新版GMP对制药企业提升的影响ppt课件.ppt

新版GMP对制药企业提升的影响 主讲 梁毅教授 目录 新版GMP的渊源 新版GMP的渊源 修订准备2005年国内外GMP标准对比调研基本修订思路新版GMP基本要求原则采用欧盟文本 原料药等同采用ICH标准 无菌药品 生物制品 血液和血液制品 基本采用欧盟文本 洁净区划分标准建议采用WHO标准 中药吸纳欧盟和日本GMP中值得借鉴部分 修订历程 2009年5月调研2009年7月部分省的企业讨论2009年9月颁布征求意见稿2009年11月讨论修订2009年12月颁布征求意见稿目前最新 2010年4月的送审稿 新版GMP的主要变化 基本框架的变化 第二章质量管理 引入质量保证与质量控制的概念明确了药品质量管理 质量保证与质量控制的基本要求引入了质量风险管理的理念 与ICHQ9接轨 第三章机构与人员 关键人员的设置企业负责人 质量受权人 质量管理负责人以及生产管理负责人明确企业负责人的职责关键人员的资质与职责的明确资质条件的细化 学历 经验和培训职责的细化 各自职责与共同职责 第四章厂房与设施 增加了厂房与设施的基本原则最大限度避免污染 交叉污染 混淆和差错针对性规定不同区域的基本要求生产区共用厂房 设施 设备的限制仓储区 质量控制区和辅助区的特定要求洁净区的设计原则的变化洁净等级划分的变化 引入欧盟A B C D级标准洁净区温湿度与所进行的药品生产操作相适应不同洁净等级区域压差5Pa 10Pa扑尘装置硬性规定的取消 第五章设备 强化了设备的清洗和存放要求强化了计量校验的管理校准的概念提出失效 失准的计量仪表的控制制药用水的设计 安装与运行控制和监测措施进行了具体要求注射水贮存方式的变化 70 以上保温循环 水系统的日常监测与趋势分析 第六章物料与产品 物料管理的范围扩大增加中间产品和待包装产品物料管理基础管理的强化物料代码物料标识物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致物料的贮存管理计算机化系统概念的引入增加特殊物料的管理的细化要求物料与产品的返工 重新加工 回收处理的控制 第七章确认与验证 引入新概念确认 验证状态维护 验证主计划验证生命周期的控制DQ IQ OQ PQ验证技术要求的提出设备验证 工艺验证 清洁验证 第八章文件管理 文件管理的范围增加增加记录和电子管理的要求文件管理系统的严谨性控制强调质量部对GMP文件管理的责任文件和记录的保存时限规定各类文件编写的具体内容的明确质量标准 工艺规程 批生产记录 批包装记录 操作规程和记录 第九章生产管理 融入原卫生管理形成洁净生产管理针对生产过程的质量风险提出控制要求污染与交叉污染的预防差错的预防提出生产过程控制的要求 第十章质量控制与质量保证 强化实验室控制规范实验室的流程强调对实验室关键环节的控制明确物料与产品放行的条件对持续稳定性考察作出明确要求引入质量保证的新理念变更控制 偏差管理 纠正与预防措施 CAPA 产品质量回顾分析 第十一章委托生产与委托检验 本规范仅规定技术层面的原则要求 具体的实施方式 方法仍需进一步明确在GMP规定了委托方 受托方的责任 规范了委托生产 委托检验合同的内容 对制药企业的微观影响分析 现有质量管理体系的现状与完善 现有质量管理体系的现状与对策 现有质量管理体系的现状与对策 产品质量提升的福利 产品的市场竞争力更强价格优势销量优势药害事故发生概率更低避免因质量所致重大药害事故给制药企业带来的重创更便于各类药品的注册申报 实施成本分析与对策 新版GMP实施的成本分析 人员提升成本人员质量与数量增加的成本 尤其是质量管理人员 培训成本厂房与设施提升成本厂房改造 扩建以及新建的成本HAVC系统改造成本仓储区 质量控制区以及辅助生产区的改造成本设备提升成本原有设备的改造成本新设备购置成本的增加 如某些设备必须具备CIP和SIP功能 设备管理成本增加 如计量校验的频率增加 新版GMP实施的成本分析 验证提升成本验证体系建立与完善成本因验证要求提高而导致设备购置成本的增加清洁验证的完善成本工艺验证的完善成本工艺与生产控制提升成本工艺分析与理解成本工艺控制提升的成本 新版GMP实施的成本分析 质量保证体系提升成本质量信息数据库的建立与管理成本变更控制 偏差控制 纠正与预防措施 质量风险管理等系统的建立与管理成本QA人员补充与培训的成本实验室控制成本实验室设备 仪器和设备的改造与购置成本质量研究与方法学验证成本实验室控制流程的建立与管理成本 成本提升的应对策略 部分成本压力可自行缓解迅速扩大产能 拓展市场份额淘汰附加值低的产品生产不断 改造分段 对制药企业的宏观影响分析 利于制药行业的整合 淘汰质量管理水平较低的中小型企业新版GMP势必将提高行业门槛基础差的中小型企业势必将被淘汰或兼并有利于提高制药行业的产业集中度新版GMP的实施利于大型企业收购中小型企业将改善目前多小散乱的行业局面 加速制药行业国际化接轨 提升原料药出口的质量与数量提升出口原料药的质量水平与价格增加对规范市场的出口数量为国产制剂出口铺路新版GMP等同借鉴EU GMP 将提升国产制剂的质量水平和认可度 为走向规范市场打下基础 新版GMP对制药行业的冲击 新版GMP势必将对整个制药行业产生一定的冲击但所产生的冲击将低于上一版GMP的实施实施总体改造成本低于预期3年缓冲期的设置本轮GMP的技改投入约在300 500亿元 低于上版GMP技改花费1 500亿元 更远低于先前业界预估的2 500亿元对大型制药企业影响不大大型制药企业质量管理水平相对较高 需改造的程度更低大型制药企业完全可以承受实施成本对中小型企业冲击大 高质量产能过剩 据不完全统计 全国医药产业已有2000亿元的过剩生产能力 以新版GMP要求无菌制剂洁净级别改为A B C D四级为例 全国90 以上无菌产品生产企业再次进行技术改造 但是对于大部分过剩产能而言 新版GMP实施后形成的只是高质量产能的过剩 解决思路 开发新产品 扩大市场容量对于过剩产能 理性改造 新版GMP的适用性 起草思路一直存在很大争议完全套用EU GMP未体现对多年98版GMP实施经验的总结无菌药品洁净级别变