变更申请近况及申报资料要求PPT课件.ppt

变更申请近况及申报资料要求 国家食品药品监督管理局药品审评中心2011 6 1 主要内容 变更申请近况变更申请申报资料中存在的中药问题变更申请上报资料的要求小结 药品审评中心 2 一 变更申请近况 申报与审结近况品种概况审评情况 药品审评中心 3 1 申报与审结近况 变更申请近况 药品审评中心 检索范围 近3年 2008年 2010年 药品审评中心完成审评的所有中药补充申请 共计2222件 4 2 品种概况 品种来源情况 中国药典 卫生部颁中药成方制剂 新药 进口药 其他 包括地标升国标 试行标准 临床研究期间的品种等 变更申请近况 药品审评中心 1是中国药典2是部颁3是新药4是进口5是其他 5 变更申请近况 初审地分布情况 药品审评中心 6 药品审评中心 变更申请近况 剂型分布情况 片剂胶囊剂丸剂颗粒剂滴丸剂散剂栓剂合剂糖浆剂搽剂煎膏剂酊剂贴膏剂软膏剂喷雾剂膏药注射剂其他 口服固体制剂口服液体 半固体制剂外用制剂注射剂其他 7 申请事项分布情况 变更规格 变更辅料 变更工艺 修订质量标准 技术转让 修订功能主治 变更用法用量 其他 变更申请近况 8 药品审评中心 不同剂型申请变更事项的特点 口服固体制剂 口服液体制剂的变更申请中 规格变更所占比例较高外用制剂的变更申请中 辅料变更所占比例较大注射剂的变更申请中 工艺变更与规格变更比例较大 9 药品审评中心 口服固 液体制剂的变更申请中各变更事项所占比例 10 外用制剂的变更申请中各变更事项所占比例 药品审评中心 11 药品审评中心 注射剂的变更申请中各变更事项所占比例 1变更工艺2变更规格3变更用法用量 功能主治4变更辅料5修订质量标准 12 药品审评中心 3 审评情况 审评时限审评结论和发补的总体情况不同申请事项审评结论及发补得具体情况 变更申请近况 13 审评时限但大部分补充申请品种按照 药品注册管理办法 规定的评审时限完成审评任务 极个别品种由于特殊原因 审批时间较长 药品审评中心 变更申请近况 14 变更申请近况 药品审评中心 审评结论和发补的总体情况 1 审评结论总体情况 批准不批准终止审评 批准率46 8 不批准率51 8 15 变更申请近况 药品审评中心 2 发补总体情况 批准品种的发补率 41 9 不批准品种的发补率 12 5 1是发补品种数2是未发补品种数 1次2次3次4次5次 321 96 15 4 1 16 3 2008 2010年历年补充申请的评审情况 药品审评中心 17 药品审评中心 变更申请近况 不同申请事项审评结论的具体情况变更规格 变更辅料 变更工艺 修订质量标准 技术转让批准率情况 变更规格变更辅料变更工艺修订质量标准技术转让 系列1批准系列2不批准系列3终止审评 批准品种的发补率情况 变更规格59 变更辅料62 1 变更工艺53 1 修订质量标准36 4 变更规格46 2 变更辅料35 9 变更工艺22 5 修订质量标准53 2 技术转让76 7 18 药品审评中心 变更规格 口服固体制剂 丸剂 散剂 片剂 胶囊剂等 口服液体制剂 口服剂 搽剂 糖浆剂 煎膏剂等 外用制剂 贴膏剂 膏剂 软膏剂 气雾剂 喷雾剂等 注射剂 其他 1 批准率情况 口服液固体制剂口服液液体制剂外用制剂注射剂其他口服液固体制剂50 0 口服液液体制剂34 1 外用制剂40 0 注射剂0 2 批准品种的发补率情况 口服液固体制剂59 3 口服液液体制剂33 3 外用制剂66 7 系列1是批准系列2是不批准系列3是终止审评 19 变更辅料 1 批准率情况 口服液固体制剂41 3 口服液液体制剂44 1 外用制剂17 8 注射剂11 1 2 批准品种的发补率情况 口服固体制剂60 5 口服液体制剂60 0 外用制剂100 注射剂100 系列1批准系列2不批准系列3终止审评 20 变更工艺 1 批准率情况 口服液固体制剂36 0 口服液液体制剂41 7 外用制剂0 注射剂0 2 批准品种的发补率情况 口服固体制剂53 1 口服液体制剂60 0 药品审评中心 系列1批准系列2不批准系列3终止审评 21 药品审评中心 修订质量标准 1 批准率情况 口服液固体制剂55 8 口服液液体制剂57 1 外用制剂33 3 注射剂50 2 批准品种的发补率情况 口服固体制剂35 6 口服液体制剂37 5 外用制剂14 2 注射剂100 系列1批准系列2不批准系列3终止审评 22 药品审评中心 技术转让 1 批准率情况 口服液固体制剂79 1 口服液液体制剂100 外用制剂100 2 批准品种的发补率情况 口服固体制剂52 2 口服液体制剂16 7 外用制剂100 系列1批准系列2不批准系列3终止审评 23 二 变更申请申报资料中存在的主要问题 药品审评中心 24 变更申请申报资料中存在的主要问题 变更依据不充分为何要变更 要达到什么目的 对比研究不充分质量标准研究是否到位 工艺变更是否进行了详细的对比研究 是否进行了变更前后的稳定性对比研究 药品审评中心 25 药品审评中心 变更申请申报资料中存在的主要问题 试验设计 试验结果不支持立体依据应紧紧围绕安全性 有效性和质量可控性 通过试验说明变更对产品的影响 为关注关联变更对于关联变更 研究工作应按照各项变更研究工作的基本思路综合考虑 并进行相关研究 26 药品审评中心 变更申请申报资料中存在的主要问题 未按时限要求提供补充资料申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料 申报资料不完善证明性资料不全 缺少中试生产数据中试生产数据不完整 自检与省所检验样品批号不一致等 27 药品审评中心 三 变更申请申报资料的要求 28 变更申请申报资料的要求 申报资料的总体要求 药品注册管理办法 附件4药品批准证明文件及其附件的复印件 证明性文件 修订的药品说明书样稿 并附详细修订说明 修订的药品标签样稿 并附详细修订说明 5 药学研究资料 6 药理毒理研究资料 7 临床试验资料 29 药品审评中心 注 1 仅提供连续3个批号的药品检验报告书 3 提供临床使用情况报告或文献 4 如有修改的应当提供 5 仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料 药品标准草案及起草说明 连续3个批号的样品检验报告书 9 同时提交新药证书原件 10 提供技术转让有关各方签订的转让合同 原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件 11 国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求 30 药学研究申报资料的要求药学研究申报资料项目注意事项 变更申请申报资料的要求 药品审评中心 31 药品审评中心 变更申请申报资料的要求 1 药学研究申报资料项目药学研究综合资料 药材来源及鉴定依据 生产工艺的研究资料 工艺验证资料及文献资料 辅料来源及质量标准 质量研究工作的试验资料及文献资料 药品标准草案及起草说明 并提供药品标准物质及有关资料 样品检验报告书 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 32 变更申请申报资料的要求 2 注意事项药学研究综述资料 1 详细说明立题依据 变更的原因 说明变更的具体情况 变更的必要性和合理性 2 简要介绍针对变更在生产工艺 质量控制研究以及稳定性考察等方面所进行的技术研究工作及其结果 3 对工艺研究 质量控制研究以及稳定性的结果进行总结 分析各项研究结果之间的联系 评价工艺合理性 质量可控性 初步判断稳定性 资料撰写可参照 中药 天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 药学研究资料综述 33 药品审评中心 药材来源及鉴定依据资料应详细说明药材来源 基原 产地 采收季节等信息 生产工艺研究资料 1 应提供变更所涉及的生产工艺研究与验证资料 比如变更所涉及的生产工序质量控制指标的比较研究资料 拟变更工艺样品与原生产工艺样品质量标准中质量控制指标的比较研究 以及其他指标成分含量等的比较研究资料等 同时 应说明变更未涉及的内容与原产品的一致性 2 中试研究资料 应提供详细的生产数据 可参考 中药 天然药物中试研究技术指导原则 34 药品审评中心 质量研究资料 1 应说明各项目设定的考虑 总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据 2 质量标准应达到目前对中药 天然药物质量控制的要求 3 自检与省所检验样品的批号应一致 检验结果不应出现较大差异 稳定性研究资料 1 考察条件应符合要求 考察项目应完全 应关注变更前后稳定性的对比研究 2