新QC空调系统验证方案

键入文字 QC 三楼新建实验室 1 1 2121 方案批准 Protocol approval 签名 Signature日期 Date 起 草 人 Written by 工程审核 Reviewed by EN QA 审 核 Reviewed by QA QA 经理批准 Approved by QA manager 设备信息 Equipment information 设备名称 Equipment name空调净化系统 HVAC system 无菌室 阳性对照室型 号 Model 微生物限度室 安装地点 Location1189 号酶标楼 3 楼 供 应 商 Manufacture 键入文字 QC 三楼新建实验室 2 2 2121 目录 Content 1 目的 Purpose 3 2 范围 Range 3 3 设备描述 Description of System 3 4 职责 Responsibility 5 5 参考文件 Reference 5 6 原理和测试总结 Test principle and test conclusion 6 6 1 安装确认 IQ Installation Qualification 6 6 1 1 IQP 的培训及文件资料确认 Qualification of IQP training and documents 6 6 1 2 主要部件确认 Qualification of main parts 9 6 1 3 设备配套的关键仪表确认 Qualification of assembled key instruments 11 6 1 4 检测用仪表确认 Qualification of instrument for testing 12 6 1 5 公用 安全 环境等支持系统确认 Qualification of support systems 13 6 1 6 风管和空调机组清洁确认 Qualification of pipeline air conditioner cleaning 15 6 1 7 高效过滤器检漏 Qualification of HEPA test 16 6 1 8 安装确认 IQ 完成报告 Installation qualification accomplish report 18 7 可接受标准 Acceptable criterion 39 8 偏差报告 Deviation report 39 9 支持性文件 Supporting document 40 键入文字 QC 三楼新建实验室 3 3 2121 1 1 目的 目的 PurposePurpose 本确认 IQ 的目的 是通过检查预先确定的一系列项目和记录 确认 QC 新建实验 室的空调净化系统已按照使用要求完成安装 设备文件资料齐全 安装质量满足设备正常 运行的条件 各项技术指标符合要求 设备能够正常运行 控制 可以保证实验室洁净区内 指定区域达到指定的洁净要求 2 2 范围 范围 Range 适用于位于酶标楼 3 楼 QC 新建实验室的空调净化系统的安装确认 3 3 设备描述 设备描述 Description of System 本空调净化系统 主机位于酶标 3 楼空调机房 质检阳性对照室与微生物限度室空调机组为全新风 排风的净化空调机组 有进风段 G4 初效过滤器段 F7 中效过滤器段 表冷锻 蒸汽加热段 蒸汽加湿段 送风段和出风段 组成 室外新风进入组合式空调箱后 初效过滤后 由表冷器降温处理后 由送风机送至 加热段和加湿段进行加热 加湿处理 采用蒸汽加热和加湿 经过中效过滤 通过各自的 风管系统送至各洁净室 高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口达到为洁净室送风目的 本系统共有高效过滤器 6 个 送入洁净室的空气以独立的排风系统排出定量空气以维持洁 净室的静压差 洁净室的空气通过高效过滤排风系统直接排出室外 阳性对照室房间包括 换鞋 一更 二更 人流缓冲 阳性对照室 物流缓冲 微生物限度室空调净化机组为全新风 排风的净化空调机组 有进风段 G4 初效过滤 器段 F7 中效过滤器段 表冷锻 蒸汽加热段 蒸汽加湿段 送风段和出风段组成 室外 新风进入组合式空调箱后 初效过滤后 由表冷器降温处理后 由送风机送至加热段和加 湿段进行加热 加湿处理 采用蒸汽加热和加湿 经过中效过滤 通过各自的风管系统送 至各洁净室 高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口达到为洁净室送风目的 本系统共有 高效过滤器 6 个 送入洁净室的空气以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的静压 差 洁净室的空气通过中效过滤排风系统直接排出室外 微生物限度室房间包括 换鞋 一更 二更 人流缓冲 微生物室 物流缓冲 质检无菌室空调净化机组有进风段 G4 初效过滤器段 F7 中效过滤器段 表冷锻 蒸 汽加热段 蒸汽加湿段 送风段和出风段组成 室外新风进入组合式空调箱后 初效过滤 后 由表冷器降温处理后 由送风机送至加热段和加湿段进行加热 加湿处理 采用蒸汽 加热和加湿 经过中效过滤 通过各自的风管系统送至各洁净室 高效过滤器在各个洁净 键入文字 QC 三楼新建实验室 4 4 2121 室的顶部送风口达到为洁净室送风目的 本系统共有高效过滤器 6 个 洁净室的空气通过 房间内回风口的粗滤进入各自的回风支管汇总至回风总管回到空调箱 微生物限度室房间 包括 换鞋 一更 二更 人流缓冲 无菌室 物流缓冲 键入文字 QC 三楼新建实验室 5 5 2121 阳性对照空调系统示意图 阳性对照室室平面示意图 键入文字 QC 三楼新建实验室 6 6 2121 微生物限度空调系统示意图 微生物限度室平面示意图 键入文字 QC 三楼新建实验室 7 7 2121 无菌室空调系统示意图 无菌室室平面示意图 键入文字 QC 三楼新建实验室 8 8 2121 4 4 职责 职责 Responsibility 工程 1 起草 审核 实施安装确认方案 2 起草 审核安装认报告 一 QA 1 审核 批准安装确认方案 2 审核 批准安装确认报告 5 5 参考文件 参考文件 Reference 系统使用说明书 通风与空调工程施工及验收规范 GBJ243 82 通风与空调工程质量检验评定标准 GBJ304 88 洁净室施工及验收规范 JGJ71 90 药品生产验证指南 2003 版 药品生产质量管理规范 2010 版 医药工业洁净厂房设计规范 键入文字 QC 三楼新建实验室 9 9 2121 6 原理和测试总结 原理和测试总结 安装确认 安装确认 IQIQ 6 1 1 IQP 的培训及文件资料确认的培训及文件资料确认 1 目的 Purpose 对 IQ 方案进行培训并对所有原始文件 如使用说明书 图纸 合格证等 完整性和有效性进行 确认 并说明原始文件资料的存放位置 档案编号等 2 操作 Operation a 对 IQ 方案进行培训 b 根据供应商提供的有关的文件检查是否与安装的设备相符 检查有关文件的存放位置 出现 的任何偏差都必须有记录并有偏差号 3 可接收标准与结果 a IQ 方案已培训 b 所有文件均在指定位置有序存放 4 结果 Check result a 培训确认 题目登记号版本号培训日期是否完成确认人 日期 QC 新建空调空调系统 安装确认方案 有 否 b 档案资料确认 档案资料名称件数存放位置符合规定确认人 日期 系统平面布置图 是 否 系统送风 排风 回风布置图 是 否 压差计平面图 是 否 组合式空调机组技术资料 包括以下 1 9 项 N A 1 组合式空调机组合格证 是 否 2 竣工图 是 否 3 初效袋式过滤器产品合格证 是 否 4 中效袋式过滤器产品合格证 是 否 键入文字 QC 三楼新建实验室 1010 2121 档案资料名称件数存放位置符合规定确认人 日期 5 风机合格证 是 否 6 电机合格证 是 否 7 表冷器合格证 是 否 8 加热器合格证 是 否 9 加温器合格证及说明书 是 否 10 组合式空调机组说明书 中效过滤排风机组技术资料 1 中效过滤排风机组合格证 2 竣工图 3 风机合格证 4 中效过滤袋合格证 5 中效过滤排风机组说明书 高效过滤器合格证 份 是 否 微压表合格证 份 是 否 风管脱脂 清 吹 洗记录表 是 否 风管漏光检测记录 是 否 空调风管隐蔽验收记录 是 否 空调工程保温记录 是 否 空调设备单机试车记录 是 否 空调系统调试报告 是 否 工程质量检验评比表 是 否 5 结论 Conclusion 符合规定 Conforms 不符合规定 Not conforms 备注 Comments 审核人 Reviewed by 日期 date 键入文字 QC 三楼新建实验室 1111 2121 6 1 2 主要部件确认主要部件确认 Qualification of main parts 1 目的 Purpose 检查主要部件的名称 型号 编号 产品材质等是否与供应商提供的相符 2 操作 Operation 根据供应商提供的清单检查主要部件的名称 型号 编号 材质并记录检查结果 3 可接受标准 Acceptable criterion 设备主要部件的名称 型号 编号 材质与供应商提供的清单相一致 4 结果 Check result a 型号 Model 设备名称 Equipment 规格型号 Model 产品编号 Serial No 符合规定 Conforms 确认人 日期 Checked by Date 是 Y 否 N 是 Y 否 N 是 Y 否 N 是 Y 否 N 是 Y 否 N 是 Y 否 N 是 Y 否 N 是 Y 否 N 是 Y 否 N 5 结论 Conclusion 符合规定 conforms 不符合规定 Not conforms 备注 comments 审核人 reviewed by 日期 date 键入文字 QC 三楼新建实验室 1212 2121 6 1 3 设备配套的关键仪表确认设备配套的关键仪表确认 Qualification of assembled key instruments 1 目的 Purpose 检查设备上配套的关键仪表是否经过检定是合格的 且是在有效期内的 其精度符合使用要求 2 操作 Operation 按列出的设备上配套的关键仪表 检查计量编号 计量分级 校验日期 检定有效期 并记录检 查结果 3 可接受标准 Acceptable criterion 所有仪表均在其有效期内 符合使用要求 4 结果 Result 名称 Instrument 安装位置 Location 计量编号 Metrology No 校验日期 Calibrated date 检定有效期 Calibration expiry date 确认人 日期 Checked by Date 初效过滤 器 压差计 中效过滤 器 微压表 5 结论 Conclusion 符合规定 Conforms 不符合规定 Not conforms 备注 Comments 审核人 Reviewed by 日期 Date 键入文字 QC 三楼新建实验室 1313 2121 6 1 4 检测用仪表确认检测用仪表确认 Qualification of instrument for testing 1 目的 Purpose 检查在方案实施过程中 所使用到的测试仪表是否经过检定是合格的 且是在有效期内的 计量 精度符合检测要求 2 操作 Operation 检查实施本确认方案所使用到的测试仪表 并记录检查结果 3 可接受标准 Acceptable criterion 所有检测用的仪表在其有效期内 计量精度符合检测要求 4 结果 Result 名称 Instrument 计量编号 Metrology No 量程 Range 精度 Accuracy 有效期 Expiry date 符合要求 Conforms 确认人 日期 Checked by date 尘埃粒子计数器 温湿度计 微压差计 照度计 5 结论 Conclusion 符合规定 Conforms 不符合规定 Not conforms 备注 Comments 审核人 Reviewed by 日期 Date 键入文字 QC 三楼新建实验室 1414 2121 6 1 5 公用 安全 环境等支持系统确认公用 安全 环境等支持系统确认 Qualification of support systems 1 目的 Purpose 检查安装的用电 公用系统 管道的连接等是否符合供应商的安装标准 安全标准和公司的要求 2 操作 Operation 根据下表设备安装要求逐项检查公用 安全 环境等支持系统并记录检查结果 3 可接受标准 Acceptable criterion 公用 安全 环境等支持系统与下列表中所列标准的条件相一致 Support systems are coinciding with qualification terms listed in the form 4 结果 Result 位置 环境确认 项目可接受标准结果符合要求确认人 日期 空调机组安装位置安装于室内 是 否 新风口远离污染源 有防虫网 是 否 安装空间具备足够的维修空间 是 否 室外机安装位置具备足够的维修空间 是 否 用水 电 汽确认 项目可接受标准实测结果符合要求确认人 日期 空调机组电源电压380V 10 是 否 机组接地正确接地 是 否 空调机组安装质量检查 检查项目可接受标准结果符合规定确认人 日期 送风机地脚平稳有减震设施 是 否 回风机地脚平稳有减震设施 是 否风机 排风机地脚平稳有减震设施 是 否 初效过滤器无破损 固定良好 是 否 中效过滤器无破损 固定良好 是 否过滤器 高效过滤器无破损 固定良好 是 否 键入文字 QC 三楼新建实验室 1515 2121 风管制作及安装质量检查 检查项目可接受标准结果符合规定确认人 日期 新风口新风口处应有过滤网 是 否 排风口有亚高效过滤器 是 否 材质镀锌薄钢板 是 否 风管有防火阀 是 否 保温采用阻燃性保温材料 是 否 管道走向与风管布置图一致 是 否 5 结论 Conclusion 符合规定 Conforms 不符合规定 Not conforms 备注 Comments 审核人 Reviewed by 日期 Date 键入文字 QC 三楼新建实验室 1616 2121 6 1 6 风管和空调机组清洁确认风管和空调机组清洁确认 Qualification of pipeline air conditioner cleaning 1 目的 Purpose 检查安装公司的风管清洁记录 确认风管和空调机组已清洁 2 操作 Operation 检查安装公司的风管和空调机组清洁记录 3 可接受标准 Acceptable criterion 清洁记录应完整 相关清洁或检查人员应有资质并在检查记录上有相应签名和结论 结论应为合 格或通过 4 结果 Result 在此抄录检查结论 并将清洁记录附入本文件或载明记录存放地 5 结论 Conclusion 符合规定 Conforms 不符合规定 Not conforms 备注 Comments 审核人 Reviewed by 日期 Date 键入文字 QC 三楼新建实验室 1717 2121 6 1 7 高效过滤器检漏高效过滤器检漏 Qualification of HEPA test 1 目的 Purpose 确认高效过滤器完整无泄漏 2 操作 Operation 检查安装公司的高效过滤器检漏记录 或由本公司工程部门相关人员自行检漏 检漏方法 如下图 将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧表面 2 3cm 处 沿其表面和安 装缝隙以小于 5cm s 的速度扫描 观察尘埃粒子计数器示值的变化 若发现尘埃粒子计数器示 值突然显著增大时 可判定为该处泄漏 应用硅胶修补或调整其安装间隙 直到不再泄漏为止 图中打 X 处为必须扫描到 参见 洁净室施工及验收规范 JGJ71 90 3 可接受标准 Acceptable criterion 如为安装公司检漏记录 相关操作或检查人员应有资质并在检查记录上有相应签名和结论 结论 应为无泄漏 如为本公司工程部门相关人员自行检漏 应将检测结果填写在下附清单中 4 结果 Result 如引用安装公司检漏结论 在此抄录检查结论 并将检漏记录附入本文件或载明记录存放地 空调净化系统的高效过滤器应无泄漏或经修补后无泄漏 若有修补 每一高效过滤器的修补点 的面积应小于过滤器有效过滤面积的 5 否则应进行更换 键入文字 QC 三楼新建实验室 1818 2121 高效过滤器清单 阳性对照室 序号编号房间编号房间名称高效规格安装位置检漏结果 1换鞋 额定风量 500m h 吊顶 2一更 额定风量 500m h 吊顶 3二更 额定风量 500m h 吊顶 4缓冲 额定风量 500m h 吊顶 5阳性对照室 额定风量 1000m h 吊顶 6缓冲室 额定风量 500m h 吊顶 微生物限度室 序号编号房间编号房间名称高效规格安装位置检漏结果 1换鞋 额定风量 500m h 吊顶 2一更 额定风量 500m h 吊顶 3二更 额定风量 500m h 吊顶 4缓冲 额定风量 500m h 吊顶 5微生物限度室 额定风量 1000m h 吊顶 6缓冲室 额定风量 500m h 吊顶 无菌室 序号编号房间编号房间名称高效规格安装位置检漏结果 1换鞋额定风量 500m h吊顶 2一更 额定风量 500m h 吊顶 3二更 额定风量 500m h 吊顶 4缓冲 额定风量 500m h 吊顶 5无菌室额定风量 1000m h吊顶 6缓冲室额定风量 500m h吊顶 键入文字 QC 三楼新建实验室 1919 2121 5 结论 Conclusion 符合规定 Conforms 不符合规定 Not conforms 备注 Comments 审核人 Review