欧盟医疗器械法规学习汇报0601PPT课件.ppt

苏州医疗器械CE认证学习汇报 欧盟医疗器械法规 2015年5月 第一章 医疗器械法规简介及分类 第二章 技术文档的编写 第三章 技术文档的管理 第四章 基本要求 CONTENTS 目录 第五章 临床评价 第六章 产品注册及自由销售证明 第七章 设计开发文档的编写要求 第八章 欧盟飞行检查 CONTENTS 目录 医疗器械法规简介及分类 CE认证流程确定是否是医疗器械 根据适用范围 预期要求确定 按照MDD的附录9 分类规则1 18 确定产品的分类 与中国不同之处在于 类产品分为 a和 b 其中本公司产品为 b类产品检查产品符合MDD的附录 基本要求 有源医疗器械的基本要求等同于国内的9706 1的要求 检查产品是否符合相应的协调标准建立符合MDD的质量体系 建立符合ISO13485质量体系 约等于YY T0287 选择认证机构NB准备相应的文档 技术文档 SOPs EC符合性声明 PMS 警戒系统 PMCF 临床评估 欧盟的授权代表 递交CE技术文档进行评审认证审核准备现场审核CAPA文件上报及发证跟踪审核飞行检查 医疗器械法规简介及分类 基本要求 医疗器械法规简介及分类 ISO134857 3R D设计和开发 使用者的需求 设计和评审 设计和确认 医疗器械 设计输入 设计输出 设计过程 设计验证 设计转换 技术文档的编写 技术文档的要求技术文档中应包含的内容在医疗器械相关的指令中都进行了的要求 医疗器械指令MDD93 42 EEC 附录 到 技术文档是由产品性质 风险分析结果 以及所选合格评定途径中器械的风险级别来决定的 技术文档的编写 技术文档的内容产品描述 对器械进行简要说明 对器械的预定用途和释放方法进行说明 需要特别注意的器械 我公司产品无此项 制造方法 预期与器械一起使用的配件 适配器 其他器械或设备以及其他接口 根据指令对器械进行分类2 技术要求 产品的技术要求 未达到基本要求而采取的措施 基本要求检查表 采用的标准 哪些标准 部分或全部 技术文档的编写 3 设计 风险管理 材料的规格 生产过程 特殊过程 生产环境 零部件 半成品 成品的规范 作为常规生产的一个部分而打算开展的检查 测试和试用规范 制造商预期的特性 性能及兼容性 产品技术要求 标签 使用说明书 器械的有效期 或其他使用寿命 型式试验结果 体外 动物实验 模拟试用测试 软件确认 特殊过程的确认报告 临床资料 设计变更文件和报告 技术文档的编写 4 管理细则 符合性声明 合格评定的申请 声明在进行合格评定时不使用任何其他指定机构 公告机构的决定和报告 制造商对实施产品上市后监督程序的保证 技术文档的编写 文件结构欧洲医疗器械公告机构协会建议将技术文档分为两部分 技术文档的编写 A部分 随时准备好英政府监管部门的要求 立即递交A部分进行评估 便于进行初步评审 以便于及早发现问题 或提粗补充文件的要求 及递交A部分有助于免除或减少递交B部分的可能性B部分 政府监管部门可能仍然会需要B部分的相应内容 用确保能及时递交注 企业需要用建立翻译控制程序 技术文档的管理 制造商的职责 应规定更新技术文件的职能和流程 技术文档应有版本和页码控制 应规定报关技术文件的具体职能 应确保间更新的技术文件发放给欧盟代表 因取保在整个技术文档中的信息保持一致欧盟代表应保存一份最新的技术文档保存期限 不得少于最后一批产品制造后的五年 基本要求 技术文档的核心 基本要求 如何证明符合基本要求 第一步第二步第三步要求方法证据 分别判定各条基本要求的适用性 若不适用 应说明理由 确定符合基本要求所采用的方法 协调标准http ec eurpa eu growth singlemarket europeanstandards harmonisedstandards index en htm 列出证明文件 临床评价 科学文献临床调查临床经历 临床数据 临床评价 临床证据 MDD指令附录 6a证明基本要求的符合性必须包括一份根据附录X形成的临床评价MDD指令附录 对于技术文档的要求也都包括了临床报告的要求所有医疗器械 不论 类 a类 b类还是 类 都需要进行临床评价 临床评价的路径 MDD指令附录X1 1 1文献评价路径1 1 2临床调查路径 参考协调标准ENISO14155 20111 1 3混合路径 临床评价报告格式 医疗器械的名称 分类和制造商器械及预期用途的描述适应症和声明评估背景和临床数据类型的选择临床数据和判定的总结数据分析结论附件 欧盟代表 在进行医疗器械CE认证时 必须指定一个欧盟代表欧盟代表 指欧盟中的任何自然人或法人 其由生产商明确指定 可履行 93 42 EEC 指令要求的欧盟代表义务 并代表制造商接手欧盟主管部门和相关机构的接洽 欧盟代表的职责 欧盟授权代表必须出现在器械的标签或者使用说明上 1 产品注册2 按部门的联络问讯3 与制造上密切合作 完成事故报告4 现场安全纠正措施 FSCA 报告5 召回报告6 保留最新版的技术文件 至少是摘要 以提供给主管部门审查 产品注册流程 欧盟代表向他所在国家的主管当局注册产品 CE证书 如有 符合性声明主管当局可能会额外要求的文件 一旦注册通过审核 德国电子数据库DIMDI就会生成一个备案 但没有证书只要注册提交 产品就可以进入欧盟市场一下国家需额外注册 克罗地亚 希腊 意大利 拉脱维亚 立陶宛 葡萄牙 斯洛伐克 西班牙 法国其中 比利时和波兰要求当地的经销商注册 进口商 1 产品信息或描述文件2 一个列出厂家声明产品符合的所有技术标准的名称3 临床评估报告4 台架试验或临床前评估的综述5 产品标签和使用说明书 自由销售证明 以下国家需要自由销售证明 埃及 阿根廷 印度 巴西 伊朗等 获得该证明的前提 1 由欧盟代表申请证明2 产品已经完成并通过了注册其中 德国的自由销售证明时间最短 仅需3 4周 欧盟医疗器械设计开发文档 设计和开发的策划组织应当建立和维护以下计划 设计开发的阶段 适用于每个阶段的活动 设计开发的职责和权限确定接口关系 随着设计和开发的不断进步 对计划进行审核 更新和批准 欧盟医疗器械设计开发文档 设计和开发的输入 批准前经过审批功能 性能和安全的要求 适用的法律 法规的要求 适用时 以前类似的设计提供的信息 风险管理的输出 1 预期用途2 用户需求3 使用环境4 性能要求 物理特性 准确性 限制 公差要求等 5 附件与配件的兼容性 配相应的验证报告 6 可用性7 电气安全和电磁兼容性要求8 生物相容性要求9 货架寿命10 包装和标签的要求11 灭菌和微生物控制的要求 1 欧盟的指令2 协调标准 1 先前产品不良事件 抱怨和产品失效分析2 先前产品的设计信息 1 目的 确保医疗器械的成品不会造成不可接受的风险 确定验证和确认测试的数量 保证产品的质量 满足法规的要求2 该过程可以遵循标准 使用特定的工具3 应当经常审核风险管理文件 并进行适当的更新 欧盟医疗器械设计开发文档 设计和开发的输出 确保输出实现所有的输入要求目的 内容 设计输出的内容构成了设计文档的主要部分之一 1 满足设计开发输入的要求 2 给出采购 生产和服务提供的适当信息 3 包含或引用产品接受准则 4 诡刺能够对产品的安全和正常使用所必须的产品特性 1 产品的预期用途2 产品的适应症3 产品的工作原理 作用机理4 产品的型号 规格和配置5 产品适用 兼容的配件6 产品的照片和详细的图纸7 产品的结构 8 产品的性能和安全要求9 产品的原材料和原材料的规格10 产品的标签和说明书11 产品的使用条件12 产品的运输和储存条件的限制等 欧盟医疗器械设计开发文档 设计和开发的评审在适宜的阶段 应根据所策划的安排对设计和开发进行系统性的评审 以便 包括职能代表和必要的专家 内容 当评审发现问题时 应当考虑是否触发纠正预防措施 1 评价设计和开发的结果满足要求的能力2 识别任何问题并提出必要的措施 1 实际是否满足产品特性的要求2 输入是否足以执行设计与开发工作3 是否考虑到安全性和有效性4 产品和使用环境的兼容性5 设计是否符合性能的要求6 是否选择合适的材料7 灭菌方法及参数和产品的相容性8 标签是否恰当9 风险管理活动是否合适 欧盟医疗器械设计开发文档 设计和开发的验证内容 设计验证的计划 列明需要进行验证的项目预先批准的测试方案 测试报告和记录 总体评审 1 物理化学性能测试 4 包装测试2 电气安全 电磁兼容性 5 灭菌过程3 生物兼容性测试 测试项目 样品的选择 样本量的确认 测试环境 测试步骤 接受准则 1 样品的识别和相关记录2 测试环境3 原始数据4 结论 确保每一个设计输入都被验证 欧盟医疗器械设计开发文档 设计和开发的确认要求 设计确认的计划 列明需要进行确认的项目预先批准的测试方案 测试报告和记录 总体评审 确保每一个预期用途都被确认 构成CE设计文档的要素 1 应当使用生产样品而非研发样品 2 应当在实际使用条件下或模拟使用条件下进行 3 临床试验 文献途径4 风险分析 测试项目 样品的选择 样本量的确认 测试环境 测试步骤 接受准则 1 样品的识别和相关记录2 测试环境3 原始数据4 结论 临床试验方案 报告临床文献评估动物实验方案 报告 欧盟医疗器械设计开发文档 设计和开发的更改 设计文档的变更应当通知公告机构并获得批准在判定一个更改是否属于实质更改时 应当考虑 产品的性能是否受到影响产品的材料是否受到影响是否可能会引入新的危害是否可能会对现有的危险的风险造成影响是否会改变基本要求符合性的详细内容 是否会改变预期用途的详细内容是否会改变终端用户 或者使用方式是否可能导致原有的临床数据 性能评估数据不足以支持变更后产品的符合性是否因为事故 召回或抱怨导致的变更 生产商识别更改 事实验证和确认 判定是否属于实质更改 实施变更 公告机构进行审核 通知公告机构 欧盟医疗器械设计开发文档 CE设计文档总结 基本要求调查表器械描述风险分析产品详细规范图纸化学 物理 生物测试标签 说明书临床数据生产信息包装和货架寿命灭菌总结符合性声明 临床前测试 实验室 动物 生物兼容性测试稳定性测试微生物测试要写组合产品的测试涂层的测试 飞行检查 不通告审查UnannouncedAudits 2013年9月23日依据2013 09 242013 473 EU委员会建议主要目的是避免供方私意改变产品的技术指标 避免产生医疗事故 内容 目标 在常规审查之外 验证日常活动的符合性访问制造商或关键分包商或关键供应商 也或者同时都访问 若企业的相关的供应商不协助审查 也会对企业造成影响 严重将收回CE证书 每三年审查一次至少两位审核员审核一天 公告机构 审核质量管理体系134851 审核大致的实施情况2 审核至少2个关键过程 设计控制材料规格的建立采购来料或部件的控制组装灭菌批量放行包装产品质量控制 飞行检查 不通告审查UnannouncedAudits 内容 企业应该如何应对 检查对文件和法规的符合性1 基于MDD附录 或附录 的产品 a和 b类产品 1 1审查近期生产产品样品1 1 1针对制造商的技术文件 规格1 1 2验证样本对测试方案和测试结果的符合性1 1 3见证