15 成人药剂 《药品生产质量管理》 复习题

1515 级成人药剂级成人药剂 药品生产质量管理药品生产质量管理 复习题复习题 一 单项选择题 每题一 单项选择题 每题 1 1 分 共分 共 3535 分 分 1 关键人员 不能互相兼任的 A 质量管理负责人与质量受权人 B 生产管理负责人与质量受权人 C 生产管理负责人与质量管理负责人 D 质量受权人与企业负责人 2 为企业提供必要的资源 进行合理计划 组织和协调 保证质量管理部门独立履行职责 的人是 A 企业负责人 B 质量受权人 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 3 要达到药学或相关专业本科学历 或中级专业技术职称或执业药师资格 有五年从事 药品生产和质量管理的实践经验 其中有一年的药品生管理经验 并接受与所生产产品相 关的专业知识培训的人员是 A 企业负责人 B 质量受权人 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 4 在产品放行前 必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录 并纳入批生产记录的人 员 A 企业负责人 B 质量受权人 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 5 中间产品和待包装产品要求贮存在 A 常温库 B 阴凉库 C 适当的条件下 C 冷库 6 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料 是否有识别标志 标明 A 产品的名称 B 批号 C 产品的名称和批号 D 所用产品的名称和批号 7 印刷包装材料原则上由专人保管 必须按 发放 A 操作规程 B 操作规程和使用量 C 操作规程和需求量 D 需求量 8 回收产品按照预定的操作规程进行 并且有记录 回收处理后的产品按照回收处理中最 早批次产品的 确定有效期 A 生产批号 B 生产日期 C 有效期 C 包装日期 9 企业要确认厂房 设施 设备的设计符合 的要求 A 预定用途 B 药品生产质量管理规范 C 预定用途和药品生产质量管理规范 D 注册 10 药品生产质量管理规范有关的文件要经 的审核 A 生产管理部门 B 行政管理部门 C 企业法定代表人 D 质量管理部门 11 生产所用的原辅料 与药品直接接触的包装材料要符合 A 药品标准 B 包装材料标准 C 相应的质量标准 D 食品标准 2 12 物料的包装上必须有标签 注明了规定的信息 被污染了的要进行清洁 有影响物料 质量的问题 要报告给 A 供应部门 B 质量管理部门 C 供应商 D 质量管理负责人 13 成品放行前贮存管理执行标识 A 合格 B 不合格 C 待验 D 其它 14 过期或废弃的印刷包装材料应该 A 直接销毁 B 复验后使用 C 保存 D 销毁并有记录 15 工艺规程和操作规程的确定根据 A 生产管理负责人制订 B 质量管理负责人批准 C 验证 D 验证的结果 16 清洁方法要经过验证 保证其清洁效果的目的是 A 防止污染 B 防止交叉污染 C 防止污染和交叉污染 D 防止差错 17 工作现场的文件要求必须为 A 撤销的旧版文件 B 批准的现行文本 C 现行的文本 D 旧版文件 18 批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录 每批产品的生产只能 发放一份 A 批生产记录 B 空白批生产记录 C 原版空白批生产记录的复制件 D 批生产记录的复制件 19 包装开始前要进行检查 工作场所 包装生产线 印刷机及其他设备已处于清洁或待 用状态 并且有记录 清洁达到 A 无上批遗留的产品 B 无上批文件 C 与本批产品包装无关的物料 D 前述要求 20 包装期间 产品的中间控制检查不包括 A 包装外观和包装是否完整 B 产和包装材料是否正确 C 样品从包装生产线取走后再返还 D 打印信息是否正确 21 下述活动也应当有相应的操作规程 其过程和结果应当有记录 A 确认和验证 B 厂房和设备的维护 清洁和消毒 C 环境监测和变更控制 D 以上都是 22 发运记录应当至少保存至药品有效期后 年 A 4 B 3 C 2 D 1 23 改变原辅料 与药品直接接触的包装材料 生产工艺 主要生产设备以及其他影响药 品质量的主要因素时 还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估 A 2 B 3 C 4 D 以上都不是 24 以下为质量控制实验室应当有的文件 A 质量标准 取样操作规程和记录 检验报告或证书 B 检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记事簿 C 必要的检验方法验证报告和记录 3 D 以上都是 25 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素 A 将人为的差错控制在最低的限度 B 防止对药品的污染 交叉污染以及混淆 差错等风险 C 建立严格的质量保证体系 确保产品质量 D 与国际药品市场全面接轨 26 制药用水应当适合其用途 至少应当采用 A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 注射用水 27 物料必须从 批准的供应商处采购 A 供应管理部门 B 生产管理部门 C 质量管理部门 D 财务管理部门 28 因质量原因退货和收回的药品 应当 A 销毁 B 返包 C 退还药品经销商 D 上交药品行政管理部门 29 现有一批待检的成品 因市场需货 仓库 A 可以发放 B 审核批生产记录无误后 即可发放 C 检验合格 审核批生产记录无误后 方可发放 D 检验合格即可发放 30 2010 年修订的 GMP 没有的章节 A 卫生管理 B 设备 C 生产管理 D 机构与人员 31 每批药品均应当由 签名批准放行 A 仓库负责人 B 财务负责人 C 企业负责人 D 质量受权人 32 药品生产的岗位操作记录应由 A 监控员填写 B 车间技术人员填写 C 岗位操作人员填写 D 班长填写 33 密封 指将容器或器具用适宜的方式封闭 以防止外部 侵入 A 微生物 B 水分 C 粉尘 D 空气 34 委托方应当对受托方进行评估 对受托方的条件 技术水平 质量管理情况进行 考核 确认其具有完成受托工作的能力 并能保证符合 GMP 的要求 A 书面 B 现场 C 直接 D 间接 35 直接入药的药材原粉 配料前必需做 检查 A 微生物 B 理化 C 粒度 D 状态 二 多项选择 每题二 多项选择 每题 2 2 分 共分 共 100100 分 分 1 GMP 要求与药品生产 质量有关的所有人员都经过培训 培训的内容与岗位要求相适应 而且要定期评估培训的实际效果 包括的内容有 A 相关法规的培训 B 技能的培训 C 岗位职责的培训 D 特殊的培训 2 需要接受卫生知识的人员 A 生产操作人员 B 检验人员 C 质量保证人员 D 机器维修人员 3 要供应商进行评估后才能购买的包括 4 A 原料 B 辅料 C 直接接触药品的包装材料 D 试剂 4 GMP 要求人员卫生操作规程的内容包括 A 健康 B 卫生习惯 C 生活习惯 D 着装要求 5 不能从事直接接触药品的生产人员包括 A 体表有伤口 B 患传染病 C 可能污染药品的疾病人员D 色弱或色盲 6 生产区 仓储区禁止的行为有 A 吸烟与饮食 B 个人用药品 C 存放食品 饮料 香烟 D 非生产用物品 7 药品生产厂房必须达到易清洁 操作和维护 且最大限度地避免 A 交叉污染 B 污染 C 混淆 D 差错 8 生产区和贮存区必须有足够的空间 确保有序地存放 A 待包装产品和成品 B 设备 C 物料 D 中间产品 9 实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染 有足够的区域满足 A 记录的保存 B 样品处置 C 稳定性考察样品的存放 D 留样 10 所有物料的接收遵循的原则 A 都要进行检查 B 必须与订单一致 C 供应商是经质量管理部门批准 D 按操作规程进行 11 物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称 企业内部所用物料名称和 代码 接收后企业指定的批号或流水号 有关说明包装状况 还需要哪些信息 A 接收总量和包装容器数量 B 接收日期 C 供应商和生产商的标识的批号 D 供应商和生产商的名称 12 物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转 发放及发运遵循的原则 A 先进先出 B 方便先出 C 近期先出 D 合格先出 13 检查仓储区内的物料标识包括的内容有 A 指定的物料名称 B 企业接收时设定的批号 C 物料质量状态 如待验 合格 不合格 已取样 D 企业内容的代码 14 印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放 未经批准人员不得进入 避免混淆 要置 于密闭容器内储运的 A 切割式标签 B 说明书 C 包装盒 D 合格证 15 GMP 要求配料必须指定人员按照操作规程进行 正确操作是 A 核对物料 B 精确称量或计量 C 做好标识 D 同一批药品的配料集中存放 5 16 中间产品和待包装产品有明确的标识 包括以下内容 A 产品名称和企业 内部的产品代码 B 产品批号 数量或重量 C 产品质量状态 必要时 如待验 合格 不合格 已取样 D 生产工序 17 每个包装容器上都应有清晰醒目的标志 并且在隔离区内妥善保存的是 A 不合格的物料 B 不合格的中间产品 C 不合格的待包装产品 D 不合格的成品 18 退货要重新包装 发运销售的必须经检查 检验 和调查 证明质量未受影响 且经 过评价 评价的内容包括 A 药品的性质 所需的贮存条件 B 药品的现状 C 发运与退货之间的间隔时间等因素 D 药品的历史 19 返工处理具备的条件 且要有返工记录 A 不影响产品质量 B 符合相应质量标准 C 根据预定 经批准的操作规程对相关风险充分评估后 D 企业负责人批准 20 药品生产企业要建立药品退货的操作规程 退货要有记录 记录的内容包括 A 产品名称 批号 规格 数量 B 退货单位及地址 C 退货原因及日期 最终处理意见 D 同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录 存放 和处理 21 影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证 比如原辅料 与药品直接 接触的包装材料 还有 A 生产设备 B 生产环境 C 生产工艺 D 检验方法 22 检查文件的起草 修订 审核 批准 替换或撤销 复制 保管和销毁等按照操作规 程管理 文件记录 A 文件分发 B 文件撤销 C 文件复制 D 文件销毁 23 操作规程的内容包括 A 题目 编号 版本号 颁发部门 B 生效日期 分发部门 C 制定人 审核人 批准人的签名与日期 D 标题 正文 及变更历史 24 GMP 要求企业有内容正确的书面文件 至少应包括 A 质量标准 B 生产处方 C 工艺规程 操作规程 D 相关记录 25 GMP 对记录的要求 A 及时填写 B 内容真实 C 字迹清晰 D 易读且不易擦除 26 药品生产有关的记录保持清洁 不能撕毁和任意涂改 记录填写的任何更改要求是 A 签注姓名和日期 B 原信息仍清晰可辨 C 说明更改理由 D 负责人签名 27 批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定 记录的设计是要有效控制填写 6 差错 批包装记录的每一页均标注 A 包装产品的名称 B 包装规格 C 包装形式 D 产品的批号 28 包装期间 产品的中间控制检查正确内容 A 包装外观和包装是否完整 B 打印信息是否正确 C 产品和包装材料是否正确 D 样品从包装生产线取走后是否再返还 防止产品混淆或污染 29 每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况 至少包括的记录 A 中间产品 B 待包装产品 C 成品的质量检验记录 D 原料 30 质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括 A 药典 B 标准图谱 C 标准品 D 对照品 31 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转 发放及发运应当符合 的原则 A 合格先出 B 先进先出 C 急用先出 D 近效期先出 32 企业建立的药品质量管理体系涵盖 包括确保药品质量符合预定用途 的有组织 有计划的全部活动 A 人员 B 厂房 C 验证 D 自检 33 批生产记录的每一页应当标注产品的 A 规格 B 数量 C 过滤 D 批号 34 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 A 质量标准 B 操作规程 C 设备运行记录 D 稳定性考察报告 35 关于洁净区人员的卫生要求正确的是 A 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 B 操作人员应当避免裸手直接接触药品 与药品直接接触的包装材料和设备表面 C 员工按规定更衣 D 生产区 仓储区 办公区应当禁止吸烟和饮食 禁止存放食品 饮料 香烟和个人用药品 等杂物和非生产用物品 36 不符合贮存和运输要求的退货 应当在 监督下予以销毁 A 国家食品药品监督管理局 B 省食品药品监督管理局 C 市食品药品监督管理局 D 质量管理部门 37 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装 重新发运销售 A 只有经检查 检验和调查 有证据证明退货质量未受影响 B 药品外包装损坏 C 对退货质量存有怀疑 但无证据证明 D 经质量管理部门根据操作规程进行评价 38 当影响产品质量的 主要因素变更时 均应当进行确认或验证 必要时 还应当经药品监督管理部门批准 A 原辅料 与药品直接接触的包装材料变更 B 生产设备 生产环境 或厂房 生产工艺变更 7 C 检验方法变更 D 人员变更 39 质量标准 工艺规程 操作规程 稳定性考察 确认 验证 变更等其他重要文件保 存期限应当是 A 保存药品有效期后一年 B 三年 C 五年 D 长期保存 40 为规范药品生产质量管理 GMP 制定的依据 A 中华人人民共和国宪法 B 中华人民共和国药品管理法 C 中华人民共和国药品管理法实施条例 D 药品生产监督管理条例 41 为实现质量目标提供必要的条件 企业应当配备足够的 符合要求 A 人员 B 厂房 C 设施 D 设备 42 药品生产企业关键人员至少应当包括 A 企业负责人 B 生产管理负责人 C 质量管理负责人 D 总工程师 43 厂房应当有适当的 确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直 接或间接地受到影响 A 照明 B 温度 C 湿度 D 通风 44 只限于经批准的人员出入 应当隔离存放的物料或产品有 A 待验物料 B 不合格产品 C 退货 D 召回的产品 45 设备管理中应当建立并保存相应设备 记录 A 采购 B 确认 C 操作 D 维护 46 中间产品和待包装产品应当有明确的标识 并至少必需标明内容有 A 产品名称 B 产品代码 C 生产工序 D 数量或重量 47 厂房 设施 设备的验证通常需要确认下列过程 A 设计确认 B 安装确认 C 运行确认 D 性能确认 48 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料 均应当有识别标志 标明 A 物料名称 B 物料批号 C 所用产品的名称和批号 D 贮存条件 49 物料的质量标准一般应当包括 A 内部使用的物料代码 B 经批准的供应商 C 取样方法 D 贮存条件 50 产品包括药品的 A 原料 B 中间产品 C 待包装产品 D 成品 三 配项选择 每题三 配项选择 每题 1 1 分 共分 共 2020 分 分 1 10 题 1 返工或重新加工或回收合并后生产的成品 进行额外相关项目的检验和稳定性考察的部 门是 2 在有效期或复验期内的原辅料要使用 需要批准放行的部门 3 产品存在安全隐患决定从市场召回的 立即报告的部门 4 企业建立印刷包装材料设计 审核 批准的操作规程 包装材料印制的内容要与 核准的一致 5 批准不合格的物料 中间产品 待包装产品和成品的处理的是 并且有记 录 6 批记录要保存至药品有效期后一年 每批药品都有记录 包括批生产记录 批包装记录 8 批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录 其管理部门 7 原版空白的批生产记录审核人是 8 原版空白的批生产记录批准人是 9 与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门 10 定期组织对企业进行自检的部门 A 质量管理部门 B 销售部门 C 药品监督管理部门 D 质量管理负责人 E 企业负责人 F 行政管理部门 G 生产管理负责人 11 20 11 物料的质量标准内容包括 12 成品的质量标准内容包括 13 工艺规程的要求 14 文件编写的要求 15 药品划分批的原则是 16 取样的方法保证 17 留样要保证 18 产品与物料的留样时间 19 药品发运记录要保证至少 20 企业因质量原因退货和召回的产品 均按照规定监督销毁 除外的情况是 A 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码 质量标准的依据 经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样 检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 B 分类存放 条理分明 便于查阅 C 不能任意更改 更改时按照相关的操作规程修订 审核 批准 D 产品名称以及产品代码 对应的产品处方编号 产品规格和包装形式 取样 检验方法 或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期 E 至少保存至产品放行后二年 F 保存至药品有效期后一年 G 有证据证明退货产品质量未受影响的 H 能够代表被取样批次的物料或产品 I 确保同一批次产品质量和特性的均一性 J 科学 合理 以保证样品的代表性 四 填空题 每个四 填空题 每个 1 51 5 分 共分 共 4242 分 分 1 药品生产质量管理规范 2010 年修订 自 起施行 2 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任 和 可以兼任 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责 不受企业负责人和其他人员的干扰 3 质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式 对质量风险进行 评估 控制 沟通 审核的系统过程 4 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作 应当有经生产管理负责人或质量管理负责 人 的培训方案或计划 培训记录应当予以保存 9 5 与药品生产 质量有关的所有人员都应当经过培训 培训的内容应当与岗位的要求相适 应 除进行本规范理论和实践的培训外 还应当有相关法规 相应岗位的 的 培训 并 培训的实际效果 6 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡 必要时 相同洁净度级别的不同功能区域 操作间 之间也应当保持适当的 7 生产设备应有明显的状态标识 标明 和 如名称 规格 批号 没 有内容物的应当标明 8 成品放行前应当 贮存 9 除稳定性较差的原辅料外 用于制剂生产的原辅料 不包括生产过程中使用的溶剂 气体或制药用水 和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年 10 只有经检查 和调查 有 退货质量未受影响 且经质量管 理部门根据操作规程评价后 方可考虑将退货重新包装 重新发运销售 11 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合 12 确认和验证不是一次性的行为 首次确认或验证后 应当根据 进行 关键的生产工艺和操作规程应当 进行 确 保其能够达到预期结果 13 在生产过程中 进行每项操作时应当 操作结束后 应当由 确认并 签注姓名和日期 14 每批药品的检验记录应当包括 和成品的质量检验记录 可追溯该 批药品所有相关的质量检验情况 15 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放 不得进入 切割式标签 或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运 以防混淆 五 判断题 每个五 判断题 每个 2 2 分 共分 共 4040 分 分 1 从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训 2 直接接触药品的生产