愈肝龙糖浆工艺规程

愈肝龙糖浆工艺规程愈肝龙糖浆工艺规程 目录 目录 1 产品名称及剂型 2 产品概述 3 处方和依据 4 生产工艺流程图 5 原料药材的整理炮制 6 制剂操作过程和工艺条件 7 质量监控 8 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 9 半成品质量标准 成品法定标准 企业内控质量标准及依据 10 包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间 11 工艺卫生要求 12 关键设备的准备工作 13 各设备标准操作程序 14 技术安全及劳动保护 15 劳动组织 岗位定员 工时定额 产品生产周期 16 原辅料消耗定额 17 包装材料消耗定额 18 物料平衡 19 综合利用和环境保护 20 附页 1 产品名称及剂型 1 1 产品名称 愈肝龙糖浆 1 2 汉语拼音 Yuganlong Tangjiang 1 3 剂型 糖浆剂 1 4 批准文号 ZZ 6013 吉卫药准字 1998 第 9382 号 2 产品概述 2 1 性状 本品为黄棕色的澄明液体 味甜 2 2 功能主治 清肝利湿 用于急慢性肝炎 初期肝硬化 水肿 2 3 用法用量 口服 一次 10ml 一日 3 次 2 4 规格 每瓶装 10ml 2 5 贮藏 密封 于避光及阴凉处保存 2 6 有效期 三年 3 处方和依据 3 1 工艺处方 g 1000ml g 茵陈 500 小檗根 500 柴胡 300 白砂糖 650 山梨酸 0 6 蒲公英 250 黄芩 150 紫草 33 苯甲酸钠 1 制成 1000ml 3 2 生产处方 kg 300L 茵陈 150 小檗根 150 柴胡 90 浦公英 75 黄芩 45 紫草 9 9 白砂糖 195 山梨酸 0 18 苯甲酸钠 0 3 制成 300L 3 3 处方依据 中华人民共和国卫生部药品标准 中药 第二十册 4 生产工艺流程图 茵陈 柴胡 蒲公英 黄芩 紫 草 称 量 小檗根 煎 煮 称 量 滤 过 静 置 配 制 溶 解 称 量 苯甲酸钠 山梨酸 称 量 白砂糖 过 滤 检 验 去离 子水 灌 装 灭 菌 精 洗 粗 洗 检 验 纯水 10ml C 型瓶 灭 菌 洗 涤 瓶盖 5 原料药材的整理炮制 序号品名炮制过程炮制依据 1 茵 陈除去残根及杂质 揉碎或切碎 中国药典 2000 年版 一部 2 小檗根 除去泥沙及须根 洗净切 2 4mm 厚片 80 以下干燥 中国药典 2000 年版 一部 3 柴 胡 除去杂质及残茎 洗净 润透 切 2 4mm 厚片 80 以下干燥 中国药典 2000 年版 一部 4 蒲公英 除去杂质 洗净 切段 晒干或 60 以 下干燥 中国药典 2000 年版 一部 5 黄 芩 除去杂质 置沸水中煮 10 分钟 取出 闷透 切 1 2mm 薄片 80 以下干燥 或蒸半小时 取出 切 1 2mm 薄片 80 以下干燥 中国药典 2000 年版 一部 6 紫 草除去杂质 切 2 4mm 厚片 或段 中国药典 2000 年版 一部 6 制剂操作过程和工艺条件 6 1 制法 工艺处方中六味 小檗根加水煎煮 2 小时后 加入茵陈 柴胡 黄芩 蒲公英 加热至沸后加入紫草 煎煮二次 依次为 3 小时 2 小时 分次滤过 合并滤液 静置 12 小时 吸取上清液 加入蔗糖 搅匀 煮沸溶解 放冷至 80 加入防腐剂 搅匀 加水 至 1000ml 搅匀 滤过 分装 即得 6 2 制剂操作过程和工艺条件 6 2 1 称量 领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料 按领发料标准操作程序 操作 核对物料品种 品名 计量仪器是否在校验周期内 按物料称量岗位 SOP 操作 特 殊物料 特殊称量 物料领回放指定地点 并注明品名 数量 件数 领料称量人 并及 时填写领料记录 6 2 2 提取 取处方量小檗根 茵陈 柴胡 蒲公英 黄芩 紫草仔细核对真伪 优劣 及检验报告单 核对无误后 将小檗根按热回流浓缩机组标准操作程序投入多功能提取罐 内 加 7 倍量水 浸润 1 小时后加热至沸 保温 2 小时 再加入茵陈 柴胡 黄芩 蒲公 灯 检 包 装 检 验 入 库 印 批 号 计 数 检 验 外包材 十万级洁净区 三十万级洁净区 英加热至沸后加入紫草 沸腾状态下保温 3 小时 放出煎液 再加入 5 倍量饮用水 加热 至沸保温 2 小时 放出煎液 6 2 3 静置 合并滤过后的煎液 搅匀 密闭容器 在溶器外标名品名 批号 数量 静 置起止时间 在室温下静置 12 小时 6 2 4 纯化水制备 用生活用水经 10 m 的精滤器过滤至电渗析 电渗析出水电导率 200 S 最后经阳 阴 混床离子交换方式制备纯化水 电导率 2 S 存入贮罐中 供各用水点使用 6 2 5 防腐剂溶解 取称量后的苯甲酸钠 核对后 加入 50 纯水 搅拌至苯甲酸钠完全 溶解 取称量后的山梨酸 核对后 加入适量的乙醇搅拌至全溶解 备用 6 2 6 配制 操作者按配制岗位 SOP 吸取 6 2 3 项静置后药液的上清液 置配液罐内 计 算体积 如超过配制总量 应加热蒸发多余水分 加热至沸 搅拌下加入处方量的白砂糖 使白砂糖完全溶解 保温 60 分钟 放冷至 80 加入 6 2 5 项防腐剂溶液 搅匀 调整 相对密度为 1 08 1 12 PH 值为 4 4 5 0 药液总量为 300L 6 2 7 过滤 将板框式过滤器清洁后 按板框过滤器标准操作程序 将中速滤纸按标准剪 裁成圆形 三层以上夹在每两片板框中间 连接贮罐出口和板框过滤器入口 开动板框过 滤器 控制过滤压力低于 0 4MPa 过滤 滤液性状应符合要求 同时将滤液转至贮液罐中 然后用输液泵输至高位贮罐中 并标明品名 批号 数量 操作者 药液须在 24h 灌封完 毕 6 2 8 理瓶 按生产指令 领取并核对 C 型瓶的数量 规格 检验报告单 核对无误后 将瓶整齐摆放于铝盘中 并挑出坏瓶并由传递窗送至洗瓶岗位 6 2 9 洗瓶灭菌 将理好的 C 型瓶 置于直线式洗瓶机上 按洗烘罐联动机组标准操作程 序操作 开启洗瓶机 经过滤水 纯化水喷淋洗涤 净压缩空气吹淋后 取出 送入遂道式灭菌烘 箱设置灭菌温度 350 有效灭菌时间 12 分钟 经排湿 烘干 杀菌 冷却后 经链条传 动至灌封室 6 2 10 铝盖清洗 取需要量的 C 型瓶铝盖 用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中 按铝 盖清洗机标准操作程序操作 设置洗涤时间 20min 次 烘干时间 40 50min 次 水温控制 40 50 烘干温度 80 85 每次清洗量 2 万 4 万只 经粗洗 漂洗 精洗 烘干 经取水样合格后 出塞灌封 6 2 11 灌封 取配制检验合格的药液 核对品名 批号 数量 按灌封机标准操作规程操 作 将设备清洁后 手动吸入药液 开机试运转 调整装量为 10 1 10 2ml 合格后 启 动电磁振荡加盖 启动封盖 调整至压盖圆整 严密 合格后 可以正常连续工作 在灌 封过程中应经常检查装量 封口和设备运转清况 发现异常情况应及时停机处理 灌封合 格的药品应装入周转盘中 并标明品名 规格 批号 日期 操作者 流水号 6 2 12 灯检 取灌封合格的药品置于灯检机上按灯检机标准操作规程进行操作 挑出杂质 玻璃屑 混浊等不合格品 放于周转铝盘中 放入指定地点 标明品名 数量 批号 件 数 操作人 不合格品由专人收集处理 6 2 13 包装 领料人员按包装指令 领发料标准操作程序领取所需包装物 并核对品名与 数量 批号 核对无误后进行打印产品批号 生产日期 有效期 打印应清晰准确 按自 动贴标机标准操作程序进行贴标 并及时挑出不合格品 然后将 愈肝龙 三字朝上放于 盒托内 在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书 加盖板正装于套盒内 谨防少支 倒 装 在套盒两侧封口处各 1 枚封签 每 60 盒装入 1 箱 加装箱单 垫板 用胶带封箱 置 半自动打包机上按 井 字形打包 松紧适宜 位置适中 同时化验室按取样标准进行取 样对成品作性状 装量 相对密度 PH 值 微生物限度的检验 6 2 14 入库 将包装合格的药品登记批号 数量 品名后 缴入仓库 放于指定地点 不 同品种不同批号之间应有明显限 不得混放 7 质量监控 工序 监控点 监控内容监控频次监控标准 原药材真伪 优劣 检验单每次 SOP 02 07 00 001 辅 料 品名 数量 批号 检 验单 每次 SOP 02 07 00 031 称 量衡器 数量 核对每次 SOP 02 07 00 031 过滤滤材 清洁度 时间 压力 SOP 02 07 00 011 滤液数量 澄明度 SOP 02 07 00 011 静置时间 澄明度 SOP 02 07 00 011 备料 提取 制水 纯化水电导率1 次 2 小时 TEC 01 08 00 123 纯化水制水时间 贮存时间 温度 每批 24 小时 防腐剂溶 解 溶剂量 温度 溶解情 况 每次 SOP 02 05 00 052 配制 配液 原辅料加入量 搅拌时 间 纯水加入量 相对 密度 PH 值 澄明度 每批 SOP 02 07 00 062 包装瓶子 合格证 规格 清洁度 瓶口质量 每批 TEC 01 08 00 129 洗瓶用水水温 水压 清洁度2 次 班 SOP 02 07 00 061 洗净瓶盖清洁度随时 班 SOP 02 07 00 061 烘干 灭菌温度 时间 干燥度随时 班 SOP 02 07 00 061 洗瓶 瓶盖 灭菌 烘干 烘干温度 每次 SOP 02 07 00 047 药液化验单 数量 件数每批 SOP 02 07 00 063 管道 针头 清洁度随时 班 SOP 02 07 00 063 灌装 轧口松紧度 外观随时 班 SOP 02 07 00 063 灯检灯检品 澄明度 封口质量 漏 检率 随时 班 SOP 02 07 00 041 待包装品 品名 批号 数量 检 验单 每批 TEC 01 08 00 188 包材 品名 数量 清洁度 检验单 每批 SOP 02 07 00 033 印字字迹 内容 位置随时 班 SOP 02 07 00 033 贴签位置 倾斜度 摆放随时 班 SOP 02 07 00 042 装盒 数量 说明书 吸管 方向 随时 班 SOP 02 07 00 033 包装 装箱 数量 装箱单 批号 封箱 随时 班 SOP 02 07 00 033 入 库成品 整洁 货位卡 状态标 志 每批 SOP 02 07 00 033 8 辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 序号品 名执行标准检验方法号复检前最长储存 期 1 茵陈TEC 01 08 00 19 6 SOP 01 08 00 26 8 1 年 2 小檗根TEC 01 08 00 19 7 SOP 01 08 00 26 9 1 年 3 柴胡TEC 01 08 00 06 8 SOP 01 08 00 06 8 1 年 4 蒲公英TEC 01 08 00 19 8 SOP 01 08 00 27 0 1 年 5 黄芩TEC 01 08 00 06 9 SOP 01 08 00 06 9 1 年 6 紫草TEC 01 08 00 19 9 SOP 01 08 00 27 1 1 年 7 苯甲酸钠TEC 01 08 00 09 6 SOP 01 08 00 09 6 2 年 8 山梨酸TEC 01 08 00 09 5 SOP 01 08 00 27 9 2 年 9 白砂糖TEC 01 08 00 07 7 SOP 01 08 00 07 7 1 年 9 成品质量标准 成品法定标准内控企业标准及检验方法 9 1 半成品质量标准 检验项目检验标准检验方法 性状本品为黄棕色的澄明液体 味甜 SOP 01 08 00 253 相对密度1 08 1 12SOP 01 08 00 194 PH 值4 4 5 0SOP 01 08 00 201 9 2 成品法定标准 企业内控标准及依据 检验项目 法定标准内控标准检验方法 性状 本品为黄棕色的澄明液体 味甜 同法定标准 SOP 01 08 00 2 50 鉴别 1 具 愈肝龙糖浆 薄层特 征 2 具 愈肝龙糖浆 薄层特 征 同法定标准 SOP 01 08 00 2 50 相对密度 应为 1 05 1 15 同法定标准 SOP 01 08 00 2 01 PH 值 应为 4 2 5 2 同法定标准 SOP 01 08 00 1 94 装量 应符合规定 同法定标准 SOP 01 08 00 2 50 细菌总数 100 个 ml80 个 mlSOP 01 08 00 2 39 霉菌 酵 母菌总数 100 个 ml80 个 ml SOP 01 08 00 2 39 微 生 物 限 度 大肠杆菌 活螨 不得检出不得检出 SOP 01 08 00 2 39 10 包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前数量最长储存时间及检验方法 序号包装材料质量标准代码复检前最长储存期检验方法号 1 C 型瓶TEC 01 08 00 12912 个月SOP 01 08 00 129 2 瓶盖TEC 01 08 00 12012 个月SOP 01 08 00 120 3 塑料盒托TEC 01 08 00 1301 5 年SOP 01 08 00 130 4 说明书TEC 01 08 00 1331 5 年SOP 01 08 00 133 5 标签TEC 01 08 00 1311 5 年SOP 01 08 00 131 6 套盒TEC 01 08 00 1321 5 年SOP 01 08 00 132 7 大箱TEC 01 08 00 1341 5 年SOP 01 08 00 134 8 封箱胶带TEC 01 08 00 1261 5 年SOP 01 08 00 126 9 打包带TEC 01 08 00 1161 5 年SOP 01 08 00 116 10 封签TEC 01 08 00 1251 5 年SOP 01 08 00 125 11 工艺卫生要求 11 1 执行的管理规程编号 序号执行的管理规程编号 1 一般生产区环境卫生管理规程 SMP 00 05 00 002 2 一般生产区个人卫生管理标准规程 SMP 00 05 00 003 3 一般生产区工艺卫生管理标准规程 SMP 00 05 00 004 4 十 三十 万级洁净区卫生标准管理规程 SMP 00 05 00 006 5 卫生标准管理规程 SMP 00 05 00 008 6 工作服标准管理规程 SMP 00 05 00 009 7 清洁工具 清洁剂标准管理规程 SMP 00 05 00 010 8 卫生状态标准管理规程 SMP 00 05 00 011 9 特殊清洁标准管理规程 SMP 00 05 00 012 10 洁净区空气消毒管理规程 SMP 00 05 00 014 11 洁净区更衣标准管理规程 SMP 00 05 00 015 12 地漏清洁卫生管理规程 SMP 00 05 00 016 13 区域卫生管理规程 SMP 00 05 00 017 14 洁净区工作服清洗 灭菌 发放管理规程 SMP 00 05 00 018 15 中间站清洁规程 SMP 00 05 00 019 16 缓冲间清洁规程 SMP 00 05 00 020 17 卫生间清洁规程 SMP 00 05 00 021 18 更衣室清洁规程 SMP 00 05 00 022 19 洁净区个人卫生管理规程 SMP 00 05 00 023 20 洁净区工艺卫生管理规程 SMP 00 05 00 024 11 2 清洁规程编号 序号执行清洁标准操作程序编号 1 一般生产区区域清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 001 2 十 三十 万级区区域清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 002 3 十 三十 万级区洁净容器清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 004 4 更衣室清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 005 5 清洁工具清洁及管理标准规程 SOP 02 05 00 006 6 人员进出洁净区标准操作程序 SOP 02 05 00 007 7 手腕部清洗消毒标准操作程序 SOP 02 05 00 008 8 人员进出一般生产区标准操作程序 SOP 02 05 00 174 9 万级 三十万级 区更衣标准操作程序 SOP 02 05 00 010 10 洁净服的回收标准操作程序 SOP 02 05 00 011 11 洁净服使用清洗标准操作程序 SOP 02 05 00 012 12 洁净区工作鞋清洗标准操作程序 SOP 02 05 00 013 13 物料进入洁净区标准操作程序 SOP 02 05 00 014 14 工作服消毒液配制使用标准操作程序 SOP 02 05 00 015 15 日常设施消毒液配制使用标准操作程序 SOP 02 05 00 016 16 乙醇消毒液配制使用标准操作程序 SOP 02 05 00 017 17 洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序 SOP 02 05 00 018 18 更衣 鞋 柜清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 019 19 万级区洁净容器清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 020 20 物料管道 储罐清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 021 21 纯化水管道 储罐清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 022 22 洁净区操作台 工艺用车清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 023 23 尼龙筛网清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 024 28 LD1000 5G 多效蒸馏水机清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 094 29 700L 真空刮板浓缩器清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 071 30 XLF 2100 立式胶体磨清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 070 31 过滤器清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 073 32 600L 配液罐清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 074 33 600L 贮液罐清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 076 34 0 4m2板框式过滤器清洁标准操作规程 SOP 02 05 00 075 35 口服液洗烘灌联动机组清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 078 36 KPMQ 1 2 双口服液检漏灭菌器清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 079 37 灯检机清洁标准操作规程 SOP 02 05 00 080 38 喷码机清洁标准操作规程 SOP 02 05 00 096 39 SK IA 半自动捆扎机清洁标准操作规程 SOP 02 05 00 053 40 蜂蜜处理岗位清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 155 41 JTB 10 不干胶贴标机清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 081 42 LGQX IIPLC 铝盖清洗机清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 082 43 MZX 0 6m 脉动真空蒸汽消毒器清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 083 44 蜂王浆研磨岗位清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 157 45 原辅料溶解岗位清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 158 46 口服液配液岗位清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 159 47 口服液板框过滤岗位清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 162 48 口服液理瓶岗位清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 160 49 遂道烘箱岗位清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 141 50 口服液灌装岗位清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 134 51 口服液灯检岗位清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 165 52 传递窗的使用和清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 172 53 口服液包装岗位清洁标准操作程序 SOP 02 05 00 166 54 人员进出一般生产区标准操作程序 SOP 02 05 00 174 55 包装岗位清洁清场标准操作程序 SOP 02 05 00 170 12 关健设备的准备工作 设备名称准备内容执行的标准操作规程编号 真空刮板浓缩器清洁 SOP 02 05 00 071 两级胶体磨清洁 SOP 02 05 00 070 过滤器清洁 SOP 02 05 00 073 搅拌罐 配液罐 清洁 SOP 02 05 00 074 600L 储液罐清洁 SOP 02 05 00 076 板框过滤器清洁 SOP 02 05 00 075 洗烘灌取动机组清洁 SOP 02 05 00 078 检漏灭菌器清洁 SOP 02 05 00 079 全自动灌装机清洁 SOP 02 05 00 078 喷码机清洁 SOP 02 05 00 096 半自动捆扎机清洁 SOP 02 05 00 053 13 各设备标准操作程序 设备名称规格产地执行标准操作程序编号 真空刮板浓缩器 ILE 常熟 SOP 02 04 00 046 两级胶体磨 XLF 2100 温州 SOP 02 04 00 045 口服液配液系统 600L 吉林 SOP 02 04 00 047 口服液洗烘罐联动机 组 KGF 海门 SOP 02 04 00 048 检漏灭菌器 KPMQ 1 2 连云港 SOP 02 04 00 049 灯检机 KDZ 10 海门 SOP 02 04 00 050 全自动不干胶贴标机 JTB 海门 SOP 02 04 00 051 铝盖清洗机 LGQX PLC 哈尔滨 SOP 02 04 00 052 喷码机 430si 沈阳 SOP 02 04 00 061 半自动捆扎机 KZS 长春 SOP 02 04 00 028 14 技术安全及劳动保护 14 1 技术安全 14 1 1 各班组工作岗位严禁吸烟 禁止使用明火 14 1 2 各种电器下班后须切断电源 14 1 3 车间内重要岗位须放置灭火器 放置位置见车间定位图 14 1 4 操作者必须严格按设备操作规程进行操作 新上岗工人不得单独操作机器 凡接触 滚动设备 必须穿紧袖衣 并不得留长发 也不得用手搅拌物料 14 1 5 各工序应严格执行岗位责任制 交班制 文明生产制度和清场制度 14 1 6 真空抽料时应随时观察液面情况 谨防跑料 14 2 劳动保护 14 2 1 各工序均应配全工作服 鞋 帽 口罩 手套等 特殊岗位的劳保用品要按国家及 吉林省的有关规定配发 并按规定更新 14 2 2 洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施 以改善工人的劳动条件 14 3 异常情况的防护措施与注意事项 14 3 1 人身伤亡的防护措施与注意事项 14 3 2 设备故障的防护措施与注意事项 14 3 3 火灾事故的防护措施与注意事项 14 3 4 其它异常情况的防护措施与注意事项 15 劳动组织岗位定员 工时定额 产品生产周期 15 1 劳动组织 提取车间 领料班 提取班 口服液车间 配制班 理瓶洗瓶灭菌班 灌装灯检终灭班 包装班 领料打包入库班 15 2 工序工时定额 计算公式 劳动时间 工序工时定额 合格产品数量 15 3 岗位定员 工时定额 产品生产周期 3 万支 序号劳动组织工作内容定员工时定额 h 1 领料班领取原辅料 216 2 前处理班捡选 洗润 切制 烘干 816 3 提取班提取 过滤 静置药液 972 4 配制班原辅料处理 制水 配制 过滤 324 5 理瓶洗瓶灭菌理瓶 洗瓶 灭菌 540 6 灌装灯检终灭班药液分装 灯检 终端灭菌 864 7 包装班 核对 打批号 贴签 装说明书 吸管 装套盒 装大箱 打包 1080 7 领料打包入库班领取物料 打包入库 216 8 管理组各职责范围内的管理 216 生产周期 5 天 16 原辅料消耗定额 300L 30000 支 品名定额 kg 品名定额 kg 茵陈 150 小檗根 150 柴胡 90 蒲公英 75 黄芩 45 紫草 9 9 白砂糖 195 山梨酸 0 18 苯甲酸钠 0 3 脱脂棉3 卷 滤纸30 张 17 包装材料消耗定额 每 30000 支 包装物名称单位理论用量消耗率消耗定额 C 型瓶盖