无菌分装过程的验证报告

无菌分装过程的验证报告无菌分装过程的验证报告 编号 编号 日期 年 月 验证总结 验证总结 一 验证一 验证 数据分析数据分析 1 验证回顾 化物药制剂车间西林瓶无菌生产线上次验证起始时间 为 从 年 月 日至本次无菌分装验证开始 本条生产线生产情况列表 月份 生产品种 从以上表中数据 可以看出本条生产线在 年 月至 年 月之间 整条生产线 人员及相关系统等运转良好 在此期间 动态 静态 环境监测结果稳定 无偏差 产品的染菌风险已经控制在最低 产 品的无菌保证水平 SAL 得到了保证 静态环境监测数据 月份浮游菌 平均值 沉降菌 平均值 消毒效果 平均值 5 月0 CFU m30 CFU 皿百级关键 0 百级 0 万级 0 11 月0 CFU m30 CFU 皿百级关键 0 百级 0 万级 0 2 本方案验证实施时间于 年 月 日至 年 月 日 本次无菌 分装培养基验证属于定期再验证 按照验证方案的要求 培养基连 续分装三次 本次分装结果如下 项 目 分装批次 分装时间 分 装瓶 数 污染 数量 污 染 概 率 合格限 95 可信限时污染概 率 本公司培养基无菌分装验证合格限参照国家局药品评审中心 月发布 注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求 及美国 FDA 欧盟 WHO 关于本验证的合格要求而订 原理是假设无菌生产 过程中被污染产品的数量服从泊松分布 从而得到可信限为 95 时 一次模拟分装中模拟分装量 污染数量与污染概率关系表 如下 验 证指南 2003 版 P259 污染数量 模拟 分装 数量 01234567 1000 2000 3000 3 本次分装参加人员 生产人员 质量保证部人员 机修人员 质量保证部 分装验证实施前 所有人员均按本方案的要求经过培 训 并在本方案中有所记录 4 本次无菌分装验证涉及的文件共计 10 份 均为现行版本 所涉及 的文件 在本方案中有详细列表 5 本次无菌分装验证的公用系统 相关生产设备 如洗瓶隧道烘干 灭菌机 分装机 轧盖机运转正常 无偏差 用于验证的培养箱运 转正常 无偏差 列表如下 序 号 相关验证项目验证报告编号结果评价验证合格有效期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 6 静态环境 动态环境监测结果对比例表 5um 平均值 浮游菌 平均值 沉降菌 平均值 消毒效果 平均值 人员监测 总和 静态数据00 CFU 5m3 0CFU 皿00 动态数据第一批00 CFU 5 m30CFU 32 皿00 动态数据第二批00 CFU 5 m30CFU 16 皿00 动态数据第三批00 CFU 5 m30CFU 16 皿00 二 验证结果评价 二 验证结果评价 以上三次培养基无菌分装污染概率的数据均不超过 0 1 能够证明 本公司生物药制剂车间卡式瓶生产线无菌分装药品的无菌保证水平 SAL 低于 10 3 能够证明 本公司化药制剂车间西林瓶生产线 及其操作环境 人员 设备等均得到了良好控制 此条生产线生产 的产品无菌性具备了足够的安全性 能够达到无菌保