(成都采购会议)规范植入性医疗器械管理构建质量控制新模式-张淼

内蒙古自治区人民医院医学工程处张 淼,规范植入性医疗器械管理构建质量控制新模式,内容提要,一、植入性医疗器械管理内容,案例1：,某产妇，36周前在基层检查，后转入三甲医院，孕40周，有宫缩、破水，住院。病程日志多次记录胎位不清，住院48小时，家属五次要求做“超声”遭拒绝。晨间护理时，病人手摸到一团东西，医务人员发现为“脐带脱垂”立即还纳不成功，从家中请来上级医师时，胎心搏动消失，死产。,案例2：,某患儿因病在市人民医院应用青霉素（皮试阴性）的第二天发生迟发性过敏反应（全身多处荨麻疹伴皮肤骚痒），急诊科及时免费收治，但该患儿亲属不满意，纠集十余人同时殴伤一名医师和两名护士，并反复纠缠医护人员，索要赔偿，同时数次电话威胁、恐吓主治医师及其家属。,案例3：,患者，58岁, 因咳嗽、咳痰而住入某医院呼吸内科，入院时家属向医生阐述了发病过程以及药物过敏史和其近来几个月的多饮、多食、多尿伴人体消瘦的情况。当日被入注了丹参酮和葡萄糖液体后，致使患者出现了呼吸困难、肺水肿的情况，两日后送上级医院抢救无效死亡。,案例4：,患者，62岁，因肺癌入住医院，手术治疗后，因气管切开需使用呼吸机辅助通气，主治医生发现气管套管和呼吸机不能连接，最终患者抢救无效死亡，定为一级医疗事故。,通过这几个案例可以了解到，引发医疗安全的潜在因素有以下几种：1、医务人员自身的医疗技术问题（包括：医疗、护理方面）2、医务人员服务意识薄弱、未尽告知义务问题3、家属对医务人员期望值过高问题4、合理使用药物问题5、合理使用医疗器械（包括：医疗设备、医用耗材）问题。,近年来，随着医疗卫生机构规模的不断扩大，先进医疗设备的引进，医用耗材在临床大量使用。 数据显示医用耗材的使用量总值占到医院总收入的10%20%，植入类医疗器械的使用量总值占到医用耗材使用量总值的50%60%，可见植入类医疗器械的合理使用已成为医疗安全隐患的重要因素之一。,如何为临床提供安全、有效的植入性医疗器械，提供所需的技术支持和培训，提供合理使用植入性医疗器械的必要条件，最大限度的降低由于植入性医疗器械引发的医疗安全事件，是我们医学工程部门面对的新课题，也是医工部门义不容辞的责任。,1、植入性医疗器械管理的意义,指任何借助外科手术，将医疗器械全部或者部分置入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。,植入性医疗器械,国家食品药品监督管理局；医疗器械分类规则Z；2000.4.5,2、植入性医疗器械管理的内容,二、质量控制内容,1、相关法规与规定,2、质量控制内容,质量控制,概念,医用耗材合理使用是指病人获得适合临床需要、符合个体需求的材料，是以疾病与医用耗材的系统知识为基础，安全、有效、经济、适当地使用医用耗材。,医生根据临床经验，选择适合临床需求、符合患者个体需要的医用耗材；医用耗材的使用符合患者的经济实力；医生进行医用耗材使用的临床培训；医用耗材的安全管理；医用耗材临床使用的技术支持。,医学工程部门医用耗材的管理与技术支持，是保障临床医用耗材合理使用非常重要的环节。医学工程部门肩负着非常重要的责任。,三、质量控制模式,职责,临床工程部门,1、安全管理,安全管理是指植入性医疗器械在使用之前的管理。目前各家医院都在加强做这项工作。,2、质量管理,我部门采取建立专职质量监督管理小组形式，开展工作。,（1）对内部监督,对内部监督：对各环节进行监督管理,（2）对临床科室二级库监督管理,加强植入性医疗器械二级库的使用管理，是管理植入性医疗器械物流过程中，非常重要的环节，是保障临床使用安全、杜绝医疗安全隐患的重要措施。,（3）问题产品收集与分析处理,3、临床使用,植入性医疗器械临床使用的质量控制是指对植入性医疗器械在临床使用的过程中的质量控制。这项工作我院也刚开始做，具体做法是采取多部门合作的模式，开展临床使用中植入性医疗器械的质量控制工作。,例,植入类消毒手术耗材质量控制,手术室,消毒供应科,生产厂家,提供中标产品合格证,送货,建立中标品目数据库条码扫描系统办理来货登记手续,医生、跟台器械护士填写产品编号、有效期,送货,未使用植入类耗材,评价：耗材的质量,器械管理科,收回，签字确认，报送,4、技术支持,医学工程部门不仅仅是简单的账物管理和维修工作，还应进行：医疗器械的质控、评估，临床的培训、技术支持、使用监督等。 现阶段医学工程部门，共同存在的问题，是医学工程部门人才、设备短缺与要求开展的项目远远不相适应的矛盾，这个问题是医院领导、医学工程部门负责人需长期思考和需要解决的问题，这个问题如何解决，首先应得到医院的支持，其次是引进人才，最重要的是对现有人才的培养。医用耗材的技术支持，人才培养尤为明显。,目前我院医用耗材的人才培养分两类：,（1）现有人才的培养,内部培训,厂家培训,外部培训,定期安排厂家对其供应的医用耗材进行讲解培训,提高现有医用器材人员的医疗器械常识,对一些技术含量高的医用耗材的学习，派送到外地现场学习，回来后组织全科学习,（2）对植入类耗材临床技术人才的培养,目前医院植入类耗材临床技术支持大多是由厂家来完成的，实际上这项工作应由医学工程部门来完成。应该与临床药师模式一样，来培养医用耗材临床工程师。这是我们正在努力的方向。 引进医学工程专业的本科生、研究生，培养其来完成临床技术支持工作。,例：颅骨钛网的采购使用流程,5、临床试验,目前我院已具备企、教、研、临床四位一体合作的雏型，医学工程处应积极开展以下几方面的工作：,目前我处已有法国留学博士1名，天津医科大学研究生2名，北航在读博士1名，与北京航天航空大学合作，培养在读生物医学工程研究生10名，加强现有人员的培养，提高科研能力，为企、教、研、临床四维一体合作模式引入打下坚实的基础。,目前我国医疗器械临床试验基地，还没有单独审批，只能依托医院药物临床试验基地，这次在申请过程中，严格按照药物临床试验基地的标准准备的，等药学处药物临床试验基地挂牌后，医学工程处将积极与临床合作，广泛开展医疗器械临床试验工作。,医学工程、临床、生产企业紧密合作这种新模式，是适合我国国情的合作模式，将有利于医院的发展。目前已有生产企业与我院联系，建立医疗器械企院合作研发基地。,例：院企合作模式,四、保障临床合理使用,概念,医用耗材合理使用是指病人获得适合临床需要、符合个体需求的材料，是以疾病与医用耗材的系统知识为基础，安全、有效、经济、适当地使用医用耗材。,医生根据临床经验，选择适合临床需求、符合患者个体需要的医用耗材；医用耗材的使用符合患者的经济实力；医生进行医用耗材使用的临床培训；医用耗材的安全管理；医用耗材临床使用的技术支持。,医学工程部门医用耗材的管理与技术支持，是保障临床医用耗材合理使用非常重要的环节。医学工程部门肩负着非常重要的责任。,2017年11月30日,1、植入性医疗器械使用情况及存在问题,我院近三年植入性医疗器械使用量情况,2017年11月30日,植入性医疗器械使用存在的问题,2、耗占比测算定义,2017年11月30日, 医用耗材耗占比 医用耗材耗占比=(医用耗材成本/总收入)*100% 医用耗材使用量增长率 医用耗材使用量增长率=(去年出库量-前年出库量）/前年出库量*100%,