血糖分析仪技术要求20150114

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号医疗器械产品技术要求编号 血糖分析仪血糖分析仪 1 1 产品型号产品型号 规格及其划分说明规格及其划分说明 1 1 血糖分析仪 1 1 1 规格标记方法 eB 型号代号 产品代号 1 1 2 规格 血糖分析仪型号 eB D44 2 2 性能指标性能指标 2 1 外观 血糖分析仪盒外观整洁 标识清晰 表面应标明批号 效期 2 2 测量范围 2 2 1 测量重复性 血糖分析仪重复测量结果的精密度应符合表 1 的要求 表1 血糖仪测量重复性 测试范围精密度 5 5mmol L 100mg dL SD 0 42mmol L 7 7mg dL 5 5mmol L 100mg dL CV 6 5 2 2 2 准确度 在 1 1mmol L 35 0mmol L 20mg dL 630mg dL 血糖值范围内 血糖分析仪 测量结果偏差的 95 应符合表 2 的要求 表2 准确度要求 测试范围允许偏差 4 2mmol L 75mg dL 不超过 0 83mmol L 15mg dL 4 2mmol L 75mg dL 不超过 15 2 3 连接功能 2 3 1 蓝牙功能 血糖分析仪应能与指定设备进行蓝牙连接 将该血糖分析仪数据传输到 指定设备 2 3 2 串口功能 血糖分析仪应能通过 USB 数据线与指定设备进行连接 将血糖分析仪数 据传输到指定设备 2 3 3 GPRS 功能 血糖分析仪应能与指定设备或服务器进行 GPRS 功能连接 将该血糖分 析仪数据传输到指定设备或服务器 2 4 正常开机功能 血糖仪能正常开机 2 5 电气安全评价 血糖分析仪应符合 GB9706 1 2007 的要求 2 6 环境试验要求 血糖分析仪应符合 GB T 14710 2009 中气候环境试验 组 机械环境试验 组及表 2 的要求 运输试验应符合 GB T14710 2009 中第 4 章的要求 电源电压适应能力试验应符合 本标准 4 1d 中直流内部电源供电的要求 表 3 环境实试验项目 试验要求及检测项目 2 7 电磁兼容性 设备应满足 YY0505 2005 中规定的要求 2 8 血糖仪配件 与我公司血糖仪产品配套使用的血糖仪配件 包含采血笔 采血针 血糖 试纸试纸 为外购具有医疗器械注册证或注册登记的厂家生产的配件 3 3 检验方法检验方法 试验材料 A 血糖仪 2 台 B 血糖试条 C 参考分析仪 YSI2300D D 具有溯源性的血糖参考物质 E 静脉血样或毛细血管血样 F 添加适当抗凝剂的采血管 G 低速离心机 H 吸管 I 参考分析仪用的比色杯或小试管 J 企业提供的有关校准和质控程序的使用说明 K 适当容量范围的一次性移液器 试 验 要 求检 测 项 目 电源电压适应能力试 验 试验项目 箱内试 验时间 h 箱内持 续时间 h 恢复时 间 h 中间 检测 最后 检测 2 7 V3 15 V 备注 常温试验 全性能 额定工作低 温试验 16 1 2 4 通电 低温贮存试 验 20 4 4 额定工作高 温试验 35 1 2 4通电 高温贮存试 验 55 4 4 额定工作湿 热试验 35 85 RH 4 通电 湿热贮存试 验 40 93 RH 48 24 2 4 振动碰撞试 验 一个试验方向 正常工作位置 2 1 运输试验正常包装状态 2 1 3 1 外观与结构 目视观察和手感试验 结果应符合 2 1 规定 3 2 性能 3 2 1 重复性 采集细胞压积为0 30L L 0 60L L 30 60 的血样提供者的空腹新鲜静脉 全血 注入加有的抗凝剂的试管中 避免溶血 将样品放置在室温 23 C 5 C 平衡至少30min 使样品温度达到室温 2 用血糖浓度范围在表4 中的5份静脉全血样品进行重复性试验 每份样品在进行测试之前 应轻轻倒转 使其充分混匀 然后分别在两台血糖仪上按照说明书中的测量程序在重复条件 上重复20次 应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取 出1等份 按照标准测量程序重复检测 如果结果显示有漂移效应 第一次结果 和最后一次结果之间的差异在血糖浓度 5 5mmol L 100mg dl 时 0 22mmol L 4mg dl 或在血糖浓度大于5 5mmol L 100mg dl 时 4 则该样品的检测结果无效 而且还需对样品进行重新检测 每份样品使用两台 血糖仪测试的有效检测结果按照 3 1 统一计算均值 3 2 计算标准差 SD 或 3 3 变异系数 CV 结果应符合2 2 1的要求 3 1 1 n i i x x n 3 2 1 1 2 n xx SD n i i 3 3 100 x SD CV 40 次测量结果的算术平均值 x 每次实测的计数值 i x 40 次测量结果的标准差 SD 40 次测量结果的变异系数 CV 表4 重复性试验用血糖浓度范围 血糖浓度 mmol L mg dL 1 7 2 8 30 50 2 9 6 1 51 110 6 2 8 3 111 150 8 4 13 9 151 250 14 0 22 2 251 400 3 2 2 准确度 测试静脉血样 替代毛细血管血样 比对试验 使用血糖浓度范围在表 5 中的 50 份静脉全血样品 在用每份样品进行试验 之前 要轻轻倒转 使其充分混匀 并将静脉血样的氧分压 P O2 调节至 8 67kPa 65mmHg 5mmHg 将每份静脉血样分成 3 份 第一份用第 1 台血糖仪测试 第二份用第 2 台血 糖仪测试 第 3 份使用参考分析仪 YSI2300D 进行血糖测试 每台血糖仪测试 的静脉血浆结果按式 3 4 计算求均值后与参考分析仪测试的静脉血浆结果之 间的差异按式 3 5 技术后即为偏差 结果应符合 2 2 2 的要求 3 4 1 n i i x x n 3 5 100 t tx S 2 次血糖分析仪测量结果的算术平均值 x 每台血糖分析仪实测的计数值 i x t 参考分析仪实测的计数值 S 偏差 表 5 准确度试验用血糖样品要求 样品数血糖浓度 mmol L mg dL 2 2 8 50 8 2 8 4 3 50 80 10 4 4 6 7 81 120 15 6 7 11 1 121 200 8 11 2 16 6 201 300 5 16 7 22 2 301 400 2 22 2 400 测试毛细血管血样 试验样品 通过表皮针刺 如指尖针刺采取至少50份不同的毛细血管血样品 样品的浓 度范围及数量见表4 排除性标准 如细胞压积 应该基于使用说明而定 根据 使用说明进行样品的收集 准备 处理 在某些情况下可能还包括样品的预处 理 试验程序 首先将毛细血管血样分为两等份 其中一等份使用参考分析仪按照制造商的 标准测量程序进行血糖测试 另一等份分别用两台血糖仪按照使用说明中的方 法进行测试 每台血糖仪测试的全血 血浆血糖结果求均值与参考分析仪测试的 全血 血浆血糖结果之间的差异即为偏差 3 3 链接功能 按照说明书实际操作检验 结果应符合 2 3 的要求 3 4 正常开机试验 按血糖仪上的开关按键 结果应符合 2 4 的规定 3 5 电气安全评价试验 按 GB9706 1 2007 的规定方法进行 结果应符合 2 5 的要求 3 6 环境试验 环境试验按 GB T14710 2009 及表 3 的有关规定进行试验 结果应符合 2 6 的要求 3 7 电磁线兼容性 按照 YY0505 2005 中规定的要求执行 3 8 血糖仪配件 与我公司血糖仪产品配套使用的血糖仪配件 包含采血笔 采血针 血糖 试纸试纸 为外购具有医疗器械注册证或注册备案证的厂家生产的配件 检查 血糖仪配件 包含采血笔 采血针 血糖试纸试纸 的注册证或注册备案证 结果应符合 2 8 的要求 4 4 术语术语 4 1 非专业人士 没有经过相应领域或学科正规培训的个人 4 2 细胞压积 血液中红细胞的体积分数 4 3 血糖检测系统的用户调整 使用说明书描述的用户操作步骤 包括输入号码 使用一个编码试条或编码 片等 以使系统达到可接受的性能特征 附录附录 A A 规范性附录 一 安全特征及检验规则 A 1 血糖分析仪主要安全特征 A 1 1 按防电击类型分类 内部电源类 A 1 2 按防电击类型分类 B 型应用部分 A 1 3 按对