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质量管理系统基础及审核 肖春梅2013年4月 1 讲课纲要 与质量管理系统有关的几个基本概念质量管理体系基础认知审核结束语 2 与质量管理系统有关的几个基本概念 产品 过程的结果说明 产品有四种类型 即服务 软件 硬件 流程性材料 许多产品由不同类别的产品构成 区别其类别主要看那种居主要成份 服务通常是无形的 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 软件由信息组成 通常是无形产品并可以方法 记录或程序的形式存在 硬件通常是有形产品 其量具有计数的特性 流程性材料通常是有形产品 其量具有连续的特性 硬件和流程性材料通常被称为货物 质量保证关注的是预期的产品 而非预期的产品是指在生产预期产品的过程中 伴随产生的废液 废气 废料等物质 有可能造成环境的污染 不属于质量管理的范畴 属于ISO14000系列标准的范畴 3 质量 详见质量意识及成本讲义 定义 一组固有特性满足要求的程度说明 要求是指明示的 通常隐含的或必须履行的需要或期望 示例 区别固有特性和附加特性及其相互关系 质量可用形容词修饰 与质量管理系统有关的几个基本概念 4 与质量管理系统有关的几个基本概念 过程 一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为过程 说明 过程三要素 输入 输出 活动 过程与过程之间的关系 网络结构特殊过程 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 评价一个过程需关注的四个问题 过程是否被识别和适当规定 职责是否予以分配 程序是否被实施和保持 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 5 过程方法 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为过程方法强调 系统地识别组织所应用的过程具体识别每一个过程识别和过程之间的相互作用 管理过程及过程的相互作用 与质量管理系统有关的几个基本概念 6 与质量管理系统有关的几个基本概念 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 说明 在质量方面的指挥和控制活动 通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 质量策划 质量管理的一部分 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 质量控制 质量管理的一部分 致力于满足质量 质量保证 质量管理的一部分 致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量改进 质量管理的一部分 致力于增强满足质量要求的能力 7 与质量管理系统有关的几个基本概念 质量管理体系定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 说明 相互关联和相互作用的一组要素称之为体系 管理体系指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素 强调 首先要建立质量方针和质量目标 然后为实现这些质量目标确定相关的过程 活动和资源以建立一个管理体系 并对该管理体系实行管理 8 质量管理体系基础认知 关于ISO9000族标准演变 自1986年发布第一份标准ISO8402 质量 术语 现已历经 1987版ISO9000系列标准 6份标准 1994版ISO9000族标准 16份标准和指南 2000版ISO9000族标准 4份核心标准 数份指南性标准及其它指南 9 2000版ISO9000族标准之四份核心标准ISO9000 2000质量管理体系基础和术语ISO9001 2000质量管理体系要求 作为认证用 ISO9004 2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011 2002质量和 或 环境管理体系审核指南 质量管理体系基础认知 10 认证的改变先前94版标准认证时 根据标准涵盖的不同内容 并结合企业实际 分为ISO9001 ISO9002和ISO9003认证但在2000版ISO9000族标准中 仅只有ISO9001 2000标准被用于认证 质量管理体系基础认知 11 以2000版标准为基础的其他认证标准的变化 TL9000ISO TS14969BABTFQA及PQC 质量管理体系基础认知 12 质量管理体系基础认知 13 质量方针质量方针规定企业在质量方面的宗旨和方向 应由最高管理者制定并核准 内容应和企业总的宗旨和方向相一致 包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 质量方针应成为建立和评审质量目标的框架 并通过公告 教育训练 会议等方式在所有员工中间宣导 需要时 企业最高企业管理者应组织对质量方针的持续适宜性进行评审 一般在管理评审时进行 质量管理体系基础认知 14 质量目标公司级的质量目标应表明公司质量管理运作及产质量量应达到的要求 可能的话 应尽量量化 各部门应根据公司级的质量目标并结合其工作职责 量化为本部门的工作目标 质量目标的公布应得到高层管理的批准 应定期考核目标的达成状况 在目标未达成时 应采取必要的措施 质量管理体系基础认知 15 管理职责 一般以组织结构图 常见的树形图 职能分配表 要求实施的主要职责和配合职责 并辅以文字说明 要求组织结构层级清晰 职责明确 不能有含糊 矛盾 重复或其他不清楚的地方 一般应放在管理手册中描述 质量管理体系基础认知 16 质量管理体系文件文件化要求 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 组织的规模和活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力 文件可采用任何形式或类型的媒体 电子文档应是一个发展趋势 质量管理体系基础认知 17 典型的企业内质量管理体系文件层级说明如下图所示 质量管理体系基础认知 18 质量管理体系所包含的基本运作模块在方针 目标 组织结构 职责及体系文件结构确定后 基本运作模块包括 文件管制 记录管制 人力资源 设备管理 厂务及工作环境管理 市场营销管理 采购及供应商管理 客供品管理 设计和开发管理 供应链管理 现场制程管理检验和试验管理 计量管理 产品标识系统及可追溯性管理 仓储管理 产品防护 统计技术应用管理 客户支持及满意度管理 内部审核 管理评审 持续改进机制运作等 质量管理体系基础认知 19 作为最高管理层在质量管理体系中所起的作用 制定并保持质量方针和质量目标通过增强员工的意识 积极性和参与程度 在整个企业内促进质量方针和质量目标的实现确保整个企业关注客户要求确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标确保建立 实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标确保获得必要资源定期评审质量管理体系决定有关质量方针和质量目标的措施决定改进质量管理体系的措施 质量管理体系基础认知 20 作为组织最高管理层应遵守的基本准则 各事业部总经理应根据集团公司质量管理系统的质量 可靠度 服务目标之要求 制订该事业部之努力目标 以确保其产品之竞争力 质量管理部门必须是独立于制造作业之外的组织 并且必属直属于各事业部的最高主管 事业部总经理 各事业部总经理须确保客户之质量要求已被充分了解 并且该需求已被放在产品设计 制程设计 制造管制及出货与后勤管制列管 确保产品在正式生产前 所有设计要求与准则均被执行 同时依据已有之质量验证计划去执行验证 计量管理是企业设计 生产 检验运作之本 应确保所有的计量器具均百分之百受控 且不合格的计量器具不能应用于任何生产 检验和试验活动中 质量管理体系基础认知 21 作为组织最高管理层应遵守的基本准则 续完 确保所有的产品 其质量与验证报告内容述说相同 建立内部审核系统 以确保客户之质量要求以及内部相关规格被落实执行与遵守 且管理层不能超越内部审核系统之外 任何工程变更 在实施前均必须有完整的验证 否则绝对不以变更之条件内容去生产 以确保产品质量 没有规格则不予生产 以确保产品质量 任何让步接受 特采 均必须验证 且得到客户和 或产品设计部门批准 如涉及到产品安全及责任的特性 不准让步 质量管理体系基础认知 22 审核 定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 说明 理解重点为系统 独立 形成文件这几个要项 审核准则指用作依据的一组方针 程序或要求 审核证据指与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其它信息 审核发现指将收集到的审核证据对照审核核准则进行评价的结果 可以是符合项 也可能是不符合项 包括 观察项 轻微不符合项 严重不符合项 内部质量管理体系审核的目的在于提高质量管理体系的符合性和有效性 23 审核 审核的特点所审核的质量管理体系必须是正规的 一个企业只能有一个质量管理体系 质量管理体系文件既要相互分层 又要相互接 质量管理体系文件必须按文件控制的规定受控 质量管理体系审核是一项系统的 客观公正的活动 质量管理体系审核是一种抽样活动 要求抽样要分层 按部门 时间 随机且样本量足够 24 审核 审核的分类 内部审核 第一方审核 以组织的名义进行 外部审核 外部审核同时又分为第二方审核 以组织的相关方的名义进行 如客户审核 公司对供应商的审核等 和第三方审核 以认证为需求的由第三方独立认证 认可机构实施的审核 25 审核 审核过程简述审核策划和准备阶段审核方案建立根据审核方案要求及受审核方特点 指定审核组长 并挑选审核员选定审核范围指定审核准则编制审核计划编制检查表 26 审核 审核过程简述 续完 审核实施阶段首次会议现场稽核审核组内部沟通与稽核报告准备与受审核方沟通末次会议不符合项改善和追踪阶段不符合项原因分析 纠正及纠正措施制定及实施纠正措施实施效果跟踪验证 27 审核 管理者对审核应持的态度 确保内部审核认真 严谨 有效 从而保证外部审核的良好结果 不能对审核有抵触或走过场的情绪 虚心接受审核 而不能逃避之 支持内部审核 包括参加首末次会议 并尊重审核人员的劳动 不怕发现问题 就怕发现问题不改善 严禁罚款 对发现的问题不能就事