临床输血安全和质量管理ppt课件.ppt

山东省千佛山医院输血科 临床输血安全和质量管理 刘小信山东省千佛山医院山东大学附属医院 前言 输血疗法是一种临床治疗手段 输血存在输入性疾病的风险 输血疗法具有两面性 现代输血安全性已经大大提高 输血治疗的最好手段是自身输血 输血治疗的最高境界是不输血 临床输血安全 古代输血 1492年 罗马教皇三世因中风昏迷 医生建议用血液治疗 当时采用口服血液的办法 并没有能够挽救教皇的生命 古代输血 1616年 英国医学家哈维公布了血液循环理论 奠定了近代医学的基础 古代输血 输血医学先后经过了动物之间输血 动物给人输血 由于输血反应和死亡 巴黎医生协会于1678年禁止了输血术 此后150年输血术几乎绝迹 近代输血 直到1900年 奥地利维也纳大学助教兰德斯坦纳 KarlLandsteiner 发现人类最初的三种血型A型 B型和O型 从此输血医学才出现了划时代的变革 近代输血 1913年 纽约贝尔维尤医院的林德曼 EdwardLindeman 医生采用 复合注射器 的输血方法 避免了切开病人手臂血管的方法 近代输血 1915年 在纽约的马尔他 西奈山医院 理查德 莱文森论证公布了用柠檬酸钠作为血液抗凝剂 近代输血 血型的陆续发现 交叉匹配实验的应用 使得输血安全性大大提高 输血器的发明 使输血不再是残忍的行为 同时也提高了输血的安全性 柠檬酸钠作为抗凝剂被发现并应用到血液保存 使英国得以在第一次世界大战中建立血库 为挽救士兵的生命发挥了重要作用 血型实验 输血设备 抗凝剂输血安全的三个关键环节都已经具备 现代输血 1998年10月1日 中华人民共和国献血法 的颁布实施 标志着我国的血液管理工作跨入了法制化管理的轨道 由于检测技术的局限性 病毒窗口期 已知或未知的病毒无法检测 临床输血指征过宽 输血免疫学副作用等 输血依然存在风险 为全面推动和加强全球的安全输血工作 WHO制定了五大血液安全战略 WHO血液安全的五大策略 建立国家协调的采供血机构系统并实施全面质量管理 仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液 对所有捐献的血液进行输血传播性疾病的筛查 血型定型 相容性实验及成分制备应执行 良好的实验室管理规范 GLP 通过临床上血液的合理使用 减少不必要的输血 血液安全的现状 采供血机构质量管理体系 健全完善 自愿无偿献血 提高了血液来源的安全性 输血传播性疾病的筛查 核酸检测技术的应用 使HIV的危险几率只有1 2 000 000 输血前检查逐步完善 ABO RhD血型鉴定 不规则抗体筛查 交叉配血试验 成分输血的合理使用 白细胞滤除 辐照血 洗涤红细胞 病毒灭活血浆 尤其是核酸检测技术 大大降低了受血者病毒感染的几率和输血不良反应发生率 血液安全管理 医院管理年医疗安全百日专项检查医疗质量万里行 医疗质量万里行 血液安全督导检查工作 血液安全管理 医院管理年 2008年的医院管理年是 以病人为中心 以提高医疗服务质量为主题 血液安全管理 医疗安全百日专项检查 2008年12月至2009年4月在全国开展 以病人为中心 医疗安全百日专项检查活动 确保医疗质量和医疗安全 血液安全管理 医疗质量万里行 在医疗安全百日专项检查的基础上 结合医院管理年活动 平安医院 创建工作 制定2009年 医疗质量万里行 活动方案 落实国务院安全生产会议精神 进一步规范采供血活动和临床用血管理 保证临床用血安全 血液安全管理 医疗质量万里行 血液安全督导检查工作 进一步加强血液管理 强化血液安全 督导内容 三 县医院输血科 血库 质量管理 重点检查县级医疗机构输血科 血库 基础设施建设 县级血库人员应知应会一百问答 和血液安全知识的掌握 人员培训等情况 主要的输血传播性疾病与病原微生物 病原微生物名称英文或英文缩写引起的输血传播性疾病乙型肝炎病毒HBV乙型肝炎丙型肝炎病毒HCV丙型肝炎丁型肝炎病毒HDV丁型肝炎人类免疫缺陷1型 2型病毒HIV 1 2艾滋病人类嗜T淋巴细胞病毒HTLV 成人T淋巴瘤 T细胞白血病ALT 和 型 热带痉挛性下肢瘫 TSP HTLV相关脊髓病 HAM 西尼罗河病毒WestNileVirus脑炎脊髓炎巨细胞病毒CMV巨细胞病毒感染Epstein Barr病毒EBV传染性单核细胞增多症 EBV感染人类微小病毒B19HPVB19再障贫血危象 传染性红斑 胎儿肝病疟原虫Malaria疟疾梅毒螺旋体Syphilis梅毒阮病毒PrionProtein变异克雅氏病 vCJC 输血传播性疾病全球状况 近5 8亿感染者HIV33 4millionHBV371 6millionHCV176 9million5 10 HIV感染是因不安全的血液和血液制品引起的 输血质量管理和输血安全 输血安全和输血质量密切相关 输血质量管理是输血安全的前提和保证 加强输血质量管理对输血医学具有重要意义 临床输血质量管理 质量管理 qualitymanagement 指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 全面质量管理体系 用系统学的理论对实验的全过程进行分析 找出影响检验结果质量的各个环节 并制定措施加以控制 输血质量管理 在实现血液输注全过程中对与血液成分质量和临床输注质量有关的各环节的程序所进行的规定 指导 控制和改进工作 包括血液成分制品的安全性和临床输血安全两个方面 输血质量管理范围 血液成分质量管理 包括献血者招募 献血前咨询 健康检查与献血后服务 血液采集 血液成分制备 血液筛查 血液储存运输等一系列采供血机构的过程和活动 临床输血质量管理 主要是针对患者输血前的检测 血液成分的合理应用 血液发放 血液输注过程监视以及输血不良反应处理和预防等过程 输血全面质量管理 由于血液产品的特点和生产过程的特殊性决定输血质量管理特点只能是全面质量管理 只有实施与血液成分制品制备和临床血液输注相适应的质量管理体系 才能保证为献血者提供满意的服务 为临床提供安全 可靠 有效的血液成分制品和为患者提供合理的输血服务 输血质量管理体系 药品质量管理规范 goodmanufacturingpracticefordrugs GMP 与输血质量管理 美国 澳大利亚 和欧共体都是依据其相应的GMP进行血站管理 1973年 美国FDA正式宣布采供血和输血服务机构应按GMP规定接受统一管理 输血质量管理体系 1993年 发布了 采供血机构质量保证指南 并指出联邦法典 codeoffederalregulation CFR 有关生物制品的600款 药品的20款及医药设备的800款 采供血和输血服务机构必须服从 最终使GMP在美国采供血和输血服务机构的质量管理中得到全面执行 输血质量管理体系 ISO9000 2000与输血质量管理 1994年 英国北部血站首次通过ISO9000体系认证 标志着输血质量管理体系呈现多元化管理 输血质量管理体系 2001年1月的第20版起 AABB依照ISO9000质量管理体系标准制定血库和输血服务标准 按照质量体系中10个重要要素来命名每一章节 输血质量管理的重点不再只注重生产过程中的技术质量 而是注重质量管理体系的建立和保证 并通过质量管理体系认证 使组织管理工作逐步进入一个国际化 规范化 标准化道路 临床实验室认可 实验室认可和质量体系认证有明显区别 实验室认可的要求比质量体系认证更高一些 通过质量体系认证只能说明实验室质量管理体系符合ISO9000的要求 但不能证明有正确可靠地出具检测或校准结果数据的能力 临床实验室认可 ISO IEC17025作为实验室能力的通用要求 适用于所有实验室 ISO15189 医学实验室 质量和能力的专用要求 是专门针对医学实验室认可而制定的专用标准 是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最适用的标准 CNAS GL24 2008 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南 与ISO15189配套使用 我国输血质量管理体系 1998年实施献血法 先后颁布法律法规和各种标准 2005年 发布了 血站实验室质量管理规范 和 血站质量管理规范 两个规范的出台 标志着我国输血质量管理体系模式的产生 代表着我国输血质量管理开始了一个全面质量管理的新阶段 临床输血质量管理体系 临床输血质量管理主要是针对患者输血前的检测 血液成分的合理应用 血液发放 血液输注过程监视以及输血不良反应处理和预防等过程 由于缺乏对实验室质量管理和要求的法规文件 一直未能建立一套切实可行的临床输血质量管理体系 临床输血质量管理规范 血站实验室质量管理规范 和 血站质量管理规范 的出台 使血液产品质量和安全得到保障 但是针对临床输注过程的质量和安全还无法得到切实的保障 鉴于目前临床用血中出现的不容乐观的实际情况 尽快研究出台适合国情 省情的 临床输血质量管理规范 显得非常迫切 临床输血质量管理经验交流 1 总则2 质量管理职责3 组织与人员4 质量体系文件5 建筑 设施与环境6 设备7 试剂与耗材8 安全与卫生9 计算机信息管理系统10 记录11 监控和持续改进12 合理输血和安全输血13 血液申请14 血液入库和出库 15 血液的保存16 输血前检测17 检验项目的正确选择18 申请单的正确填写19 标本采集手册20 标本接收21 室内质控和室间质评22 检测结果报告23 检测结果查询24 血液发放和领取25 血液输注26 输血反应27 咨询服务28 投诉与抱怨 1 总的原则 临床输血质量管理文件的制定应适和医院输血科 血库 的实际情况 标准不一定越高越好 制定过高的标准而做不到不如不做 2 质量管理职责 必须建立和持续改进质量管理体系 质量体系应覆盖针对患者输血前的检测 血液成分的合理应用 血液发放 血液输注过程监视以及输血不良反应处理和预防等过程 虽然法定代表人为临床输血质量第一责任人 但是临床输血过程中所有员工都应当对其职责范围内的质量负责 质量管理需要全体员工 相关部门的共同努力 3 组织与人员 医院必须成立临床输血管理委员会 负责对全院临床输血的技术指导 监督和考核 内部管理必须分工明确 并且涵盖科室所有工作过程 人员配备除满足一般工作需要 还要培养或引进高素质人才 努力在教学 科研 参与临床治疗等方面逐步发挥作用 制定继续教育和培训计划 使员工逐步具有专业知识及相应的管理和技术能力 4 质量体系文件 质量体系文件必须覆盖临床输血的全过程 质量体系文件应包括质量手册 程序文件 操作规程和记录 文件的编写 审批 发布 发放 使用 更改 回收 存档和销毁等都要进行严格管理 文件应当持续改进 使用的文件应为经过批准的现行版本 作废文件不得在工作现场出现 保证员工能够在工作空间范围容易获得并正确使用文件 5 设施和环境条件 输血科 血库 建筑设施应符合 山东省医院输血科 血库 基本标准 的要求 重要的房间应有温度 湿度的监测 房屋的结构布局应注意污染区 半污染区 清洁区的合理划分 并有必要的消毒灭菌设施 具有安全有效的应急供电 安全消防设施 医疗废物处理等符合国家的有关规定 实验桌面具有抗化学物 防渗透 耐用性和方便清洁等特点 通讯设施及数目宜能保证常规和紧急临床用血情况下与临床和血液中心的有效交流和记录 6 实验室设备 设备的配置应能满足所服务的医疗机构临床用血的需求 输血质量和安全的需要 计量器具应符合检定要求 有明显的定期检定合格标识 设备均应有唯一性标识 并建立使用 维护记录 设备应当明确标识使用 备用和停用三种状态 制定设备发生故障时的应急预案 停用SDQFSH SXK 准用SDQFSH SXK 使用SDQFSH SXKSDQFSH JYK 7 试剂和耗材 必须制定试剂和耗材管理程序 对试剂和耗材的购入 验收 储存 发放 使用等进行规范的管理 试剂供应商应当三证 营业执照 经营许可证 生产许可证 齐全 使用正规厂家的准字号试剂 应当建立对试剂质量进行控制的程序 试剂应按规定条件储存 并有效持续监控 并保证在有效期内使用 耗材应能满足实验质量要求 避免低质 过期产品影响工作质量 8 安全与卫生 制定并执行实验室安全与卫生管理制度 并设立专人负责 实验室应具有安全标识 建立员工健康档案 每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测 实验室区域 设备和物品等应按规定定期消毒 医疗废物按感染要求进行收集和处置 建立和实施安全管理应急预案 对发生火灾 职业暴露 突发事件进行预防与控制 9 计算机管理系统 推荐应用计算机管理临床输血和相关服务过程 对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分 如硬件 软件 文件和人员培训等 必须采取措施保证数据安全 对数据库进行定期备份 建议采用打印汇总数据并签字的方式进行额外备份 10 相关记录 输血实验室的记录需保存临床输血过程所产生的结果和数据 并保证可从采集机构到最终使用者溯源血液制品 相关原始记录应至少保存十年 记录可存储于任何适当的媒介 严格控制在签发后对电子数据的改动 电子数据的改动计算机应能如实记录 11 持续改进 质量体系建立后 定期进行内部质量审核 包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核 以保证质量体系有效运行和持续改进 对新的或者有变化的过程 程序 设备 软件 试剂或者其它关键试剂材料进行系统检查 确保能够及时发现不符合项 12 合理输血和安全输血 制定培训计划 对输血科 临床医师和护理人员进行合理输血 安全输血的培训 建立并执行临床医师用血处方权的培训 考核制度 加强对成份输血 自体输血 亲属互助献血的宣传 对血液资源加以节约保护 合理利用 防止血液资源浪费 提倡成份输血 防止同时申请红细胞 血浆和血小板的不合理用血 鼓励手术室开展血液等容稀释 自体血回收技术 13 血液申请 应当制定明确的输血申请的方式 对是否允许电话申请应有明确规定 为满足急诊抢救的需要 可以电话申请 但应有详细规定 避免出现差错事故时责任不清的情况 择期手术患者 稀有血型的输血申请应当提前24 72小时 以给与采供血部门足够的采集时间 大量用血和全血申请必须履行申报程序 急诊情况下可以先用后补 14 血液入库和出库 全血 血液成分入库前要认真核对验收 避免机械惯性 不良习惯性的养成 采用微机网络系统进行管理 有效避免人为登记所造成的差错事故 同时 可以保存最全的血液信息 保证血液产品的唯一性 血液出库应严格执行质量检查制度 严禁不合格的血液出库 血液发出后不得退回 15 血液的保存 应具备符合要求的专用储血设备 建立温度记录 持续监测 最好具备24小时温度监测记录功能 由于使用频繁的原因 会造成温度超标的现象 应当有相应的处理措施 针对不同的血液成份 采取不同的保存方法 使用计算机管理系统 可以自行设定血液过期提醒日期 有助于保证血液质量和安全 血液发放前 不应长时间将血液放置室温保存 16 输血前检测 应当规定手术 急诊 有创性检查和治疗的患者 如介入治疗 各种腔镜检查等 必须提前进行输血前检查 避免出现稀有血型而耽误治疗时机 充分发挥临床输血管理委员会的作用 规范临床用血工作 变被动为主动 提前预知各种可能出现输血风险的方面 并加以规范 ABO RhD血型鉴定应作为常规检测 为安全起见 最好常规进行不规则抗体筛查 17 检验项目的正确选择 加强临床宣传 使医师了解输血科 血库 开展的项目 并能够认识到输血相容性检测的重要性 从而主动选择更全面的输血前检测项目 确保输血安全 18 申请单的正确填写 输血申请单设计应合理 最好采用申请单 记录单和输血反应反馈单三联单 要求医师要按照要求填写完整 包括各种输血前检查 血液种类 数量 用血时间或手术时间等 填写不完整的申请单 应有文件规定是否准予发血 申请单 记录单 输血反应反馈单的保存应有明确规定 19 标本采集手册 应制定适合本单位的标本采集手册 规范标本采集 输送 保存 明确规定各种试验要求的血样采集方法 抗凝剂 标本量 采集时机 以及其他特殊要求 标本应具有唯一性标志 需有经过培训的人员在标本接收和检测工作之前证实输血申请单指定的患者身份资料与标本管上的信息相符 20 标本接收 明确标本接收和拒收的标准 并以适当的方式告知临床 注明采集时间和送检时间 签字确认 紧急和异常紧急标本需有明确的处理程序 以免耽误临床治疗 21 室内质量控制和室间质量评价 室内质量控制目的在于控制精密度 internalqualitycontrol IQC 室间质量评价目的在于控制准确度 externalqualityassessment EQA 二者相辅相成 缺一不可 室内质量控制 IQC 相容性检测室内质控遵循定性检测室内质控原则 特殊性 一 血型抗原的多态性不同血型系统同一血型的亚型同一血型抗原的不同反应性纯合子 杂合子特殊性 二 血型鉴定 任何微弱凝集都不能忽视抗体筛查 检测出有临床意义的抗体交叉配血 任何微弱凝集都不能忽视 室内质量控制 IQC 目前主要对常用试剂进行质控 对抗血清的特异性 亲和力和效价进行检测 并规定适当的时机和频次 交叉配血使用的凝聚胺试剂应当使用阳性质控血清进行检测以保证试剂的有效性 微柱凝胶卡也应当按照说明书要求进行质控 反定红细胞可以自制 但应当采取一定的方式进行质量控制 所有技术性程序应以公认的方法为依据 输血前检查结果应在血液发出前与历史结果进行比较 室间质量评价 EQA 室间质量评价简称室间质评 是由质控中心采用一系列的办法连续地 客观地评价各实验室的试验结果 并发现室内质控不易发现的不准确性 偏差或偏倚 了解各实验室之间结果的差异 并帮助校正 使具有可比性 EQA质控标本不能特殊对待 由日常工作人员常规操作 以保证室间质评结果的可信性 能够真正起到质量控制的作用 室间质量评价 EQA 室间质量评价主要作用可归纳为以下四点 1 评价实验室是否具有胜任其所从事检验工作的能力 由组织EQA的权威机构等进行 2 作为实验室的外部措施 来补充实验室内部的质量控制程序 3 是对权威机构进行的实验室现场检查的补充 4 增加患者和临床对实验室能力的信任度 而这种信任度对实验室的生存和发展而言是非常重要的 22 结果报告 检测结果报告发放必须履行审核程序 最好由年资高或者科室负责人审核签发 必要时检测报告可以备注 本检验结果仅对此检验标本负责 并在报告中注明实验方法 制定危机值报告制度 发现稀有血型或抗体筛查阳性应当履行报告临床医师的制度 检测报告回报时间应有明确规定 尤其对于急诊患者 应当履行半小时出报告 并及时通知临床制度 23 结果查询 输血科应当具备随时为客户提供结果查询的能力 原则上所有检测结果都应当记录存档 是否交费不应当成为记录如否的依据 若使用LIS系统 应当设计较强的查询功能 补发报告单时应注明 补发 字样 24 血液发放和领取 严格履行三查七对的规定 手续不全者不能发给血液 不然会纵容临床 存在安全隐患 受血者血样可以使用3日内未进行配血的标本 同一份血样24小时内可再次使用 输血后超过24小时 必须重新采集血样 严禁不合格的血液出库 血液发出后不得退回 必须得到严格执行 有助于