药品变更申请书

变 更 申 请 书 渝中区食品药品监督管理分局 1 变更原因 2 原药店基本情况 名称 地址 企业负责人 质量负责人 经营范围 3 变更项目 指具体变更哪一项 若变更地址或经营范围填写 药品零售企业申请审查表 变更地址 经营范围 开办药品零售企业验 收标准 其余变更项目不必填写上述两表 原企业法人或负责人 签字 手印 现企业法人或负责人 签字 手印 年 月 日 2 药品零售企业药品零售企业申申请请审审查查表表 变更地址 变更地址 经营范围 经营范围 企业名称 企业名称 隶属单位 隶属单位 地地 址 址 经营方式 经营方式 审查部门 审查部门 填表日期 填表日期 年年 月月 日日 重庆市食品药品监督管理局渝中区分局制重庆市食品药品监督管理局渝中区分局制 3 表一 企业基本情况企业基本情况 企业名称成立日期 地 址邮政编码 经济性质经营方式电 话 法人代表职 称 从事药品经营 管理工作年限 企业负责人职 称 从事药品经营 管理工作年限 质量负责人职 称 从事药品经营 管理工作年限 经营范围 许可证编号发证部门发证日期 其中药学技术人员总人数执业药师 总数执业药师主管药师 药 师 药 士 其 它 从 业 人 员 数 总人数验收人员数执业药师副主任药师主管药师 药 师 药 士 其 它质量 管理 机构 门面面积仓储面积相适应的设备 仓储设施 卫生环境 经营场所 谨此确认 以上所填内容不含虚假成份 法定代表人签字 年 月 日 4 开办药品零售企业验收标准开办药品零售企业验收标准 变更地址 变更地址 经营范围 经营范围 序号检查内容检查结果 1企业应成立以经理为首的质量管理机构 负责企业经营 全过程药品质量管理的组织 协调 监督考核及奖惩 或设专职质量管理组织 人员 具体负责企业质量管理 工作 2 质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关 药品质量管理的法律法规和行政规章 起草企业药品质 量管理制度 并指导 督促制度的执行 负责首营企业 的质量审核 负责首营品种的质量审核 建立企业所经 营药品并包含质量标准等内容的质量档案 负责药品质 量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查 处理及报 告 3 质量管理机构或质量管理人员应负责建立企业所经营药 品并包含质量标准等内容的质量档案 负责药品验收的 管理 负责指导 监督药品保管养护和运输中的质量工 作 负责不合格药品的审核 对不合格药品的处理过程 实施监督 负责搜集药品质量信息 负责协助开展对职 工药品质量管理方面的教育和培训 4 企业应制定质量管理制度包括 药品购进管理制度 药品 质量验收管理制度 药品储存管理制度 药品养护管理制度 药品陈列管理制度 药品销售管理制度 药品拆零销售 管理制度 质量事故管理制度 有关记录和凭证的管理制度 首营企业和首营品种审核的制度 药品效期的管理制度 药 品处方调配管理制度 特殊管理药品的管理制度 不合格药 品的管理制度 质量信息管理制度 药品不良反应报告制度 卫生和人员健康的管理制度 服务质量的管理制度 中药饮 片购 销 存管理制度 5企业对各项规章制度应定期检查和考核 并建立记录 验收组长签字 验收人员签字 5 6企业负责人必须熟悉药品管理法律法规 经县级以上药 品监督管理部门培训合格 持证上岗 在法律上无不良 行为记录 7 经营处方 甲类非处方药的零售企业 必须配有执业药 师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 从业药 师 药师 质量负责人应有一年以上 含一年 药品 经营质量管理工作经验 经营乙类非处方药的药品零售 企业 应当按照 药品管理法实施条例 第 15 条的规 定配备业务人员 有条件的应当配备依法经过资格认定 的药学技术人员 农村乡镇以下地区设立药品零售企业 的 应具有药学或相关专业 医学 化学 生物 中专 以上学历 并经区县级以上药品监督管理部门培训考核 持证上岗 企业营业时间 质量负责人及处方药审核人 员应当在岗在职 8从事处方调配 复核的人员城区企业应具有执业药师 药师 从业药师 职称 从事中药饮片调配 复核人 员应具有中药师以上职称 乡镇以下自然村应有经区县 食品药品监督管理部门培训合格的人员 9专业技术人员必须在职在岗 不得在其他企业兼职 10从事药品质量管理 验收 调配处方的人员 必须具有 执业药师 从业药师或药师以上专业技术职称 11从事营业 保管 养护工作的人员 须经专业培训 考 试合格后持证上岗 验收组长签字 验收人员签字 6 12企业要有职工专业培训计划 建立培训档案 考试合格 后持证上岗 13直接接触药品的人员 验收 保管 养护 营业 质量 管理 进行相关项目的健康检查并建立档案 14精神病 传染病 皮肤病 隐性传染者不得从事直接接 触药品的工作 15企业营业场所宽敞 清洁 营业面积不少于 40 平方米 乡镇以下营业面积可以适当放宽 16柜台及货架摆放整齐合理 各销售柜组标志醒目 17环境清洁卫生 营业 办公 生活 库房等场所分开或 分隔 18药品实行处方药与非处方药分类管理 处方药凭医师处 方销售 警示语和标志明显 19营业场所应有控制室温的设备 货架 可存放有温度要 求的设备 调配处方的必要设备和用具 20营业用计算工具 调剂工具 衡器 开票用具 包装用 品齐全 完好 卫生 21在用计量器具必须按规定检测合格 22企业仓储面积不少于 20 平方米 乡镇以下自然村仓库 面积适当放宽 库存药品应实行色标管理 其统一标准 是 待验药品库 区 退货药品库 区 为黄色 合 格药品库 区 为绿色 不合格药品库区为红色 验收组长签字 验收人员签字 7 23仓库环境清洁 干燥 墙壁及地面整洁 门窗结构严密 牢固 对不同性质的药品有必要的分类储存区域 24仓库应有货架 底垫 防尘 防鼠设施 检测和调节温 度的设备 特殊保管药品的保管设施 必要的安全设施 25店堂广告和宣传资料要以药品监督部门批准的内容为准 不得为违法药品广告做宣传 26营业员应统一着装 佩戴服务卡 站立服务 热情大方 用语文明 会说普通话 27店堂设置顾客意见簿 公布举报电话 28经营有非药品的 必须分柜台摆放 验收组长签字 验收人员签字 8 表二表二 药品零售企业现场检查验收报告药品零售企业现场检查验收报告 企业名称 GSP 证书 编号 地 址 经营方式 零售 零售连锁 经营范围化学药制剂 抗生素 生化药品 中成药 中药材 中药饮片 生物 制品 限口服 经综合评定 现场验收结果 1 人员资质 店内人员 名 执业药师 名 中药师 名 质 量负责人职称 上岗培训合格 名 继教合格 名 健康体检 名 员工信息栏 药师资料证书复印件 2 营业场所使用面积 3 设施设备 空调 台 干湿温度计 个 小型冰柜 台 其它 4 药品及非药品陈列 标识 警示语 5 相关质量管理制度 6 购进渠道及处方药销售 现场检查项目 项 其中否决项目 项 一般项目 项 经查 严重缺 陷 项 一般缺陷 项 现场检查符合现场检查符合 不符合不符合 重庆市开办药品零售企业验收重庆市开办药品零售企业验收 标准标准 的规定 评定为验收合格的规定 评定为验收合格 不合格不合格 现场检查发现的问题请在现场检查发现的问题请在 1515 天内整天内整 改 并将整改情况报渝中区食品药品监改 并将整改情况报渝中区食品药品监 管分局管分局 科 整改复查情结果 整科 整改复查情结果 整 改项目改项目 项 经查合项 经查合 格 符合格 符合 重庆市开办药品零售企业验重庆市开办药品零售企业验 收标准收标准 的规定 评定为验收复查合格 的规定 评定为验收复查合格 现 场 检 查 验 收 结 论 验收组长签字 验收组成员签字 年 月 日 企 业 意 见 负责人签字 年 月 日 9 备注 表三表三 存在问题记录表存在问题记录表 序号 存在问题 备注 10 企业负责人签字 验收组负责人签字 年 月 日 11 重庆市食品药品监督管理局渝中区分局重庆市食品药品监督管理局渝中区分局 药品经营许可证药品经营许可证 项目内容变更申请表项目内容变更申请表 申请单位申请单位 名称 章 名称 章 许可证号许可证号 法人代表法人代表 负责人 负责人 联系人联系人联系电话联系电话 申申 请请 变变 更更 内内 容容 变更原因变更原因 审查意见审查意见 审核意见审核意见 审批意见审批意见 备注备注 12 自 我 保 证 申 明 本单位根据 药品流通监督管理办法 和 药品经营 许可证管理办法 的规定 特申请药品经营企业许可证 并保证所有填报内容及全部申报资料真实 有效 无伪造 变造 买卖 出租和出借等行为 原企业法人或负责人 签字 手印 现企业法人或负责人 签字 手印 年 月 日 13 爱情的美妙 就在于人的多情和心甘情愿 在甜蜜的热恋阶段 全身心的投入和付出都无怨无悔 男人深情缱绻地对女人说 我负责赚钱养家 你负责貌美如花 那时那刻的话语 相信他是真心的 出自于肺腑之言 随着感情在烟火生活中的磨砺 渐渐淡化或者冷却 他对她越来越没有之前的殷勤 越来越没有之前的心甘情愿 14 工作的压力 生活的琐碎 让他感觉身边的女人为何不能自食其力 为何像寄生虫一般依附着他 让他感到压抑和逃避 电视剧 我的前半生 里的罗子君就是最好的例子 貌美如花的她 嫁给深爱她的陈俊生 听了他的情话 我负责赚钱养家 你负责貌美如花 之后 立刻辞掉工作 专心在家做一个少奶奶 养尊处优 每天把自己打扮的美美哒 只为了 保持 貌美如花 给老公看 最后的结局不想而知 她的老公出轨了 理由是他太累了 他每天累死累活地工作 回家却跟罗子君没有共同语言 心里的苦闷无处安放 只能找一个灵魂知己 对于罗子君和陈俊生两个人的婚姻 不能说孰是孰非 最根本的症结在于这句情话 我负责赚钱养家 你负责貌美如花 两个人的婚姻在于共同成长 共同支持 而不是把自己的一生寄托在另一个人的身上 不管是女人 还是男人 独立的人格和独立的