TS16949知识培训(谊善车灯).ppt

ISO TS16949知识培训 管理部 GB T18305 2003 ISO TS16949 2009 质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB T19001 2000的特别要求 目录一 ISO TS16949的概念和作用二 TS16949的内容纲要 使用方法简介三 ISO TS16949 2009标准理解 GB T18305 2001 ISO TS6949 1999于2001 07 01实施 GB T18305 2003 ISO TS6949 2002于2003 01 17发布 2003 06 01实施ISO TS16949 2009于2009 06 15发布 2009 10 15实施 一 ISO TS16949的概念和作用1 ISO TS16949的概念ISO TS16949 2009由国际汽车特别工作组 IATF 和日本汽车制造商协会 JAMA 在ISO TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的汽车生产件及相关维修零件组织应用GB T19001 2000特别要求的质量管理体系规范 这项技术规范整合了世界汽车工业各汽车行业质量体系的要求 可以避免部分汽车供应商多重认证 2 TS16949 2009的适用范围本技术规范的适用范围 2 1本技术规范适用于整个汽车供应链 矿山 原材料 供应商 主机厂 最终顾客 包含主机厂亦可认证 2 2关于制造现场 发生增值制造过程的场所 必须有1个和1个以上增值过程和现场方能认证 非增值场所如设计中心 配送中心不是制造现场 不能认证 3 ISO TS16949的作用1 本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进 强调缺陷预防 减少变差和浪费的质量管理体系的开发 2 本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合 定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求 3 避免多重的认证审核 并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用方法 推行ISO TS16949的好处 1 建立通用的汽车行业质量管理体系标准 满足不同客户的要求 2 改善产品和过程质量 3 提高产品质量4 提高公司效益 5 增加全球采购的信心 6 在整个汽车供应链采用共同的质量体系 7 消除第二方审核标准误差 二 TS16949的内容纲要 使用方法简介 1 ISO TS16949 2009标准的组成由八大条款组成 1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量 分析和改进 2 过程方法本标准鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 通过满足顾客要求 增强顾客满意 为使组织有效运作 必须识别和管理众多相互关联的活动 通过使用资源和管理 将输入转化为输出的活动可视为过程 通常 一个过程的输出直接形成下一个过程的输入 组织内诸过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 可称之为 过程方法 过程方法的优点是对诸过程的系统中的单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 过程方法在质量管理体系中应用时 强调以下方面的重要性 a 理解并满足需求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量 持续改进过程 过程分析法 乌龟图 此外 称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程 PDCA模式可简述如下 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D 实施 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 处置 采取措施 以持续改进过程业绩 质量管理体系中的PDCA 经营层 管理层技术层 作业层 ACTION 修正标准 PLAN 制订标准 CHECK 检查标准 DO 执行标准 三 ISO TS16949 2009标准理解 ISO TS16949内容简述 1 一个中心 以顾客为中心2 两个基本点 顾客满意和持续改进两个代表 管理者代表 顾客代表3 三类过程 顾客导向过程 支持过程 管理过程 COP SP MP 三种审核 体系 过程 产品 ISO TS16949内容简述 4 四大体系 QS9000 VDA EAQF AVSQ大模块 过程 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量 分析和改进5 五个工具 APQP FMEA MSA SPC PPAP ISO TS16949内容简述 6 七个基本文件 文件资料管理程序 质量记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 培训管理程序 7 八项基本原则 以顾客为关注焦点 领导作用全员参与 过程的方法管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 1 ISO TS16949 2009标准的组成1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量 分析和改进 4 质量管理体系4 1总要求4 2文件要求4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 3 1工程规范4 2 4记录控制4 2 4 1记录保存 4 2文件要求 4 2 2质量手册 编制和实施质量手册 质量手册内容 a 手册适用范围 产品范围和区域范围 包括删减的具体条款和删减的理由 b 引出规定的程序文件c 质量管理体系所需的过程以及过程之间的顺序 相互关系 手册的主要目的在于明确QMS架构 同时用来作为证明QMS实施与保持的固定基准 手册必须描述企业运行必须的所有过程 并引用更高级别使用的内部和外部规定以及标准 质量手册通常包括的内容 1 体系覆盖的范围 对应用领域的限制 其范围应在营业执照的经营范围之内 2 删减的过程和理由 仅允许删减产品设计开发 并说明删减的理由 3 组织简介要注意的是组织雇员人数的描述 原则上不允许超过认证申请人数的25 4 组织结构图注意机构应由传统的金字塔形向扁平形发展 5 对QMS要求的引用和形成文件的程序 6 识别出的过程间的相互作用 目前流行的格式通常有两种 A 条款式 B 过程方法模式 现仅对此方式简单介绍 4 2 3 1工程规范建立评审 发放和实施顾客工程规范的过程 评审时间应不能超过两个工作周 保存每项更改在生产中实施日期的记录 实施应包括对所有适当文件的更新 注1 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件 例如 控制计划 FMEA等 这些标准 规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新 提示注意 企业应检查从顾客出获得的外部文件 改变为自己的 使其生效和分发更改及实施日期应无遗漏地形成文件 并一目了然全面显示项目 产品或文件的信息为满足追溯要求 当前的和作废的文件的保存应严格管理 以证明某一段时间满足了质量要求保存文件至少包括以下规定 1 保存期限2 资料存放规则3 资料存放地点 特别注意1 防火 防潮 2 保存载体 卷宗 微缩胶卷 存储器等 3 如有必要 附加安全性存放 双重存放 安全备份等 4 防止滥用对所有质量文件统计 清单 凡带有对功能安全性 运行和使用安全性 特别重要的特征的产品 或者其特征的重要性直接来自于法规 则具有特殊备证的义务 必须确定相应的文件 做上特殊标记并存档 为此应制定一个程序 4 2 4 1记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求 其他的注意 1 只要合同有约定 记录必须供顾客使用 2 顾客的特殊要求中常有规定 3 供方 顾客和相关方的记录也应同样管理 5 管理职责5 1管理承诺5 1 1过程效率5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 4策划5 4 1质量目标5 4 2质量管理体系策划5 5职责 权限和沟通 5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限5 5 2管理者代表5 5 2 1顾客代表5 5 3内部沟通5 6管理评审 5 1管理承诺最高管理层必须通过以下活动对承诺提供证据 向组织传达 沟通满足顾客和法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 5 1 1过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程 以确保它们有效性和效率 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应以增进顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 为此应制定一个关系到所有参与的功能或组织单位的程序并成为项目管理的一部分 记录顾客需求采用以下说明 特殊顾客要求 顾客期望大致数量价格和使用日期的信息物流要求废弃处理必须根据顾客的一部分主观感觉和客观测量参数测定顾客满意程度 常见的问题1 企业以自己的关注代替顾客关注2 同样的措施对应不同要求的顾客3 没有适当应用20 80原则 质量方针必须包含以下原则 以市场为中心顾客满意员工满意以结果为目的持续改进还应当适当包括其他原则 以价值为中心对社会的义务环保要求 实施要点 质量方针 适用于组织 包括对符合要求和持续改进的承诺 质量目标的框架 受控 高层管理者确定方针和周期评审 质量方针在组织内交流的证据公布方法 信息会议张贴手册传阅组织准则和指导说明 5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 最高管理者应确定质量目标和测量方法 并将它们包括在业务计划中 以展开质量方针 注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内实现 最高管理者必须制定带有期限和评审标准 特征值 的质量目标包括在经营计划之中目标必须是可以实现目标必须定期更新管理层始终监控目标的实现情况 与目标值比较 5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 5 5 1 1质量职责应迅速将不符合规范要求的产品或过程通知给负有纠正措施职责和权限的管理者 负责产品质量的人员 为了纠正质量问题 应有权停止生产 所有班次的生产操作 应配置负责人员 或委派代表 以确保产品质量 5 5 2管理者代表管理者代表是面对各级管理者在质量战略方面代表最高管理者利益的人 管理者代表必须属于企业的领导层 但不必是最高管理者 在任何情况下直接向负责盈亏的管理者汇报 职位必须属于内部成员 也同时负责组织单位 5 5 2 1顾客代表最高管理层必须确定人员的职责和权限 以确保满足顾客需求 以满足如选择特殊特性 确定质量目标 培训 纠正和预防措施 产品设计和开发等方面的要求 顾客代表可以不止一人 顾客代表必须清楚了解顾客要求 并在组织内传达 应是APQP小组成员 5 5 3内部沟通最高管理层需确保在组织内部建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 必须包括以下方向 从上到下 最高管理者将信息传达给员工从下到上 信息从基层传给最高管理者以过程为基础 信息走向沿着过程链信息应是最新的 可以理解的 真实的 面向需求和符合目的的 5 6管理评审最高管理者 应按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审 确保其持续的适合性 充分性和有效性 评审应包括评定组织的质量管理体系的改进的机会与更改需求 并包括质量方针和质量目标 评审要有记录 5 6 1 1质量管理体系绩效这些评估应该包括质量体系的所有要求和趋势 作为持续改进过程一个重要部分 管理评审的部分应该监控质量目标 定期报告对不良质量成本的评估 评估结果必须记录 至少可作为以下方面实现程度的证据 a 经营计划中规定的目标b 顾客对提供产品的满意度 企业的最高管理者必须定期 至少每年一次 亲自查实整个体系的有效性 QMS过程绩效评审是其中一部分 评审的目的在于不断地优化并使之适应变化的条件 顾客 市场 技术等 质量对于一个企业的盈利和亏损具有显著的影响 通过改善过程的效率和有效性可以减少损失和提高顾客满意 因此用经济的方式对QMS的有效性和效率进行测量并报告是重要的 对审核员可以不提供绝对数值和金额 ISO TS16949 2009标准的组成1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量 分析和改进 6资源管理 6 1资源提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 6 1资源的提供组织应该确定与提供必要的资源用以实施与维护质量管理体系并持续改进其有效性 用以达到顾客要求 增进顾客满意 6资源管理 实施要点 资源计划 QMS的资源a 合适的工厂规划和设备b 足够的人员c 适用的技术方法优胜方法 覆盖组织所有活动的资源计划 纳入经营计划中必要的资源可理解为 人力 物力 装备 财力资源 6资源管理 6 2人力资源HumanResource 目标 积极进取训练良好的雇员 训练良好 雇员能力 技能 训练差 低 高 雇员激励机制 进取心 动员 修改的部分体现标准的实用性 不是原来的空泛的范围 在企业工作中员工所具备的能力和动力是企业质量能力的一个基本因素 培训不是一定存在的 只要目的 达成必须的能力 能实现 强调保证实际能力 弱化了对效果评价的的要求 调换了 意识和培训 的前后位置 6 2 2能力 培训和意识 培训计划 进修计划 员工培训履历记录 实施计划和记录 培训教材与考核 素质技能状况 员工需求汇报 企业战略 培训效果评价 6 2 2 1产品设计技能组织应保证负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求 并熟练地掌握适用的工具和技术 组织应识别这些适用工具和技术 无产品设计责任也可能需要产品设计技能 这时要考虑符合顾客要求的方式和工具 如何识别要结合APQP一起进行 6 2 2 2培训组织应建立并保持形成文件的程序 识别培训需求和从事对产品质量有影响的工作的所有人员所要达到的能力 从事特殊委派工作的人员应具有资格 资格要求应特别关注满足顾客要求 注1 本要素适用于组织内影响质量所有级别员工 注2 顾客特殊要求的事例 例如使用数学数据 如果法规规定 资格是必要的 如 焊工证书行车工证书对员工定期进行内部指导 首次及再次指导 检查其是否适合特定的任务 顶岗计划应任命一名负责人从事培训和进修的提供和协调应定期检查培训的有效性 质量方法和技术应是资格的组成部分 6 2 2 4员工激励和授权组织必须有一个过程鼓励员工过到质量目的和实现持续改进和建立促进创新的环境的过程 这一过程必须促进各级的质量和技术的意识 组织必须有一个过程衡量确保员工意识到其活动的相关性和重要性及如何对实现质量目标做出贡献 什么是激励激励是指通过一定的手段使员工的需要和愿望得到满足 以调动他们的积极性 使其主动而自发地把个人的潜能发挥出来 奉献给组织 从而确保组织达到既定的目标 关注下属的工作动力1 工作动力来自于需求员工的动力来自于需求 不同人的需求是不同的 有什么样的需求就可能产生什么样的工作动力 例如 有的人可能为了钱 有的人为了一份稳定的工作 有的为了获得一技之长 有的是为了成就感 还有一些人是为了工作中的挑战性 领导者必须了解下属的需求 根据需求来增强下属的工作动力 很显然 有比钱更重要的东西在激励着他们去完成工作 这些因素就是价值观 是政策在起作用 培训在起作用 士兵在工资不高的情形之下照样可以创造出高绩效 那么企业也应该在这方面吸取一些经验 不见得很高价值的人就一定能带来更高的绩效 领导者应该慎重地对待钱的问题 钱给得越高 士气也不一定能成正比地提升 常用的10种激励活动 什么事情需要授权 野雁的启示很久以前 在丹麦的海边有个慈悲的老人 老人每天傍晚都到海边散步 每次出来的时候 都会带些面包之类的食物 将这些食物分给海边的野雁吃 大雁随季节性不断的迁移 每年冬天快要来临的时候 它们会从北方飞到气候温暖的南方去越冬 等到第二年春暖花开的时候 野雁又从南方的栖息地飞回到北方的故乡 由于老人施舍食物 结果到冬天快要来临的时候 这些野雁留了下来 有吃有喝 这位老人天天如约而至 大雁们也天天围绕着老人转 就这样一天一天地过去 等到第二年春暖花开的时候 野雁由于吃得太肥 再也飞不远了 很多领导者就像野雁故事中慈悲的老人那样 对所有的事情大包大揽 造成了下属对领导者的依赖性 下属已经失去了创造性 已经失去了面对挑战性工作去奋斗的机会 结果 下属什么事情也不干 能力越来越糟 哪些事情不可以授权 1 人事或者机密事务领导者要把握对直接下属和关键部门的人事任免权 即组织人事权 对于高度机密的事务 也必须由领导者亲自完成 否则领导者就有逃避责任的嫌疑 2 制定决策的事务制定政策的事务 其影响面非常广 因而属于非常重要的事情 领导者最好亲自关注 另外 还有一些事情也需要领导者亲力亲为 这些事务具体包括 危机问题 对直接下属的培养以及上级领导者要求亲自处理的事情 授权应注意的若干问题 领导者千万不要做好心人 处处帮下属解开缺口 而这样做的结果只能会让领导者自身面临更大的被动 下属将永远也不会成长 信息系统对许多组织而言是组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素 如ERP 标准要求进行策划 提供并维护 6 3 1工厂 设施和设备策划组织应采用多方论证的方法 见7 3 1 1 制定工厂 设施及设备的计划 工厂的平面布置应减少材料搬运 优化对场地空间的增值使用 促进材料的同步流动 应制定和实施评价和监视现有操作和过程有效性的方法 注 这些要求应该关注于精益制造原则 并与质量管理体系的有效性相联系 精益生产系统 LMS 丰田生产方式 TPS 及时生产 JIT JIT的基本思想是 只在需要的时候 按需要的量 生产所需的产品 故又被称为准时制生产 适时生产方式 看板生产方式 JIT的核心是 零库存和快速应对市场变化 精益生产不断消除所有不增加产品价值的工作 所以 精益是一种减少浪费的经营哲学 是克服浪费的过程 1 不良 修理的浪费指的是由于工厂内出现不良品 需要进行处置的时间 人力 物力上的浪费 以及由此造成的相关损失 包括 材料的损失 不良品变成废品 设备 人员和工时的损失 额外的修复 鉴别 追加检查的损失 有时需要降价处理产品 或者由于耽误出货而导致工厂信誉的下降 2 加工的浪费加工的浪费也叫过分加工的浪费 主要包含两层含义 第一是多余的加工和过分精确的加工 例如实际加工精度过高造成资源浪费 第二是需要多余的作业时间和辅助设备 还要增加生产用电 气压 油等能源的浪费 另外还增加了管理的工时 3 动作的浪费常见的动作浪费主要有以下12种 两手空闲 单手空闲 作业动作突然停止 作业动作过大 左右手交换 步行过多 转身的角度太大 移动中变换 状态 不明技巧 伸背动作 弯腰动作以及重复动作和不必要的动作等 这些动作的浪费造成了时间和体力上的不必要消耗 4 搬运的浪费从JIT的角度来看 搬运是一种不产生附加价值的动作 而不产生价值的工作都属于浪费 搬运的浪费具体表现为放置 堆积 移动 整列等动作浪费 由此而带来物品移动所需空间的浪费 时间的浪费和人力工具的占用等不良后果 国内目前有不少企业管理者认为搬运是必要的 不是浪费 因此 很多人对搬运浪费视而不见 更谈不上去消灭它 也有一些企业利用传送带或机器搬运的方式来减少人工搬运 这种做法是花大钱来减少工人体力的消耗 实际上并没有排除搬运本身的浪费 5 库存的浪费库存过多掩盖问题 过去的管理理念 人们认为库存虽然是不好的东西 但却是必要的 JIT的观点认为 库存是没有必要的 甚至认为库存是万恶之源 由于库存很多 将故障 不良品 缺勤 点点停 计划有误 调整时间过长 品质不一致 能力不平衡等问题全部掩盖住了 例如 有些企业生产线出现故障 造成停机 停线 但由于有库存而不至于断货 这样就将故障造成停机 停线的问题掩盖住了 耽误了故障的排除 如果降低库存 就能将上述问题彻底暴露于水平面 进而能够逐步地解决这些库存浪费 如图所示 6 制造过多过早的浪费制造过多或过早 提前用掉了生产费用 不但没有好处 还隐藏了由于等待所带来的浪费 失去了持续改善的机会 有些企业由于生产能力比较强大 为了不浪费生产能力而不中断生产 增加了在制品 使得制品周期变短 空间变大 还增加了搬运 堆积的浪费 此外 制造过多或过早 会带来庞大的库存量 利息负担增加 不可避免地增加了贬值的风险 7 等待的浪费由于生产原料供应中断 作业不平衡和生产计划安排不当等原因造成的无事可做的等待 被称为等待的浪费 生产线上不同品种之间的切换 如果准备工作不够充分 势必造成等待的浪费 每天的工作量变动幅度过大 有时很忙 有时造成人员 设备闲置不用 上游的工序出现问题 导致下游工序无事可做 此外 生产线劳逸不均等现象的存在 也是造成等待浪费的重要原因 8 管理的浪费管理浪费指的是问题发生以后 管理人员才采取相应的对策来进行补救而产生的额外浪费 管理浪费是由于事先管理不到位而造成的问题 科学的管理应该是具有相当的预见性 有合理的规划 并在事情的推进过程中加强管理 控制和反馈 这样就可以在很大程度上减少管理浪费现象的发生 6 3 2应急计划组织必须为诸如能源供应中断 劳动力短缺 关键设备故障 市场退货等情况制定应急计划 以便在紧急情况下也能满足顾客特定的要求 注意 标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力 有相应的应急计划吗 在使用阶段可能或现实的失效 产品召回 产品更换 包括劳动安全 注意法规要求 在术语中有对工作环境的解释 放在这里明确了企业管理的对象 6 4 1确保产品质量的人员安全组织应考虑产品对员工安全性和对员工潜在风险最小化的方法 特别是在设计和开发过程 制造过程的活动中 6 4 1实施要点 防错法的应用 安全生产培训 优胜方法 建立符合ISO14000的环境管理体系 建立符合OHSAS18000职业健康与安全体系 6 4 2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序 清洁 维护的状态 6 4 2实施要点 定期清扫 维护 检查 包括例如 清洁 照明良好的工作和检验工位 清晰的标识系统 例如 紧急通标识道 避免出现障碍 合适的空间和仓储条件 避免有害的排放 适当的废物容器 6资源管理 6 1资源提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 ISO TS16949 2009标准的组成1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量 分析和改进 7 产品实现过程 增值活动 信息流 图释 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务的提供7 6测量和监视设备的控制 7 产品实现 63条 7 1产品实现的策划7 1 1产品实现的策划 补充7 1 2接受准则7 1 3保密7 1 4更改控制7 2与顾客有关的过程7 2 1与顾客有关要求的确定7 2 1 1顾客指定的特殊特性7 2 2与产品有关的要求的评审7 2 2 1与产品有关的要求的评审 补充7 2 2 2组织制造可行性7 2 3顾客沟通7 2 3 1顾客沟通 补充7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划7 3 1 1多方认证法7 3 2设计和开发输入7 3 2产品设计输入7 3 2 2制造过程设计输入7 3 2 3特殊特性 7 3 3设计和开发输出7 3 3 1产品设计输出 补充7 3 3 2制造过程设计输出7 3 4设计和开发评审7 3 4 1监视7 3 5设计和开发验证7 3 6设计和开发确认7 3 6 1设计和开发确认 补充7 3 6 2样件计划7 3 6 3产品批准过程7 3 7设计和开发更改的控制7 4采购7 4 1采购过程7 4 1 1法规的符合性7 4 1 2供方质量管理体系的开发7 4 1 3顾客批准的供货来源7 4 2采购信息7 4 3采购产品的验证7 4 3 1进货产品的质量7 4 3 2对供方的监视 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制7 5 1 1控制计划7 5 1 2作业指导书7 5 1 3作业准备的验证7 5 1 4预防性和预见性维护7 5 1 5生产工装的管理7 5 1 6生产计划7 5 1 7服务信息反馈7 5 1 8与顾客的服务协议7 5 2生产和服务提供过程的确认7 5 2 1生产和服务提供过程的确认 补充7 5 3标识和可追溯性7 5 4顾客财产7 5 4 1顾客所有的生产工装7 5 5产品防护7 5 5 1贮存和库存 7 6监视和测量设备的控制7 6 1测量系统分析7 6 2校准 验证记录7 6 3实验室要求7 6 3 1内部实验室7 6 3 2外部实验室 组织应策划和开发产品实现所需的过程 实品实现的策划应与质量管理体系其它过程要求相一致 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动 以及产品接受准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 7 1产品实现的策划 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 注 有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品实现的方法 产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的概念 对比于缺失发现 这一概念建立在多方论证方法的基础上 新版增加 更加严谨 如在策划时考虑确定测量方法和顾客一致 7 1 1产品实现的策划一补充 作为质量计划的一部分 产品实现的策划应包括顾客要求及对技术标准的引用 质量先期策划应包括由顾客规定的任务和期限 以及为确保产品质量而专门规定的方法 对此必须组成跨部门小组 必要是包括顾客和供方 新产品的质量策划涉及以下产品实现阶段 策划和确定 产品开发 包括验证 生产过程开发 包括验证 产品确认 批量生产还包括过程确认 反馈 评价和纠正措施质量策划的结果是不断更新的质量计划 按照时间和产品划分 对于单件生产通常按照试验 制造和试运行的不同阶段划分对于批量生产则按照原型 试生产和批量生产的不同阶段划分 7 1 4更改控制 组织应有对产品实现有影响的更改进行控制和反应的过程 应评定任何更改的影响 包括那些由供方引起的更改 并且应确定验证 确认活动 以确保与顾客要求相一致 更改在执行前应被确认 对专有权的设计 影响外型 配合和功能 包括性能 和 或耐久度 应由顾客评审 以便所有影响都被适当地评价 当顾客要求时 额外的验证 标识要求 例如新产品导入的验证 标识要求 应被满足 注1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客 并征得顾客同意 注2 以上要求适用于产品和制造过程更改 实施要点建立产品和过程更改的规定消除更改风险与PPAP的关系与顾客沟通的方式 7 2与顾客有关的过程Customer relatedProcesses7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c 与产品有关的法律法规要求适用与产品的法律法规要求 d 组织确定认为必要的任何附加要求 注1 交付后活动包括诸如担保条件下的措施 合同规定的维护服务 附加服务 回收或最终处置 等 注2 本要求包括可循环 环境影响和组织凭借其对产品和制造过程的了解识别的特性 见7 3 2 3 注3 条款 c 同时包括在材料的获得 存储 搬运 排除和处理方面所有适用的政府安全和环境法规 7 2 1 1顾客指定的特殊特性组织应证明其在特殊特性的选择 文件化和控制方面与顾客要求相一致 2009的修改 更加明确 删减 必须为产品确定所有的顾客要求和国家要求 在以下文件中体现描述 订单 订货文件质量协议 规范图纸包装规定标准 准则 法规采购条款 7 3设计和开发注 条款7 3的要求包括生产和制造过程设计和开发 更关注错误预防 而不是探测 7 3 1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予以更新 注 设计开发的评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可以单独或任意组合的形成进行并记录 新增要求 考虑了不同类型的产品的开发过程可能具有相当大的差异 他们可以同一个过程 同一个活动 是指可以发生在同一时间 解释 1 设计和开发的策划包括产品和过程的设计开发的策划 2 这个过程是从接受新产品定单要求到产品制造的所有活动 所以需要一个跨部门的方案 3 在产品设计和开发计划中通常下面的步骤要跨部门评审 里程碑 检查产品设计开发输入的完整性 适合性 设计方案 必要时请顾客批准 风险评估 DFMEA 将设计开发的结果形成文件验证设计结果是否符合输入要求特殊特性开发与确定DFMEA的开发和评审原型控制计划的开发和评审 4 在新产品制造过程设计和开发计划中通常下面的步骤要跨部门评审 里程碑 生产流程确定自制 外包部分计划必要的设备确定过程更改过程风险评估 PFMEA 验证生产设备适用性批量生产时确认生产过程在供方处采购材料 部件 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性和有效性所进行的活动 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 7 4采购7 4 1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购的产品控制的类型和程度 应取决于采购的产品对随后的产品实现 或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求 提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录 应予以保持 见4 2 4 注1 上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务 例如 子装配 排序 分类 返工和校准服务 注2 当供方存在合并 兼并或从属关系的情况时 组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性 7 4 1 1法规的符合性用于零件生产的所有采购材料均必须满足适应的现行法规规定 7 4 1 2供应商质量管理体体系的开发组织必须开发供应商的质量体体系 以便达到本技术规范中的对质量体系的要求 至少供应商必须达ISO 9001 2000的要求 作为达到最终目的的第一步 除非顾客声明 否则组织的供应商必须由授权第三方认证机构通过ISO9001 2000 7 4 1 4顾客批准的供货来源如顾客有经批准的来源 则组织必须此来源采购有关产品 材料或服务 其它来源只有经顾客批准后 方可选用 采用顾客指定的供应商 包括工装和量具 并不削弱组织保证采购的产品的质量的责任 7 4 2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品 适当包括 a 产品 程序 过程和设备 b 人员资格的要求 c 质量管理体系要求在与供方沟通前 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的 注意 完整 明确且易懂的订货规范应是定单的组成部分 图纸 标准 检验证明要求 质量协议 包装 发货说明等 即将交付产品的更改在订货文件中清楚体现出来 对制定和检查订货文件的流程和职责进行规定 7 4 3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 7 4 3 1进货产品质量组织应有确保采购产品质量的过程 见7 4 3 可以采用下列的一种或多种方法 组织接收并评价统计的数据 接收诸如基于性能的抽样检验和 或试验 结合已交付的可接受的产品质量记录 由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核 由指定的实验室评价零件 顾客同意其他的方法 7 4 3 2对供方的监视供应商绩效必须通过下列指示监视 交付零件的质量绩效顾客中断包括市场退货按计划交付的业绩 包括额外运费 涉及质量和交付运行的特殊状态的顾客通知组织必须促进供应商监视自己的制造过程绩效 1 制定一个评价标准 2 规定频率定期向供方传递绩效统计结果 7 5生产和服务控制ProductionandServiceProvision7 5 1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时 受控条件可包括 获得描述产品特性的信息 获得作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用监视和测量设备 实施监视与测量 产品放行 交付和交付后活动的实施 注1 交付后活动可包括 提供担保 契约义务如维护服务 附加服务如再循环和最终处置 注2 产品和服务提供包括防护 明确产品和服务的内容及交付后的活动的内容 如果只有生产过程 则认证范围描述包括服务是不适合的 7 5 1 1控制计划组织应 针对所提供的产品在系统 子系统 部件和 或材料各层次上开发控制计划 见附录A 包括零件和散装材料的制造过程 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA输出的试生产和生产控制计划 控制计划应 列出用于制造过程控制的控制方法 包括对由顾客和组织共同定义的特殊特性所实行控制的监视方法 见7 3 2 3 若有 包括顾客要求的信息 和 当过程不稳定或不具有统计能力时启动的反应计划 见8 2 3 1 当有影响产品 制造过程 测量 物流 供应资源或FMEA的任何更改发生时 应重新评审和更新控制计划 见7 1 4 注 评审或更新的控制计划可能要求顾客批准 1 控制计划是生产过程受控的表现形式2 作业指导书应源自控制计划对生产提供的策划遵循了这样的流程 过程流程图 PFMEA 试生产控制计划 作业指导书 生产控制计划 调整作业指导书 7 5 1 2作业指导书组织应为所有那些其所负责过程的操作影响产品质量的人员 提供文件化的作业指导书 这些指导书应在工作现场易于得到 这些指导书应来源于诸如质量计划 控制计划及产品实现过程 解释 1 作业指导书必须简单易懂 为操作者量身定做 2 易于是指操作者不离开工作岗位可以得到 3 这些指导书随产品换线的替换工作的职责应给予规定 7 5 1 3作业准备的验证无论何时实施作业准备 如作业的初步运行 材料的改变 作业更改 均应进行作业准备验证 作业准备人员应能得到作业指导书 适当时组织应使用统计方法进行验证 注 推荐采用末件 批 比较的方法 7 5 1 5生产工装的管理组织应建立和实施生产工装管理的系统 包括 维护修理的设施与人员 贮存与恢复 工装准备 易损工具的更换计划 工具设计变更的文件化 包括工程更改等级 适当时 工具的调整及其文件的修订 工装标识 如在用 修理或报废等状态的标识 如果任何工作被外包 组织应实施监视这些活动的系统 注 该要求同样适用于车辆服务零件的工装 注 在正常生产流程中产品所处的位置并不体现其适当的检验 试验状态 除非产品本身状态明显 如 自动化生产传递过程中的材料 如果试验状态标识清晰 形成了对其规定的文件 且达到了指定的目的 允许采取分区法来标识 阐明知识产权和私人信息为顾客财产 如保险公司 银行等 注 这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装 7 5 4 1顾客所有的生产工装顾客所有的工具 用于制造 试验 检验的工装必须永久性标识 以使每个项目的所有关系清晰可见 并可以确定 7 5 4 1 这部分和质量改进没有直接关系 但对于顾客很重要 例如 顾客并不希望他们所拥有的贵重设备失去银行抵押的价值 7 6 3 1内部实验室组织的内部实验室设施应规定范围 包括进行的检验 试验或校准服务的能力 实验室范围应包括在质量管理体系文件中 实验室应至少明确规定和实施以下各项的技术要求 实验室程序的充分性 实验室人员的资格 产品的试验 正确实施这些服务 溯源到相关过程标准的能力和有关记录的评审 注 通过ISO IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求 但并不强制 1 必须建立实验室手册 只要进行检验 试验和校准活动 即需符合ISO IEC17025 不强制 2 实验室可包括 化学 冶金学 尺寸 物理 可靠性试验的试验设施 3 手册内容包括 业务范围实验室方针人员资格要求试验样件的接收 标识 搬运 防护 保存和处理的要求保留试验的原始数据与最终数据环境要求 温度 湿度 灰尘 震动 干扰 辐射 躁声等各类试验的作业指导书试验方法必须和国家 国际标准中规定的方法相一致实验报告 7 6 3 2外部实验室为组织提供检验 试验或校准服务的外部 商业 独立实验室应有规定的范围 包括有能力进行的检验 试验或校准服务和 应有证据证明外部实验室可以被顾客接受 和 实验室应通过ISO IEC17025或等同的国家标准的认可 注1 这些证据可以由顾客评定 如顾客批准的第二方评定证明实验室满足ISO IEC17025或相应国家标准的意图 注2 当给定的设备 校准服务无法再有资格的实验室进行时 可以由原始设备制造者实施 这种情况下 组织应确保满足要求7 6 3 1 理解 1 委托认可实验室来完成时应注意顾客的要求 2 必须获得对方的ISO IEC17025或GB15481认可证书 3 因技术原因有些周边的实验室无法进行 如气流量表 由设备制造厂进行 ISO TS16949 2009标准的组成1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量 分析和改进 8 测量 分析和改进 33条 8 1总则8 1 1统计工具的确定8 1 2基础统计概念知识8 2监视和测量8 2 1顾客满意8 2 2内部审核8 2 2 1质量管理体系审核8 2 2 2制造过程审核8 2 2 3产品审核8 2 2 4内部审核计划8 2 2 5内审员资格8 2 3过程的监视和测量8 2 3 1制造过程的监视和测量8 2 4产品的监视和测量8 2 4 1全尺寸检验和功能试验8 2 4 2外观项目 8 3不合格品控制8 3 1不合格品控制 补充8 3 2返工产品的控制8 3 3顾客通知8 3 4顾客特许8 4数据分析8 4 1数据的分析和使用8 5改进8 5 1持续改进8 5 1 1组织的持续改进8 5 1 2制造过程的改进8 5 2纠正措施8 5 2 1解决问题8 5 2 2防错8 5 2 3纠正措施影响8 5 2 4拒收产品的试验 分析8 5 3预防措施 8 测量 分析和改进 通过监视测量而得到的过程信息 通过监视测量而得到的产品信息 顾客 顾客 通过监控顾客满意度而得到的体系信息以及内部审核 8 1 1统计工具的确定在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具 并包括在控制计划中 8 1 2基础统计概念知识整个组织应了解和使用基本的统计概念 如变差 控制 稳定性 过程能力和过度调整 理解 1 从诸多的统计工具中选择适用的 2 培训和执行是让全员了解的唯一途径 增加注测量一般企业会理解为检查手段 如顾客满意度调查 表现指明满意是QMS的一种表现 组织可以自我确定这种方法 不一定就是书面调查 8 测量 分析和改进 理解 1 根据顾客主观感觉和客观业绩指标测定顾客满意程度2 顾客忠诚是顾客满意度高的表现 3 必须确定测定对象 利用20 80原则 注 应该考虑内部和外部的顾客 8 2 1 1顾客满意 补充应通过对产品实现过程业绩的持续评价来监视顾客对组织的满意度 业绩指标应基于 但不限于下列的目标数据 已交付产品的质量 顾客中断 包括市场退货 按计划时间交付的业绩 包括发生的额外运费 涉及质量和交付问题的顾客通知 组织应监视制造过程的业绩 以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求 8 测量 分析和改进 审核种类 产品审核 过程审核 体系审核 内部质量审核 第1方 供方或顾客审核 第2方 认证机构审核 第3方 外部质量审核 8 2 2 2质量管理体系审核组织必须进行质量管理体系的审核 以验证对技术规范和其它额外的体系要求的符合性 8 2 2 2制造过程审核组织必须审核每一个制造过程以确定过程表现的有效性 8 2 2 3产品审核组织必须在生产和供货过程的适当阶段以适当的时间间隔进行产品审核 以验证对所有规定要求的符合性 如产品的尺寸 功能 包装和标识 8 2 2 4内部审核内部审核应该覆盖所有活动与班次 应按年度计划进行安排当发生内部 外部不合格或顾客抱怨时 必须在适当的范围里实施额外的审核 注 每次审核应该使用规定的检查表 8 2 2 5内审员组织应该具备有资格进行此技术规范审核的内部审核员 8 测量 分析和改进 8 测量 分析和改进 8 2 3 1制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造过程 包括装配和排序 进行过程分析 以证明过程能力和为过程控制提供附加的输入 过程分析的结果必须与生产 测量和试验设备的规范以及维护的作业指导书一起形成文件 这些文件中必须列出包含过程能力 可靠性 维护能力 可用性及认可准则的目标规范 组织必须保持或超出顾客产品批准时的过程能力或表现 为此 供应商必须确保有效实施控制计划和过程流程图 包括但不局限于如下规定 测量技术抽样计划接收标准当没满足接收标准时的反应计划在控制图上应当注出重要的过程活动 如更换工具 修理机器等 组织必须就控制计划中确定的特性发生不稳定或能力不足时 提出相应的反应计划 反应计划应当包括扣留过程输出和100 检验 供应商必须建立纠正措施计划 明确进度和责任要求 确保过程变得稳定和有能力 必要时 此计划将由顾客评审和批准 组织必须保存过程更改生效日期的记录 注 当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时 组织确定产品特性的类型 并得出 测量的类型 适当的测量方法 要求的能力和技术 向顾客交付 明确在内部控制下 可以有紧急放行等活动 8 2 4 1全尺寸检验和功能试验应根据适用的顾客工程材料及性能标准 按控制计划的规定 对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证 其结果应可供顾客评审 注 全尺寸检验是对设计记录上现实的所有产品尺寸进行完整的测量 8 3不合格品的控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 以防止非预期的使用和交付 不合格品控制应编制形成文件的程序 以规定不合