ISO22000标准培训课件.ppt

主讲 张风雷河北雄峰饲料科技有限公司 ISO22000 2005食品安全管理体系培训课程 1 体系认证策划过程 2 毒大米黄曲霉毒素抛光矿物油毛发水酱油胱氨酸 毛发水 勾兑液瘦肉精猪肉盐酸克伦特罗中毒甲醛食品水产品 蜜枣 粉丝 竹笋 变质豆奶在长春一次毒倒2698学生黑心月饼南京冠生园事件毒瓜子抛光矿物油抗生素大闸蟹 猪大粪臭豆腐 尿泡活虾 老汤红油 食品工业所面临的挑战 3 食品安全问题受到从前未有的关注 产业界每天面对不同问题 新的食品危害 食物中毒 产品回收 法律诉讼等等这些情况影响了公众的日常生活 也导致零售 保险行业和各国执法单位的连串反应全球贸易一体化也导致了更多的技术壁垒的形成 对出口企业提出了更高的安全和品质要求 食品工业所面临的挑战 4 这些挑战也随着食品供应链一直导向各相关机构和个人 食品工业所面临的挑战 5 如果您的客户要求您提出证据证实产品的品牌价值产品的品质稳定性产品满足法规要求产品满足购买规格要求 您如何论证 6 常规答案 加强产品检验加强测试力度 7 方法 耗费成品事后检测死后验尸 更为节省事先控制防患未然 反应型 特点 预防型 传统 现代 8 体系构成 食品安全管理体系的持续改进 食品安全管理体系的确认 验证和改进 管理职责 资源管理 安全产品的实现 满意 要求 产品 输出 客户 9 输入 客户 验证控制效果 控制效果评估 措施改进 Yesorno 识别危害 控制措施及组合 产品实现管理 安全产品的实现流程 变更管理 改善方案 PLAN 10 DO 可行 CHECK ACT 课程大纲 建立体系的目的 管理体系的结构 术语及定义 内容理解 条款 理解 案例分析 演练习题 11 目的 为食品安全问题提供一个前瞻性的 系统性的 逻辑性的解决方法 反映公司的使命和政策公司的文化和价值交互式的沟通前提方案HACCP原理系统管理 确保产品交付时 已通过控制将其中确定的危害消除和降低到可接受水平 12 关键原则 规定的要求可以策划 实施 运行 保持和改进食品安全管理体系并和商业上风险相联系 协调了食品链中的组织对食品安全管理体系的要求和通常的法律法规要求相比 建立一个更专注的 一致性的 整合的食品安全管理体系 要求组织满足任何适用的食品安全的法律法规的要求 要求 13 H A C C P HACCP原理 14 英文 HazardAnalysisCriticalControlPoint的首字母缩写 危害分析与关键控制点食品安全卫生的保证体系发音 HASSIP HACCP是 15 HACCP应用的逻辑过程 流程图1 法典指南12个步骤 1 组成HACCP小组2 产品描述3 明确用途4 描制流程图5 现场验证流程图HACCP的7个要点6 列出所有潜在危害要点1进行危害分析确定控制措施7 确定关键控制点CCPs要点28 为各CCP确定关键控制限要点39 建立监控各CCP的系统要点410 可能出现的偏离制定纠偏措施要点511 建立验证程序要点612 保存记录和文件要点7 16 ISO22000的结构 1范围2规范性引用文件3术语和定义食品安全管理体系4 1总体要求4 2文件要求 17 5管理职责5 1管理承诺5 2食品安全方针5 3食品安全管理体系策划5 4职责和权限5 5食品安全小组组长5 6沟通5 7应急准备和响应5 8管理评审 ISO22000的结构 资源管理6 1资源提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 18 7安全产品的策划和实现7 1总则7 2前提方案7 3进行危害分析的预备步骤7 4危害分析7 5操作性前提方案的建立7 6HACCP计划的建立7 7预备信息的更新 规定前提方案和HACCP计划文件的更新7 8验证策划7 9可追溯性系统7 10不符合控制 ISO22000的结构 19 8食品安全管理体系的确认 验证和改进8 1总则8 2控制措施组合的确认8 3监视和测量的控制8 4食品安全管理体系的验证8 5改进 ISO22000的结构 20 初级生产者 包装材料 饲料生产者 清洗剂 食品生产者 添加剂和配料 运输量 服务提供者 储存 设备制造者 食品服务提供者 21 1 标准的范围 本标准规定的要求使组织能够 策划 实施 运行 保持和更新食品安全管理体系 确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的正式其符合适用的食品安全法律法规要求 评价和评估顾客要求 并证实其符合双方商定的 与食品安全有关的顾客要求 以增强顾客满意 与供方 顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通 确保其符合其声明的食品安全方针 证实符合其他相关方的要求 寻求食品安全管理体系的认证 范围 条款4 23 24 组织应按本标准的要求建立有效的食品安全管理体系 并形成文件 加以实施和保持 必要时进行更新 组织应确定食品安全管理体系的范围 该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别 过程和生产场地 组织应 a 确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得到识别 评价和控制 以避免组织的产品直接或间接伤害消费者 b 在整个食品链内沟通与产品安全有关的适宜信息 c 在组织内就有关食品安全管理体系建立 实施和更新进行必要的信息沟通 以满足本标准的要求 确保食品安全 d 定期评价食品安全管理体系 必要时更新 以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害最新信息 组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性且源于外部的过程 并应在食品安全管理体系中加以识别 形成文件 4 1总要求 外包 4 2 1总则食品安全管理体系文件应包括 食品安全方针和相关目标的声明文件的程序和记录确保食品安全管理体系有效建立 实施和更新所需的文件 4 2文件控制 25 26 4 2文件控制 阐述企业的食品安全方针 目标 指标 概括性 原则性 纲领性地描述食品安全管理体系 描述为实施食品安全管理体系要求 各部门及有关人员应开展的活动 详细的作业文件 文件取号文件编写文件审批文件标识文件发放文件使用 4 2文件控制 27 文件借阅文件更改文件作废文件保存文件评审文件保密 内部文件与外来文件控制 4 2文件控制 3 6要求形成文件的十二个部分 1 源于外部过程应识别 并形成文件 2 方针和目标的声明应形成文件 3 文件控制 4 记录控制 5 危害分析所需的信息 包括危害评估的方法 控制措施的分类方法 6 操作性前提方案 以及所有的前提方案 7 HACCP计划 28 3 6要求形成文件的十二个部分 8 关键限值选定的理由和依据 关键限值技术报告 一直是一个难点和体系有效的关键点 9 不符合控制 10 关键控制点的关键限值超出 见7 6 5 或操作性前提方案失控时的纠正和纠正措施 11 召回 12 内部审核 4 2文件控制 29 4 2 2文件控制 文件管理程序要求 在使用前经过批准评审 更新 并再次批准现行文件的状态得到识别 唯一标识 在使用处获得适用文件的有关版本保持清晰 易于识别 受控 外来文件得到识别和适当的控制防止作废文件的非预期使用 唯一有效 30 注意 31 4 2 2文件控制 程序一般应具备以下6要素 5W和1H Who 由谁做 What 做什么 Where 在哪做 When 什么时候做 Why 为什么要做 How 如何做 4 2 2文件控制 32 对于程序是否形成文件 应当从下列方面考虑 标准的要求 可能产生的 包括质量或安全方面的后果 用来证实遵守法律法规和其他要求的需要 保证活动一致性 形成文件的益处 例如 易于交流和培训 从而加以实施 易于维护和修订 避免含混和偏离 提供证实功能和直观性等 4 2 2文件控制 33 适宜性充分性关注有效实施提高绩效而不是建立一个繁琐的文件控制体系简洁 高效的文件体系 4 2 2文件控制 34 4 2 3记录控制 记录 提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据应编制形成控制文件的程序 标识 贮存 检索 保护 保存期限 处理 没有记录就没有发生 35 4 2 3记录控制 36 4 2 3记录控制 37 条款5管理职责 38 条款5管理职责 39 5 1 管理承诺 最高管理者应通过以下行动 对其承诺提供证据 建立 实施体系 并持续改进其有效性表明组织的经营目标支持食品安全传达与食品安全有关的法律和法规 符合本标准和客户要求的重要性制定食品安全方针进行管理评审确保资源的获得 40 5 2 食品安全方针 与组织在食品链中的作用相适应符合法律法规的要求 也符合与顾客商定的食品安全的要求在组织的各层次进行沟通 实施并保持在持续 适宜性方面得到评审充分体现沟通 由可测量的目标来支持 最高管理者应制定食品安全方针 形成文件并对其进行沟通 确保食品安全方针 41 5 2 食品安全方针 上下同欲者胜 孙子兵法 42 持续优秀 铸造卓越 体现持续改进的管理思想 5 2 食品安全方针 43 雄峰企业质量安全方针 食品安全目标 目标制定时应考虑法规和其他要求 相关方要求 投诉方 客户 公司工作薄弱环节或期望改善的方面 一目了然文件化职责明确 层次清晰 实施方案具有实质性的内容并可追踪 SMART原则 44 45 食品安全目标 实例食品的各种微生物指标达到或超过国家标准 公司 国家抽检100 合格 公司 建立的关键限值100 能控制显著危害 开发部 计量器具的年校准通过率100 品管部 设备完好率100 设备部 CCP验证通过率100 卫生达标率100 生产部 原料采购合格率100 采购部 仓库环境达标率100 仓库 CCP人员培训达成率100 员工体检率100 行政人事部 5 3 食品安全管理体系的策划 最高管理者应确保 对食品安全管理体系进行策划 满足 条款4 1的要求实现支持食品安全的组织目标在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时 保持体系的完整性 46 5 4 职责和权限 最高管理者应确保 规定各项职责和权限并在组织内进行沟通 以确保食品安全管理体系有效运行和保持所有员工有责任向指定人员汇报与食品安全管理体系有关的问题指定人员应有明确的职责和权限 以采取措施并予以记录 47 5 5 食品安全小组组长 最高管理者应任命食品安全小组组长 具有以下方面的职责和权限 组织管理食品安全小组工作 确保小组成员的相关培训和教育 确保建立 实施 保持更新食品安全管理体系 向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性 维持 执行内部审核计划 小组组长可能是HACCP方面的专家 很明显 需具备良好的沟通及领导能力 并在企业中受到尊重 这一点很重要 48 5 6沟通5 6 1 外部沟通 外部沟通 49 5 6 1 外部沟通 产品的安全信息反馈 食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害 如添加剂生产企业 养殖场控制的危害 顾客和立法 管理部门的食品安全要求 如饲料办的要求 沟通记录应有经授权的人员对外沟通 通过外部沟通获得的信息应作为体系更新和管理评审的输入 50 5 6 2 内部沟通 组织应制定 实施和保持有效的安排 以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通 要有一定的组织形式 食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新包括相关信息最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入 51 5 7 应急准备和响应 最高管理者应 建立 实施 保持程序 以管理可能影响食品安全的潜在紧急情况和事故 并应与组织在食品链中的作用相适宜 潜在食品安全危害或紧急情况 能源故障 设备故障 火灾 洪水 生物恐怖主义 阴谋破坏 环境的突然污染 出现新的危害等制订应急预案 方案评审 方案修订文件 应急准备和响应程序 应急预案记录 应急响应演练 评审记录 文件修改记录 管理评审输入材料等 52 5 8 管理评审5 8 1总则 最高管理者应评审食品安全管理体系 按策划的时间间隔 定期以确保其持续的适宜性 充分性和有效性包括评价食品安全管理体系改进的机会变更的需求 包括食品安全方针 53 5 8 2 评审输入 管理评审输入应包括以下信息 以往管理评审的跟踪措施 验证活动结果的分析 可能影响食品安全的环境变化 紧急情况 事故和撤回 体系更新活动的评审结果 包括顾客反馈的沟通活动的评审 外部审核或检验 还包括 审核结果 纠正措施实施情况 产品安全情况 可能影响管理体系变更情况 改进建议和资源需求 54 食品安全保证 食品安全管理体系有效性的改进 资源需求 组织食品安全方针和相关目标的修订 5 8 3 评审输出 管理评审输出材料 改进项目 改进实施及验证情况 方针及目标修订情况 管理评审要求的文件修改记录 55 条款6资源管理 56 6资源管理6 1 资源提供 组织应提供充足资源 以 建立 实施 保持更新食品安全管理体系 资源范畴 人员 信息 基础设施 工作环境 文化环境 57 6 2 人力资源6 2 1总则 适当的教育和培训 具有适当的技能 经验 食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的 并且 58 6 2 2 能力 意识和培训 确定从事影响食品安全活动的人员所必需的能力 提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力 确保对食品安全管理体系负责监视 纠正 采取纠正措施的人员受到培训 评价上述行动的实施及其有效性 确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性 确保所有影响食品安全的人员能够理解有效沟通的要求 保持适当的记录 59 文件 岗位描述 能力要求 培训控制程序记录 培训需求表 培训记录 培训效果评价记录 上岗证 CCP监视人员培训记录 证书等 6 2 2 能力 意识和培训 60 组织应提供资源 以建立并保持实施本标准要求所需的基础设施 6 3基础设施 ISO9001 20086 3基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输 通讯或信息系统 61 6 4 工作环境 组织应提供资源 以建立 管理和保持实施本标准要求所需的工作环境 ISO9001 20086 4工作环境 注 术语工作环境包括物理的工作环境和其他因素 如噪音 温度 湿度 光线或天气 62 文件 前提方案记录 每日卫生检查记录 车间空气细菌菌落总数测定 温度 湿度测定记录 6 4 工作环境 建立和保持已达到食品安全要求的基础设施建筑物及设施 空气 水 能源 冷媒和其它基础条件供应 设备及设施维修 废弃物及排水设施处理 基础设施再调整 63 课程3 条款7安全产品的策划和实现 64 条款7 1总则条款7 2前提方案条款7 3实施危害分析的预备步骤条款7 4危害分析条款7 5操作性前提方案的建立条款7 6HACCP计划的建立条款7 7预备信息的更新 规定前提方案和HACCP计划文件的更新条款7 8验证策划条款7 9可追溯性体系条款7 10不符合控制 安全产品的策划和实现 65 PLAN 7 安全产品的策划和实现7 1 总则 组织应 组织应策划和开发实现安全产品所需的过程组织实施和运行所策划的活动 及其变更并确保有效性 包括前提方案 操作性前提方案 和 或 HACCP计划 66 安全产品的策划和实现 67 7 2 前提方案 7 2 1组织应建立 实施和保持前提方案 PRP s 以助于控制 食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性产品的生物性 化学性和物理性污染产品和产品加工环境的食品安全危害水平 目的 与组织在食品安全方面的需求相适宜 与组织运行的规模和类型 制造和 或 处置的产品性质相适宜前提方案应在整个生产系统中实施获得食品安全小组的批准对方案的实施效果的验证进行策划 必要时 改进前提方案 并保持相关记录 要求 68 7 2 前提方案 建筑物和相关设施的构造与布局包括工作空间和员工设施在内的厂房布局空气 水 能源和其他基础条件的供给包括废弃物和污水处理在内的支持性服务设备的适宜性 及其清洁 保养和预防性维护的可实现性对采购材料 如原料 辅料 化学品和包装材料 供给 如水 空气 蒸汽 冰等 清理 如废弃物和污水处理 和产品处置 如贮存和运输 的管理 交叉污染的预防措施清洁和消毒虫害控制人员卫生其他有关方面文件宜规定如何管理前提方案中所包括的活动 7 2 3当选择和 或 建立前提方案时组织应考虑 内容 69 7 3 实施危害分析的预备步骤 收集 保持 更新危害分析需要的所有相关信息 形成文件 保持记录 7 3 1总则 成立食品安全小组进行产品描述描述终产品预期用途绘制流程图 描述过程步骤和控制措施 70 7 3 2 食品安全小组 应任命食品安全小组 具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验 应保持记录 以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验 食品安全小组的任务 确保食品安全管理体系的策划 实施 保持 更新 负责指定和批准PRP s 进行危害分析 制定OPRP和HACCP计划 并在必要时更新 监督实施 监控HACCP计划 并验证体系 对控制措施组合进行确认 对验证结果进行评价和分析 协助人力资源部对全体人员进行食品安全方面的培训等 71 7 3 2 食品安全小组 人员组成要求 不同专业的人员组成 具备实施 建立安全管理体系的经验 能力证据 学历 从业经验 技术职称要等的记录 覆盖体系范围内的产品 过程 设备和安全危害各主要部门的代表 原料的专家 质量保证 技术 生产操作工程 设备HACCP知识加工成品危害方面的专家环境 厂房 资产 周围环境 维护生产卫生质量控制研究开发采购运输销售直接生产操作人员 72 7 3 3 产品特性 7 3 3 1原料 辅料和与产品接触材料应在文件中对所有原料 辅料 与产品接触材料予以描述 其详略程度应足以实施危害分析 适宜时 描述内容包括以下方面a h 化学 生物和物理特性 配制辅料的组成 包括添加剂和加工助剂 产地 生产方法 包装和交付方式 储存条件和保存期 使用或使用前的预处理 与采购材料和辅料预期用途相适应的有关食品安全的接收准则或规范 组织应识别与上面有关的食品安全法律法规要求上述描述应保持更新 需要时 包括按照7 7要求进行的更新 73 7 3 3 产品特性 7 3 3 2终产品特性终产品特性应在文件中予以规定 其详略程度应足以进行危害分析 见7 4 适宜时 描述内容包括以下方面的信息 a 产品名称或类似标志 b 成分 c 与食品安全有关的化学 生物和物理特性 d 预期的保质期和贮存条件 e 包装 f 与食品安全有关的标志和 或 处理 制备及使用的说明书 g 分销方式 组织应确定与以上方面有关的食品安全法规要求 上述描述应保持更新 需要时 包括按照7 7的要求进行的更新 74 7 3 4 预期用途 应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理 以及非预期但可能发生的错误处置和误用 并将其在文件中描述 其详略程度应足以实施危害分析 见7 4 应识别每种产品的使用群体 适宜时 应识别其消费群体 并考虑对特定食品安全危害易感的消费群体 上述描述应保持更新 需要时 包括按照7 7 要求进行的更新 预期用途是指终产品合理的预期处理 在终产品的特性描述中 应将预期用途 合理预期的处理以及非预期但可能发生的错误处置和误用情况包括在内 如橡皮泥 方便面里面的干燥剂 冷冻产品的解冻要求 果汁打开后的使用方法 预期用途中要说明产品的适用人群 对其中的易感人群 不宜使用本产品的人群 应特别的说明 产品用途不同 其危害分析结果和危害的控制方法是不同的 产品说明书 标签中说明 75 7 3 5 1 流程图 7 3 5 1流程图应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图 流程图应为评价可能出现 增加或引入的食品安全危害提供基础 流程图应清晰 准确和足够详尽 适宜时 流程图应包括 a 操作中所有步骤的顺序和相互关系 b 源于外部的过程和分包工作 c 原料 辅料和中间产品投入点 d 返工点和循环点 e 终产品 中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点 根据7 8的要求 食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性 经过验证的流程图应作为记录予以保持 76 绘制流程图应注意的事项流程图应清晰 准确和足够详尽 流程图应提供食品安全危害可能出现 增加或引入的信息 食品安全小组应通过现场核对来验证所绘制流程图的准确性 验证无误的流程图应作为记录予以保存 7 3 5 1 流程图 MISSASTEPMISSAHAZARD遗漏步骤 即遗漏危害 77 7 3 5 过程步骤和控制措施 7 3 5 2过程步骤和控制措施的描述应描述现有的控制措施 过程参数和 或 其实施的严格程度 或影响食品安全的程序 其详略程度足以实施危害分析 见7 4 还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求 如来自执法部门或顾客 上述描述应根据7 7的要求进行更新 加工步骤和控制措施描述就是工艺描述 即对过程流程图中的每一步骤的控制措施进行描述 描述的详略程度 应以保证实施危害分析时的需要为原则 注意 78 7 4 危害分析 食品安全小组应实施危害分析 确定需要控制的危害确定 为确保食品安全所要求的 控制程度确定 所要求的控制 措施组合 7 4 1 总则 79 危害分析的组成部分危害识别 列出潜在危害 确定可接受水平危害评估 确定显著危害 C 选择确定要采取的预防控制措施 7 4 危害分析 都做哪些事情 80 列出所有可能出现的危害 确定危害可接受的水平 如果可能的话 评估危害 可能性和严重性 识别显著危害 选择和描述控制措施 控制措施的分类 确认控制措施 危害识别 Hazardassessment 描述危害 具体是什么危害 81 与原料自身有关的危害 与加工过程有关的危害 危害 物理危害 化学危害 生物危害 致病菌病毒寄生虫 金属杂物玻璃石头 线头 天然毒素添加剂药物残留 与销售过程有关的危害 过敏源 GMO 7 4 2危害识别 82 危害识别应基于以下方面 通过预备步骤收集的信息和数据 包括原料 辅料 食品接触材料本身的食品安全危害及其控制措施 生产过程引入 增加和控制的食品安全危害 以及对组织控制范围外食品安全危害的控制措施 本组织的历史经验 如本组织曾发生的食品安全危害 外部信息 尽可能包括与待评定产品类型有关的流行病学和其他历史数据 来自食品链中的食品安全危害信息 可能与终产品 中间产品和消费食品的安全相关 如原料 配料或与食物接触材料中危害的流行状况 来自加工环境 设备 和生产人员的污染 残留的微生物 化学药剂或物理药剂 厂区出现的危害 危害的未知传播途径 7 4 2危害识别 83 通过5方面的工作进行 1 原料评审2 生产过程中的危害评估3 观察实际的生产活动4 进行测量5 对食品进行测试分析 当上述工作正确完成后 食品安全小组已经获得了一个详尽的 实际的 潜在危害的清单 7 4 2危害识别 84 品质危害 品质危害是包括不符合客户要求以及环境危害 动物待遇 操作危害 职业健康和安全危害等的术语 品质危害使产品被客户视为质量差产品 因为它不符合客户的要求 品质危害不会导致消费者生病或受到伤害 85 品质危害的例子 含有产品其原料组织的另一部分 如鸡蛋产品中含有微小的蛋壳 猪肉产品中含有猪毛 鱼肉产品中含有细软的鱼刺 产品指标中的感官指标 产品规格不符 例如 大小 形状 组织 口味 气味 颜色 烤焦的面包 部分理化指标如 水份 盐份及固形物含量等不影响安全食用的指标 桔子上的疵斑 环境危害 例如 来自工厂区的强烈气味 动物待遇 如 母鸡在笼中的存养密度过高 操作危害 例如 由于设备故障而损失了时间 还有职业健康和安全危害 例如 对人员的伤害 通常被归类为 品质危害 86 可接收水平 为确保食品安全 在组织的终产品进入食品链下一环节时 某特定危害所需要达到的水平 它仅指下一环节是实际消费时 食品用于直接消费的可接受水平 可接受水平必须形成正式的文件 定义 确定方式 由销售国政府权威部门制定的目标 指标或终产品准则 与食品链下一环节的组织 经常是顾客 沟通的规范 特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品 缺乏法律规定的标准时 通过科学文献和专业经验获得 87 7 4 3 危害评估 应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估以确定 消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需 是否需要将危害控制到规定的可接受水平 应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性 对每种食品安全危害进行评价 应描述所采用的方法 并记录食品安全危害评估的结果 88 7 4 3危害评估 显著危害必须被控制住 如果它是 从原理上讲可能发生 结果会给消费者带来不能接受的危害 确认显著危害 89 确认显著危害的方法 风险评估 危害的严重性 后果 H高 M中 L低 产生危害的可能性 H高 M中 L低 90 确定危害显著性的方法 矩阵图 严重性 后果 致命严重疾病产品回收顾客投诉无重大影响 可能性 频率 A 经常B 会发生C 能发生D 应该不会发生E 实际上不可能发生 91 危害评估矩阵图 92 93 控制措施 基于7 4 3的危害评估 应选择适宜的控制措施组合 使食品安全危害得到预防 消除或降低至规定的可接受水平 在选定的组合中 应对7 3 5 2中所描述的每个控制措施 评审其控制确定食品安全危害的有效性 应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理 对所选择的控制措施进行分类 94 7 4 4 控制措施的选择和评估 选择和分类应使用包括评价以下方面的逻辑方法 a 针对实施的严格程度 控制措施控制对确定的安全危害的控制效果 b 对控制措施进行监视的可行性 如适时监视以便于立即纠正的能力 原料进货管理 c 相对其他控制措施该控制措施在系统中的位置 d 控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性 e 一旦该控制措施的作用失效 结果的严重程度 f 控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平 g 协同效应 即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和 属于HACCP计划管理的控制措施应按照7 6实施 其他控制措施应作为操作性前提方案 OPRP s 按7 5实施 应在文件中描述所使用的分类方法和参数 并记录评价的结果 95 7 4 4 控制措施的选择和评估 评估控制措施的效果可考虑以下 控制措施对危害的控制效果如何 是减少 控制危害扩大或增加还是控制危害发生的可能性 针对食品安全的危害控制的程度 是质量上的改变还是数量上的 通常控制措施的效果依赖于控制措施的严格程度 如温度 时间 浓度和频率 对以上信息的评估有助于获得对于控制强度和控制效果之间的关系的数据 控制措施实施的步骤或位置 有些措施在其他措施实施后会更有效 操作参数 包括操作过程的变异 如操作过程波动及措施失效的可能性 以及实际的可操作的范围及控制程度 96 7 4 4 控制措施的选择和评估 措施的分类可参考以下 措施对危害水平或危害发生的机率的影响 影响越大 越可能是HACCP计划 危害对消费者健康的严重程度 越严重 越可能是HACCP计划 监控的需要程度 需要越紧迫 越可能是HACCP计划 参考措施分类判断树 97 本控制措施效果的可靠性是否需要经常性监视 即有变化发生 控制措施是否需要确认 8 2 是否用来专门控制某一已确定的危害 7 4 3 是否用来控制将已确定危害引入加工环境中或产品本身的可能性 对于已确定危害 其它控制措施的有效性是否由本控制措施的有效性决定 宜考虑在haccp计划 7 6 中包含该措施 操作性前提方案 7 5 前提方案 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 98 7 4 4 控制措施的选择和评估 当已识别的危害与产品或某个单独的加工步骤有关时 必须由HACCP计划来控制 当已识别的危害与环境和人有关时 一般由操作性前提方案来控制 有时 一个危害可由HACCP计划和操作性前提方案一同控制 如HACCP计划控制杀菌 操作性前提方案控制再污染 控制措施的分类不是绝对的 只要最终的控制措施组合能够预防 消除或降低至可接受水平即可 如果控制措施的识别和评定不能确定关键控制点 则潜在的危害必须有操作性前提方案控制 注意事项 99 7 5 操作性前提方案 OPRPs 的建立 由每个方案控制的食品安全危害控制措施监视程序包括记录 以证实实施了操作性前提方案当监视显示操作性前提方案失控时 所采取的纠正和纠正措施职责和权限监视的记录 操作性前提方案应形成文件 其中每个方案应包括如下信息 100 7 5 操作性前提方案 OPRPs 的建立 一般要为下列项目编制操作性前提方案并实施 1 食品接触或与食品接触物表面接触的水 冰 的安全 2 与食品接触的表面 包括设备 手套 工作服 的清洁度 3 防止发生交叉污染 包括食品与不洁物 食品与包装材料 人流与物流 高清洁度区域食品与低清洁度区域食品 生食与熟食之间的交叉污染 4 手的清洗与消毒设施以及卫生间设施的维护与卫生保持 5 有毒化学物质的标记 储存和使用 6 雇员的健康与卫生控制 7 虫害的防治 8 产品包装 储藏 运输和销售防护 操作性前提方案需要形成文件 文件韵形式可以是任何形式 如作业指导书 程序或计划 101 7 6 HACCP计划的建立7 6 1HACCP计划 应将HACCP计划形成文件 针对每个已确定的关键控制点 CCP 应包括如下信息 该关键控制点所控制的食品安全危害控制措施关键限值监视程序当超出关键限值时 应采取的纠正和纠正措施监视的职责监视的记录 102 7 6 1HACCP计划 103 7 6 1HACCP计划 104 7 6 2 关键控制点 CCPs 的确定 对HACCP计划要控制的每种危害 应针对确定的控制措施确定关键控制点 当危害能被预防时 这些点可以被认为是关键控制点 通过控制原料来预防病原体或药物残留 通过对配方和添加过程的控制来预防化学危害 通过冷冻储藏或林雀来抑制病原体的生长 2 能将危害消除的点可以被确定为是关键控制点 通过蒸煮杀死病原体 通过金属探测器检查金属碎片 冷冻杀死寄生虫3 能将危害降低到可接受水平的点可以被确定为是关键控制点 通过筛选减少或消除杂质 通过原产地控制 减少微生物或化学危害至安全水平 定义 确定原则 105 7 6 2 关键控制点 CCPs 的确定 逻辑树 106 7 6 2 关键控制点 CCPs 的确定 1 要区分关键控制点 CCP 和控制点 CP 控制点 CP 是指食品加工中 能够控制生物 化学 物理因素的步骤或工序 而只有某一点或某些点被用来控制显著食品安全危害时 才有可能被认为是关键控制点 因此可以说 关键控制点肯定是控制点 但并不是所有的控制点都是关键控制点 2 应该根据已确定的控制措施确定CCP 如果控制措施的识别和评定不能确定CCP 潜在的危害需由操作性前提方案控制 3 显著危害相关的步骤 不一定是CCP点 因为随后的步骤或工序可能会控制该显著危害 4 在某些产品加工中可能识别不出关键控制点 5 CCP不要太多 太多就失去了重点 反而会削弱影响食品安全的CCP的控制 107 7 6 2 关键控制点 CCPs 的确定 关键控制点与危害的关系 3 一个CCP可以控制一个以上的显著危害 如加热 4 几个关键控制点控制同一种显著危害 如在蒸熟的汉堡包中控制病原体 如果成熟时间取决于最大饼的厚度 那么蒸熟和成饼的步骤都是关键控制点 5 生产和加工的特殊性决定CCP的特殊性 CCP随生产线 配方 工艺 设备 原辅料 卫生和支持性程序的不同而不同 6 有时一种危害由CCP HACCP计划 和OPRP共同控制 1 ccp是HACCP计划中列明的 需要加以重点控制的点 步骤 过程 2 CCP是用来控制显著危害的 108 7 6 3 关键限值的确定 定义 关键限值criticallimit CL 区分可接受和不可接受的判定值 其目的是保证关键控制点受控 安全危害不超过可接受水平 操作限值operatinglimit OL 操作限值是比关键限值更严格的限值 是操作人员用以降低偏离关键限值风险的标准 操作限值比关键限值更严格 当控制超出操作限值 但未超过关键限值 时 现场可马上进行加工调整 加工调整 使加工回到操作限值以内而采取的措施 在参数偏离关键限值之前 使生产加工重回到正常状态 而不需要采取纠偏措施 109 7 6 3 关键限值的确定 应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值 关键限值的建立应确保终产品的安全危害不超过已知的可接受水平 关键限值应是可测量的 关键限值选定的理由和依据应形成文件 基于主观信息的关键限值 应有指导书 规范和 或 教育及培训的支持 条款 110 7 6 3 关键限值的确定 注意事项 直观 可操作性 易于监控 可以使一个点 也可以是一个区间 要适宜 不易过松或过严 应首先基于食品安全的角度来建立 要保证关键限值的监测在合理时间内完成 最好符合常规 常识 不违背法规 不是SSOP或GMP 采取纠正措施时 只销毁或处理少量产品就可以 基于感官判定的关键限值 应形成作业指导书 规范 由专业人员作业 每个CCP必须有一个或多个关键限值 111 物理性时间 温度 纯度 大小 颜色 形状和金属异物化学性pH值 水活度 盐浓度 脂肪 蛋白质 纤维素 碳水化合物 糖和维生素含量感观的参数外观 证明书最好不要操作复杂的微生物学指标 如不要把 不得检出致病菌 作为关键限值 7 6 3 关键限值的确定 类型 112 7 6 3 关键限值的确定 示例 关键控制限选取的依据 关键控制限 CL 选取根据馅饼中肉类最高脂肪含量33 3 食品标准法典 标准C4肉及菜产蛋鸡舍温度 19 33 C动物福利示范操作规程 国家家禽散奶最高收集温度4 C澳大利亚乳品工厂操作规程胡罗卜铬最高允许量0 05mg kg食品标准法典 标准A12食品中金属与污染物一级桔子直径不小于100mm顾客要求 113 7 6 3 关键限值的确定 操作限 OL 与关键控制限 CL CL CL OL OL 114 7 6 3 关键限值的确定 操作限值 OL 提高控制值来帮助生产管理用来体现生产过程受控的趋势 使用CCP在偏离设定关键值前即可采取相应的调整措施比CCP限值更严格通常不作为HACCP图表的一部分作为监控程序的一部分归档包括监控日志确保所有人员理解操作限值并懂得如何使用用以指导对CCP控制的操作 115 7 6 4 关键控制点的监视系统 对每个关键控制点应建立监视系统 以证实关键控制点处于受控状态 监视系统应由相关程序 指导书和表格构成 包括以下内容 在适当的时间内提供结果的测量或观察所用的监视装置适用的校准方法监视频次与监视和评价监视结果有关的职责和权限记录的要求和方法监视的方法和频次应能够及时确定关键限值何时超过 以便在产品使用或消费前对产品进行隔离 条款 116 7 6 4 关键控制点的监视系统 作用 跟踪生产过程 发现可能偏离关键限值的趋势 并及时采取调整措施 当一个CCP发生偏离时 查明何时失控 通过查看监视记录 找出最后符合关键限值的时间 提供监控记录 便于验证 117 地点 7 6 4 监视系统的内容 对象 关键限值的参数 产品特性 过程特性 控制措施 在所有的CCP处进行监视 Where How 方法 应能快速判断 物理 化学方法 微生物检测方法 选择合适的设备进行监控 人员 实施者 生产工人 质检员 监督人员 维修员 评价人员 有权启动纠正措施的人员 What 频次 CCP监控记录有监视人员 评价人员的签字 对监视结果进行评价 并记录评价结论 Who When 连续监控 非连续监控 检查自动监控设备 除非有报警装置 118 7 6 5 监视结果超出关键限值时采取的措施 应在HACCP计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正和纠正措施这些措施应确保查明不符合的原因 使关键控制点控制的参数恢复受控 并防止再次发生为适当地处置潜在不安全产品 应建立和保持形成文件的程序 以确保对其评价后再放行 条款 119 重新受控 7 6 5 监视结果超出关键限值时采取的措施 动作 纠正 消除偏离 隔离 评估 隔离 潜在不安全品 注意事项 明确采取纠偏措施的负责人 纠偏办法 产品处理 记录 偏离OL CL时不同的处理办法 记录应包括 偏离描述 产品评估 采取的纠正与纠正措施 负责纠偏人员姓名 必要的对纠偏措施的验证结果 120 7 7预备信息的更新 规定前提方案和HACCP计划文件的更新 制定操作性前提方案 见7 5 和 或 HACCP计划 见7 6 后 必要时 组织应更新如下信息 a 产品特性 见7 3 3 b 预期用途 见7 3 4 c 流程图 见7 3 5 1 d 过程步骤 见7 3 5 2 e 控制措施 见7 3 5 2 必要时 应对HACCP计划 见7 6 1 以及描述前提方案 见7 2 的程序和指导书进行修改 121 条款 7 8验证策划 验证策划应规定验证活动的目的 方法 频次和职责 验证活动应确定 a 前提方案得以实施 见7 2 b 危害分析 见7 3 的输入持续更新 c HACCP计划 见7 6 1 中的要素和操作性前提方案 见7 5 得以实施且有效 d 危害水平在确定的可接受水平之内 见7 4 2 e 组织需求的其他程序得以实施且有效 该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式 应记录验证的结果 且传达到食品安全小组 应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析 见8 4 3 当体系验证是基于终产品的测试 且测试样品的结果不满足食品安全危害的可接受水平时 见7 4 2 受影响批次的产品应作为潜在不安全产品 按照7 10 3的规定进行处置 122 7 8验证策划 验证 确认 监视 为了发现预先确定的控制措施操作的失败之处 在操作中和操作后进行的评定 目的在于证明确实达到了预期的控制水平 在操作前进行的评定 目的在于证明单独或组合的控制措施达到了预期的控制水平 123 7 8验证策划 策划内容 目的 内容 标准 方法 地点 频次 人员 职责 资源 装置 文件 记录 运用 124 7 8验证策划 验证注意事项 验证项目包括 PRP OPRP HACCP计划 CCP 内部审核 终产品微生物检测 验证由HACCP小组定期开展 验证的前提产品 工艺过程有显著改变系统发生故障原料发生改变复查发现数据不符或相反重复出现同样偏差有关危害或控制手段的新信息生产中观察到的异常现象出现新的销售或消费方式 125 7 8验证策划 验证注意事项 CCP点验证包括 监视设备校准 校准记录的审查 针对性的取样检验 CCP记录的复查 CCP点验证 监视设备校准 校准记录的审查 针对性的取样检验 CCP记录的复查 对CCP中用于验证及监视步骤的设备和仪器 应一种确保测量的准确度刷频率进行校准 如果在校准中发现监控设备超出了允许的误差范围 那么从上一次校准到本次校准之间的产品有可能是失控的 要重新评价 校准日期是否符合规定 校准方式是否正确 校准数据是否完善 校准结果的判定是否准确 是否有校准者签名 发现不合格监控设备后的处理方法是否适当 原料验收作为CCP 以针对性取样监控供方 抽查产品以确保设备参数适宜 监控记录 纠偏记录的完整性 正确性 可利用性 126 7 9可追溯性系统 可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径 应按规定的期限保持可追溯性记录 以便对体系进行评估 使潜在不安全产品得以处理 在产品撤回时 也应按规定的期限保持记录可追溯性记录应符合法律法规要求 顾客要求 例如可以是基于终产品的批次标识 组织应建立且实施可追溯性系统 以确保能够识别产品批次及其与原料批次 生产和交付记录的关系 条款 目的 要求 128 7 9可追溯性系统 可追溯性管理可能会增加成本 因此需要明确追溯的产品 起点 终点 范围 标识 记录的方式 追溯程度可以是 分段追溯 全过程追溯 单个追溯 批次追溯 人员追溯 须采用唯一性标识 记录唯一性标识 便于通过记录快速查找 唯一性标识包括 批次 日期 人员 品名等 建立由质量安全管理部门负责的可追溯性管理网络 可追溯性管理 7 10不符合控制7 10 1纠正 当关键控制点的关键限值超出 见7 6 5 或操作性前提方案失控时 组织应确保根据产品的用途和放行要求 识别和控制受影响的产品 应建立和保持形成文件的程序 规定 a 识别和评估受影响的终产品 以确定对它们进行适当的处置 见7 10 3 b 评审所实施的纠正 超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品 应按7 10 3要求进行处置 不符合操作性前提方案条件下生产的产品 评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果 必要时 按7 10 3进行处置 评价应予以记录 所有纠正应由负责人批准并予以记录 记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果 以及不合格批次的可追溯性信息 条款 7 10 2纠正措施 130 通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据 应由指定的具备足够知识 见6 2 和权限 见5 4 的人员进行评价 以启动纠正措施 当关键限值超出 见7 6 5 和不符合操作性前提方案时 应采取纠正措施 组织应建立和保持形成文件的程序 规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因 防止其再次发生 并在不符合发生后 使相应的过程或体系恢复受控状态 这些措施包括 a 评审不符合 包括顾客抱怨 b 评审监视结果可能向失控发展的趋势 c 确定不符合的原因 d 评价采取措施的需求 以确保不符合不再发生 e 确定和实施所需的措施 f 记录所采取纠正措施的结果 g 评审采取的纠正措施 以确保其有效 纠正措施应予以记录 131 7 10 2纠正措施 对不合格 包括顾客抱怨 进行评审 确定不合格的原因 顾客抱怨 投诉 监视和验证报告 不合格报告 审核报告 管理评审输出 有关体系记录 材料不合格 工具 设施不合格或故障 操作人员失误 没有执行相关文件的要求 过程控制不当 缺乏培训 工作环境不适宜 缺少资源 132 7 10 2纠正措施 纠正措施需求的评价 对符合的影响效果 根据严重性和影响确定是否采取措施 措施的适宜性 采取什么样的措施 纠正措施的实施 明确责任部门及人 实施步骤 不带了新的危害 完成日期及进度 效率和有效性 措施的监控 133 7 10 2纠正措施 纠正措施有效性的评审 找到不合格原因 措施有效 不带了新的危害 所涉及的人员适应措施引起的变化后的情况 否则 重新调查和分析 定措施直至问题解决 并不是每次不合格都要立即采取纠正措施 弹药定期分析不合格的类型 对重要的 倾向性的 共性的不合格应采取必要的纠正措施 纠正措施产生的永久性更改应归纳到作业指导书和质量管理体系中 纠正措施的情况应提交管理评审 注意 7 10 3潜在不安全产品的处置 134 7 10 3 1总则除非组织能确保如下情况 否则应采取措施处置所有不合格产品 以防止不合格产品进入食品链 a 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平 b 相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平 见7 4 2 c 尽管不符合 但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平 可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中 当产品在组织的控制之外 并继而确定为不安全时 组织应通知相关方 并启动撤回 见7 10 4 注 撤回 包括召回 处理潜在不安全产品的控制要求 相关响应和授权应形成文件 135 7 10 3潜在不安全产品的处置 不合格品潜在不安全品 程序文件 识别 隔离 受控 记录状况 评审 记录 处置 记录 时间 地点 批次 产品编号 缺陷