质量管理制度执行情况检查考核表

第 页 共 5 页 大庆市东风药店连锁有限公司质量管理制度执行情况检查考核表 检查人 检查日期 年 月 日 制度名称考 核 内 容得分存在问题改进措施 实施人 签名 1 公司应制定和实施质量方针 2 公司应每年制定和实施质量目标 3 各部门负责起草各部门质量目标 质量方针 目标管理 制度4 对质量方针 目标的实施情况每半年进行一次自查 年终 进行检查考核 与奖惩挂钩 1 质量体系的审核工作 由公司主要负责人组织质量管理领 导小组进行 2 每年对质量体系进行一次全面的审核 评价和完善 质量体系 审核制度 3 对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书 并予 以实施 1 明确本部门 岗位的质量责任 有关部门 组织和人 员的质量 责任 2 对本部门 岗位的质量责任了解 熟悉 并认真执行 1 质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权 质量否决 制度 2 质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据 实行药 品质量问题确认与处理的决定权 1 质量管理部为质量信息管理部门 2 质量信息管理内容明确 符合企业实际 3 各种质量信息及时 规范记录于 质量信息记录表 4 质量信息根据分级分类及时传递 反馈和使用 质量信息 管理制度 5 重要的质量信息及时上报总经理 1 质量管理部负责首营企业和首营品种的审核 2 不得从未经首营审核的企业购进药品 不得购进未经首营 审批的品种 首营企业 和首营品 种审核管 理制度 3 采购部按规定填报首营企业 首营品种审批表 并提交合 格的资料 第 页 共 5 页 4 审核首营企业时 应审核企业的资格和质量保证能力 5 审核首营品种时 应审核该品种的合法性及质量情况 6 首营企业 首营品种进公司主管领导的签字批准 7 首营企业 首营品种资料由质量管理部存档 方便查找 1 采购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品 不得从个人购进药品 2 对购进药品 须审核其合法性和质量可靠性 3 购进的进口药品应有符合规定的 加盖了供货单位质量管 理机构原印章的 进口药品注册证 和 进口药品检验报 告书 复印件 4 采购部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员进 行合法资格的验证 相关的证明文件交质量管理部存档 5 签订书面采购合同 质量条款明确 6 购进药品具有合法票据 按规定建立 药品购进记录 做 到票 帐 物相符 药品购进 销售管理 制度 7 质量管理部通过验收组对进货质量进行监控 对不合格药 品 不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收 1 验收人员应具有高中或中专 均含 以上文化程度 取得 上岗证 熟悉验收工作流程及标准 2 药品验收在仓库的专用验货区内进行 按规定比例抽样检 查 3 验收员在抽样检查时 整件药品 50 件以下 含 50 件 抽取 件 50 件以上 每增加 10 件 增加抽样 件 在 每件的 三个部份抽取三个以上小包装进行 检查 4 包装外观有异常 破损现象 则对异常 破损的均应开箱 检查 零装药品逐一验收 5 验收时对药品外观质量 药品内外包装及规定的包装标识 进行检查 符合相关规定方可验收入库 6 整件包装中 应有产品合格证 7 药品验收后 应做完整 规范的 验收记录 药品验收 管理制度 8 验收记录 内容完整 不缺项 字迹清楚 结论明确 每笔验收均应有验收员签字盖章 按照规定保存 第 页 共 5 页 9 不符合规定或质量有问题的药品应拒收不得入库 1 药品根据其贮藏温度要求 分别陈列于阴凉库 冷库 常 温库 2 药品的储存应实行色标管理 其统一标准是 待验药品区 退货药品区为黄色 合格药品区 待发药品区为绿色 不 合格药品区为红色 3 药品按生产批号的顺序分层堆垛 不得混批 4 药品堆垛之间 药品与墙 屋顶 房梁 空调 地面间 距符合规定 5 整件药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求 6 药品与非药品分库存放 7 易串味的药品分库存放 危险品放在专用危险品库内 8 每天 2 次记录温湿度 若有超标采取相应的处理措施 9 养护员对库房药品按 3 3 4 原则 定期进行循环质量检查 并记录于 养护检查记录本 10 建立重点养护品种养护档案 11 养护员发现药品质量问题时 挂黄牌暂停发货 同时填 写质量复检通知单 报质量管理部 12 药品出库必须经发货 复核二道手续方可发出 13 按先产先出 先进先出 易变先出 近期先出和按批号 发货的原则发货 药品储存 养护 出 库复核管 理制度 14 出库复核记录 内容完整 有复核员签名 1 记录与凭证内容应真实 填写及时 2 各种记录和凭证不得任意涂改 如确实需要更改时 采用 划线修改 保持原字迹清晰可辨 并签名确认 有关记录 和凭证管 理制度 3 各记录做到一致性 连贯性 1 质量管理部负责质量事故的认定 处理 报告 记录和管 理质量事故档案工作 质量事故 的处理和 报告制度2 因药品质量原因而发生的质量事故 应在第一时间内迅速 将已销售的本批号药品全部收回 防止事故的再次发生 质量查询 和投诉管 1 质量管理部负责人或指定代理人负责顾客质量查询与投诉 的处理工作 第 页 共 5 页 2 对各种投诉及时处理回复 并进行相应记录 1 库房货垛整齐无杂物 摆放整齐有序无污染源 空气流通 环境美观 明亮整洁 无乱堆乱放 2 库房周围地面平坦整洁 无积水 无垃圾 有防鼠等设施 3 库房内外 检测场地和办公地点均应定期打扫卫生 保持 环境整洁 4 质量管理 验收 养护 保管等直接接触药品岗位的工作 人员进行一次健康检查 并建立健康档案 理制度 卫生和人 员健康状 况管理制 度 5 发现患有传染病 皮肤病或其他可能污染药品的 应调离 药品岗位 1 每年对全体员工进行质量方面的教育 培训及考核 内容 包括法律 法规和行政规章 对公司质量管理制度 专业技 能 专业知识 职业道德等 2 每年至少组织两次全员法律法规 执业道德 专业知识培 训 质量方面 的教育 培训及考 核管理规 定 3 建立培训计划 培训档案 1 各部门对质量管理制度的实施情况 每月自查一次 质量管理 制度检查 考核制度 2 考核中发现的问题 应拟定改进措施 落实整改时限及责 任人 1 药品销售时认真审核购货单位的法定资格 经营范围和商 业信誉 防止药品流向非法企业和机构 以保证经营的合 法性 安全性 2 严禁销售假药 劣药 3 正确介绍药品 并以国家药品监督管理局所批准的药品使 用说明书上的内容为准 4 按规定做好销售记录 做到票 帐 货相符 药品销售 及售后服 务管理制 度 5 对质量查询 投诉 抽查 销售过程中发现的质量问题查 明原因后 分清责任 采取有效措施 并做好记录对顾客 意见或问题跟踪了解 件件有交待 桩桩有答复 药品不良 反应报告 1 不良反应报告实行零报告制度 可疑即报 第 页 共 5 页 2 质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组 简称 ADR 小组 负责收集 分析 整理 上报企业不良反应信息 3 对发现的药品不良反应 填写 药品不良反应报告表 及 时上报至药品不良反应检测中心 制度 4 质量管理部根据确认的不良反应对经营品种做出调整 1 质量管理部负责对不合格商品进行最终确认 并查明原因 分清质量责任 2 经质量管理部确认为不合格品的 进一步检查配送中心同 一批号商品是否存在同样的质量问题 并及时处理 3 不合格品处理 报损和销毁等记录真实 完整 妥善保管 不合格药 品管理制 度 4 不合格品的销毁应报主管部门 在药监部门的监督下执行 1 效期在 7 个月以内的近效期药品 每月 1 日由养护员填报 效期预警表 上报质量管理部 效期药品 管理制度 2 准效期药品一律下仓 不得发货 1 销后退回的药品应填写 销后退回记录 药品退货 管理制度 2 退回药品存在质量问题或包装损坏无法再销售者 应集中 存放于 不合格品区 不得在销售 1 养护员负责各种仪器的使用和保管 建立各种仪器的使用 台帐 使用 检定记录 2 所有计量器具和重要仪器设备应经过检定取得合格证后方 可使用 计量器具 和重要仪 器设备管 理制度 3 养护员掌握各种计量器具和重要仪器设备的操作规程 1 每次访问应时先做好充分准备