4药品验收程序.doc

标题四 药品验收程序 共3页 第1页文件编码： 起草： 审核： 执行日期： 起草部门： 批准： 变更记录：0起草日期： 批准日期： 变更原因、目的：目 的：为检验和验证药品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库药品质量合格而制定本程序。范 围：本程序适用于本公司所订购的所有药品的验收入库管理。依 据：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等法律、法规。责任人：业务部、储运部、质量管理部内 容：1 进货验收1.1 药品到货后，业务部开具到货通知单，通知库管员接收药品，放入仓库指定的待验区，根据随货同行单、到货通知单核对品名、数量、规格、发货单位、生产批号、 生产厂家等，填写药品验收入库通知单，通知验收组进行质量验收。1.2 验收组接到通知后，依药品验收入库通知单和随货同行单验收药品，验收合格后在出具的药品验收入库通知单上注明存放地点并签名，并在药品验收记录上填写“合格”；不合格的在药品验收入库通知单和药品验收记录上填写“不合格”并签名，按不合格药品的确认和处理程序进行处理。验收后库管员对药品进行核实，然后将药品放入规定地点办理入库手续，并记录保管帐。1.3 检验结果的判定。验收员按规定验收合格的的药品，可直接判定合格结论并签章；凡判定为不合格的或判定有疑问时，应报质量管理部确定，必要时送法定认可的检测部门检测，为假药则报市药品监督管理部门；直接判定为不合格的药品有：未经药品监督管理部门批准生产的、整件包装无出厂检验合格证的、标签说明书内容不在批准范围内的、购自不合法企业的、性状外观与合格品有明显差异的、内外包装有明显破损或封口不严的药品。1.4 验收项目：1.4.1 药品质量验收项目：1.4.1.1 有关证明文件：药品质量标准、合同或质量保证协议、产品合格证、随产品出厂的检验报告书、加盖供货方原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照复印件是否在有效期内；加盖供货企业原印章的授权委托书（明确授权范围、品种及有效期）及销标题四 药品验收程序 共3页 第2页文件编码： 执行日期 变更记录：0变更原因、目的：售人员的身份证、上岗证复印件；1.4.1.2 对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，依中华人民共和国药典2000年版附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，可送本市药检所检验。 1.4.2 包装质量检查1.4.2.1 外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如非处方药品标识等。1.4.2.2 内包装检查内容：容器应清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。1.4.3 包装标签和说明书检查标签或说明书上必须有注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。无法标明全部上述内容的，至少应标明品名、规格、产品批号三项；中药蜜丸至少注明药品名称。1.4.4 产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证；一般包括有通用名称、规格、产品批号、出厂日期、包装人、检验人员签章等内容。1.4.5 进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品检验报告书或进口药品通关单；包装上应有中文标明的药品名称、主要成份、生产企业名称及中文说明书等，且上述文件加盖有供货单位质管机构的原印单。1.5 首营品种的首批到货药品应有生产企业同批号的药品检验报告书。2 销后退回药品的验收，凭业务部开具的退货通知单来收货验收。应按进货药品验收程序进行逐批验收，且加大抽样量及必要的外观检查等。2.1 销后退回药品放入退货区，库管员做好销后退回药品台账并标识，通知验收组进行复检。2.2 验收组接通知后，由验收员根据验收标准对退回药品进行验收，验收合格后在销后退回药品验收记录上填写“合格”并签名，不合格的填写“不合格”并签名。标题四 药品验收程序 共3页 第3页文件编码： 执行日期： 变更记录：0变更原因、目的：2.3 库管员根据验收员的验收情况，合格的放入合格区，并办理重新入库手续，不合格的通知业务部处理。2.4 业务部接通知后，根据实际情况联系供货单位，能退货的坚决退货，不能退货的，由业务部填写报损药品审批单，由总经理批准后实施处理，一式四份，储运部、业务部、质量管理部、财务部各一份。质量管理部做好报损药品销毁记录存档。记录保存至有效期满后一年，但不得少于三年。3 验收应在通知后6小时内完成，根据药品贮藏要求可相应缩短验收时间，生物制品应在半小时内完成。4 抽样按药品验收管理制度中有关抽样的规定执行，并做好药品验收抽样记录表。5 关于大批量药品（300件以上）验收的特殊处理办法大批量药品的入库，结合公司实际情况，可先将药品放在相应的货位上，并悬挂明显的待验标识，待验收完毕后，除去待验标志。附：药品验收