法规的中的转让原则,指 新药证书 持有者按照已经 批准的生产工艺和质量标准 ，将生产技术转让给其它药品生产企业 ，由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程,指一家持有药品批准文号的药品 生产企业 ，在新药监测期( 保 护期 、过渡期) 期满后 ，按照使用的生产工艺和质量标准 ，将 生产技术转让给另一家药品生产企业 ，由受让药品生产企业申请新的药品批准文号 ，并注销原药品批准文号的注册过程 。,药品技术转让是指制造某种药品的系统知识 从技术拥有方(让与方)向技术购买方(受让方)的转移。（国产药品技术转让）,无新药证书，2013年2月份之前通过控股，之后可按剂型,6,7,转让原则：新药：新药技术转让（国家一直鼓励）非新药药品批文：2013年前：药品批文不能买卖，只能集团内部转让、企业并购国家药监局进行技术审评2013年后：鼓励可以以剂型为单位转让：片剂、胶囊省药监局局技术审评,政策法规的中的转让原则,7,时机 一： 转让方申请临床前时机 二 ：转让方取得临床批件 、启动临床试验前时机 三： 新药技术转让时机 四： 药品生产技术转让,技术转让时机,8,申报条件申请截止日期工作流程注意事项,药品技术转让的方法方式,9,(一)整体搬迁或被兼并后整体搬迁的 (二)兼并重组中一方持有另一方50以上股权 或股份或集团内 (三) 放弃GMP改造（以剂型为单位） 属于以上三种情形，可按38号文规定程 序申请品种技术转让。,申报条件,10,注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。（非新药药品批文转让）,申请截止日期,11,工作流程,药品技术转让申请,第一阶段,第二阶段,12,编写药品补充申请表提交申报资料项目以及相应电子版,受理阶段,申请人（转入方）,省局,签收,省局,受理通知书,不予受理通知书,形式审查,编写药品技术转让申请形式审查表,审查通过,审查不通过,13,技术审批阶段,申请人完成技术研究工作,省局,签收,综合审批意见,上报国家药监局，国家药监局下发批件,组织技术审批、生产现场检查、抽样检查,持受理通知书提交申报资料剂相应电子版,形式审查,技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果,14,药品批文转让（根据类别流程有所不同）主导方：受让方协助方：转让方,药品批文转让流程,转让方,当地药监局,同意转出,受让方,转让申请资料,当地药监局,技术审评,国家局批准,注销原批准文号，下发新文号,江苏省药品技术转让工作程序.doc,15,临床批文技术转让流程,临床批文转让1.转让方、受让方签订即可转让，无需备案或批准2.在进行申报临床、申报生产时以受让方的名义进行。现在：进行临床试验的单位，必须是生产企业 （挂靠）以前:临床试验可以由药品研发单位进行,16,保健品批文转让流程,转让方应当与受让方签订合同将技术资料转让给受让方，指导受让方生产出三批样品 省局受理国家局审批,保健食品批文：可以转让 条件：受让方要通过相应剂型GMP流程：,转让价格：30-80万,17,属于下列情形的，不得进行药品技术转让：1.转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；2.未获得新药证书所有持有者同意转出的；3.转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；4.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种。,注意事项,18,1.如果当地药监局不允许本地药品批件转外省？2.如果企业只想转让部分品种？3.如果一个药厂有5个片剂品种，什么情况下可进行一个单独片剂的转让？4.如果本身不是药厂，没有生产线，比如医药公司想买品种？,灵活运用政策示例,19,药智网中国最大的医药技术交易平台