取样风险评估报告

中药发展有限公司 GMP 文件 一 目 的 取样风险评估是针对 QA 对原辅料 包装材料 中药材及中间产品 成品取 样过程的风险点进行评估 针对风险大制定 CAPA 降低风险 保证所取样品符 合取样要求 并具有代表性 二 适用范围 适用于本公司取样的风险评估 三 责 任 者 质量监督员 质量管理室主任 质量部经理 四 内 容 1 质量风险管理小组组成及职责 1 1 组成 组长 成员 1 2 质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源 对风险管理工作 负领导责任 保证给风险管理 实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的 保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验 1 3 QA 负责形成风险分析 风险评价 风险控制分析评价的有关记录 并编制风险管理报告 1 4 小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害 1 5 质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审 并对其正确 性和有效性负责 1 6 QA 负责对所有风险管理文档的整理工作 2 风险分析 2 1 参加风险分析的人员运用失败模式效果分析来分析取样过程中已知和 文件名取样风险评估报告文件编号 起 草起草日期分发份数 审 核审核日期颁发部门 批 准批准日期执行日期 分发部门行 政 部 质 量 部 生 产 部 供 销 部 中药发展有限公司 GMP 文件 可预见的危害事件序列 组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施 并编制成相应的表格 2 2 风险分析内容包括 2 2 1 可能影响取样质量的危害及危害序列 2 2 2 危害发生及其引起取样失败的可能性 2 2 3 取样失败的严重度 2 3 运用 FMEA 工具进行分析 3 风险评价 3 1 质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性 严重 性及可检测性试探分析 根据计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性 3 2 以下是实施风险管理确定的风险可接受准则 3 2 1 严重性 等级名称分值定义 高 3 取样失败 影响检验结果 造成质量事故 中 2 标签 记录内容不全 造成追溯困难 低 1 对检测结果无影响 3 2 2 可能性 等级名称分值定义 高 3 极易发生 中 2 易发生 低 1 从未发生过 3 2 3 可检测性 等级名称分值定义 高 1 直接可以发现 中 2 通过 QC 检验可被发现 低 3 不能被及时检验发现 在以后的生产过程中发现 3 2 4 接受准则 风险因子 R 严重性 S 可能性 P 可检测性 D 中药发展有限公司 GMP 文件 通过分析并计算出风险因子 R 然后需要规定对 R 所代表的风险进行控制 可检测性风险分严重性风险分可能性风险分 高 1 高 3 高 3 中 2 中 2 中 2 低 3 低 1 低 1 对风险点的风险因子 R 6 时应对其关注和分析 并制定相关 CAPA 来 降低风险 3 3 在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定 CAPA 降至 可接受区 当风险被判断为不可接受时 应收集相关资料和文献对风险进行风 险 受益分析 如果受益大于风险 则该风险还是可接受的 如果风险大于受 益则设计应放弃 3 4 对风险可能性不能加以估计的危害处境 应编写一个危害的可能后果 清单 以用于风险评价和风险控制 采取合理可行降低法将风险降低到合理可 行的最低水平 对于无法降低的风险进行风险 受益分析 如果受益大于风险 则该危害可接受 如果风险大于受益 则风险不可接受 3 5 在可接受区 风险是很低的 但是还应主动采取降低风险的控制措施 3 6 受益必须大于风险才能判断为可接受 4 风险控制 4 1 质量风险管理小组应按上述要求对风险进行判断 对经判断为不可接 受的风险 质量风险管理小组应按 纠正与预防措施管理规程 启动纠正与预 防措施程序 制订纠正与预防措施 降低风险 并将降低风险措施写入相应的 取样操作规程 4 2 制定的措施应从以下但不限于以下方面制定 4 2 1 降低风险发生的可能性 4 2 2 降低风险的可检测性 4 2 3 降低风险的严重性 4 2 4 在文件详细表述取样过程及控制点 4 3 在 CAPA 实施中或实施后 应对实施效果进行确认 以确定控制措施的 中药发展有限公司 GMP 文件 适应性和有效性 对采取措施后的风险均应按上述风险可接受准则进行评价 对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施 如果控制措施不可行 则 应收集和评审相关的资料和文献对风险进行风险 受益分析 若受益大于风险 则风险依然是可接收的 如果风险大于受益 则为不可接受 5 风险沟通 5 1 由 QA 主管按 质量风险管理规程 中的要求起草 风险评估报告 并进行审核批准 5 2 由 QA 主管依据该风险的 CAPA 按 文件管理规程 规定的程序修订 相应的文件 6 风险的评审 按 质量风险管理规程 中的要求进行评审 中药发展有限公司 GMP 文件 取样风险评估记录取样风险评估记录 1 概述 本次风险评估按 取样风险评估计划 对取样过程从严重性 可能性及可 检测性 使用 FMEA 工具进行了分析 并制定了 CAPA 降低在取样过程中取样失 败的风险性 2 时间 3 地点 4 参加人员 5 会议记录 6 识别 分析 评估潜在风险见表 1 按 取样风险评估计划 中的要求 需对以下三点制定 CAPA 来降低风险 取样工具未消毒或消毒不彻底 R 6 取样过程污染样品 R 6 已取样物料未按规定进行包装 R 6 7 风险控制 7 1 按 取样风险评估计划 的要求从以下四个方面制定 CAPA 降低风险发生的可能性 降低风险的可检测性 降低风险的严重性及在文件详 细表述取样过程及控制点 7 2 经分析 对 5 项判断应该关注和分析的三点风险制定 CAPA 在取样操作规程中规定双人取样 相互监督相互提醒 避免出现取样工具未消 毒或消毒不彻底 取样过程污染样品及已取样物料未按规定进行包装现象 在 采取改进措施后风险水平 见表二 中体现了通过增加 1 人取样 对 相应的风险点均有效进行了控制 从而降低了取样过程中的风险 中药发展有限公司 GMP 文件 表一 风险优先数排序 关键过程 可能的失败 模式 可能的失败 影响 严重 程度 可能的原因 发生的 可能性 现在的控制方法 可检 测性 风险排 序 RPN 1 取样工具 取样袋 取样工具 取样袋不洁 净 污染样品 3 取样工具未按清洁消毒 取样袋受污染未检查 1 1 1 取样员上岗培训 2 2 在 SOP 中规定检查 13 2 确认物料错误物料样品取错 3 未核对请验证与物料信息 1 在 SOP 中规定核对请验 单与物料信息 13 3 检查物料外观破损样品被污染 3 未检查外观 或检查不全 面 1 在 SOP 中规定检查包装 完整性 13 4 消毒取样 工具 未消毒或消 毒不彻底 微生物污染 样品 3 未消毒或消毒不彻底 1 在 SOP 中规定消毒取样 工具 26 5 取样 取样过程污 染样品 污染样品 3 未按 SOP 进行操作 如取 样员的身体遮在取样容器 上面等 1 在 SOP 中规定相关要求 26 中药发展有限公司 GMP 文件 6 标签填写标签丢失信息丢失 2 粘贴不牢 2 粘贴后检查 14 7 取样记录 记录错误信 息或忘记填 写 违反 GMP 数 据准确要求 1 没有根据 SOP 要求操作 1 按 SOP 操作 11 8 已取样物 料的包装 未按规定进 行包装 污染样品 3 没有根据 SOP 要求操作 2 SOP 规定 16 9 清洁取样 间 清洁不彻底 取样时造成 污染 3 没有根据 SOP 要求操作 1 SOP 规定 13 表二 采取改进措施后风险水平 关键过程 可能的失 败模式 整改 前 RPN CAPA 可能的失 败影响 严重 程度 可能的原因 发生 的可 能性 现在的控制方法 可 检 测 性 整改 后 RPN 4 消毒 取样工具 未消毒或 消毒不彻 底 6 对取样员进行 SOP 培训 增 加至 2 人取样 微生物污 染样品 3 未消毒或消毒不彻 底 1 在 SOP 中规定消毒 取样工具并规定双 人取样 13 中药发展有限公司 GMP 文件 互相监督 5 取样 取样过程 污染样品 6 对取样员进行 SOP 培训 增 加至 2 人取样 互相监督 污染样品 3 未按 SOP 进行操作 如取样员的身体遮 在取样容器上面等 1 在 SOP 中规定相关 要求 13 8 已取 样物料的 包装 未按规定 进行包装 6 对取样员进行 SOP 培训 增 加至 2 人取样 互相监督 污染样品 3 没有根据 SOP 要求 操作 2 SOP 规定 13 中药发展有限公司 GMP 文件 取样风险评估报告取样风险评估报告 1 风险评估会议基本信息 1 1 会议日期 1 2 地点 1 3 参加人员 1 4 会议记录 2 评估目的 通过对 QA 取样过程进行风险评估 为正确取样提供依据 3 质量风险管理小组职责 姓名部门职务分工主要职责 质量部质量受权 人 组长组织风险评估会议 管理风险评估过 程 从法规与质量的角度识别评价风 险 生产部生产副总组员从过程 质量与设备角度识别评价风 险 质量部经理质量 取样过程及检验角度识别评价 风险 从法规 员式培训 技能 硬件 物料 生产过程使用物料 检验 4 风险评估过程与结果 4 1 本次风险评估完全按照 质量风险管理规程 规定的流程及 取样风险 评估计划 的程序进行 在风险评估过程中充分考虑了取样过程中影响取样的 各种风险因素 4 2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则 4 2 1 严重性 等级名称分值定义 中药发展有限公司 GMP 文件 高 3 取样失败 影响检验结果 造成质量事故 中 2 标签 记录内容不全 造成追溯困难 低 1 对检测结果无影响 4 2 2 可能性 等级名称分值定义 高 3 极易发生 中 2 易发生 低 1 从未发生过 4 2 3 可检测性 等级名称分值定义 高 1 直接可以发现 中 2 通过 QC 检验可被发现 低 3 不能被及时检验发现 在以后的生产过程中发现 4 2 4 接受准则 RPN 严重性 S 可能性 P 可检测性 D 通过分析并计算出风险因子 R 然后需要规定对 R 所代表的风险进行控制 可检测性风险分严重性风险分可能性风险分 高 1 高 3 高 3 中 2 中 2 中 2 低 3 低 1 低 1 对风险点的 RPN 6 时应对其关注和分析 并制定相关 CAPA 来降低风险 4 3 小组成员列出取样过程的关键步骤 对关键步骤运用了 FMEA 从严重性 可能性及可检测性进行了风险分析 排序 按接受准则要求 依据 RPN 值确定 了需要进行关注和分析的风险点有三个 见附表一 取样工具未消毒或消毒不彻底 R 6 取样过程污染样品 R 6 已取样物料未按规定进行包装 R 6 4 4 小组成员针对 4 3 项确定的关注和分析风险点 制定的 CAPA 规定在 中药发展有限公司 GMP 文件 取样时实行双人取样 并在文件中进行规定 4 5 小组成员针对采取的措施按 4 2 项标准 运用运用了 FMEA 从严重性 可能性及可检测性进行了风险分析 排序 通过评估已将 RPN 降低到 3 达到 了可接受风险 见附表二 5 风险评估结论 修订现行的 取样标准管理规程 文件 增加双人取样的规定 6 后续工作 6 1 由质量部负责对采取的 CAPA 进行确认 6 2 由 QA 主管监督执行 6 3 由质量风险管理小组在措施执行 1 个月后对该风险可能会影响到原先决 策事件进行审核 中药发展有限公司 GMP 文件 表一 风险优先数排序 关键过程 可能的失败 模式 可能的失败 影响 严重 程度 可能的原因 发生的 可能性 现在的控制方法 可检 测性 风险排 序 RPN 1 取样工具 取样袋 取样工具 取样袋不洁 净 污染样品 3 取样工具未按清洁消毒 取样袋受污染未检查 1 3 1 取样员上岗培训 4 2 在 SOP 中规定检查 13 2 确认物料错误物料样品取错 3 未核对请验证与物料信息 1 在 SOP 中规定核对请验 单与物料信息 13 3 检查物料外观破损样品被污染 3 未检查外观 或检查不全 面 1 在 SOP 中规定检查包装 完整性 13 4 消毒取样 工具 未消毒或消 毒不彻底 微生物污染 样品 3 未消毒或消毒不彻底 1 在 SOP 中规定消毒取样 工具 26 5 取样 取样过程污 染样品 污染样品 3 未按 SOP 进行操作 如取 样员的身体遮在取样容器 上面等 1 在 SOP 中规定相关要求 26 中药发展有限公司 GMP 文件 6 标签填写标签丢失信息丢失 2 粘贴不牢 2 粘贴后检查 14 7 取样记录 记录错误信 息或忘记填 写 违反 GMP 数 据准确要求 1 没有根据 SOP 要求操作 1 按 SOP 操作 11 8 已取样物 料的包装 未按规定进 行包装 污染样品 3 没有根据 SOP 要求操作 2 SOP 规定 16 9 清洁取样 间 清洁不彻底 取样时造成 污染 3 没有根据 SOP 要求操作 1 SOP 规定 13 表二 采取改进措施后风险水平 关键过程 可能的失 败模式 整改 前 RPN CAPA 可能的失 败影响 严重 程度 可能的原因 发生 的可 能性 现在的控制方法 可 检 测 性 整改 后 RPN 4 消毒 取样工具 未消毒或 消毒不彻 底