MD-QP709FMEA控制程序.doc

FMEA潜在失效分析控制程序文件编号：MD-QP709版本号：A00Date：11-01-22编制：审核：批准：FMEA 潜在失效分析控制程序A00文件编号：MD-QP709 更改记录：NO.版本修改描述日期做成检查认可1A00初次编制11-01-22王赫王赫Vincent本文件为受控文件，只限美泰普斯公司的内部员工使用，除非经过总经理书面授权，否则严禁私自拷贝和分发。1 目的通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及制程中已知和潜在的不良模式并针对不良模式，在设计及量产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高制程品质和制程能力。2 范围 设计管制活动、设计变更前/后、制程标准订定及变更前/后的潜在失效模式之作业。3 定义FMEA（Failure Mode Effects Analysis）失效模式与效应分析。为一系列统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。而且针对高风险( RPN，Risk Priority Number )项目，事先评估其制程能力，制订适当的制程管制。4 职责 4.1 技术(开发)单位：4.1.1 FMEA会议召开，产品保证计划，新产品流程草案主导拟定，FMEA作业制定，主导FMEA会议。4.1.2 召集组成跨功能小组，小组成员可包括技术（开发）、品保、生产及相关人员(必要时可会同客户或供货商),协同进行研讨。4.2品管课：FMEA作业所需之相似制程之统计数据的提供，预防措施的监督执行。4.3管理代表：FMEA文件的核准。5适用时期5.1开发初期。5.2产品投产前期。5.3整体材料变更时。5.4制程设备，模治具大幅变更或购置时。5.5客户要求时。5.6以上由技术部长视情况裁决，是否实施失效模式与效应分析作业。6作业流程流程说明权责单位流程说明相关文件表单FMEA核心小组机种/部件选定由技术主导选定所要执行FMEA的机种或零部件FMEA会议记录开发/工程绘制设计/制程流程图由技术/开发绘制制程/设计流程图设计/制程流程图FMEA核心小组重要制程选定由技术主导根据产品或部件实际机能，选定重要制程产品特性矩阵表产品或部件特性测试报告FMEA核心小组故障模式掌握与预测等由技术主导根据产品或部件特性及实际经验，对产品品质进行预测PFMEADFMEAFMEA核心小组FMEA分析等由技术主导根据产品或部件特性及实际经验，对产品品质进行分析PFMEADFMEAFMEA核心小组风险优先数评估（RPN）1、技术主导对产品风险系数评估2、对改善后的风险系数评估PFMEADFMEAFMEA核心小组对策拟定与初步评估对风险系数大于100或偏大的，需拟定对策并重新评估PFMEADFMEA相关单位NO对策实施对策实施相关单位执行重新拟定的对策PFMEADFMEAFMEA核心小组OK效果确认OK效果确认NOOK 确认新的对策是否有效，无效若则重新评估PFMEADFMEA技术/开发标准化标准化效果Ok后整理存档PFMEADFMEA从制程流程图中,小组成员以脑力激荡后,决定欲分析之制程等,以失效模式分析表进行后续之分析7 作业内容7.1失效模式分析表使用方法：7.1.1文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。7.1.2项目：填入须分析之产品、部件或零组件之名称、编号。7.1.3制程/设计责任：填入部门和小组，如果需要，还要包括供货商的名称。7.1.4编制者: 负责FMEA工程师之姓名、部门。7.1.5完成日期：填入本FMEA之预定完成日，此日期不得迟于计划量产之日期。7.1.6生效日期：填入编制FMEA原始稿之日期及最后修改版之日期。7.1.7FMEA小组：列出有权认可及执行工作之责任部门及个人名称。7.1.8项目/功能：将被分析项目或制程功能及要求注意事项，用简明文字说明。7.1.9潜在失效模式：说明可能发生的失效 。所谓潜在失效系指可能发生，但是不一定发生之失效而言。负责制程之技术人员应先检讨过去类似项目的FMEA分析品质、耐用性及可靠性等方面的问题，以为判断之依据。7.1.10潜在失效效应：潜在失效效应是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或组装或其他方面之效用产生。7.1.11 严重度：估计缺点发生对客户使用或生产制程的影响程度，以110分之尺度计分。所谓影响度，系指某项失效发生后，对客户或生产制程可能产生的影响情况。见表7-1严重性评分表严重性评分表效应判定准则：效应的严重性这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或制造、组装工厂缺陷，应该随时考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采取较高两级的严重性（顾客影响）判定准则：效应的严重性这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或生产组装中的缺陷，应该随时考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采取较高两级的严重性（制造、组装影响）严重性级别无警告的严重危害严重程度很高。潜在失效模式影响用户安全或包含政府法规情形失效发生时无警告可能危及作业员（机器或组装），没有警告10有警告的严重危害严重程度很高。潜在失效模式影响用户安全或包含政府法规情形，失效发生时无警告可能危及作业员（机器或组装），但有警告9很高产品无法正常使用（基本功能丧失）产品基本功能丧失或根本达不到客户要求，需要进行难度较大的修理8高产品功能正常，但性能下降。顾客非常不满意产品基本功能正常，但使用性能下降，可能必须要筛选，或要进行一般修理7中等产品功能、性能正常，但舒适性、方便性项目失效。顾客不满意。产品功能正常，但外观达不到客人要求6低产品功能、性能正常，但舒适性、方便性项目运行性能下降产品功能正常，但外观有轻微缺陷5很低外观缺陷等项目令人不舒服，大多数顾客能发现有缺陷（大于75%）产品功能正常，但使用时有轻微不适（75%以上的顾客能发现）4轻微装配完工后出现尖响声、喀嗒响声或外观缺陷等项目令人不舒服，50%的顾客能发现有缺陷产品功能正常，但使用时有轻微不适（50%的顾客能发现）3很轻微外观缺陷等项目令人不舒服，少数顾客能发现有缺陷（少于25%）产品功能正常，但使用时有轻微不适（25%的顾客能发现）2无没有可识别的影响轻微或作业不方便，或没影响17.1.12 级别:是用来对需要附加制程/设计控制的零组件、部件或产品本身的一些特殊特性进行分级(如关键、主要、重要、重点) 。7.1.13 潜在失效原因：将各项失效说明其可能的发生原因。注意应将一切可能的原因尽量列出。7.1.14 发生度：系指某项失效之发生机率。估计发生度时，系假定产品经检查前，有关失效发生之机率。填入该项失效出现之机率，用110尺度为评估标准。见表7-2发生率评分表发生率评分表失效发生的可能性可能的失效率 A可能的失效率 B评分等级很高：持续性发生的失效100件/每千件100pcs/1000pcs1050件/每千件50pcs/1000pcs9高：反复发生的失效20件/每千件20pcs/1000pcs810件/每千件10pcs/1000pcs7中等：偶尔发生的失效5件/每千件5pcs/1000pcs62件/每千件2pcs/1000pcs51件/每千件1pcs/1000pcs4低：很少有很少有相关或相似的失效0.5件/每千件0.5pcs/1000pcs30.1件/每千件0.1pcs/1000pcs2极低：失效不太可能发生0.010件/每千件0.010pcs/1000pcs1表7-2注：设计失效模式与效应分析（DFMEA）仅需考虑可能的失效率 A，制程失效模式与效应分析（PFMEA）仅需考虑可能的失效率 B 7.1.15 现行制程/设计管制方式：A现行制程控制应描述防止失效模式发生或侦测将发生失效模式的控制。B现行设计控制应列出预防措施,设计确认/验证或其它活动,以保证该设计对于所考虑的失效模式/或机理是充分的。C现行制程/设计管制可以考虑预防、侦测两种类型。7.1.16 难检度：已发生之失效而言。难检度用110 之尺度表示。因此，处理时应确认失效原因已经查出。并确保相关控制均属有效，以防止将失效成品运出厂外。见表7-3难检度评分表（PFMEA）和表7-4难检度评分表（DFMEA） 难检度评分表（PFMEA）难检度评分标准A评分标准B检出度评分几乎不可能确定绝对无法检出100%不能检出10很微小现行的控制方法不能检出现行的控制方法100%不能检出9微小现行的控制方法只有很小机会能检出现行的控制方法85%不能检出8很小现行的控制方法只有很小机会能检出现行的控制方法70%不能检出7小现行的控制方法可能可以检出现行的控制方法35%不能检出6中等现行的控制方法可能可以检出现行的控制方法20%不能检出5中上现行的控制方法有很好的机会检出现行的控制方法5%不能检出4高现行的控制方法有很好的机会检出现行的控制方法98%以上能检出3很高现行的控制方法几乎确定可以检出现行的控制方法99%以上能检出2几乎肯定现行的控制方法肯定可以检出现行的控制方法100%能检出1难检度评分表（DFMEA）难检度评价准则:被设计控制检出的可能性级别绝对不肯定设计控制将不能/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式;或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式8很少设计控制只有很少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式7少设计控制只有较少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制只有中等机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式5中上设计控制只有中上机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式4多设计控制只有较多机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式3很多设计控制只有很多机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式2几乎定设计控制几乎肯定能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 17.1.17 风险顺序数（RPN）Risk priority number：发生度/严重度及难检度等三项数字之乘积，为一项目之失效综合指针。应优先择取风险顺序数高的部份先采取矫正措施。但无论RPN的结果如何，当严重度(S)高时，就应引起特别注意。7.1.18 矫正优先度：凡RPN100分以上或是严重度8以上时，应优先考虑实施改善措施。7.1.19 改善建议措施：A建议采取之具体改善措施。凡有关单位应必须重视各项建议措施，务须追踪改善。（改善措施，通常皆属设计或制程方面）。 B依据矫正优先度，应对首先对排列在最前面问题和最关键问题进行矫正措施并予以标准化。C如果某一特定原因无建议措施，该栏必须写无，予以明确。D若失效潜在影响会危害制造/作业员，就应采取矫正措施。或明确规定适当操作人员保护措施。7.