执业药师考试真题-药事管理与法规(十八).doc

41. 原发证机关应当自收到企业变更申请之日起几个工作日内作出是否准予变更的决定A. 15个工作日B. 30个工作日C. 15日D. 30日42. 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正A. 可以并处1 万元以下罚款B. 可以并处2 万元以下罚款C. 可以并处2 万元以上罚款D. 可以并处5 万元以下罚款43. 药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的A. 给予警告B. 从轻处罚C. 不予处罚D. 批评教育44. 指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品A. 药品召回B. 药品强制销毁C. 药品强制报废D. 药品退回45. 指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险A. 责任事故B. 事故C. 危险D. 安全隐患46. 指药品监督管理局经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品A. 强制召回B. 责令召回C. 召回D. 普通召回47. 药品召回分为几级A. 三级B. 四级C. 五级D. 六级48. 对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指A. 药品生产企业B. 药品监督管理部门C. 医疗机构D. 零售药店49. 依据药品召回管理办法相关规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以A. 吊销药品批准证明文件B. 吊销药品生产企业的GMP 认证证书C. 吊销药品生产企业的药品生产许可证D. 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围50. 应当建立药品召回信息公开制度A. 药品生产企业B. 省级药品监督管理局C. 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理局D. 国家食品药品监督管理局配伍选择题A. 国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B. H(Z、S)+4 位年号+4位顺序号C. H(Z、S)C+4 位年号+4位顺序号D. 国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号1. 医药产品注册证证号的格式为2. 进口药品注册证证号的格式为3. 新药证书号的格式为4. 药品批准文号的格式为A. 省级药品监督管理局B. 市级药品监督管理局C. 国务院药品监督管理部门D. 药品检验机构5. 有权对批准生产的新药设立监测期的是6. 核发新药批准文号的是7. 批准新药临床试验的是A. 补充申请B. 新药申请C. 仿制药申请D. 再注册申请根据药品注册管理办法8. 根据药品注册管理办法，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是9. 根据药品注册管理办法，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A. 补充申请B. 新药申请C. 仿制药申请D. 进口药品申请10. 药品注册管理办法规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请11. 药品注册管理办法规定，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请A. 中药B. 进口药品C. 进口药品分包装D. 生物制品41. 【A】【解析】变更药品生产许可证许可事项药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。42. 【B】【解析】根据药品召回管理办法第35条的规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（1）未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；拒绝协助药品监督管理部门开展调査的；未按照规定提交药品召回的调査评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的43. 【C】【解析】药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章制度造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照行政处罚法的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。44. 【A】【解析】药品召回：是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。45. 【D】【解析】安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。46. 【B】【解析】责令召回：是指药品监督管理局经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。47. 【A】 【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。48. 【A】【解析】药品召回的责任主体药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在的安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，有进口的企业负责具体实施。49. 【D】【解析】经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取为有效的措施的，药品召回监督管理部门应当要求药品生产企业重新找回或者扩大召回范围。50. 【C】【解析】国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。配伍选择题1-4 【C、B、D、A】【解析】药品批准文号的格式为：国家准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。5-7 【C、C、C】【解析】国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者药物临床试验批件8-9 【A、B】【解析】修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。修改药品注册标准的补充申请，必要时由