药品流通监督管理办法培训试题及答案.doc

药品流通监督管理办法培训试题部门： 姓名： 分数： _ 一、填空题（每题3分，共27分）1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向 药品监督管理部门 举报和控告。2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其 销售人员 或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担 法律责任 。3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所 储存 或者 现货销售 药品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、 法规 和专业知识培训 建立培训档案 培训档案中应当记录培训 时间 、 地点 、 内容及 接受培训的人员 。 5、药品生产企业只能销售 本企业生产的药品 不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 。6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明 供货单位名称 、药品名称、 生产厂商 、 批号 、 数量 、 价格 等内容的销售凭证。7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定 索取、查验、留存 供货企业有关证件 、 资料 ，并按规定索取、留存 销售凭证 。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期 1 年但不得少于 3 年 。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定 使用低温、冷藏设施设备 运输 和 储存 。 二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B) A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是2、药品生产企业可以销售的药品为:(A ) A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是 3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D ) A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D ) A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 5、以下错误的是:(B ) A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C ) A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B ) A 三千元罚款 B 五千以上，二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是 8、非法收购药品处罚为:(C ) A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照 9、药品流通监督管理办法制定的主要依据是(B ) A 中华人民共和国宪法 B 中华人民共和国药品管理法 C 中华人民共和国反不正当竞争法 D 中华人民共和国行政诉讼法 E 中华人民共和国标准化法 10、对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是(C ) A 中华人民共和国卫生部 B 劳动和社会保障部 C 国家药品监督管理局 D 国家发展计划委员会 E 国家技术监督局 11、药品生产企业只能销售(D ) A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 12、药品零售连锁店及其各连锁店关键应(A ) A 分别取得药品经营企业许可证 B 总店取得药品经营许可证即可 C 各连锁店取得药品经营企业许可证 D 分别取得营业执照即可 E 药品GMP证书 13、中药材专业市场只能销售(E ) A 化学药品 B 中药饮片 C 生物制品 D 中成药 E 中药材 14、经销进口药品的国内销售代理商必须(B ) A 向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 B 向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 C 向国家发展计划委员会备案 D 向社会劳动和社会保障部备案 E 向国家技术监督局备案二、问答题 （每题15分，共45分）1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料？ 答：一、加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件, 二、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件, 三、销售进口药品的按照国家有关规定提供相关证明文件。 四、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章或者签名,。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件供药品采购方核实。 2、有哪些情形的责令限期改正给予警告,逾期不改正的处以五千元以上二万元以下的罚款，请举例至少3例？一、药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。二、药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。三、药品生产、经营企业违反本办法第十二条：未按照规定留存有关资料、销售凭证的。药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年但不得少于3年。3、企业应当制定哪些制度应，请举例至少7例？质量方针和目标管理 质量体系的审核质量责任 质量否决规定 4 质