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文档简介

天津思悦科技发展有限公司 消毒剂验证方案消毒剂验证方案 编制 日期 审核 日期 批准 日期 文件编号 3 技 PZ 19 13 版本 更改 A 0 1 目目 录录 1 概述 2 验证目的 3 验证内容 3 1 采样时间 3 2 采样方法 3 3 检测方法 3 4 检测记录 3 5 检测结果 4 验证结论 文件编号 3 技 PZ 19 13 版本 更改 A 0 2 消毒剂验证方案消毒剂验证方案 验证小组 姓 名职务 职称部 门具 体 工 作 内 容 组长 组员 1 概述 一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作 在生产过程中 如果手部卫生达 不到要求 含菌量较高 当手触到产品时 手上大量的细菌也会随着手传播到产品上 造成产品污染 因此 要对手的卫生进行有效控制并验证 对手部进行消毒杀菌的有 效方法 以保证实现在正常条件下 生产出符合标准的无菌医疗器械产品 公司手消 毒使用含 0 1 的笨扎溴铵和 75 的酒精 接触产品的器械使用 75 酒精 2 验证目的 制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响 以确认最佳消毒剂 消毒间隔时间及消毒剂更换周期 3 验证内容 3 1 采样时间 分四次采样 第一次在洗完手后立即采样 第二次在消毒后立即采样 第三次在连续工作 2h 后采样 第四次在连续工作 4h 后采样 3 2 采样方法 对生产人员手采样 被检人五指并拢 用一浸泡生理盐水的棉签在双手指曲面 从指根到指瑞往返涂擦 2 次 一只手涂擦面积约 30cm2 然后剪去手接触部分棉签 将棉签放入 10 mL 灭菌生理盐水的采样管内送检 3 3 检测方法 将已采集的样品在 6h 内送检 将供试剂 不同倍数稀释液样品 分别注入 2 个培 养皿内 每皿各 1ml 每 1 个平皿倾注营养琼脂培养基约 15ml 混匀 凝固后 与 文件编号 3 技 PZ 19 13 版本 更改 A 0 3 30 35 倒置培养 72 小时 计数 采样结果计算方法 平板上菌落数 稀释倍数 细菌总数 cfu cm2 采样面积 cm2 3 4 检测记录 对生产人员连续三天进行监测 选不同工序五人进行检测 第一天第二天第三天 监测频次及细菌数 生产人员 AMPMAMPMAMPM 洗手后 消毒后 生产 2h 后 生产 4h 后 洗手后 消毒后 生产 2h 后 生产 4h 后 洗手后 消毒后 生产 2h 后 生产 4h 后 洗手后 消毒后 生产 2h 后 生产 4h 后 洗手后 消毒后 生产 2h 后 生产 4h 后 文件编号 3 技 PZ 19 13 版本 更改 A 0 4 3 5 检测结果 结果判定要求 细菌总数 5cfu cm2 结果 检验人 复核人 日期 4 验证结论 4 1 两种消毒剂能够满足手消毒需要 符合相关要求 可以作为手及器械消毒使用
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