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文档简介

第十章药物分析与新药开发 第一节概述 未在中国境内上市销售的药品改变剂型改变给药途径增加新适应证的药品 新药 第二节新药研制开发的主要过程 一 新药研制开发的基本程序 一 选题与论证1 市场 选择市场需求量大 竞争产品少 价格适中的品种2 功能 疗效和不良反应3 效益与风险 对制造成本 盈亏平衡点和投资收益率进行评估 二 立题 三 设计方案 一 新药研制开发的基本程序 立题实质上是一个确立课题的过程 应按照科研课题管理的有关规定 确定研究方案 制定实施计划 落实研究经费 组织研究人员等 在具体研究工作之前 应先进行文献和专利的检索工作 综合考虑相关学科的专业知识 结合产品的审批要求 设计出一套科学 完整的研究方案 并制定出一个详细的实施计划 以便研究工作有计划 规范化 高效率地进行 四 临床前研究 五 临床试验的申报与审批 一 新药研制开发的基本程序 药理筛选是前提 系统研究是关键 动物毒理试验是保证 临床前研究工作完成后 应及时整理报批资料 由研究单位独立或与其他单位一起向审批单位提出申请 按程序进行报批 六 临床试验 七 生产的申报与审批 一 新药研制开发的基本程序 得到行业管理部门正式的批文后 按批文的规定内容和现行的 药品临床试验质量管理规范 GCP 规定进行临床试验 临床试验工作完成后 应及时整理报批资料 由研究单位独立或与其他单位一起向审批单位提出申报要求 按程序进行报批 八 转让或保护 九 投产与销售 一 新药研制开发的基本程序 研究单位在完成新产品一个阶段的研究工作 如新药临床前研究 后 可以进行技术转让 也可以在研究工作基本完成后进行转让 企业取得生产文号后即可投产 进入新药监测期 新药在监测期要进一步完善工艺 提高产品质量 观察疗效 安全性及质量稳定性 做好副作用报告的收集 二 药物分析在新药研制开发过程中的任务和作用 药物分析的主要任务是提供与分析有关的各种数据并制订质量标准 一 结构研究 二 理化性质 三 鉴别 四 检查 五 含量测定 六 稳定性考察 第三节新药研发和申报的内容及要求 一 新药研发和申报的内容及要求 一 对新药报送资料的要求完整 规范 数据必须真实 可靠引用文献资料应当注明著作名称 刊物名称及卷 期 页等未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件外文资料应当按照要求提供中文译本 一 新药研发和申报的内容及要求 一 对新药报送资料的要求其基本内容和要求大致可归纳为 新药的结构或组分 工艺路线 质量标准 体外药效学试验 安全性试验 稳定性考察 药代动力学及生物利用度试验 一 新药研发和申报的内容及要求 二 新药申报与审批程序新药注册审批与申报 分为临床实验申报审批和生产上市申报审批两个阶段 两次申报与审批均由省级药品监督管理部门受理 最终由国
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