药品储存与养护PPT课件.ppt

第七章药品的储存与养护 1 药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或者功能与主治 用法与用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 第一节药品的分类 一 基本概念 药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或者功能与主治 用法与用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 基本概念 中药 传统药 指在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物 包括中药材 饮片和中成药 成方制剂 基本概念 化学原料药及其制剂抗生素生化药品生物制品诊断药品 现代药品 基本概念 生物制品和生化药品区别 生物制品指以微生物 寄生虫 动物毒素 生物组织作为起始材料 采用生物学工艺或分离纯化技术制备 并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂 包括菌苗 疫苗 毒素 类毒素 免疫血清 血液制品 免疫球蛋白 抗原 激素 酶 发酵产品 单克隆抗体 DNA重组产品 体外免疫诊断制品等 生化药品指动物 植物和微生物等生物体中经分离提取 生物合成 生物 化学合成 DNA重组等生物技术获得的一类防病 治病的药物 主要包括 氨基酸 核苷 核苷酸及其衍生物 多肽 酶 辅酶 脂质及多糖类等生化物质 概念不同 二 药品的分类 一 根据库区对药品进行分类 二 根据药品的治疗作用对药品进行分类 三 按国家基本药物和城镇职工基本 医疗保险药品目录对药品进行分类 图7 1根据库区对药品进行分类 1 根据药品来源分类2 按照药品化学组成分类3 根据药品经营习惯分类4 按照药品管理分类 四 其他分类方法 SFDA药品的批准文号按 国药准字 一位字母 八位数字 化学药品使用字母 H 中成药使用字母 Z 生物制品使用字母 S 体外化学诊断试剂使用字母 T 药用辅料使用字母 F 进口分包装药品使用字母 J 三 药品的批准文号 一 国产药品批准文号 国药准字Z53020799 Z 表示中成药 53 表示云南省的行政区划代码 02 表示此药品批准文号系2002年批准 0799 表示该年药品批准文号的顺序号 一 国产药品批准文号 国药准字H10950026 H 表示化学药品 10 表示原卫生部批准的药品 95 表示此药品系1995年批准生产的 0026 表示该年药品批准文号的顺序号 一 国产药品批准文号 1 批准文号 进口药品注册证号 类别字母一个 四位数年份 四位数序号 2 进口药品注册证号 类别字母一个 四位数年份 四位数序号 二 进口药品批准文号 1 未经过分包装的进口药品 如注射用盐酸博来霉素的批准文号为 进口药品注册证号 H20040205注射用盐酸柔红霉素 批准文号 进口药品注册证号 H20040349头孢呋辛酯片 批准文号 进口药品注册证号H20030365 1 未经过分包装的进口药品 批准文号组成为 进口药品注册证号 B 或无 和药品类别字母 四位数年份 四位数序号 分包装批准文号 国药准字 类别字母一个 四位数年份 四位数序号 2 经过分包装的进口药品 精蛋白生物合成人胰岛素注射液 预混30R 笔芯 进口药品注册证号 H20040772 分包装批准文号 国药准字J20050012 复方甘草酸苷片 进口药品注册证号 BH20030184 分包装批准文号 国药准字J20040060 甲钴胺注射液 进口药品大包装注册证号 BH20030671 进口药品大包装批准文号 国药准字J20040024 2 经过分包装的进口药品 药品在储存与养护中发生变异的因素 一是内因 主要是药品本身的物理性质 化学性质等性质的变化引起的 二是外因 主要有 空气 温度 湿度 光线 时间 霉菌 虫鼠 容器以及包装方法等 外界环境影响会促使药品变质 疗效降低或丧失药用价值 第二节药品易发生的变异现象和原因 药品的物理性质引起的药品变异现象 熔化 挥发 吸湿 潮解 结块 稀释 风化 升华 凝固 变形 分层 沉淀 蒸发等 一 内在因素使药品发生的变异现象 一 药品物理性质发生的变异现象 由化学结构引起的药品变异现象主要表现为 水解 氧化 光化分解 碳酸化 变旋 聚合 异构化 脱羧等 药品与药品之间 药品与溶剂 以及药品与附加剂 赋形剂 容器 外界物质 杂质等都能发生化学反应而导致药品的变异 二 药品化学性质发生的变异现象 一 空气1 氧气 二 外界因素使药品发生的变异现象 氧气性质活泼 醇 醚 醛类药物 酚类药物 芳胺类药物 吡唑酮类药物 含不饱和碳链药物等 都能被氧缓缓氧化 引起药物的变色 异臭 分解 变质 甚至产生毒性 2 二氧化碳 碳酸化 药品吸收空气中的二氧化碳而变质的作用二氧化碳使药物产生的变异现象有 改变药物的酸度 促使药物分解变质 导致药物产生沉淀 引起固体药物变质 二 光光化反应 药品在光的作用下进行的反应红外线 显著的热效应 紫外线 能量较大 能直接引起或促进 催化 药品的氧化 变色 分解等化学反应 二 外界因素使药品发生的变异现象 三 温度 温度是药品变异现象的重要影响因素 常引起药物的变异现象有 高温失效 低温变质 四 湿度 湿度太大能使药品潮解 液化 稀释 水解 形状变化 变质或霉烂 湿度太小 也容易使某些药品风化 二 外界因素使药品发生的变异现象 实例分析 实例 2001年湖南省发生一起病人服用了广西半宇制药集团第三制药厂生产的 梅花K 黄柏胶囊 病人用药后出现呕吐 腹泻 消化道出血等症状 甚至出现肾衰 心脏骤停等严重后果 据湖南省药检所检测表明 该产品添加了过期变质的四环素 其中四环素降解产物的含量远远超过国家允许的安全范围 试分析该药品的剂型和分类 分析 按药物来源将其列为混合类 按处方组成将其列为复方制剂 根据药品质量检测结果将其列为不合格品中的假药 因为广西半宇制药集团第三制药厂为了便于销售 扩大适用范围 擅自在所生产的黄柏胶囊中加入了过期的四环素 降解物对对肾小管的损害很大 造成众多服用者中毒 知识链接 硫酸亚铁是一个用于缺铁性贫血的药品 人体口服后 经过代谢 由大便排出 颜色是黑色的 本品有还原性 同时还能吸收空气中的水分和二氧化碳 形成碱式碳酸铁 失去其应有的疗效 这时人体口服后 虽然大便是黑色的 但并没有达到治疗的目的 所以该药品应防止其氧化 防止水分 二氧化碳和氧气等影响 一个药品应该怎样防止其变异 要从其本身的性质综合考虑分析 防止其变异现象的发生 第三节药品的储存养护 27 固体原料药 用以配制各种不同剂型制剂的固体原料或供医疗单位直接使用的药物 散剂 一种或数种药物经粉碎均匀混合的粉末制剂 根据其医疗用途 可分为内服和外用散剂两类 一 固体原料药和散剂的储存养护 1 固体原料药品种不同 性质各异 有的易潮解 风化 挥发 升华 有的易氧化 碳酸化等 分解变异后产生粘连结块 变色 异臭 异味 发霉等 一 固体原料药和散剂的特点 2 散剂呈粉末状 分散度增加表面积增大 作用较快化学活性增加以上性质使部分药物容易变质 一 固体原料药和散剂的特点 原料药和散剂应符合 中国药典 2005版 规定的标准 原料药和散剂应干燥 色泽一致 不应有显著的变色 异味 霉变 虫蛀等现象 二 质量要求 原因 主要是药物含水量过高 或因包装不严或贮存环境温湿度较高 药物吸收空气中水分或受热所造成 与药物所含的成分也有关系 三 质量变异 1 吸潮结块 由于保管不当某些药物受空气 氧气 光线 温度和微量金属离子等因素的影响而发生变色 2 明显变色 含生物制品成分的散剂 吸潮 受热后可发生霉味或异臭 有些主药性质不稳定 吸潮 受热后发生分解而产生相应的臭气和异味 3 异臭异味 有些复方散剂内若含有挥发性成分 久储或受热后易挥发而影响其药效 低沸点药品挥发性强 药品与空气接触面积大的挥发速度快 外界温度高时挥发速度快 4 挥发 复方散剂若包装不满或不严 受震动的影响 使相对密度大小不同的各成分发生自然流动 相对密度大的下沉 破坏散剂的均匀性 造成用药成分和用量不准 从而影响药品的疗效 5 分层 含有蛋白质 淀粉 胶质 糖或生化药品等的散剂 吸潮后除发生结块 变色外 尚可发生霉变 生虫或异臭 6 霉变 虫蛀 散剂在制造 包装 储存过程中 杂菌和霉菌的污染情况往往比其它制剂的污染情况更为严重 将会使药品本身的质量不符合要求 有可能对使用者造成危害 7 微生物污染 1 检查包装是否完整 有无破损 遗漏 有无浸润出现的痕迹 有无霉味等 2 检查外观性状有无变色 气味异常 润湿结块 溶化 生霉 虫蛀等现象 3 检查外观均匀度放置在白瓷盘或白纸上检查 装量差异是否符合药典规定 4 检查装量差异是否符合药典规定 5 内服 外用散剂应分开进行检查 四 散剂的验收 1 防潮 纸袋和塑料袋包装都有一定的透湿透气性 注意防潮 不宜久贮 瓶装或铝箔或铝塑薄膜包装密封防潮较好 注意封口严密性 贵重药物散剂 可密封在坛内或铁听内 必要时加干燥剂 五 包装和贮藏 2 防热 含挥发性或结晶水药物应密封在干燥阴凉处 含糖散剂 中药散剂 生化药品散剂受热易生霉 虫蛀 应密封在干燥凉处 3 避光如磺胺类药物4 隔离存放有特殊臭味的隔离存放 内服与外用分开 剧毒 精神 麻酥药散剂要专柜 专库存放 五 包装和贮藏 保证药物干燥就能防止药物吸潮结块 也能防止微生物引起霉变等 要求库房相对湿度应保持在70 以下 重点是防潮 片剂系干燥固体剂型 体积小 与光线 空气 水分 尘埃的接触面小 受外界变质因素的影响小 剂型稳定 但贮存不当 可引起片剂过硬 不易崩解 含挥发性成分的片剂含量也会下降 二 片剂的储存养护 一 片剂的特点 1 压制片2 多层片3 包衣片 糖衣片 肠溶衣片 薄膜衣片 4 口含片5 舌下片6 咀嚼片7 薄型片 二 片剂的分类 1 片剂所用的原料 辅抖 粘合剂 稀释剂 吸附剂 崩解剂 湿润剂 润滑剂等 均应符合 中国药典 的质量有关规定 2 含量 重量差异限度和崩解时限应符合 中国药典 规定 三 片剂的质量要求 3 色泽均匀 光亮美观 无花斑 变色 4 硬度适当 不得有松片 毛边缺片 破片 粘片及其它异物等现象 5 溶出速率和生物利用度符合要求 6 符合卫生学检查要求 三 片剂的质量要求 A 生产上的问题 粘合剂 湿润剂选择不当 或用量不足 原料过于干燥 糖衣片包衣时没有做到层层干燥 冲头长短不齐或压片时压力不足 四 片剂的质量变异和原因 1 膨胀 裂片 松散 B 贮存方面的问题包装不够密闭 贮存环境温湿度过高造成片剂吸水膨胀和松片 生产过程中 由于崩解剂 粘合剂的原因 压片压力过大 使片剂在使用中不易崩解而影响药效 2 崩解迟缓 浸膏片 糖衣片等常发生数片粘连一起 不易分开 有些易潮解的药物甚至出水 溶化 粘连 潮解主要原因是吸湿引起 糖衣片也可因受热引起粘连 3 连粘 潮解 应注意密封防潮保管 主要受外界因素的影响而引起色泽变化 如维生素C片 易氧化 结果由白色变成黄色 盐酸吗啡片遇光氧化由白色变浅灰色 4 色斑和变色 片剂霉变后常出现黑色霉斑 严重的可出现黑色菌丝体或白色菌丝体 这主要由片剂本身含水量过高 或贮存中吸湿 引起霉菌生长繁殖的结果 5 霉变 产生异臭 异味 有的是因为药物发生化学变化而变质 有的是因为微生物作用而腐败 6 异臭异味 1 检查包装外包装的名称 批号 包装数量等是否与药品的内容物相符合 包装封闭是否严密 片剂在容器中是否塞紧以及有无破漏 破损现象 2 检查片剂外观性状有无变色 粘连 生霉 松片 裂片 褪色 龟裂 异物斑点等现象 含有生药 动物脏器以及蛋白质类成分的片剂还应检查有无生虫 异臭等情况 五 片剂的验收 3 检查装量对于贵重药品的片剂 还应抽查包装内装量是否充足符合规定 五 片剂的验收 1 防潮 防热片剂在贮藏中要防止受潮和温度过高 相对湿度以60 70 为宜 2 避光酚类 维生素类 磺胺类等药物尚须避光保管 以防遇光变色失效 3 分开存放内服 外用片分开储存 以免混淆错发 以特殊气味的分开存放 以免串味 六 片剂的储存养护 胶囊剂 将药物装于空硬胶囊或软胶囊中制成的制剂 空胶囊主要由明胶 或加少量甘油 制成 三 胶囊剂的储存养护 胶囊受湿度影响较大 空气潮湿容易使胶囊吸湿变软发粘 并且膨胀 甚至发霉变质 空气过分干燥胶囊易失水而脆裂 一 胶囊剂的特点 胶囊剂应整洁 色泽鲜艳一致 不得粘结 变形和破裂 应无异臭 二 质量要求 1 漏粉 漏液2 黏软变形3 霉变 生虫 三 胶囊剂的质量变异 1 表面是否光滑清洁 有无斑点 膨胀 发黏 变硬 变形 发霉及异物粘着等情况 有无漏粉或漏液等现象 2 胶囊的大小 粗细是否一致均匀3 生药或生物脏器制剂的胶囊剂应特别注意有无生霉 虫蛀等现象 4 重药品的胶囊可抽验药品的装量是否符合规定 四 胶囊剂的验收 胶囊剂易受温度和湿度的影响 所以必须选择适当的包装和贮藏条件 胶囊剂怕热 怕湿 但也不宜过于干燥 应避光贮存于凉爽处 温度不可超过30 相对湿度以70 左右为宜 五 胶囊剂的储存养护 注射剂 指灌装于熔封或严封容器中的灭菌的药物溶液 混悬液 乳浊液或粉末 直接注入人体组织或血管等部位的灭菌制剂 习惯上把静脉滴注的大剂量注射液称为 大 输液 四 注射剂的储存养护 1 易发生化学变化 如水解 氧化 变旋 聚合等 2 易被微生物所污染 注射剂封口不严或容器有裂痕 一 注射剂的特点 配制注射剂的原料 溶剂 附加剂 容器等均应符合 中国药典 2005版 质量标准规定 1 注射液 水针 应澄明 不得含有可见的异物 如白点 白块 混浊 玻璃屑 纤锥 色点或其它异物 二 质量要求 2 注射用粉剂 粉针 应为干燥的粉末 结晶或颗粒 色泽一致 无变色和严重粘瓶或结块现象 转动安瓶或玻璃瓶时 粉末一般不附着于瓶壁 或轻敲即能落下 3 灭菌混悬液振摇后应为均匀悬浮液 不应很快分层 二 质量要求 1 澄明度不合格 脱片 白点 白块 2 变色变质3 霉菌滋长4 析出结晶或沉淀5 粉剂粘瓶结块6 冻结 三 注射剂的质量变异 1 澄清度检查一般的注射剂在黑色背景下 照度为1000lx的伞棚下 用眼睛以水平方向检视 应符合药典规定 2 可见异物检查一般用灯检法 检查装置 检查人员条件 检查法 结果判定均应按药典附录规定进行 四 注射剂的质量检查 3 外观性状检查 液体注射剂检查应无变色 沉淀 生霉等现象 带色的注射剂应检查同一包装内有无颜色深浅不均的情况 若有结晶析出 检查经加温后是否可以溶化 安瓿是否漏气及有否爆裂 大输液或代血浆应检查瓶塞 铝盖的严密性及瓶壁有无裂纹等 混悬型注射剂应检查有无颗粒粗细不均或分层现象 若有分层现象经振摇后观察是否均匀混悬 注射用粉针应检查药粉是否疏散 色泽是否一致 有无变色 粘连 结块等现象 四 注射剂的质量检查 1 遮光如肾上腺素 盐酸氯丙嗪 对氨基水杨酸钠 维生素类等注射剂 在保管中要采取各种遮光措施 以防光线对其的影响光 某些注射剂对光更加敏感 即使在应用时仍应注意避光 如灯盏花素 五 注射剂的储存养护 2 防热或冷藏生化药剂 生物制剂 如垂体后叶注射液 注射用辅酶A等 受温度的影响较大 引起蛋白质的变性 光线亦可使其失去活动 故一般均须在凉暗处遮光保存 有些对热特别不稳定的注射剂 如三磷酸腺苷钠 AT 细胞色素C 胰岛素等注射液则应冷藏 2 10 五 注射剂的储存养护 3 加强澄明度检查钙 钠盐类注射液 如氧化钠 乳酸钠 拘橼酸钠 碘化钠 碳酸氢钠 氯化钙 溴化钙 葡萄糖酸钙等注射液 久贮后药液能侵蚀玻璃 对此类注射液要加强澄明度检查 不宜久贮 五 注射剂的储存养护 4 防冻水溶液注射剂 包括混悬液注射剂 乳浊型注射剂冬季应注意防冻 库房温度一般应经常保持在零度以上 大输液 代血浆等大容量的注射剂 除注意防冻外 在贮运过程中不可横卧倒置 五 注射剂的储存养护 5 注意防潮对于胶塞铝盖锁口小瓶装的粉针剂 保管中仍应注意防潮 因为不能完全保证胶塞不漏气 因此对这类包装的粉针剂 不能放入冰箱内贮存 五 注射剂的储存养护 软膏剂 药物与适宜的基质均匀混合制成的一种易于涂布在皮肤或粘膜上的半固体外用制剂 五 软膏剂和栓剂的保管 一 软膏剂的保管 软膏剂作用时间长 由于软膏基质在皮肤或粘膜上能软化逐渐释放出药物而起作用 但基质的变化也影响主药的变化 如油脂类基质的酸败 水溶性基质的吸水 都会促使某些药物的变质分解 1 软膏剂的特点 均匀 细腻 软滑 无离层和明显颗粒 稠度适宜 四季稠度变化不大 易于涂布 亲水性基质的软膏不应干缩 无酸败 异臭 变色 刺激性 经长期贮存 不发霉变质 2 质量要求 1 酸败和霉败用植物油或脂肪性基质制成的软膏 贮存时由于受空气 光线的影响可引起酸败 用水溶性基质或乳剂型基质制成的软膏 易被微生物污染而霉败 3 质量变异和原因 2 分离软膏应常温贮藏 贮于温暖处容易引起软膏熔融 油层与药物分离 3 流油与发硬含油脂性基质的软膏较易发生 因生产过程中基质用量不恰当而产生 3 质量变异和原因 4 变色某些不稳定药物制成的软膏 贮存中易受空气 光线 温度 容器等因素影响而变色 5 失效药物与基质或容器之间起化学作用而使药品失效 3 质量变异和原因 6 氧化与还原因基质的不纯及受空气 光线和容器等的影响 重金属盐制成的软膏 往往易被氧化或还原 3 质量变异和原因 采用软膏管 锡管或塑料管 包装锡管包装 暴露空气的面积小 不易污染 可减少软膏剂的氧化 药物 和水分的散失 有利于软膏剂的贮藏保管 塑料管轻便 性质稳定 且弹性大不易破裂 缺点是不耐热 易老化 不适用高压灭菌 4 包装和贮存 1 乳剂基质和水溶性基质制成的软膏 冬季应防冻 2 软膏剂中含有不稳定的药物或基质时 应根据它们的性质加强保管 3 掌握有效期 防止过期失 软膏剂在贮存中注意事项 4 具有特珠气味的软膏剂 应与一般软膏隔离存放 5 眼用软膏的包装已经过灭菌 保管中不应随便开启 以防微生物污染 6 贮运过程中要防止重压 堆码不宜过高 以防锡管 塑料管受压变形 软膏剂在贮存中注意事项 栓剂 由药物与适宜基质均匀混合制成的供腔道给药的固体外用制剂 二 栓剂的保管 栓剂给药形式既可局部 也可全身 不经过肠胃道 可以避免某些药物对胃粘膜的刺激也可以避免胃液对药物的破坏 栓剂的熔点接近体温贮藏温度过高 就会使其熔化变形 1 栓剂的特点 1 在室温下有一定的硬度 并有弹性的固体 遇体温可溶化或软化 无刺激性 2 储存期间能保持原来形状不变 且药物分散均匀 3 有效成分含量准确 2 质量要求 1 变形贮藏温度过高而引起基质软化变形或熔化 透明的栓剂呈不透明 2 酸败由于基质酸败所致 或因微生物繁殖而腐败 3 干裂大气中湿度过低时 甘油明胶栓剂可析出水分而使其干裂 3 质量变异和原因 栓剂用蜡纸 锡纸或玻璃纸个别包裹 以免互相接触粘连和挤压 贮存于阴凉处 油脂栓在30 以下贮存 甘油栓在35 以下 聚乙二醇栓可于室温贮藏 贮存时间不宜过长 以免基质酸败或因微生物繁殖而腐败 4 包装和贮存 液体制剂 指药物以液体形态应用于临床的各种剂型 可供内服或外用 分为四类1 真溶液型液体药剂2 胶体溶液型液体药剂 4 乳浊液型液体药剂3 混悬液型液体药剂 六 液体制剂的保管 优点药物在水溶液中具有最大的分散度 与固体药剂如常用的散剂 片剂相比较具有吸收快 奏效快的优点 一 液体药剂的特点 缺点1 药物在水中由于高度分散 化学活性增高 容易发生水解 氧化 聚合等化学反应 导致药物变质失效 2 易被微生物污染