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2010版GMP培训 建立区域性的GMPs1970s 制订ISO9000标准1980s FDA21实践计划2002sICH质量远景 Q8 Q9 Q10 2003sFDA质量体系指南2006sICHQ10药品管理体系2008 GMP GoodManufacturingPracticeforDrugs 发展过程 新版GMP质量系统建立 欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求 包括了确立相应质量目标 应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全 成效和质量控制 欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念 美国GMP并没有建立质量系统的需求 但是通过对21CFRParts210和211的解读能够体现质量系统概念 欧盟和中国新版GMP又再次重申了了由ICHQ9引出的质量管理方法 相对陈旧的美国GMP21CFR没有涉及到这些最新概念 ICH Q S E M Q1 稳定性 StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts Q2 方法学验证 Newtitle ValidationofAnalyticalProcedures TextandMethodology Q3 原料 制剂杂质限度 三类溶媒 单杂限度 Q3A R2 ImpuritiesinNewDrugSubstances Q3B R2 ImpuritiesinNewDrugProducts Q3C R3 Impurities GuidelineforResidualSolvents Q4 药典 Q4Pharmacopoeias Q5 生物制品 Q5A R1 Q5B Q5C Q5D Q5E Q6 质量标准 Q6ASpecifications Q6B Q7 GMP GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients Q8 药品研发 PharmaceuticalDevelopment 质量源于设计 Q9 药品质量风险管理 QualityRiskManagement Q10 质量管理 PharmaceuticalQualitySystem 生命周期的管理 新版药品GMP的主要变化 GMP规范正文章节 新版药品GMP的主要变化 GMP规范正文章节 新版药品GMP的主要变化 GMP规范正文章节 新版药品GMP的主要变化 条款内容 新版药品GMP的主要变化 条款内容 新版药品GMP的主要变化 条款内容 新版药品GMP的主要变化 GMP规范附录章节 新版GMP的主要特点 三个强调 强调整个管理系统的系统性和流程性文件化的质量保证体系 各个关键环节的基本要求强调验证是质量保证系统的基础 验证要求贯穿各个章节强调风险控制是各个关键环节的控制目标各章节的原则明确 具有较高的指导性 可操作性和可检查性 新版GMP的主要特点 两个关注 非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善 并对此提出更加细致的要求 赋予质量管理和质量控制更高的内涵和责任 增加相关内容如 变更控制 偏差管理 稳定性考察计划 纠正和预防措施 CAPA OOS处理 供应商管理 质量风险管理等内容 从而使新版GMP的内容更加充实和完善非常关注人员的作用 强调关键人员必须是企业专职人员 并提高了相关人员资质要求 第一章总则 增加了药品质量体系的概念增加了药品质量体系和GMP控制目标增加了企业实施GMP诚信要求 第二章质量管理 新增章节质量方针与质量目标质量方针是企业文化建设的一部分 是企业最高领导者正式发部的质量宗旨 质量方针应与GMP相互融合 给GMP赋予管理的灵魂 使其更具有生命力 质量目标是企业在质量方面追求的目标 是质量方针的体现和实现质量方针的具体步骤 在不同阶段有不同的质量目标 质量目标可以与业务目标相结合 符合质量方针 应使其明确 可度量 可接受 现实 有时限 企业理念与GMP质量方针 目标 第二章质量管理 质量目标质量方面 质量体系的完善性 检验差错比例 质量原因退货比例 客户质量问题投诉比例生产方面 成品率 优级品率 返工比例 工艺稳定水平 出现偏差比例 生产周期工程 厂房 设备维护情况 日常养护 维修其他 物料合格率产品运输过程差错率 第二章质量管理 阐述质量保证 GMP QC的内在关系 基本要求 提出质量风险管理的管理理念 质量管理体系 质量保证 GMP 质量控制 质量风险管理涉及产品生命周期 工艺质量研究 临床前研究 临床研究 上市批准 生产 储存 运输 临床使用 质量 安全 有效 质量 临床用药 撤市 风险 效益 风险 效益 第三章机构与人员 要求企业应建立管理机构 并有组织机构图明确提出质量管理机构应独立于其它机构设置药品生产企业中的关健人员 强调关键人员必须是全职人员至少包括 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量授权人列出关键人员的资质和职责整合了98版GMP卫生章节中有关人员的卫生管理要求 第四章厂房与设施 增加厂房与设施的总原则 防止污染 交叉污染 混淆和差错的发生强调应保存厂房 公共设施 固定管道建造或改造后的竣工图纸根据据不同区域需求规定基本要求 列出生产区 仓储区 质量控制区和辅助区具体的设计 布局要求增加药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求关键的洁净设施的设计原则的变化洁净等级的变化 采用ISO14644标准没有具体的洁净区域温度 湿度的数值的要求洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡 第五章设备 列出设备设计和安装 维护和维修 使用清洁及状态标识 校准等几个方面具体的管理要求强化了生产和检验用的关键衡器 量具 仪表 记录和控制设备以及仪器校准管理要求 校准的概念提出失效 失准的计量器具 仪器 设备的控制制药用水的设计 安装与运行控制和监测措施进行了具体要求注射水贮存方式的变化水系统的日常监测与趋势分析 第六章物料与产品 物料管理系统的范畴 物料和产品的正确接收 贮存 发放 使用和发运增加了改变物料供应商的要求增加了物料接收的要求增加了采用计算机化仓储管理的要求分别列出了原辅料 中间产品及待包装品 包装材料 成品 特殊管理的物料和 产品 不合格物料和产品的管理要求增加了物料与产品返工 重新加工 回收处理的控制要求 强调制剂产品不得重新加工 第七章确认与验证 明确和强化确认 持续的验证状态 验证总计划的概念预验证 同步验证 再验证 回顾性验证验证寿命周期的控制DQ IQ OQ PQ验证技术要求的提出设备验证 工艺验证 清洁验证明确了根据验证的结果确认工艺规程和操作规程的要求 第八章文件与管理 阐述文件管理的范围 质量标准 工艺规程 操作规程 记录 报告等强调了文件的内容应与药品生产许可 药品注册批准的相关要求一致明确主要文件 如质量标准 生产工艺规程 批生产和批包装记录 编写的具体要求提出了文件保存期限增加对批生产和批包装记录的复制 发放的具体要求增加对电子记录的要求引调质量部对GMP文件管理的责任 第九章生产管理 强调了药品生产和包装符合生产许可和药品注册批准的要求 技术转移流程 技术转移流程 技术转移流程 第九章生产管理 整合了98版GMP卫生章节中的相关管理要求针对生产过程中的质量风险提出控制要求污染与交叉污染的预防差错的预防生产操作包装操作具体控制要求提出生产过程控制的要求引入风险管理的理念风险体现在生产的各个环节 第十章质量控制与质量保证 强化质量控制实验室管理规范实验室的流程强调对实验室关键环节的控制增加了产品质量回顾分析 变更控制 偏差处理 纠正和预防措施 CAPA 等相关内容投诉与不良反应报告 第十一章委托生产与委托检验 新增章节规定了委托方 受托方的责任和义务规范了委托生产委托检验合同内容委托生产行为应符合法律法规 第十二章产品发运与召回 细化了药品召回的具体要求药品生产企业负责药品召回对召回的产品数量进行平衡召回过程中企业的职责 第十三章自检 自检的方式企业指定人员进行独立 细致的自检可请外部人员或专家进行独立的质量审计开展自查工作的思路和方法根据产品工艺及生产流程特点进行风险评估人 机 料 法 环 自检 对生产各个环节进行控制和检查生产前现场 环境 设备 物料 生产参数 生产文件生产期间工艺参数 产品质量特征生产后清场 物料平衡 放行 PDCA循环科学的工作程序提高产品服务或工作质量进行产品 公用系统 物料 售后质量 不良反应等的年度核 从预防管理上保证产品质量出现的偏差 变更 趋势分析适时提交给R D部门进行一些工艺 技术改进 进一步将QBD 质量是设计出来的 的概念体现在GMP实施中年度供应商审计 工艺分析 设备分析降低风险成本和管理成本 第十四章附则 明确了无菌药品 生物制品 血液制品等药品或生产质量活动的特殊要求有更加细化的相关规定更多的GMP相关术语 与国外的GMP概念统一化 行业语言与国际接轨 无菌药品 洁净级别的化分与国际标准一致增设了 隔离操作及吹 灌 封技术 二节强化了无菌生产的全过程监控培养基灌装取国际统一的标准明确无菌生产轧盖要求 生物制品 强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求强调了生产管理对种子批 细胞库系统的管理要求生产操作及原辅料的具体要求 血液制品 新增附录重点内容