GMP企业如何选型LIMS系统ppt课件.ppt

GMP企业如何选型LIMS系统 1 目录 引言 GMP企业对软件功能的要求 GMP企业对硬件终端的要求 GMP企业对软硬件验证的要求 GMP企业对供应商的审计 GMP企业对LIMS培训的要求 2 引言 1 您的客户是否提出即时查看检验和报告的要求 2 您是否期望您的客户相信您的产品质量 您是否期望解决实验室中不符合GMP的操作 3 您是否期望提高实验室的管理效率 4 5 在实验室出现偏差的时候 您是否期望快速调查出结果 LIMS系统 在一定程度上满足您的上述需求 3 引言 LIMS系统符合GMP企业所遵从法规的要求 GMP企业对LIMS的选型 软件及软件供应商本身符合软件行业的法规要求 稳定的供应商及高效的实施团队 GMP企业对LIMS的选型 主要从以下几个方面入手 4 目录 引言 GMP企业对软件功能的要求 GMP企业对硬件终端的要求 GMP企业对软硬件验证的要求 GMP企业对供应商的审计 GMP企业对LIMS培训的要求 5 GMP企业对软件功能的要求 软件管理功能的要求 法规要求 开放的接口 商务的需求 友好的界面 软件功能的要求 数据采集的要求 电子签名 6 GMP企业对软件功能的要求 数据采集的要求 采集的全面性 数据的准确性 数据采集的要求 操作的方便性 7 具有标准软件接口 比如CSV格式 的设备数据及其图谱 是否可以采集 具有标准硬件接口的 比如COM 的设备数据 是否可以采集 采集的数据是否完整 无软硬件接口 是否可从传感器直接采集 如 霉菌培养箱 数据全面性 GMP企业对软件功能的要求 8 数据的准确性是GMP的最基本要求 模拟信号数据的采集 信号衰减导致将导致数据有一定偏差 如何进行补偿 数据的准确性 GMP企业对软件功能的要求 9 GMP企业对软件功能的要求 操作的方便性 LIMS系统对设备数据和图谱的采集 主要有主动控制采集和被动监视采集两种 系统的如何设计将影响用户的操作习惯和操作效率 色谱工作站的采集方式有从色谱工作站直接采集和从服务器采集两种方式 其设计方式同样影响用户的操作习惯和操作效率 LIMS系统配套的硬件终端 同样会影响操作的方便性 10 GMP企业对软件功能的要求 软件管理功能的要求 质量管理 为您提供质量统计分析 从而为发现质量问题根本原因 改善产品质量提供数据基础 检验管理 提供SOP的工作流 提高员工的工作效率 并为记录的真实性 及时性提供服务 工作管理 提供实验室的工作安排 统计 分析工作 为进一步优化工作安排 提供数据基础 11 GMP企业对软件功能的要求 iso17025 GAMP 法规要求 LIMSSYS GMP GLP 法规要求 下面就这三个法规各举一个例子 12 GMP企业对软件功能的要求 检测样品描述检测方法样品计量及试液配制图谱及其数据数据计算结果与标准比较操作人 复核人签名及日期 Q7A 文件记录 实验室控制记录 对检验记录的要求内容 cGMP对原始记录的要求 13 GMP企业对软件功能的要求 ISO17025的要求 有管理人员和技术人员 他们具有所需的权利和资源已履行其职责 识别对质量体系和 或校准程序的偏离 以及采取措施预防或减少这类偏离 以及采取措施预防或减少这类偏离 这点 就需要LIMS具有SPC的统计功能 14 GMP企业对软件功能的要求 GAMP对LIMS系统开发的要求 GAMP5是保证LIMS产品质量的体系 是对软件及软件采集的要求 15 GMP企业对软件功能的要求 仓库系统 销售系统 采购系统 MES系统 LIMS系统财务系统 开放的接口 16 GMP企业对软件功能的要求 开放的数据接口 是同其他系统对接的必要前提开放的数据接口 是系统二次开发的前提 LIMS系统对原辅料和产品的翻牌 是财务系统生成应付账款以及销售放行产生应收账款的接口 LIMS系统 是MES系统中间体 中控放行的接口 LIMS系统 是进销存系统中物料翻牌数据接口 开放的接口 17 GMP企业对软件功能的要求 商务的需求 EUROPE ASIA N AMERICA S AMERICA OCEANIA AFRICA 报告及检验的WEB发布 满足国际客户即时查看批次的产品质量 取信客户 从而促进商务合作 18 GMP企业对软件功能的要求 友好的界面 成功的软件 使用人员对软件的评价来自其友好的操作界面 而非其完善的管理功能 友好的界面将推进实施的成功 19 GMP企业对软件功能的要求 电子签名 电子记录是指任何由计算机系统产生 修改 维护 归档 提取和分发的文字 图形 资料 声音 图像或其他以数字形式存在的信息集合 而电子签名则是指经计算机编辑的由某人使用 承认或授权 与其手写签名在法律上具有同等地位的任何符号或符号串 电子记录和电子签名适用于所有与人类健康相关的行业 20 GMP企业对软件功能的要求 是指数据电文中以电子形式所含 所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据 通俗点说 电子签名就是通过密码技术对电子文档的电子形式的签名 并非是书面签名的数字图形化 它类似于手写签名或印章 也可以说它就是电子印章 可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力 电子签名 21 GMP企业对软件功能的要求 1 智慧卡式 使用者拥有一个像信用卡一样的磁卡 存储有关于自己的数字信息 使用时电脑上扫描 然后输入密码2 密码式 使用者设定一个密码 通过特定的硬件 或者使用电子笔在电子版上签名后将信息存入电脑 3 生物测试式 如指纹 视网膜 电子签名 22 目录 LIMS的应用目的 GMP企业对软件功能的要求 GMP企业对硬件终端的要求 GMP企业对软硬件验证的要求 GMP企业对供应商的审计 GMP企业对LIMS培训的要求 23 GMP企业对硬件终端的要求 安全的网络布局 防尘防水的要求 操作友好的终端 24 GMP企业对硬件终端的要求 操作友好的终端 GMP要求实验人员要及时记录并保存最原始的记录 化学测试项目 原始数据不能采集 部分分析仪器 其原始数据不能采集 25 GMP企业对硬件终端的要求 操作友好的终端 方便携带的友好终端 满足实验室对即时录入实验数据的要求 西门子SimaticITUnilab系统手持终端 26 GMP企业对硬件终端的要求 防尘防水的要求 实验室的洁净区 要求设备防尘防水 已适应实验室设备便于清洁 不生长微生物的要求 比如 鉴定菌的实验室 要求检验设备及终端防尘防水 且防腐蚀 西门子SimaticITUnilab系统终端 27 GMP企业对硬件终端的要求 安全的网络布局 防止病毒入侵 容灾 备份及握手机制 数据的冗余处理机制 最大程度保证数据安全 28 目录 LIMS的应用目的 GMP企业对软件功能的要求 GMP企业对硬件终端的要求 GMP企业对软硬件验证的要求 GMP企业对供应商的审计 GMP企业对LIMS培训的要求 29 GMP企业对软硬件验证的要求 硬件验证 包括数据采集 服务器 网络以及用户终端的验证 验证 软件验证 按照GAMP的要求进行验证 如果LIMS为GAMP5中的4类 5类软件 其验证较为复杂 其验证周期多数为开发周期的3倍以上 客户选择应选择合适的软件及供应商 从而规避风险或降低项目周期 30 GMP企业对软硬件验证的要求 四类软件验证V型图 31 GMP企业对软硬件验证的要求 五类软件验证V型图 32 目录 LIMS的应用目的 GMP企业对软件功能的要求 GMP企业对硬件终端的要求 GMP企业对软硬件验证的要求 GMP企业对供应商的审计 GMP企业对LIMS培训的要求 33 GMP企业对供应商的审计 供应商的生命周期对项目的影响 供应商丰富的实施经验 供应商的后期维护和再开发能力 供应商的人员流动对项目的影响 供应商的质量体系 GMP企业在供应商审计中注意的事项 34 GMP企业对供应商的审计 ISO15408信息安全质量体系 同 安全的网络布局 ISO9000体系 ISO是对系统开发商质量体系的要求 保证开发商对软件产品开发过程的质量控制 供应商的质量体系 35 GMP企业对供应商的审计 供应商的人员流动对项目的影响 36 GMP企业对供应商的审计 供应商的后期维护和再开发能力 37 GMP企业对供应商的审计 供应商丰富的实施经验 38 GMP企业对供应商的审